Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektbærende CT og konvensjonelle periprostetiske distale knebrudd

Vurdering av beinforskyvning under belastning etter distal femur periprostetisk bruddreparasjon med vektbærende CT og konvensjonell CT

Total knearthroplastikk (TKA) er en kirurgisk prosedyre som ofte er utført for pasienter med slitasjegikt i sluttstadiet, noe som ofte fører til forbedret smertelindring og funksjon. For pasienter som har fått et tilknyttet periprostetisk brudd, et brukket bein som oppstår rundt implantatet av en TKA, kan de imidlertid få suboptisk pleie på grunn av mangel på en pålitelig vurdering for komponentfiksering og bruddheling i litteraturen. Utbredelsen av TKA -operasjoner øker årlig og anslås å øke ytterligere på grunn av en aldrende befolkning og overvekt. I forlengelse av denne primære operasjonen vil flere kanadiere kreve en invasiv revisjonskirurgi som risikerer pasientens sykelighet og dødelighet. Dermed er det viktig å sette en standard for fikserings- og beinhelingsvurderinger for å redusere revisjonsbyrder og forbedre pasientresultatene. CT-avbildning kan effektivt visualisere områder med ufullstendig beininnvekst som kan være skjult for overlappende anatomi på vanlige røntgenbilder, som fortsatt er den go-to imaging-modaliteten for ortopediske kirurger for å vurdere periprostetisk bruddheling. Hensikten med denne prospektive tverrsnittsstudien er å undersøke effekten av vektbærende CT som et diagnostisk verktøy for 20 deltakere som opplevde et distalt femur-periprostetisk brudd og gjennomgikk revisjonskirurgi ved bruk av en bruddfikseringsplate og skruer. Deltakerne vil bli skannet under lastede og lossede forhold. Radiografiske utfall vil bli evaluert, inkludert forskyvning av beinsegment og dets forhold til deltakernes rapporter om smerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total knearthroplastikk er den mest kostnadseffektive og vellykkede behandlingen for kneledd med slitasjegikt i sluttstadiet, med mer enn 58 000 TKA-operasjoner i Canada i 2021-2022.1 Utbredelsen av TKA -operasjoner øker per år og anslås å stige på grunn av en aldrende befolknings- og overvektsproblemer.1 I tillegg til den primære operasjonen, krever mer enn 4000 kanadiere revisjon TKA -kirurgi per år; TKA-revisjonsbyrden anslås å nå 13 milliarder dollar innen 2030 som en konsekvens av en betydelig økning på 149% i primæroperasjoner innen 2030 i USA.1-3 Revisjonskirurgi er mer inngripende enn primær kirurgi og utgjør risikoen for å øke pasientdødeligheten, spesielt for eldre voksne.3 Dermed er det viktig for kirurger å stille en passende radiografisk diagnose av implantatfiksering og/eller bruddheling, men mange tilfeller er fortsatt utfordrende å diagnostisere.4

I den ortopediske litteraturen er det ingen enighet om et pålitelig definisjonskriterium for langben ikke-foreninger, noe som gjør standardiseringen av diagnosene vanskelig; Mangelen på en pålitelig vurdering for fiksering av komponent og bruddheling kan føre til at pasienter får suboptimal pleie.5 Dette kan også begrense innsamling av bevis som støtter bruk av spesifikke implantatkomponenter, kirurgiske teknikker og retningslinjer for postoperativ aktivitet. Å sammenligne helbredelsesresultater av forskjellige kliniske studier for langben-ikke-foreninger kan dessuten bli problematisk på grunn av at forskjellige kriterier blir brukt.5 Radiografiske funksjoner assosiert med å løsne slik som radiolucencyer er ofte bare betydelig for sementbengrensesnittet, snarere enn sementimplantasjonsgrensesnittet som er det vanligste stedet for svikt som forårsaker løsning.4 Unnlatelse av å diagnostisere brudd ikke-fagforening gir pasienter med vondt med betydelig sykelighet, mens unødvendig kirurgi risikerer betydelig komplikasjon. Gitt de økende frekvensene av TKA og tilhørende spådommer om økende revisjonsbelastning, 6 sammen med pågående debatter om overlegenheten til visse implantater eller kirurgiske teknikker, er det et uoppfylt behov for bedre fiksering og beinhelingsvurdering.

Historisk sett har radiesseometrisk analyse (RSA) vært gullstandarden for måling av implantatfiksering.7 Imidlertid er det fortsatt et nisjeverktøy begrenset til klinisk forskning på grunn av kravet til implanterte markørperler og spesialisert utstyr som er tilgjengelig for en håndfull laboratorier i Nord-Amerika.7-8 Nylig har flere grupper utviklet tilnærminger for å utføre RSA-lignende målinger ved bruk av kliniske CT-skanninger for skulder-, hofte- og kneutskiftninger.9 Nøyaktigheten og presisjonen av "CT-RSA" -metodene er på nivå med konvensjonell RSA og akseptabel for kliniske studier.10-15 Det er spådd at det vil være et større opptak av CT-RSA enn konvensjonell RSA, men teknologien er fremdeles i sin spede begynnelse.9 Bruken av CT-RSA vil utvilsomt være mer inkluderende ettersom undersøkelser nå kan utføres på pasienter som ikke hadde markørperler implantert på tidspunktet for den opprinnelige operasjonen, og CAD-modeller av implantater er ikke nødvendig.16

Å bruke en vektbærende CT-skanner er den mest like implementeringen av CT-RSA til konvensjonell RSA, da eksamener kan anskaffes i lossede og lastede posisjoner. Imidlertid vil tilgjengeligheten av vektbærende CT alltid være mindre enn konvensjonelle kliniske CT-skannere, selv om mer og mer høye volum ortopediske sentre skaffer seg vektbærende CT-skannere. Mens noen grupper har implementert spesialiserte lasteenheter for å utføre slike skanninger med konvensjonell CT, ville 17 en mer generaliserbar tilnærming av enkle interne eksternt benrotasjoner holdt på plass med tape til slutt tilby det største potensielle opptaket på tvers av sentre.

Resultatene fra denne foreslåtte studien vil demonstrere evnen til nøyaktig å måle forskyvninger mellom beinsegmenter under belastning etter periprostetisk bruddreparasjon med vektbærende CT og konvensjonelle CT-skannere. Dette vil være de første målingene av distale lårbenperiprotetisk bruddheling med vektbærende CT-RSA. Demonstrasjon av dette vil gjøre det mulig for oss å forfølge fremtidige studier som er potensielle og kan evaluere temaer som tid til vektbærende aktiviteter, forskjellige typer kirurgiske rekonstruksjoner og forholdet mellom helbredelse og beinkvalitet/beinhelse. Andre sentre med tilgang til vektbærende CT vil også dra nytte av dette arbeidet. Hensyn for evnen til å utføre lignende målinger med konvensjonell CT i stedet for vektbærende CT vil forbedre generaliserbarheten til denne tilnærmingen og støtte den som et klinisk diagnostisk verktøy. For eksempel kan kirurger bedre forstå beinfragmentbevegelse over tid og anbefale passende postoperative aktiviteter for pasientenes vektbærende toleranse. Derfor vil den foreslåtte studieutformingen evaluere evnen til å utføre inducerbare forskyvningsmålinger etter kirurgisk reparasjon av distale lårbenperiprotetiske brudd ved bruk av både vektbærende CT og konvensjonell CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gjennomgående revisjonskirurgi for reparasjon av et distalt femurbrudd som omgir en primær TKA femoral komponent ved bruk av en bruddfikseringsplate> 1 år
  • Alder 50-90 år
  • Kroppsmasseindeks opptil 40 kg/m2
  • I stand til å gi informert samtykke
  • I stand til og villig til å gjøre studievurderinger og følge instruksjonene

Eksklusjonskriterier:

  • Forstår ikke engelsk
  • Gjennomgått revisjonskirurgi for enhver annen indikasjon
  • Mottatt intramedullær negl eller distal lårbytte
  • Kan ikke uavhengig stå på ett ben i den vektbærende CT under inducerbar forskyvningseksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periprostetisk brudd kne reparert
Den eneste gruppen vil være deltakere som har gjennomgått revisjonskirurgi i minst 1> år før for deres periprostetiske distale knebrudd.
Etterforskerne vil vurdere bruken av vektbærende CT og konvensjonell CT, spesifikt dens avbildning, med RSA-lignende programvare, for å analysere bruddheling for et periprostetisk distalt knebrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal total punktbevegelse av bruddsegmenter fra konvensjonelle CT -skanninger
Tidsramme: Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
Vektbærende CT-skanninger av deltakere vil bli analysert for potensiell bevegelse mellom bruddsegmentene fra de identifiserte bruddlinjene. Dette vil bli rapportert som den maksimale totale punktbevegelsen, som refererer til den største observerte bevegelsen av et punkt langs bruddlinjen fra dens opprinnelige posisjon.
Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
Maksimal total punktbevegelse av bruddsegmenter fra konvensjonelle CT -skanninger
Tidsramme: Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
Konvensjonelle CT -skanninger av deltakere vil bli analysert for enhver potensiell bevegelse mellom bruddsegmentene fra de identifiserte bruddlinjene. Dette vil bli rapportert som den maksimale totale punktbevegelsen, som refererer til den største observerte bevegelsen av et punkt langs bruddlinjen fra dens opprinnelige posisjon.
Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørreskjema
Tidsramme: Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
Dette spørreskjemaet for smerte og funksjon vil bli brukt til å vurdere smerten og evnen til funksjonen til deltakerens kne. Dette er et deltakerrapportert utfall, og det vil bli sammenlignet med vektbærende og konvensjonelle CT-skanninger.
Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
Knee Society Score (KSS) spørreskjema
Tidsramme: Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
Knefunksjon og spørreskjema for pasientutfall som vil bli brukt til å vurdere smerten og funksjonaliteten til kneet til deltakeren. Dette er et deltakerrapportert utfall, og UT vil bli sammenlignet med vektbærende og konvensjonelle CT-skanninger.
Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
UCLA Activity Score Guideline Questionnaire
Tidsramme: Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
Et spørreskjema som vurderer fysisk aktivitetsnivå fra 1 (lavt) til 10 (høyt) hos pasienter. Det vil bli brukt til å vurdere funksjonaliteten til kneet til deltakeren. Dette er et deltakerrapportert utfall, og det vil bli sammenlignet med vektbærende og konvensjonelle CT-skanninger.
Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Studiestol: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Studiestol: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Studieleder: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Hovedetterforsker: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere