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体重を負担するCTおよび従来の周囲周囲の遠位膝骨折

重量を負担するCTおよび従来のCTによる遠位大腿骨周囲の骨折骨折修復後の荷重下での骨変位の評価

全膝関節形成術(TKA)は、末期の膝の変形性関節症の患者に対して一般的に行われる外科的処置であり、多くの場合、痛みの緩和と機能が改善されます。 しかし、TKAのインプラントの周りで発生する骨折である骨折した骨折に関連する患者の場合、文献では成分固定と骨折治癒の信頼できる評価がないため、亜光学的ケアを受ける可能性があります。 TKA手術の有病率は毎年増加しており、人口と肥満の老化の問題によりさらに増加すると予測されています。 この主要な手術の拡張により、より多くのカナダ人は、患者の罹患率と死亡率を危険にさらす侵襲的修正手術を必要とします。 したがって、修正の負担を軽減し、患者の転帰を改善するために、固定および骨治癒評価の基準を設定することが不可欠です。 CTイメージングは​​、単純なレントゲン写真のオーバーラップ解剖学から隠されている可能性のある不完全な骨の領域の領域を効果的に視覚化できます。これは、整形外科外科医が周囲骨折の治癒を評価するための頼りになるイメージングモダリティのままです。 この前向き横断研究の目的は、遠位大腿骨周囲の骨折を経験し、破壊固定板とネジを使用して修正手術を受けた20人の参加者の診断ツールとしての体重負荷CTの有効性を調べることです。 参加者は、装填された条件と無負荷条件下でスキャンされます。 骨セグメントの変位や、参加者の痛みの報告との関係など、X線撮影の結果が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

膝関節全置換術は、2021年から2022年までにカナダで58,000を超えるTKA手術を伴う末期変形性関節症の膝関節の最も費用対効果が高く成功した治療法です。 TKA手術の有病率は年間増加しており、人口と肥満の問題により上昇すると予測されています。 一次手術に加えて、4,000人以上のカナダ人が年間修正TKA手術を必要とします。 TKA改訂の負担は、2030年までに米国での一次手術で149%の大幅な増加の結果として、2030年までに130億ドルに達すると推定されています。 修正手術は原発手術よりも侵襲的であり、特に高齢者の場合、患者の死亡率を増加させるリスクをもたらします。 したがって、外科医がインプラント固定および/または骨折治癒の適切なX線撮影診断を行うことが不可欠ですが、多くの場合は診断が困難なままです。

整形外科の文献では、長い骨以外の非組合の信頼できる定義基準に関するコンセンサスはなく、診断の標準化を困難にしています。成分固定と骨折の治癒に関する信頼できる評価がないため、最適なケアを受けている患者につながる可能性があります。 これにより、特定のインプラント成分、外科的技術、および術後活動ガイドラインの使用をサポートする証拠の収集も制限できます。 さらに、異なる基準が使用されているために異なる基準のために異なる臨床研究の治癒結果を比較することは、ラジオ溶解度などの緩みに関連するX線撮影の特徴は、障害を引き起こす最も一般的なセメントインプラントインターフェイスではなく、セメントインプラントインターフェイスではなく、セメント骨界面にのみかなりのようになります。 骨折の非組合の葉を適切に診断できないと、患者は患者を患者を実質的な罹患率で適切に去りますが、不必要な手術は重大な合併症を危険にさらします。 TKAの増加率と修正負担の増加という関連する予測を考えると、特定のインプラントまたは外科的技術の優位性に関する継続的な議論とともに、より良い固定と骨治癒評価のための満たされていないニーズがあります。

歴史的に、放射線測定分析(RSA)は、インプラント固定を測定するためのゴールドスタンダードでした。 ただし、北米の少数のラボにアクセスできる埋め込みマーカービーズと特殊な機器の要件があるため、臨床研究に限定されたニッチツールのままです。7-8 最近、複数のグループが肩、股関節、膝の交換用の臨床CTスキャンを使用してRSA様測定を実行するアプローチを開発しました。 「CT-RSA」メソッドの精度と精度は、従来のRSAと同等であり、臨床研究では許容されます。10-15 従来のRSAよりもCT-RSAのより大きな取り込みがあると予測されていますが、この技術はまだ初期段階にあります。 CT-RSAの適用は、元の手術時にマーカービーズが移植されていなかった患者に対して試験を実施できるため、間違いなくより包括的になり、インプラントのCADモデルは必要ありません。

体重を負担するCTスキャナーを使用することは、CT-RSAの従来のRSAと最も類似した実装です。これは、アンロードされたロードポジションで試験を取得できるためです。 ただし、より多くの大量の整形外科センターが体重を負担しているCTスキャナーを取得しているとしても、重量ベアリングCTの可用性は、従来の臨床CTスキャナーよりも常に少なくなります。 一部のグループは、従来のCTでこのようなスキャンを実行するために特殊な荷重デバイスを実装していますが、17テープで所定の位置に保持されている単純な内部外部脚の回転のより一般化可能なアプローチは、最終的にセンター全体の最大の潜在的な取り込みを提供します。

この提案された研究の結果は、重量を負担したCTおよび従来のCTスキャナーを備えた周囲骨折修復後の荷重下での骨セグメント間の変位を正確に測定する能力を実証します。 これらは、重量を負担するCT-RSAを伴う遠位大腿骨周囲の骨折治癒の初めての測定値になります。 これを実証することで、本質的に前向きな将来の研究を追求し、体重を負担する時間、さまざまな種類の外科的再構成、治癒と骨の品質/骨の健康の関係などのトピックを評価することができます。 重量を帯びたCTにアクセスできる他のセンターも、この作業の恩恵を受けるでしょう。 体重を負担するCTの代わりに従来のCTを使用して同様の測定を実行する能力を考慮すると、このアプローチの一般化性が向上し、臨床診断ツールとしてそれをサポートします。 たとえば、外科医は時間の経過とともに骨片の動きをよりよく理解し、患者の体重負担耐性のための適切な術後活動を推奨する場合があります。 したがって、提案された研究デザインは、重量を負担するCTと従来のCTの両方を使用して、遠位大腿骨周囲骨折骨折の外科的修復後の誘導性変位測定を実行する能力を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 骨折固定プレートを使用して、一次TKA大腿骨成分を囲む遠位大腿骨骨折を修復するための修正手術を受けた1年以上
  • 50〜90歳
  • 最大40kg/m2のボディマス指数
  • インフォームドコンセントを提供することができます
  • 学習評価を行うことができ、喜んで行い、指示に従ってください

除外基準:

  • 英語を理解していません
  • 他の兆候のために修正手術を受けた
  • 髄内爪または遠位大腿骨交換を受けた
  • 誘導性変位試験中に、体重を帯びたCTで片足に独立して立つことはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:周囲骨骨折膝が修復されました
1つの唯一のグループは、過去の遠位膝骨折のために少なくとも1年前に修正手術を受けた参加者です。
調査員は、重量を含むCTと従来のCT、特にRSA様ソフトウェアを使用して、頻繁に閉鎖的な遠位膝骨折の骨折治癒を分析するために、そのイメージングの使用を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来のCTスキャンからの破壊セグメントの最大総点動き
時間枠:1つの訪問は、結果測定値が評価される場合にのみ必要です。研究の完了を通じて、約1年。
参加者の重量を負担するCTスキャンは、特定された骨折系統からの破壊セグメント間の潜在的な動きについて分析されます。 これは、最大総点運動として報告されます。これは、初期位置から破壊線に沿ったポイントの最大の観測された移動を指します。
1つの訪問は、結果測定値が評価される場合にのみ必要です。研究の完了を通じて、約1年。
従来のCTスキャンからの破壊セグメントの最大総点動き
時間枠:1つの訪問は、結果測定値が評価される場合にのみ必要です。研究の完了を通じて、約1年。
参加者の従来のCTスキャンは、特定された骨折系統からの破壊セグメント間の潜在的な動きについて分析されます。 これは、最大総点運動として報告されます。これは、初期位置から破壊線に沿ったポイントの最大の観測された移動を指します。
1つの訪問は、結果測定値が評価される場合にのみ必要です。研究の完了を通じて、約1年。
西オンタリオ州およびマクマスター大学関節炎インデックス(WOMAC)アンケート
時間枠:1つの訪問は、結果測定値が評価される場合にのみ必要です。研究の完了を通じて、約1年。
この痛みと機能のアンケートは、参加者の膝の痛みと機能能力を評価するために使用されます。 これは参加者が報告した結果であり、体重負荷および従来のCTスキャンと比較されます。
1つの訪問は、結果測定値が評価される場合にのみ必要です。研究の完了を通じて、約1年。
膝社会スコア(KSS)アンケート
時間枠:1つの訪問は、結果測定値が評価される場合にのみ必要です。研究の完了を通じて、約1年。
参加者の膝の痛みと機能性を評価するために使用される膝関数と患者の転帰アンケート。 これは参加者が報告した結果であり、UTは体重負荷および従来のCTスキャンと比較されます。
1つの訪問は、結果測定値が評価される場合にのみ必要です。研究の完了を通じて、約1年。
UCLAアクティビティスコアガイドラインアンケート
時間枠:1つの訪問は、結果測定値が評価される場合にのみ必要です。研究の完了を通じて、約1年。
患者の1(低)から10(高)から身体活動レベルを評価するアンケート。 参加者の膝の機能を評価するために使用されます。 これは参加者が報告した結果であり、体重負荷および従来のCTスキャンと比較されます。
1つの訪問は、結果測定値が評価される場合にのみ必要です。研究の完了を通じて、約1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Lyndsay Somerville, PhD、London Health Sciences Centre
  • スタディチェア:Patrick J Mixa, MD、Western University
  • スタディチェア:James Howard, MD、London Health Sciences Centre
  • スタディディレクター:Matthew Teeter, PhD、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • 主任研究者:Brent Lanting, MD、Lawson Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月20日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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