- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06909916
Vektbærende CT og konvensjonelle periprostetiske distale knebrudd
Vurdering av beinforskyvning under belastning etter distal femur periprostetisk bruddreparasjon med vektbærende CT og konvensjonell CT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total knearthroplastikk er den mest kostnadseffektive og vellykkede behandlingen for kneledd med slitasjegikt i sluttstadiet, med mer enn 58 000 TKA-operasjoner i Canada i 2021-2022.1 Utbredelsen av TKA -operasjoner øker per år og anslås å stige på grunn av en aldrende befolknings- og overvektsproblemer.1 I tillegg til den primære operasjonen, krever mer enn 4000 kanadiere revisjon TKA -kirurgi per år; TKA-revisjonsbyrden anslås å nå 13 milliarder dollar innen 2030 som en konsekvens av en betydelig økning på 149% i primæroperasjoner innen 2030 i USA.1-3 Revisjonskirurgi er mer inngripende enn primær kirurgi og utgjør risikoen for å øke pasientdødeligheten, spesielt for eldre voksne.3 Dermed er det viktig for kirurger å stille en passende radiografisk diagnose av implantatfiksering og/eller bruddheling, men mange tilfeller er fortsatt utfordrende å diagnostisere.4
I den ortopediske litteraturen er det ingen enighet om et pålitelig definisjonskriterium for langben ikke-foreninger, noe som gjør standardiseringen av diagnosene vanskelig; Mangelen på en pålitelig vurdering for fiksering av komponent og bruddheling kan føre til at pasienter får suboptimal pleie.5 Dette kan også begrense innsamling av bevis som støtter bruk av spesifikke implantatkomponenter, kirurgiske teknikker og retningslinjer for postoperativ aktivitet. Å sammenligne helbredelsesresultater av forskjellige kliniske studier for langben-ikke-foreninger kan dessuten bli problematisk på grunn av at forskjellige kriterier blir brukt.5 Radiografiske funksjoner assosiert med å løsne slik som radiolucencyer er ofte bare betydelig for sementbengrensesnittet, snarere enn sementimplantasjonsgrensesnittet som er det vanligste stedet for svikt som forårsaker løsning.4 Unnlatelse av å diagnostisere brudd ikke-fagforening gir pasienter med vondt med betydelig sykelighet, mens unødvendig kirurgi risikerer betydelig komplikasjon. Gitt de økende frekvensene av TKA og tilhørende spådommer om økende revisjonsbelastning, 6 sammen med pågående debatter om overlegenheten til visse implantater eller kirurgiske teknikker, er det et uoppfylt behov for bedre fiksering og beinhelingsvurdering.
Historisk sett har radiesseometrisk analyse (RSA) vært gullstandarden for måling av implantatfiksering.7 Imidlertid er det fortsatt et nisjeverktøy begrenset til klinisk forskning på grunn av kravet til implanterte markørperler og spesialisert utstyr som er tilgjengelig for en håndfull laboratorier i Nord-Amerika.7-8 Nylig har flere grupper utviklet tilnærminger for å utføre RSA-lignende målinger ved bruk av kliniske CT-skanninger for skulder-, hofte- og kneutskiftninger.9 Nøyaktigheten og presisjonen av "CT-RSA" -metodene er på nivå med konvensjonell RSA og akseptabel for kliniske studier.10-15 Det er spådd at det vil være et større opptak av CT-RSA enn konvensjonell RSA, men teknologien er fremdeles i sin spede begynnelse.9 Bruken av CT-RSA vil utvilsomt være mer inkluderende ettersom undersøkelser nå kan utføres på pasienter som ikke hadde markørperler implantert på tidspunktet for den opprinnelige operasjonen, og CAD-modeller av implantater er ikke nødvendig.16
Å bruke en vektbærende CT-skanner er den mest like implementeringen av CT-RSA til konvensjonell RSA, da eksamener kan anskaffes i lossede og lastede posisjoner. Imidlertid vil tilgjengeligheten av vektbærende CT alltid være mindre enn konvensjonelle kliniske CT-skannere, selv om mer og mer høye volum ortopediske sentre skaffer seg vektbærende CT-skannere. Mens noen grupper har implementert spesialiserte lasteenheter for å utføre slike skanninger med konvensjonell CT, ville 17 en mer generaliserbar tilnærming av enkle interne eksternt benrotasjoner holdt på plass med tape til slutt tilby det største potensielle opptaket på tvers av sentre.
Resultatene fra denne foreslåtte studien vil demonstrere evnen til nøyaktig å måle forskyvninger mellom beinsegmenter under belastning etter periprostetisk bruddreparasjon med vektbærende CT og konvensjonelle CT-skannere. Dette vil være de første målingene av distale lårbenperiprotetisk bruddheling med vektbærende CT-RSA. Demonstrasjon av dette vil gjøre det mulig for oss å forfølge fremtidige studier som er potensielle og kan evaluere temaer som tid til vektbærende aktiviteter, forskjellige typer kirurgiske rekonstruksjoner og forholdet mellom helbredelse og beinkvalitet/beinhelse. Andre sentre med tilgang til vektbærende CT vil også dra nytte av dette arbeidet. Hensyn for evnen til å utføre lignende målinger med konvensjonell CT i stedet for vektbærende CT vil forbedre generaliserbarheten til denne tilnærmingen og støtte den som et klinisk diagnostisk verktøy. For eksempel kan kirurger bedre forstå beinfragmentbevegelse over tid og anbefale passende postoperative aktiviteter for pasientenes vektbærende toleranse. Derfor vil den foreslåtte studieutformingen evaluere evnen til å utføre inducerbare forskyvningsmålinger etter kirurgisk reparasjon av distale lårbenperiprotetiske brudd ved bruk av både vektbærende CT og konvensjonell CT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brent Lanting, MD
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-post: brent.lanting@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefonnummer: 5197298079
- E-post: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Brent Lanting, MD
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-post: brent.lanting@lhsc.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Telefonnummer: 519-729-8079
- E-post: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgående revisjonskirurgi for reparasjon av et distalt femurbrudd som omgir en primær TKA femoral komponent ved bruk av en bruddfikseringsplate> 1 år
- Alder 50-90 år
- Kroppsmasseindeks opptil 40 kg/m2
- I stand til å gi informert samtykke
- I stand til og villig til å gjøre studievurderinger og følge instruksjonene
Eksklusjonskriterier:
- Forstår ikke engelsk
- Gjennomgått revisjonskirurgi for enhver annen indikasjon
- Mottatt intramedullær negl eller distal lårbytte
- Kan ikke uavhengig stå på ett ben i den vektbærende CT under inducerbar forskyvningseksamen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periprostetisk brudd kne reparert
Den eneste gruppen vil være deltakere som har gjennomgått revisjonskirurgi i minst 1> år før for deres periprostetiske distale knebrudd.
|
Etterforskerne vil vurdere bruken av vektbærende CT og konvensjonell CT, spesifikt dens avbildning, med RSA-lignende programvare, for å analysere bruddheling for et periprostetisk distalt knebrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal total punktbevegelse av bruddsegmenter fra konvensjonelle CT -skanninger
Tidsramme: Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
|
Vektbærende CT-skanninger av deltakere vil bli analysert for potensiell bevegelse mellom bruddsegmentene fra de identifiserte bruddlinjene.
Dette vil bli rapportert som den maksimale totale punktbevegelsen, som refererer til den største observerte bevegelsen av et punkt langs bruddlinjen fra dens opprinnelige posisjon.
|
Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
|
|
Maksimal total punktbevegelse av bruddsegmenter fra konvensjonelle CT -skanninger
Tidsramme: Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
|
Konvensjonelle CT -skanninger av deltakere vil bli analysert for enhver potensiell bevegelse mellom bruddsegmentene fra de identifiserte bruddlinjene.
Dette vil bli rapportert som den maksimale totale punktbevegelsen, som refererer til den største observerte bevegelsen av et punkt langs bruddlinjen fra dens opprinnelige posisjon.
|
Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørreskjema
Tidsramme: Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
|
Dette spørreskjemaet for smerte og funksjon vil bli brukt til å vurdere smerten og evnen til funksjonen til deltakerens kne.
Dette er et deltakerrapportert utfall, og det vil bli sammenlignet med vektbærende og konvensjonelle CT-skanninger.
|
Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
|
|
Knee Society Score (KSS) spørreskjema
Tidsramme: Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
|
Knefunksjon og spørreskjema for pasientutfall som vil bli brukt til å vurdere smerten og funksjonaliteten til kneet til deltakeren.
Dette er et deltakerrapportert utfall, og UT vil bli sammenlignet med vektbærende og konvensjonelle CT-skanninger.
|
Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
|
|
UCLA Activity Score Guideline Questionnaire
Tidsramme: Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
|
Et spørreskjema som vurderer fysisk aktivitetsnivå fra 1 (lavt) til 10 (høyt) hos pasienter.
Det vil bli brukt til å vurdere funksjonaliteten til kneet til deltakeren.
Dette er et deltakerrapportert utfall, og det vil bli sammenlignet med vektbærende og konvensjonelle CT-skanninger.
|
Det kreves bare 1 besøk som utfallsmålet deretter vil bli vurdert for. Gjennom fullføring av studien, omtrent 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Studiestol: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Studiestol: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Studieleder: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Hovedetterforsker: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .