- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06909916
Gewicht tragende CT und herkömmliche periprothetische distale Kniefrakturen
Bewertung der Knochenverschiebung unter Belastung nach distalem Femur periprosthetischer Frakturreparatur mit Gewichtsströmungs-CT und herkömmlicher CT
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Total Knie-Arthroplastik ist die kostengünstigste und erfolgreichste Behandlung für Kniegelenke mit Osteoarthritis im Endstadium mit mehr als 58.000 TKA-Operationen in Kanada im Jahr 2021-2022.1 Die Prävalenz von TKA -Operationen steigt pro Jahr und wird aufgrund einer alternden Bevölkerung und Fettleibigkeitsprobleme voraussichtlich steigen.1 Zusätzlich zur primären Chirurgie benötigen mehr als 4.000 Kanadier eine Revision TKA -Operation pro Jahr. Die TKA-Revisionsbelastung wird bis 2030 infolge eines erheblichen Anstiegs von 149% bei Primäroperationen bis 2030 in den USA schätzungsweise 13 Milliarden US-Dollar erreicht.1-3 Eine Revisionsoperation ist invasiver als die Primärchirurgie und stellt das Risiko für die Erhöhung der Patientensterblichkeitsraten, insbesondere für ältere Erwachsene, dar.3 Daher ist es für Chirurgen unerlässlich, eine angemessene radiologische Diagnose der Implantatfixierung und/oder der Heilung von Frakturen zu stellen, aber viele Fälle sind weiterhin schwierig zu diagnostizieren.4
In der orthopädischen Literatur besteht kein Konsens über ein zuverlässiger Definitionskriterium für Langzeit-Nicht-Gewerkschaften, wodurch die Standardisierung von Diagnosen schwierig wird. Das Fehlen einer vertrauenswürdigen Bewertung für die Fixierung der Komponenten und die Heilung von Frakturen kann dazu führen, dass Patienten eine suboptimale Versorgung erhalten.5 Dies kann auch die Erfassung von Beweisen einschränken, die die Verwendung spezifischer Implantatkomponenten, chirurgische Techniken und postoperative Aktivitätsrichtlinien unterstützen. Darüber hinaus kann der Vergleich der Heilungsergebnisse verschiedener klinischer Studien für Langzeit-Nicht-Gewerkschaftsunionen aufgrund unterschiedlicher angewandter Kriterien problematisch werden.5 Röntgenmerkmale, die mit der Lockerung verbunden sind, wie z. Wenn Sie nicht gewerkschaftlich nicht gewerkschaftsfraktur diagnostiziert werden, werden Patienten mit erheblicher Morbidität Schmerzen in Schmerzen geleistet, während unnötige Operationen eine signifikante Komplikation durchführen. Angesichts der zunehmenden TKA -Raten und der damit verbundenen Vorhersagen über die zunehmende Revisionsbelastung, 6 zusammen mit laufenden Debatten über die Überlegenheit bestimmter Implantate oder chirurgischer Techniken, besteht ein unbefriedigter Bedarf an einer besseren Fixierung und einer Bewertung der Knochenheilung.
Historisch gesehen war die radiostereometrische Analyse (RSA) der Goldstandard für die Messung der Implantatfixierung.7 Es bleibt jedoch ein Nischenwerkzeug, das sich auf die klinische Forschung beschränkt In letzter Zeit haben mehrere Gruppen Ansätze zur Durchführung von RSA-ähnlichen Messungen unter Verwendung klinischer CT-Scans für Schulter-, Hüft- und Knieersatz entwickelt.9 Die Genauigkeit und Präzision der "CT-RSA" -Methoden entspricht konventioneller RSA und für klinische Studien akzeptabel.10-15 Es wird vorausgesagt, dass es eine größere Aufnahme von CT-RSA als herkömmliche RSA geben wird, aber die Technologie steckt noch in den Kinderschuhen.9.9.9 Die Anwendung von CT-RSA wird zweifellos integrativer sein, da die Untersuchungen jetzt bei Patienten durchgeführt werden können, die zum Zeitpunkt ihrer ursprünglichen Operation keine Markerperlen hatten, und CAD-Modelle von Implantaten sind nicht benötigt.16
Die Verwendung eines Gewichts-tragenden CT-Scanners ist die ähnlichste Implementierung von CT-RSA zu herkömmlichen RSA, da die Prüfungen in entladenen und geladenen Positionen erfasst werden können. Die Verfügbarkeit von CT-Gewichtsverlagerung ist jedoch immer geringer als herkömmliche klinische CT-Scanner, auch wenn immer mehr orthopädische Zentren mit hohem Volumen gewichtshaltige CT-Scanner erwerben. Während einige Gruppen spezielle Ladegeräte implementiert haben, um solche Scans mit herkömmlichem CT durchzuführen, würde 17 ein verallgemeinerbarerer Ansatz einfacher interner externer Beindrehungen, die mit Band gehalten werden, letztendlich die größte potenzielle Aufnahme in Zentren bieten.
Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie zeigen die Fähigkeit, Verschiebungen zwischen Knochensegmenten unter Beladung nach periprothetischer Frakturreparatur mit Gewichtsrand-CT und herkömmlichen CT-Scannern genau zu messen. Dies sind die ersten Messungen der distalen heilenden heilenden Femur-Periprosthetikheilung mit Gewichtsstrahl-CT-RSA. Nach dem Nachweis davon können wir zukünftige Studien durchführen, die prospektiven Natur sind und Themen wie Zeit bis hin zu Gewichtstragaktivitäten, verschiedenen Arten von chirurgischen Rekonstruktionen und Beziehung zwischen Heilung und Knochenqualität/Knochengesundheit bewerten können. Andere Zentren mit Zugang zu Gewichtsströmungs-CT profitieren ebenfalls von dieser Arbeit. Die Berücksichtigung der Fähigkeit, ähnliche Messungen mit herkömmlicher CT anstelle der Gewichts-tragenden CT durchzuführen, verbessert die Generalisierbarkeit dieses Ansatzes und unterstützt ihn als klinisches diagnostisches Instrument. Beispielsweise können Chirurgen die Bewegung des Knochenfragments im Laufe der Zeit besser verstehen und geeignete postoperative Aktivitäten für die Gewichtsverträglichkeit der Patienten empfehlen. Daher wird das vorgeschlagene Studiendesign die Fähigkeit bewerten, induzierbare Verschiebungsmessungen nach der chirurgischen Reparatur von distalen femur periprothetischen Frakturen mit der Gewichtsrichter- und herkömmlichen CT durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brent Lanting, MD
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-Mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefonnummer: 5197298079
- E-Mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutierung
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Brent Lanting, MD
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-Mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
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Kontakt:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Telefonnummer: 519-729-8079
- E-Mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Revisionsoperation zur Reparatur einer distalen Femurfraktur um eine primäre TKA -Femurkomponente unter Verwendung einer Fraktur -Fixierungsplatte> 1 Jahr
- Alter 50-90 Jahre
- Body Mass Index bis zu 40 kg/m2
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Fähig und bereit, Studienbewertungen durchzuführen und Anweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Versteht kein Englisch
- Eine Revisionsoperation wegen anderer Indikation unterzogen
- Ersatz intramedullärer Nagel oder distaler Femur erhalten
- Ich kann während der induzierbaren Verschiebungsprüfung nicht unabhängig auf einem Bein in der Gewichts-tragende CT stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Periprothetisches Frakturknie repariert
Die einzige Gruppe wird Teilnehmer sein, die mindestens 1> Jahr vor einer Revision unterzogen wurden, um ihre periprothetische distale Kniefraktur zu verbringen.
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Die Ermittler werden die Verwendung von Gewichtsverletzungen und konventioneller CT, insbesondere der Bildgebung mit RSA-ähnlicher Software, zur Analyse der Frakturheilung auf eine periprothetische distale Kniefraktur bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Gesamtpunktbewegung von Fraktursegmenten aus herkömmlichen CT -Scans
Zeitfenster: 1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
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Gewicht tragende CT-Scans der Teilnehmer werden auf jede mögliche Bewegung zwischen den Fraktursegmenten aus den identifizierten Bruchlinien analysiert.
Dies wird als maximale Gesamtpunktbewegung angegeben, die sich auf die größte beobachtete Bewegung eines Punktes entlang der Frakturlinie von seiner anfänglichen Position bezieht.
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1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
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Maximale Gesamtpunktbewegung von Fraktursegmenten aus herkömmlichen CT -Scans
Zeitfenster: 1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
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Konventionelle CT -Scans der Teilnehmer werden auf jede mögliche Bewegung zwischen den Fraktursegmenten aus den identifizierten Bruchlinien analysiert.
Dies wird als maximale Gesamtpunktbewegung angegeben, die sich auf die größte beobachtete Bewegung eines Punktes entlang der Frakturlinie von seiner anfänglichen Position bezieht.
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1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
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Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
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Dieser Schmerz- und Funktionsfragebogen wird verwendet, um die Schmerzen und Funktionen des Knies des Teilnehmers zu bewerten.
Dies ist ein von Teilnehmer gemeldetes Ergebnis und wird mit den Gewichtsstrahl- und konventionellen CT-Scans verglichen.
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1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
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Der Fragebogen der Knie Society Score (KSS)
Zeitfenster: 1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
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Kniefunktion und Patientenergebnisfragebogen, mit denen die Schmerzen und Funktionen des Knies des Teilnehmers bewertet werden.
Dies ist ein von Teilnehmer gemeldetes Ergebnis und UT wird mit den Gewichtsstrahl- und konventionellen CT-Scans verglichen.
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1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
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UCLA Activity Score -Richtlinienfragebogen
Zeitfenster: 1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
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Ein Fragebogen, der bei Patienten die körperliche Aktivität von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) bewertet.
Es wird verwendet, um die Funktionalität des Knies des Teilnehmers zu bewerten.
Dies ist ein von Teilnehmer gemeldetes Ergebnis und wird mit den Gewichtsstrahl- und konventionellen CT-Scans verglichen.
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1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Studienstuhl: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Studienstuhl: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Studienleiter: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Hauptermittler: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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