Hypertoninen suolaliuosin indusoima yskön solupitoisuus nuorilla, joilla on kystinen fibroosi (OCSI-CF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–17 -vuotiaat murrosikäiset, joilla on selkeä kystinen fibroosi (kaksi CFTR -geenimutaatiota tunnistettu ja positiivinen hikotesti)
- Potilas seurasi Marseillen lasten CRCM: ssä
- Potilas pystyy odottamaan spontaanisti ja hallitsemaan autogeenisen viemärin
- Potilas vakaan kliinisessä tilassa yhden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy tutkimuksesta
- Potilas systeemisen antibioottihoidon alla
- Potilas, jolla on hengitystietokanta tai ylempi hengitysteitä
- Potilas, jolla on happikyläys <92% ennen sumutusta
- Potilas, jolla on hemoptyysi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Spontaani yskö, jota seuraa hypertoninen suolaliuos indusoima yskö
Osa 1: Kello 9:00 aloitamme fysioterapiaistunnon autogeenisen viemärin muodossa 30 minuutin ajan, sitten eritysten keräämisen (ECBC nro 1 kahdessa 40 ml: n CBC -ruukuissa). Fysioterapiaistuntojen järjestys, SSH: n kanssa ja ilman sitä, päätettiin kahden ehdotetun hoidon välisen mahdollisen vuorovaikutuksen perusteella. SSH: n sumutuksella on pitkäaikainen nestemäinen vaikutus usean tunnin ajan ja se voi vaikuttaa eritteiden keräämiseen. Autogeenisellä viemärillä olisi sama vaikutus, mutta enimmäiskesto 2–3 tuntia. Potilas jatkaa CRCM: n käyntikurssia. Osa 2: Kello 2:00 perustimme SSH: n sumutuksen aiheuttaman odotusprotokollan. Sitten suoritamme autogeenisen tyhjennyksen 30 minuutin ajan ja keräämme eritteet (ECBC nro 2 kahdessa 40 ml: n CBC -ruukkuun). Yksi ruukuista lähetetään PR Roll's Cytology -laboratorioon ja toinen PR Drancourtin bakteriologian laboratorioon 30 minuutin kuluessa. |
Menettely suoritetaan samassa istunnossa seuraavasti:
Intervention ensimmäinen vaihe sisältää potilaan sietokyvyn todentamisen hypertoniseen suolaliuoksen liuoksen sumutukseen (auscultaatio, huippuvirtaus, tyydyttysaatiot), mitä seurasi 2 Ventolin® -suffin inhalaatio bronkospasmin estämiseksi. Kymmenen minuuttia myöhemmin potilas läpäisee 10 minuutin sumutus 4 ml: n 6%: lla, joka suoritetaan suositusten mukaan. Potilaan sietokyky SSH: lle arvioidaan uudelleen. Jos haittavaikutuksia ei ole, potilas jatkaa protokollaa. Jos ongelmat, kuten hengityksen vinkuminen, ≥5% SPO2: n lasku tai huippuvirtauksen ≥20%: n lasku, annetaan 4 muuta Ventolin® -puffia ja potilas arvioidaan uudelleen.Jos edelleen intoleranssi, potilas poistuu tutkimuksesta. Istunto päättyy fysioterapialla (autogeeninen tyhjennys) liman puhdistuman helpottamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden erityksen keräysmenetelmän tehokkuus arvioimalla okasolujen prosenttiosuus verrattuna keuhkoputkien solujen prosenttimäärään
Aikaikkuna: Käy 0 kuukaudessa 0
|
Vertaile, nuorten, joilla on kystinen fibroosi, 2 erityksen keräysmenetelmän tehokkuus (spontaanin ysköksen aikana tai HSS: n indusoiman yskön aikana), joka koskee kerättyjen eritteiden alkuperää, jota arvioidaan ent -pallon solujen jakautumisen ja keuhkoputkien solujen ja jakautumisen tutkimuksella.
|
Käy 0 kuukaudessa 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laavasolujen suhde keuhkoputken soluihin yskösnäytteiden sytologisella analyysillä
Aikaikkuna: Käy 0 kuukaudessa 0
|
Käy 0 kuukaudessa 0
|
|
Laavasolujen suhde alveolaarisiin makrofageihin ysköksenäytteiden sytologisella analyysillä
Aikaikkuna: Käy 0 kuukaudessa 0
|
Käy 0 kuukaudessa 0
|
|
Tarkkaile solujen elinkykyä arvioimalla kuolleiden solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Käy 0 kuukaudessa 0
|
Käy 0 kuukaudessa 0
|
|
Arvioi yskön tiheys ja mikrobiologinen monimuotoisuus
Aikaikkuna: Käy 0 kuukaudessa 0
|
Käy 0 kuukaudessa 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
- Päätutkija: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .