- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06909916
КТ-весовой КТ и традиционные переломы дистального колена в перипротезе
Оценка смещения кости при нагрузке после дистального перипростетического перелома бедра с помощью весового КТ и обычной КТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая артропластика коленного сустава является наиболее экономически эффективным и успешным лечением коленных суставов с остеоартритом конечной стадии, с более чем 58 000 операций TKA в Канаде в 2021-2022,1 Распространенность операций TKA увеличивается в год и, по прогнозам, будет расти из -за стареющего населения и проблем с ожирением.1. В дополнение к первичной операции, более 4000 канадцев требуют пересмотра операции TKA в год; Бремя ревизии TKA, по оценкам, к 2030 году достигнет 13 миллиардов долларов в результате значительного увеличения на 149% в первичных операциях к 2030 году в Соединенных Штатах.1-3 Ревизионная хирургия является более инвазивной, чем первичная хирургия, и представляет риск повышения уровня смертности пациентов, особенно для пожилых людей. Таким образом, для хирургов крайне важно поставить соответствующий рентгенографический диагноз фиксации имплантата и/или заживления переломов, но многие случаи остаются сложными для диагностики.4
В ортопедической литературе нет никакого консенсуса по надежному критерию определения для нераствования с длинными костями, что затрудняет стандартизацию диагнозов; Отсутствие надежной оценки для фиксации компонентов и заживления переломов может привести к тому, что пациенты получают неоптимальную помощь. Это также может ограничить набор доказательств, подтверждающих использование конкретных компонентов имплантата, хирургических методов и руководящих принципов послеоперационной деятельности. Более того, сравнение результатов заживления различных клинических исследований для неразовых неразовых неразовых может стать проблематичным из-за различных критериев. 5 рентгенографические особенности, связанные с ослаблением, такими как радиопрояжника, часто привлекательны только для границы раздела цементо-костей, а не цементный интерфейс, который является наиболее распространенным сайтом, вызывающим ослабление. Неспособность правильной диагностики перелома, не сопряжение, оставляет пациентов с болью с существенной заболеваемостью, в то время как ненужная хирургия рискует значительно осложнения. Учитывая растущие показатели TKA и связанные с ними прогнозы увеличения ревизионного бремени, 6, а также продолжающиеся дебаты о превосходстве определенных имплантатов или хирургических методов, существует неудовлетворенная потребность в лучшей оценке фиксации и заживления кости.
Исторически, радиостереометрический анализ (RSA) был золотым стандартом для измерения фиксации имплантата.7 Тем не менее, он остается нишевым инструментом, ограниченным клиническими исследованиями из-за его требования к имплантированным маркерным бусинкам и специализированным оборудованием, доступным для горстки лабораторий в Северной Америке.7-8 В последнее время несколько групп разработали подходы для выполнения RSA-подобных измерений с использованием клинических компьютерных сканов для замены плеча, бедра и колена.9 Точность и точность методов «CT-RSA» находятся наравне с обычным RSA и приемлемы для клинических исследований.10-15 Предсказано, что будет большее поглощение CT-RSA, чем обычное RSA, но технология все еще находится в зачаточном состоянии. 9 Применение CT-RSA, несомненно, будет более инклюзивным, так как теперь могут быть проведены обследования пациентам, у которых не было маркерных шариков, имплантированных во время их первоначальной операции, а модели имплантатов CAD не нужны.16
Использование CT-сканера с весами является наиболее похожей реализацией CT-RSA для обычного RSA, так как экзамены могут быть получены в разгруженных и загруженных позициях. Тем не менее, доступность КТ-подшипника всегда будет меньше, чем обычные клинические КТ-сканеры, даже если все больше и больше ортопедических центров высокого объема приобретают КТ-сканеры с весом. В то время как некоторые группы внедрили специализированные загрузочные устройства для выполнения таких сканирований с обычным КТ, 17 более обобщаемый подход простого внутреннего севооборота ног, удерживаемых на месте с помощью ленты, в конечном итоге предложит наибольшее потенциальное поглощение по центрам.
Результаты этого предлагаемого исследования продемонстрируют способность точно измерять смещения между сегментами костей при нагрузке после восстановления перипротезного перелома с помощью весового КТ и обычных КТ. Это будут первые измерения измерения дистального перипростетического перелома бедренной кости заживлением с помощью веса CT-RSA. Демонстрация этого позволит нам продолжить будущие исследования, которые носят проспективные по своему характеру и могут оценивать такие темы, как время для несущих веса, различные типы хирургических реконструкций и взаимосвязь между заживлением и качеством костей/здоровьем костей. Другие центры с доступом к весовой КТ также получат выгоду от этой работы. Рассмотрение способности выполнять аналогичные измерения с обычным КТ вместо несущей весовой КТ улучшит обобщение этого подхода и поддержит его в качестве клинического диагностического инструмента. Например, хирурги могут лучше понять движение фрагмента кости с течением времени и рекомендовать соответствующие послеоперационные активности для устойчивости с весовым весом пациентов. Следовательно, предложенная конструкция исследования будет оценивать способность выполнять индуцируемые измерения смещения после хирургического восстановления дистальных перипротетических переломов бедра с использованием как несущей весовой КТ, так и обычной КТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brent Lanting, MD
- Номер телефона: 33335 519-685-8500
- Электронная почта: brent.lanting@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farzan Mohammadreza, MSc
- Номер телефона: 5197298079
- Электронная почта: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Brent Lanting, MD
- Номер телефона: 33335 519-685-8500
- Электронная почта: brent.lanting@lhsc.on.ca
-
Контакт:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Номер телефона: 519-729-8079
- Электронная почта: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенесенная ревизионная операция по восстановлению дистального перелома бедренной кости, окружающего первичный компонент бедра TKA с использованием фиксации перелома> 1 год
- Возраст 50-90 лет
- Индекс массы тела до 40 кг/м2
- Способен предоставить информированное согласие
- Способный и желающий проводить оценки обучения и следовать инструкциям
Критерии исключения:
- Не понимает английский
- Перенесли ревизионную операцию по любым другим показаниям
- Получен интрамедуллярная замена гвоздя или дистальную бедру
- Не удается независимо стоять на одной ноге в КТ-несущей КТ во время индуцируемого экзамена по смещению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перипростетический перелом колен
Единственной группой будут участники, которые перенесли операцию по пересмотру в течение как минимум за 1 год ранее для их перипротетического расстального перелома коленного сустава.
|
Исследователи будут оценивать использование весового КТ и обычного КТ, в частности, его визуализации, с RSA-подобным программным обеспечением для анализа заживления переломов для перелома перипротезного дистального колена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное общее количество точечных движений переломов сегментов от обычных компьютерных сканирований
Временное ограничение: 1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
|
КТ-сканы с весом, несущие весом, будут проанализированы на предмет любого потенциального движения между сегментами перелома из идентифицированных линий разрушения.
Об этом будет сообщено как максимальное общее движение точкового движения, которое относится к наибольшему наблюдаемому движению точки вдоль линии перелома от ее начального положения.
|
1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
|
|
Максимальное общее количество точечных движений переломов сегментов от обычных компьютерных сканирований
Временное ограничение: 1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
|
Обычные компьютерные томографии участников будут проанализированы на предмет любого потенциального движения между сегментами перелома из идентифицированных линий разрушения.
Об этом будет сообщено как максимальное общее движение точкового движения, которое относится к наибольшему наблюдаемому движению точки вдоль линии перелома от ее начального положения.
|
1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
|
|
Западный Онтарио и МакМастер университетов Артрит индекс (WOMAC)
Временное ограничение: 1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
|
Эта анкета боли и функции будет использоваться для оценки боли и способности к функции колена участника.
Это результат, сообщаемый участником, и он будет сравниваться с несущими весами и обычными КТ.
|
1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
|
|
Анкета балла коленного общества (KSS)
Временное ограничение: 1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
|
Функция колена и вопросник результатов пациента, который будет использоваться для оценки боли и функциональности колена участника.
Это результат, сообщаемый участником, и UT будет сравниваться с несущими весами и обычными КТ.
|
1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
|
|
Анкета Руководства по оценке деятельности UCLA
Временное ограничение: 1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
|
Анкета, оценивающая уровень физической активности от 1 (низкого) до 10 (высокий) у пациентов.
Он будет использоваться для оценки функциональности колена участника.
Это результат, сообщаемый участником, и он будет сравниваться с несущими весами и обычными КТ.
|
1 посещение требуется только для того, чтобы затем будет оцениваться мера результата. Благодаря завершению исследования, примерно 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Учебный стул: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Учебный стул: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Директор по исследованиям: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Главный следователь: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .