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Gewicht tragende CT und herkömmliche periprothetische distale Kniefrakturen

Bewertung der Knochenverschiebung unter Belastung nach distalem Femur periprosthetischer Frakturreparatur mit Gewichtsströmungs-CT und herkömmlicher CT

Die Total Knie-Arthroplastik (TKA) ist ein chirurgisches Verfahren, das üblicherweise für Patienten mit Knie-Osteoarthritis im Endstadium durchgeführt wird, was häufig zu einer verbesserten Schmerzlinderung und -funktion führt. Bei Patienten, die eine damit verbundene periprothetische Fraktur, einen gebrochenen Knochen, der um das Implantat einer TKA auftritt, erhalten, erhalten sie jedoch möglicherweise eine suboptische Versorgung, da eine vertrauenswürdige Bewertungen für die Fixierung der Komponenten und die Frakturheilung in der Literatur fehlten. Die Prävalenz von TKA -Operationen nimmt jährlich zu und wird aufgrund einer alternden Bevölkerung und einer Fettleibigkeitsprobleme voraussichtlich weiter steigen. Im weiteren Sinne erfordern mehr Kanadier eine invasive Revisionsoperation, die die Morbidität und Mortalität von Patienten gefährdet. Daher ist es unerlässlich, einen Standard für Fixierungs- und Knochenheilungsbewertungen festzulegen, um die Belastungen der Revision zu verringern und die Patientenergebnisse zu verbessern. Die CT-Bildgebung kann Bereiche des unvollständigen Knochenwebs effektiv visualisieren, der möglicherweise die Überlappung der Anatomie auf einfachen Röntgenaufnahmen versteckt kann, was orthopädische Chirurgen zur Beurteilung der Heilung periprosthetischer Frakturen bleibt. Der Zweck dieser prospektiven Querschnittsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Gewichtshallen-CT als diagnostisches Instrument für 20 Teilnehmer zu untersuchen, die eine distale femur periprosthetische Fraktur erlebten und eine Revisionsoperation unter Verwendung einer Bruchfixierungsplatte und Schrauben unterzogen wurden. Die Teilnehmer werden unter geladenen und entladenen Bedingungen gescannt. Die radiologischen Ergebnisse werden bewertet, einschließlich der Verschiebung des Knochensegments und deren Beziehung zu Schmerzberichten der Teilnehmer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Total Knie-Arthroplastik ist die kostengünstigste und erfolgreichste Behandlung für Kniegelenke mit Osteoarthritis im Endstadium mit mehr als 58.000 TKA-Operationen in Kanada im Jahr 2021-2022.1 Die Prävalenz von TKA -Operationen steigt pro Jahr und wird aufgrund einer alternden Bevölkerung und Fettleibigkeitsprobleme voraussichtlich steigen.1 Zusätzlich zur primären Chirurgie benötigen mehr als 4.000 Kanadier eine Revision TKA -Operation pro Jahr. Die TKA-Revisionsbelastung wird bis 2030 infolge eines erheblichen Anstiegs von 149% bei Primäroperationen bis 2030 in den USA schätzungsweise 13 Milliarden US-Dollar erreicht.1-3 Eine Revisionsoperation ist invasiver als die Primärchirurgie und stellt das Risiko für die Erhöhung der Patientensterblichkeitsraten, insbesondere für ältere Erwachsene, dar.3 Daher ist es für Chirurgen unerlässlich, eine angemessene radiologische Diagnose der Implantatfixierung und/oder der Heilung von Frakturen zu stellen, aber viele Fälle sind weiterhin schwierig zu diagnostizieren.4

In der orthopädischen Literatur besteht kein Konsens über ein zuverlässiger Definitionskriterium für Langzeit-Nicht-Gewerkschaften, wodurch die Standardisierung von Diagnosen schwierig wird. Das Fehlen einer vertrauenswürdigen Bewertung für die Fixierung der Komponenten und die Heilung von Frakturen kann dazu führen, dass Patienten eine suboptimale Versorgung erhalten.5 Dies kann auch die Erfassung von Beweisen einschränken, die die Verwendung spezifischer Implantatkomponenten, chirurgische Techniken und postoperative Aktivitätsrichtlinien unterstützen. Darüber hinaus kann der Vergleich der Heilungsergebnisse verschiedener klinischer Studien für Langzeit-Nicht-Gewerkschaftsunionen aufgrund unterschiedlicher angewandter Kriterien problematisch werden.5 Röntgenmerkmale, die mit der Lockerung verbunden sind, wie z. Wenn Sie nicht gewerkschaftlich nicht gewerkschaftsfraktur diagnostiziert werden, werden Patienten mit erheblicher Morbidität Schmerzen in Schmerzen geleistet, während unnötige Operationen eine signifikante Komplikation durchführen. Angesichts der zunehmenden TKA -Raten und der damit verbundenen Vorhersagen über die zunehmende Revisionsbelastung, 6 zusammen mit laufenden Debatten über die Überlegenheit bestimmter Implantate oder chirurgischer Techniken, besteht ein unbefriedigter Bedarf an einer besseren Fixierung und einer Bewertung der Knochenheilung.

Historisch gesehen war die radiostereometrische Analyse (RSA) der Goldstandard für die Messung der Implantatfixierung.7 Es bleibt jedoch ein Nischenwerkzeug, das sich auf die klinische Forschung beschränkt In letzter Zeit haben mehrere Gruppen Ansätze zur Durchführung von RSA-ähnlichen Messungen unter Verwendung klinischer CT-Scans für Schulter-, Hüft- und Knieersatz entwickelt.9 Die Genauigkeit und Präzision der "CT-RSA" -Methoden entspricht konventioneller RSA und für klinische Studien akzeptabel.10-15 Es wird vorausgesagt, dass es eine größere Aufnahme von CT-RSA als herkömmliche RSA geben wird, aber die Technologie steckt noch in den Kinderschuhen.9.9.9 Die Anwendung von CT-RSA wird zweifellos integrativer sein, da die Untersuchungen jetzt bei Patienten durchgeführt werden können, die zum Zeitpunkt ihrer ursprünglichen Operation keine Markerperlen hatten, und CAD-Modelle von Implantaten sind nicht benötigt.16

Die Verwendung eines Gewichts-tragenden CT-Scanners ist die ähnlichste Implementierung von CT-RSA zu herkömmlichen RSA, da die Prüfungen in entladenen und geladenen Positionen erfasst werden können. Die Verfügbarkeit von CT-Gewichtsverlagerung ist jedoch immer geringer als herkömmliche klinische CT-Scanner, auch wenn immer mehr orthopädische Zentren mit hohem Volumen gewichtshaltige CT-Scanner erwerben. Während einige Gruppen spezielle Ladegeräte implementiert haben, um solche Scans mit herkömmlichem CT durchzuführen, würde 17 ein verallgemeinerbarerer Ansatz einfacher interner externer Beindrehungen, die mit Band gehalten werden, letztendlich die größte potenzielle Aufnahme in Zentren bieten.

Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie zeigen die Fähigkeit, Verschiebungen zwischen Knochensegmenten unter Beladung nach periprothetischer Frakturreparatur mit Gewichtsrand-CT und herkömmlichen CT-Scannern genau zu messen. Dies sind die ersten Messungen der distalen heilenden heilenden Femur-Periprosthetikheilung mit Gewichtsstrahl-CT-RSA. Nach dem Nachweis davon können wir zukünftige Studien durchführen, die prospektiven Natur sind und Themen wie Zeit bis hin zu Gewichtstragaktivitäten, verschiedenen Arten von chirurgischen Rekonstruktionen und Beziehung zwischen Heilung und Knochenqualität/Knochengesundheit bewerten können. Andere Zentren mit Zugang zu Gewichtsströmungs-CT profitieren ebenfalls von dieser Arbeit. Die Berücksichtigung der Fähigkeit, ähnliche Messungen mit herkömmlicher CT anstelle der Gewichts-tragenden CT durchzuführen, verbessert die Generalisierbarkeit dieses Ansatzes und unterstützt ihn als klinisches diagnostisches Instrument. Beispielsweise können Chirurgen die Bewegung des Knochenfragments im Laufe der Zeit besser verstehen und geeignete postoperative Aktivitäten für die Gewichtsverträglichkeit der Patienten empfehlen. Daher wird das vorgeschlagene Studiendesign die Fähigkeit bewerten, induzierbare Verschiebungsmessungen nach der chirurgischen Reparatur von distalen femur periprothetischen Frakturen mit der Gewichtsrichter- und herkömmlichen CT durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Revisionsoperation zur Reparatur einer distalen Femurfraktur um eine primäre TKA -Femurkomponente unter Verwendung einer Fraktur -Fixierungsplatte> 1 Jahr
  • Alter 50-90 Jahre
  • Body Mass Index bis zu 40 kg/m2
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähig und bereit, Studienbewertungen durchzuführen und Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Versteht kein Englisch
  • Eine Revisionsoperation wegen anderer Indikation unterzogen
  • Ersatz intramedullärer Nagel oder distaler Femur erhalten
  • Ich kann während der induzierbaren Verschiebungsprüfung nicht unabhängig auf einem Bein in der Gewichts-tragende CT stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periprothetisches Frakturknie repariert
Die einzige Gruppe wird Teilnehmer sein, die mindestens 1> Jahr vor einer Revision unterzogen wurden, um ihre periprothetische distale Kniefraktur zu verbringen.
Die Ermittler werden die Verwendung von Gewichtsverletzungen und konventioneller CT, insbesondere der Bildgebung mit RSA-ähnlicher Software, zur Analyse der Frakturheilung auf eine periprothetische distale Kniefraktur bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gesamtpunktbewegung von Fraktursegmenten aus herkömmlichen CT -Scans
Zeitfenster: 1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
Gewicht tragende CT-Scans der Teilnehmer werden auf jede mögliche Bewegung zwischen den Fraktursegmenten aus den identifizierten Bruchlinien analysiert. Dies wird als maximale Gesamtpunktbewegung angegeben, die sich auf die größte beobachtete Bewegung eines Punktes entlang der Frakturlinie von seiner anfänglichen Position bezieht.
1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
Maximale Gesamtpunktbewegung von Fraktursegmenten aus herkömmlichen CT -Scans
Zeitfenster: 1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
Konventionelle CT -Scans der Teilnehmer werden auf jede mögliche Bewegung zwischen den Fraktursegmenten aus den identifizierten Bruchlinien analysiert. Dies wird als maximale Gesamtpunktbewegung angegeben, die sich auf die größte beobachtete Bewegung eines Punktes entlang der Frakturlinie von seiner anfänglichen Position bezieht.
1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
Dieser Schmerz- und Funktionsfragebogen wird verwendet, um die Schmerzen und Funktionen des Knies des Teilnehmers zu bewerten. Dies ist ein von Teilnehmer gemeldetes Ergebnis und wird mit den Gewichtsstrahl- und konventionellen CT-Scans verglichen.
1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
Der Fragebogen der Knie Society Score (KSS)
Zeitfenster: 1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
Kniefunktion und Patientenergebnisfragebogen, mit denen die Schmerzen und Funktionen des Knies des Teilnehmers bewertet werden. Dies ist ein von Teilnehmer gemeldetes Ergebnis und UT wird mit den Gewichtsstrahl- und konventionellen CT-Scans verglichen.
1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
UCLA Activity Score -Richtlinienfragebogen
Zeitfenster: 1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.
Ein Fragebogen, der bei Patienten die körperliche Aktivität von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) bewertet. Es wird verwendet, um die Funktionalität des Knies des Teilnehmers zu bewerten. Dies ist ein von Teilnehmer gemeldetes Ergebnis und wird mit den Gewichtsstrahl- und konventionellen CT-Scans verglichen.
1 Besuch ist nur erforderlich, für die dann die Ergebnismaßnahme bewertet wird. Durch Abschluss der Studie, ungefähr 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Studienstuhl: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Studienstuhl: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Studienleiter: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Hauptermittler: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14154

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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