Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT zawierające ciężar i konwencjonalne peryproztowe dystalne złamania kolana

Ocena przemieszczenia kości pod obciążeniem po dystalnej naprawie złamania peryproztowego kości udowej z CT zawierającym ciężar i konwencjonalne CT

Całkowita artroplastyka kolanowa (TKA) jest procedurą chirurgiczną powszechnie prowadzoną u pacjentów ze końcowym stawem zwyrodnieniowym stawów, często prowadząc do poprawy łagodzenia bólu i funkcji. Jednak w przypadku pacjentów, którzy doznali powiązanego złamania peryproztowego, złamanej kości, która występuje wokół implantu TKA, mogą otrzymać opiekę nieoptyczną z powodu braku wiarygodnych oceny utrwalania komponentów i gojenia złamania w literaturze. Występowanie operacji TKA rośnie corocznie i przewiduje się, że wzrośnie z powodu starzejącej się populacji i otyłości. Przez rozszerzenie tej pierwotnej operacji więcej Kanadyjczyków będzie wymagało inwazyjnej operacji rewizji, która ryzykuje zachorowalność i śmiertelność pacjenta. Dlatego konieczne jest ustalenie standardu oceny utrwalania i gojenia kości w celu zmniejszenia obciążeń rewizji i poprawy wyników pacjentów. Obrazowanie CT może skutecznie wizualizować obszary niekompletnego wrastania kości, które można ukryć przed nakładającą się anatomią na zwykłych radiogramach, która pozostaje metodą obrazowania dla chirurgów ortopedycznych w celu oceny gojenia pęknięć peryprostetycznych. Celem tego prospektywnego badania przekrojowego jest zbadanie skuteczności CT zawierającego wagę jako narzędzia diagnostycznego dla 20 uczestników, którzy doświadczyli dystalnego złamania peryproztetycznego kości udowej i przeszli operację rewizji przy użyciu płyty utrwalania i śrub. Uczestnicy będą skanowani w warunkach załadowanych i rozładowanych. Wyniki radiograficzne zostaną ocenione, w tym przemieszczenie segmentu kości i jego związek z doniesieniami o bólu uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka kolana jest najbardziej opłacalnym i skutecznym leczeniem stawów kolanowych z końcowym zapaleniem kości i stawów, z ponad 58 000 operacji TKA w Kanadzie w 2021-2022.1 Występowanie operacji TKA rośnie rocznie i przewiduje się, że z powodu starzejącej się populacji i problemów otyłości 1 Oprócz pierwotnej operacji ponad 4000 Kanadyjczyków wymaga rewizji operacji TKA rocznie; Szacuje się, że obciążenie rewizji TKA osiągnie 13 miliardów dolarów do 2030 r. W wyniku znacznego wzrostu o 149% w operacjach pierwotnych do 2030 r. W Stanach Zjednoczonych. 1-3 Operacja rewizji jest bardziej inwazyjna niż operacja pierwotna i stanowi ryzyko zwiększenia śmiertelności pacjentów, szczególnie u osób starszych. Dlatego konieczne jest, aby chirurdzy dokonali odpowiedniej diagnozy radiograficznej utrwalania implantu i/lub gojenia złamania, ale wiele przypadków pozostaje trudne do zdiagnozowania.

W literaturze ortopedycznej nie ma konsensusu w sprawie wiarygodnego kryterium definicji dla nieruchomości z długim kością, co utrudnia standaryzację diagnoz; Brak godnej zaufania oceny utrwalania komponentów i gojenia złamań może prowadzić do otrzymania pacjentów nieoptymalnych Może to również ograniczyć gromadzenie dowodów potwierdzających zastosowanie określonych elementów implantu, technik chirurgicznych i wytycznych pooperacyjnych. Ponadto porównywanie wyników leczenia różnych badań klinicznych dla nieruchomości długoterminowych może stać się problematyczne ze względu na różne kryteria. 5 Cechy radiograficzne związane z rozluźnieniem, takie jak radioliceencje, są często znaczące tylko dla interfejsu kości cementowej, a nie interfejsowi implantu cementowego, który jest najczęstszym miejscem niepowodzenia powodowania niepowodzenia. Brak prawidłowego zdiagnozowania złamania, które nie łączy się z tym, pozostawia pacjentów z bólem o znacznej zachorowalności, podczas gdy niepotrzebne chirurgia ryzykuje znaczne powikłanie. Biorąc pod uwagę rosnące wskaźniki TKA i związane z tym przewidywania rosnącego obciążenia rewizji, 6 wraz z bieżącymi debatami na temat wyższości niektórych implantów lub technik chirurgicznych, istnieje niezaspokojona potrzeba lepszego utrwalenia i oceny gojenia kości.

Historycznie analiza radiosterometryczna (RSA) była złotym standardem pomiaru fiksacji implantu. 7 Pozostaje jednak niszowym narzędziem ograniczonym do badań klinicznych ze względu na jego wymóg związany z wszczepionymi koralikami markera i specjalistycznego sprzętu dostępnego dla garstki laboratoriów w Ameryce Północnej. 7-8 Ostatnio wiele grup opracowało podejścia do wykonywania pomiarów podobnych do RSA przy użyciu klinicznych skanów CT w celu wymiany barku, bioder i kolana. 9 Dokładność i precyzja metod „CT-RSA” są na równi z konwencjonalnym RSA i dopuszczalne do badań klinicznych. 10-15 Przewiduje się, że nastąpi większy wzrost CT-RSA niż konwencjonalny RSA, ale technologia jest nadal w powijakach 9 Zastosowanie CT-RSA niewątpliwie będzie bardziej integracyjne, ponieważ badania można teraz przeprowadzić u pacjentów, którzy nie mieli koralików markerowych wszczepionych w momencie ich pierwotnej operacji, a modele implantów CAD nie są potrzebne.16

Zastosowanie skanera CT zawierającego wagę jest najbardziej podobną implementacją CT-RSA do konwencjonalnego RSA, ponieważ egzaminy można uzyskać w pozycjach rozładowanych i załadowanych. Jednak dostępność CT łożyska ciężarowego będzie zawsze mniejsza niż konwencjonalne kliniczne skanery CT, nawet jeśli coraz więcej centrów ortopedycznych nabiera ciężaru skanery CT. Podczas gdy niektóre grupy wdrożyły wyspecjalizowane urządzenia ładowania do wykonywania takich skanów z konwencjonalnym CT, 17 bardziej uogólnione podejście prostych wewnętrznych obrotów nóg utrzymywanych z taśmą ostatecznie zapewniłoby największe potencjalne pobieranie w różnych ośrodkach.

Wyniki tego proponowanego badania pokażą zdolność do precyzyjnego pomiaru przemieszczeń między segmentami kostnymi pod obciążeniem po naprawie pęknięć peryprostetycznych z obciążeniem CT i konwencjonalnymi skanerami CT. Będą to pierwsze w historii pomiary dystalnego leczenia złamania peryproztowego kości udowej za pomocą obciążenia CT-RSA. Demonstracja tego pozwoli nam kontynuować przyszłe badania, które mają charakter prospektywny i może oceniać takie tematy, jak czas na działania, różne rodzaje rekonstrukcji chirurgicznych oraz związek między gojenie a jakością kości/zdrowia kości. Inne centra z dostępem do CT zawierają ciężar, również skorzystają z tej pracy. Uwzględnienie zdolności do wykonywania podobnych pomiarów z konwencjonalnym CT zamiast CT zawierające ciężar poprawi możliwość uogólnienia tego podejścia i wspiera je jako kliniczne narzędzie diagnostyczne. Na przykład chirurdzy mogą lepiej zrozumieć ruch fragmentu kości w czasie i zalecić odpowiednie czynności pooperacyjne dla tolerancji na wagę pacjentów. Dlatego proponowany projekt badania oceni zdolność do wykonywania indukowalnych pomiarów przemieszczenia po chirurgicznej naprawie dystalnych pęknięć peryprostetycznych kości udowej przy użyciu zarówno CT zawierającego wagę, jak i konwencjonalnego CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przeszli operację rewizji naprawy dystalnego złamania kości udowej otaczającego pierwotny składnik kości udowej TKA za pomocą płyty utrwalania pękania> 1 rok
  • Wiek 50–90 lat
  • Wskaźnik masy ciała do 40 kg/m2
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolne i chętne do oceny badań i przestrzegania instrukcji

Kryteria wykluczenia:

  • Nie rozumie angielskiego
  • Przeszedł operację rewizji dla jakiegokolwiek innego wskazania
  • Otrzymano śródszpikową gwóźdź lub dystalną wymianę kości udowej
  • Nie może niezależnie stać na jednej nodze w obciążającym CT podczas indukowalnego egzaminu przemieszczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamożne peryproztowe złamanie
Jedyną grupą będą uczestnicy, którzy przeszli operację rewizyjną przez co najmniej 1> rok wcześniej za peryprostetyczne dystalne złamanie kolana.
Badacze będą oceniać stosowanie CT zawierające ciężar i konwencjonalne CT, w szczególności jego obrazowanie, za pomocą oprogramowania podobnego do RSA, do analizy gojenia się złamań dla peryprostowego złamania kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny całkowity ruch segmentów pęknięć z konwencjonalnych skanów CT
Ramy czasowe: 1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
Skany CT zawierające wagę uczestników zostaną przeanalizowane pod kątem potencjalnego ruchu między segmentami pęknięć z zidentyfikowanych linii pękania. Zostanie to zgłoszone jako maksymalny całkowity ruch punktowy, który odnosi się do największego obserwowanego ruchu punktu wzdłuż linii pęknięcia z jego początkowej pozycji.
1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
Maksymalny całkowity ruch segmentów pęknięć z konwencjonalnych skanów CT
Ramy czasowe: 1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
Konwencjonalne skany CT uczestników zostaną przeanalizowane pod kątem potencjalnego ruchu między segmentami złamania z zidentyfikowanych linii pękania. Zostanie to zgłoszone jako maksymalny całkowity ruch punktowy, który odnosi się do największego obserwowanego ruchu punktu wzdłuż linii pęknięcia z jego początkowej pozycji.
1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
Kwestionariusz Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
Ten kwestionariusz bólu i funkcji zostanie wykorzystany do oceny bólu i zdolności do funkcji kolana uczestnika. Jest to wynik zgłoszony przez uczestnika i zostanie porównany z obciążeniem i konwencjonalnymi skanami CT.
1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
Kwestionariusz Score Score Score (KSS)
Ramy czasowe: 1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
Funkcja kolana i kwestionariusz wyników pacjentów, które zostaną wykorzystane do oceny bólu i funkcjonalności kolana uczestnika. Jest to wynik zgłoszony przez uczestnika, a UT będzie porównywany z obciążeniem i konwencjonalnymi skanami CT.
1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
Kwestionariusz wytycznych dotyczących wyników w zakresie działań UCLA
Ramy czasowe: 1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
Kwestionariusz oceniający poziom aktywności fizycznej od 1 (niskiego) do 10 (wysoki) u pacjentów. Zostanie użyty do oceny funkcjonalności kolana uczestnika. Jest to wynik zgłoszony przez uczestnika i zostanie porównany z obciążeniem i konwencjonalnymi skanami CT.
1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Krzesło do nauki: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Krzesło do nauki: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Dyrektor Studium: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Główny śledczy: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj