Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ-весовой КТ и традиционные переломы дистального колена в перипротезе

Оценка смещения кости при нагрузке после дистального перипростетического перелома бедра с помощью весового КТ и обычной КТ

Общая артропластика коленного сустава (TKA) является хирургической процедурой, обычно проводимой для пациентов с остеоартритом коленного сустава с конечной стадией, часто приводящей к улучшению боли и функции. Тем не менее, для пациентов, которые перенесли связанный с этим перипротетический перелом, сломанную кость, которая возникает вокруг имплантата TKA, они могут получать подоптическую помощь из-за отсутствия надежных оценок для фиксации компонентов и заживления переломов в литературе. Распространенность операций TKA увеличивается ежегодно и, по прогнозам, будет расти дальше из -за стареющего населения и проблемы ожирения. В соответствии с этой первичной хирургией больше канадцев потребуется инвазивная ревизионная операция, которая рискует заболеваемостью и смертностью пациента. Таким образом, необходимо установить стандарт для оценки фиксации и заживления костей, чтобы уменьшить нагрузку на ревизию и улучшить результаты пациентов. КТ-визуализация может эффективно визуализировать области неполной кости, которые могут быть скрыты от перекрывающейся анатомии на простых рентгенограммах, которые остаются модальностью визуализации для ортопедических хирургов для оценки заживления перипротезного перелома. Цель этого проспективного исследования поперечного сечения состоит в том, чтобы изучить эффективность несущей весовой КТ в качестве диагностического инструмента для 20 участников, которые испытали дистальный перипростетический перелом бедра и перенесли перерывы в ревизии, используя фиксацию перелома и винты. Участники будут отсканированы в загруженных и разгруженных условиях. Будут оценены рентгенографические результаты, включая смещение сегмента кости и его связь с отчетами участников о боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая артропластика коленного сустава является наиболее экономически эффективным и успешным лечением коленных суставов с остеоартритом конечной стадии, с более чем 58 000 операций TKA в Канаде в 2021-2022,1 Распространенность операций TKA увеличивается в год и, по прогнозам, будет расти из -за стареющего населения и проблем с ожирением.1. В дополнение к первичной операции, более 4000 канадцев требуют пересмотра операции TKA в год; Бремя ревизии TKA, по оценкам, к 2030 году достигнет 13 миллиардов долларов в результате значительного увеличения на 149% в первичных операциях к 2030 году в Соединенных Штатах.1-3 Ревизионная хирургия является более инвазивной, чем первичная хирургия, и представляет риск повышения уровня смертности пациентов, особенно для пожилых людей. Таким образом, для хирургов крайне важно поставить соответствующий рентгенографический диагноз фиксации имплантата и/или заживления переломов, но многие случаи остаются сложными для диагностики.4

В ортопедической литературе нет никакого консенсуса по надежному критерию определения для нераствования с длинными костями, что затрудняет стандартизацию диагнозов; Отсутствие надежной оценки для фиксации компонентов и заживления переломов может привести к тому, что пациенты получают неоптимальную помощь. Это также может ограничить набор доказательств, подтверждающих использование конкретных компонентов имплантата, хирургических методов и руководящих принципов послеоперационной деятельности. Более того, сравнение результатов заживления различных клинических исследований для неразовых неразовых неразовых может стать проблематичным из-за различных критериев. 5 рентгенографические особенности, связанные с ослаблением, такими как радиопрояжника, часто привлекательны только для границы раздела цементо-костей, а не цементный интерфейс, который является наиболее распространенным сайтом, вызывающим ослабление. Неспособность правильной диагностики перелома, не сопряжение, оставляет пациентов с болью с существенной заболеваемостью, в то время как ненужная хирургия рискует значительно осложнения. Учитывая растущие показатели TKA и связанные с ними прогнозы увеличения ревизионного бремени, 6, а также продолжающиеся дебаты о превосходстве определенных имплантатов или хирургических методов, существует неудовлетворенная потребность в лучшей оценке фиксации и заживления кости.

Исторически, радиостереометрический анализ (RSA) был золотым стандартом для измерения фиксации имплантата.7 Тем не менее, он остается нишевым инструментом, ограниченным клиническими исследованиями из-за его требования к имплантированным маркерным бусинкам и специализированным оборудованием, доступным для горстки лабораторий в Северной Америке.7-8 В последнее время несколько групп разработали подходы для выполнения RSA-подобных измерений с использованием клинических компьютерных сканов для замены плеча, бедра и колена.9 Точность и точность методов «CT-RSA» находятся наравне с обычным RSA и приемлемы для клинических исследований.10-15 Предсказано, что будет большее поглощение CT-RSA, чем обычное RSA, но технология все еще находится в зачаточном состоянии. 9 Применение CT-RSA, несомненно, будет более инклюзивным, так как теперь могут быть проведены обследования пациентам, у которых не было маркерных шариков, имплантированных во время их первоначальной операции, а модели имплантатов CAD не нужны.16

Использование CT-сканера с весами является наиболее похожей реализацией CT-RSA для обычного RSA, так как экзамены могут быть получены в разгруженных и загруженных позициях. Тем не менее, доступность КТ-подшипника всегда будет меньше, чем обычные клинические КТ-сканеры, даже если все больше и больше ортопедических центров высокого объема приобретают КТ-сканеры с весом. В то время как некоторые группы внедрили специализированные загрузочные устройства для выполнения таких сканирований с обычным КТ, 17 более обобщаемый подход простого внутреннего севооборота ног, удерживаемых на месте с помощью ленты, в конечном итоге предложит наибольшее потенциальное поглощение по центрам.

Результаты этого предлагаемого исследования продемонстрируют способность точно измерять смещения между сегментами костей при нагрузке после восстановления перипротезного перелома с помощью весового КТ и обычных КТ. Это будут первые измерения измерения дистального перипростетического перелома бедренной кости заживлением с помощью веса CT-RSA. Демонстрация этого позволит нам продолжить будущие исследования, которые носят проспективные по своему характеру и могут оценивать такие темы, как время для несущих веса, различные типы хирургических реконструкций и взаимосвязь между заживлением и качеством костей/здоровьем костей. Другие центры с доступом к весовой КТ также получат выгоду от этой работы. Рассмотрение способности выполнять аналогичные измерения с обычным КТ вместо несущей весовой КТ улучшит обобщение этого подхода и поддержит его в качестве клинического диагностического инструмента. Например, хирурги могут лучше понять движение фрагмента кости с течением времени и рекомендовать соответствующие послеоперационные активности для устойчивости с весовым весом пациентов. Следовательно, предложенная конструкция исследования будет оценивать способность выполнять индуцируемые измерения смещения после хирургического восстановления дистальных перипротетических переломов бедра с использованием как несущей весовой КТ, так и обычной КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brent Lanting, MD
  • Номер телефона: 33335 519-685-8500
  • Электронная почта: brent.lanting@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Brent Lanting, MD
          • Номер телефона: 33335 519-685-8500
          • Электронная почта: brent.lanting@lhsc.on.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перенесенная ревизионная операция по восстановлению дистального перелома бедренной кости, окружающего первичный компонент бедра TKA с использованием фиксации перелома> 1 год
  • Возраст 50-90 лет
  • Индекс массы тела до 40 кг/м2
  • Способен предоставить информированное согласие
  • Способный и желающий проводить оценки обучения и следовать инструкциям

Критерии исключения:

  • Не понимает английский
  • Перенесли ревизионную операцию по любым другим показаниям
  • Получен интрамедуллярная замена гвоздя или дистальную бедру
  • Не удается независимо стоять на одной ноге в КТ-несущей КТ во время индуцируемого экзамена по смещению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перипростетический перелом колен
Единственной группой будут участники, которые перенесли операцию по пересмотру в течение как минимум за 1 год ранее для их перипротетического расстального перелома коленного сустава.
Исследователи будут оценивать использование весового КТ и обычного КТ, в частности, его визуализации, с RSA-подобным программным обеспечением для анализа заживления переломов для перелома перипротезного дистального колена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное общее количество точечных движений переломов сегментов от обычных компьютерных сканирований
Временное ограничение: 1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
КТ-сканы с весом, несущие весом, будут проанализированы на предмет любого потенциального движения между сегментами перелома из идентифицированных линий разрушения. Об этом будет сообщено как максимальное общее движение точкового движения, которое относится к наибольшему наблюдаемому движению точки вдоль линии перелома от ее начального положения.
1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
Максимальное общее количество точечных движений переломов сегментов от обычных компьютерных сканирований
Временное ограничение: 1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
Обычные компьютерные томографии участников будут проанализированы на предмет любого потенциального движения между сегментами перелома из идентифицированных линий разрушения. Об этом будет сообщено как максимальное общее движение точкового движения, которое относится к наибольшему наблюдаемому движению точки вдоль линии перелома от ее начального положения.
1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
Западный Онтарио и МакМастер университетов Артрит индекс (WOMAC)
Временное ограничение: 1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
Эта анкета боли и функции будет использоваться для оценки боли и способности к функции колена участника. Это результат, сообщаемый участником, и он будет сравниваться с несущими весами и обычными КТ.
1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
Анкета балла коленного общества (KSS)
Временное ограничение: 1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
Функция колена и вопросник результатов пациента, который будет использоваться для оценки боли и функциональности колена участника. Это результат, сообщаемый участником, и UT будет сравниваться с несущими весами и обычными КТ.
1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
Анкета Руководства по оценке деятельности UCLA
Временное ограничение: 1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
Анкета, оценивающая уровень физической активности от 1 (низкого) до 10 (высокий) у пациентов. Он будет использоваться для оценки функциональности колена участника. Это результат, сообщаемый участником, и он будет сравниваться с несущими весами и обычными КТ.
1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Учебный стул: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Учебный стул: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Директор по исследованиям: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Главный следователь: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться