- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06909916
CT zawierające ciężar i konwencjonalne peryproztowe dystalne złamania kolana
Ocena przemieszczenia kości pod obciążeniem po dystalnej naprawie złamania peryproztowego kości udowej z CT zawierającym ciężar i konwencjonalne CT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka kolana jest najbardziej opłacalnym i skutecznym leczeniem stawów kolanowych z końcowym zapaleniem kości i stawów, z ponad 58 000 operacji TKA w Kanadzie w 2021-2022.1 Występowanie operacji TKA rośnie rocznie i przewiduje się, że z powodu starzejącej się populacji i problemów otyłości 1 Oprócz pierwotnej operacji ponad 4000 Kanadyjczyków wymaga rewizji operacji TKA rocznie; Szacuje się, że obciążenie rewizji TKA osiągnie 13 miliardów dolarów do 2030 r. W wyniku znacznego wzrostu o 149% w operacjach pierwotnych do 2030 r. W Stanach Zjednoczonych. 1-3 Operacja rewizji jest bardziej inwazyjna niż operacja pierwotna i stanowi ryzyko zwiększenia śmiertelności pacjentów, szczególnie u osób starszych. Dlatego konieczne jest, aby chirurdzy dokonali odpowiedniej diagnozy radiograficznej utrwalania implantu i/lub gojenia złamania, ale wiele przypadków pozostaje trudne do zdiagnozowania.
W literaturze ortopedycznej nie ma konsensusu w sprawie wiarygodnego kryterium definicji dla nieruchomości z długim kością, co utrudnia standaryzację diagnoz; Brak godnej zaufania oceny utrwalania komponentów i gojenia złamań może prowadzić do otrzymania pacjentów nieoptymalnych Może to również ograniczyć gromadzenie dowodów potwierdzających zastosowanie określonych elementów implantu, technik chirurgicznych i wytycznych pooperacyjnych. Ponadto porównywanie wyników leczenia różnych badań klinicznych dla nieruchomości długoterminowych może stać się problematyczne ze względu na różne kryteria. 5 Cechy radiograficzne związane z rozluźnieniem, takie jak radioliceencje, są często znaczące tylko dla interfejsu kości cementowej, a nie interfejsowi implantu cementowego, który jest najczęstszym miejscem niepowodzenia powodowania niepowodzenia. Brak prawidłowego zdiagnozowania złamania, które nie łączy się z tym, pozostawia pacjentów z bólem o znacznej zachorowalności, podczas gdy niepotrzebne chirurgia ryzykuje znaczne powikłanie. Biorąc pod uwagę rosnące wskaźniki TKA i związane z tym przewidywania rosnącego obciążenia rewizji, 6 wraz z bieżącymi debatami na temat wyższości niektórych implantów lub technik chirurgicznych, istnieje niezaspokojona potrzeba lepszego utrwalenia i oceny gojenia kości.
Historycznie analiza radiosterometryczna (RSA) była złotym standardem pomiaru fiksacji implantu. 7 Pozostaje jednak niszowym narzędziem ograniczonym do badań klinicznych ze względu na jego wymóg związany z wszczepionymi koralikami markera i specjalistycznego sprzętu dostępnego dla garstki laboratoriów w Ameryce Północnej. 7-8 Ostatnio wiele grup opracowało podejścia do wykonywania pomiarów podobnych do RSA przy użyciu klinicznych skanów CT w celu wymiany barku, bioder i kolana. 9 Dokładność i precyzja metod „CT-RSA” są na równi z konwencjonalnym RSA i dopuszczalne do badań klinicznych. 10-15 Przewiduje się, że nastąpi większy wzrost CT-RSA niż konwencjonalny RSA, ale technologia jest nadal w powijakach 9 Zastosowanie CT-RSA niewątpliwie będzie bardziej integracyjne, ponieważ badania można teraz przeprowadzić u pacjentów, którzy nie mieli koralików markerowych wszczepionych w momencie ich pierwotnej operacji, a modele implantów CAD nie są potrzebne.16
Zastosowanie skanera CT zawierającego wagę jest najbardziej podobną implementacją CT-RSA do konwencjonalnego RSA, ponieważ egzaminy można uzyskać w pozycjach rozładowanych i załadowanych. Jednak dostępność CT łożyska ciężarowego będzie zawsze mniejsza niż konwencjonalne kliniczne skanery CT, nawet jeśli coraz więcej centrów ortopedycznych nabiera ciężaru skanery CT. Podczas gdy niektóre grupy wdrożyły wyspecjalizowane urządzenia ładowania do wykonywania takich skanów z konwencjonalnym CT, 17 bardziej uogólnione podejście prostych wewnętrznych obrotów nóg utrzymywanych z taśmą ostatecznie zapewniłoby największe potencjalne pobieranie w różnych ośrodkach.
Wyniki tego proponowanego badania pokażą zdolność do precyzyjnego pomiaru przemieszczeń między segmentami kostnymi pod obciążeniem po naprawie pęknięć peryprostetycznych z obciążeniem CT i konwencjonalnymi skanerami CT. Będą to pierwsze w historii pomiary dystalnego leczenia złamania peryproztowego kości udowej za pomocą obciążenia CT-RSA. Demonstracja tego pozwoli nam kontynuować przyszłe badania, które mają charakter prospektywny i może oceniać takie tematy, jak czas na działania, różne rodzaje rekonstrukcji chirurgicznych oraz związek między gojenie a jakością kości/zdrowia kości. Inne centra z dostępem do CT zawierają ciężar, również skorzystają z tej pracy. Uwzględnienie zdolności do wykonywania podobnych pomiarów z konwencjonalnym CT zamiast CT zawierające ciężar poprawi możliwość uogólnienia tego podejścia i wspiera je jako kliniczne narzędzie diagnostyczne. Na przykład chirurdzy mogą lepiej zrozumieć ruch fragmentu kości w czasie i zalecić odpowiednie czynności pooperacyjne dla tolerancji na wagę pacjentów. Dlatego proponowany projekt badania oceni zdolność do wykonywania indukowalnych pomiarów przemieszczenia po chirurgicznej naprawie dystalnych pęknięć peryprostetycznych kości udowej przy użyciu zarówno CT zawierającego wagę, jak i konwencjonalnego CT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brent Lanting, MD
- Numer telefonu: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Farzan Mohammadreza, MSc
- Numer telefonu: 5197298079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Brent Lanting, MD
- Numer telefonu: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Numer telefonu: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przeszli operację rewizji naprawy dystalnego złamania kości udowej otaczającego pierwotny składnik kości udowej TKA za pomocą płyty utrwalania pękania> 1 rok
- Wiek 50–90 lat
- Wskaźnik masy ciała do 40 kg/m2
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Zdolne i chętne do oceny badań i przestrzegania instrukcji
Kryteria wykluczenia:
- Nie rozumie angielskiego
- Przeszedł operację rewizji dla jakiegokolwiek innego wskazania
- Otrzymano śródszpikową gwóźdź lub dystalną wymianę kości udowej
- Nie może niezależnie stać na jednej nodze w obciążającym CT podczas indukowalnego egzaminu przemieszczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamożne peryproztowe złamanie
Jedyną grupą będą uczestnicy, którzy przeszli operację rewizyjną przez co najmniej 1> rok wcześniej za peryprostetyczne dystalne złamanie kolana.
|
Badacze będą oceniać stosowanie CT zawierające ciężar i konwencjonalne CT, w szczególności jego obrazowanie, za pomocą oprogramowania podobnego do RSA, do analizy gojenia się złamań dla peryprostowego złamania kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny całkowity ruch segmentów pęknięć z konwencjonalnych skanów CT
Ramy czasowe: 1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
|
Skany CT zawierające wagę uczestników zostaną przeanalizowane pod kątem potencjalnego ruchu między segmentami pęknięć z zidentyfikowanych linii pękania.
Zostanie to zgłoszone jako maksymalny całkowity ruch punktowy, który odnosi się do największego obserwowanego ruchu punktu wzdłuż linii pęknięcia z jego początkowej pozycji.
|
1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
|
|
Maksymalny całkowity ruch segmentów pęknięć z konwencjonalnych skanów CT
Ramy czasowe: 1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
|
Konwencjonalne skany CT uczestników zostaną przeanalizowane pod kątem potencjalnego ruchu między segmentami złamania z zidentyfikowanych linii pękania.
Zostanie to zgłoszone jako maksymalny całkowity ruch punktowy, który odnosi się do największego obserwowanego ruchu punktu wzdłuż linii pęknięcia z jego początkowej pozycji.
|
1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
|
|
Kwestionariusz Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
|
Ten kwestionariusz bólu i funkcji zostanie wykorzystany do oceny bólu i zdolności do funkcji kolana uczestnika.
Jest to wynik zgłoszony przez uczestnika i zostanie porównany z obciążeniem i konwencjonalnymi skanami CT.
|
1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
|
|
Kwestionariusz Score Score Score (KSS)
Ramy czasowe: 1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
|
Funkcja kolana i kwestionariusz wyników pacjentów, które zostaną wykorzystane do oceny bólu i funkcjonalności kolana uczestnika.
Jest to wynik zgłoszony przez uczestnika, a UT będzie porównywany z obciążeniem i konwencjonalnymi skanami CT.
|
1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
|
|
Kwestionariusz wytycznych dotyczących wyników w zakresie działań UCLA
Ramy czasowe: 1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
|
Kwestionariusz oceniający poziom aktywności fizycznej od 1 (niskiego) do 10 (wysoki) u pacjentów.
Zostanie użyty do oceny funkcjonalności kolana uczestnika.
Jest to wynik zgłoszony przez uczestnika i zostanie porównany z obciążeniem i konwencjonalnymi skanami CT.
|
1 wizyta jest wymagana tylko dla której miara wyniku zostanie następnie oceniona. Poprzez zakończenie badania, około 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Krzesło do nauki: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Krzesło do nauki: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Dyrektor Studium: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Główny śledczy: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .