- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06909916
CT de poids et fractures à genoux distales périprosthétiques conventionnelles
Évaluation du déplacement osseux sous chargement après réparation de fracture périprosthétique du fémur distal avec TDM porte-poids et CT conventionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou est le traitement le plus rentable et le plus réussi pour les articulations du genou avec arthrose terminale, avec plus de 58 000 chirurgies TKA au Canada en 2021-2022.1 La prévalence des chirurgies de la TKA augmente par an et devrait augmenter en raison d'une population vieillissante et de problèmes d'obésité.1 En plus de la chirurgie primaire, plus de 4 000 Canadiens ont besoin d'une chirurgie de révision par an par an; Le fardeau de la révision de la TKA devrait atteindre 13 milliards de dollars d'ici 2030 en raison d'une augmentation substantielle de 149% des chirurgies primaires d'ici 2030 aux États-Unis.1-3 La chirurgie de révision est plus invasive que la chirurgie primaire et présente le risque d'augmenter les taux de mortalité des patients, en particulier pour les personnes âgées. Ainsi, il est impératif pour les chirurgiens de se faire un diagnostic radiographique approprié de fixation de l'implant et / ou de guérison de fracture, mais de nombreux cas restent difficiles à diagnostiquer.
Dans la littérature orthopédique, il n'y a pas de consensus sur un critère de définition fiable pour les non-unités des os, ce qui rend la normalisation des diagnostics; L'absence d'une évaluation fiable pour la fixation des composants et la guérison des fractures peut conduire les patients à recevoir des soins sous-optimaux. Cela peut également limiter la collecte de preuves à l'appui de l'utilisation de composants implantaires spécifiques, de techniques chirurgicales et de directives d'activité postopératoire. De plus, la comparaison des résultats de guérison de différentes études cliniques pour les non-unités des os longs peut devenir problématique en raison de différents critères utilisés.5 Les caractéristiques radiographiques associées aux relâches telles que les radiotulgences ne sont souvent appréciables que pour l'interface de ciment os, plutôt que de l'interface d'implantation de ciment qui est le site de défaillance le plus courant provoquant un déménagement. Le fait de ne pas diagnostiquer correctement la fracture non syndiquée laisse les patients souffrant de douleur avec une morbidité substantielle, tandis que la chirurgie inutile risque de compliquer une complication importante. Compte tenu des taux croissants de la TKA et des prévisions associées de la charge de révision croissante, 6 avec les débats en cours sur la supériorité de certains implants ou techniques chirurgicales, il existe un besoin non satisfait d'une meilleure fixation et d'une meilleure évaluation de la guérison osseuse.
Historiquement, l'analyse radiostéréométrique (RSA) a été l'étalon-or pour mesurer la fixation de l'implant. Cependant, il reste un outil de niche limité à la recherche clinique en raison de ses besoins en perles de marqueur implantées et en équipement spécialisé accessible pour une poignée de laboratoires en Amérique du Nord.7-8 Récemment, plusieurs groupes ont développé des approches pour effectuer des mesures de type RSA en utilisant des tomodensitogrammes cliniques pour les exposés à l'épaule, à la hanche et aux genoux. La précision et la précision des méthodes "CT-RSA" sont à égalité avec la RSA conventionnelle et acceptable pour les études cliniques.10-15 Il est prévu qu'il y aura une plus grande absorption de CT-RSA que la RSA conventionnelle, mais la technologie en est encore à ses balbutiements. L'application de CT-RSA sera sans aucun doute plus inclusive car les examens peuvent désormais être effectués sur des patients qui n'avaient pas de billes de marqueur implantées au moment de leur chirurgie d'origine, et les modèles CAO d'implants ne sont pas nécessaires.16
L'utilisation d'un scanner CT portefeuille est la mise en œuvre la plus similaire de CT-RSA à RSA conventionnel, car les examens peuvent être acquis dans des positions non chargées et chargées. Cependant, la disponibilité de la TDM porte-poids sera toujours moindre que les scanners CT cliniques conventionnels, alors même que les centres orthopédiques à volume élevé acquièrent des scanners CT porteurs de poids. Alors que certains groupes ont mis en œuvre des dispositifs de chargement spécialisés pour effectuer de tels scans avec CT conventionnel 17 Une approche plus généralisable de simples rotations de jambes internes-externes maintenues avec bande offrirait finalement la plus grande absorption potentielle entre les centres.
Les résultats de cette étude proposée démontrent la capacité de mesurer avec précision les déplacements entre les segments osseux sous le chargement après la réparation de la fracture périprosthétique avec des tomodensitométrie porteurs et des scanners CT conventionnels. Ce seront les premières mesures de la guérison de la fracture périprosthétique du fémur distal avec du CT-RSA porteurs de poids. La démonstration de ceci nous permettra de poursuivre de futures études qui sont de nature prospective et peuvent évaluer des sujets tels que le temps des activités portant des poids, différents types de reconstructions chirurgicales et la relation entre la guérison et la qualité osseuse / la santé osseuse. D'autres centres ayant accès à la TDM porte-poids bénéficieront également de ce travail. La considération pour la capacité d'effectuer des mesures similaires avec une TDM conventionnelle à la place de la TDM porte-poids améliorera la généralisation de cette approche et la soutiendra en tant qu'outil de diagnostic clinique. Par exemple, les chirurgiens peuvent mieux comprendre le mouvement des fragments osseux au fil du temps et recommander des activités postopératoires appropriées pour la tolérance de poids des patients. Par conséquent, la conception de l'étude proposée évaluera la capacité d'effectuer des mesures de déplacement inductibles après la réparation chirurgicale des fractures périprosthétiques du fémur distal en utilisant à la fois la TDM porte-poids et la TDM conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brent Lanting, MD
- Numéro de téléphone: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Farzan Mohammadreza, MSc
- Numéro de téléphone: 5197298079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Contact:
- Brent Lanting, MD
- Numéro de téléphone: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
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Contact:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Numéro de téléphone: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- A subi une chirurgie de révision pour la réparation d'une fracture distale du fémur entourant un composant fémoral TKA primaire à l'aide d'une plaque de fixation de fracture> 1 an
- Âgés de 50 à 90 ans
- Index de masse corporelle jusqu'à 40 kg / m2
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable et disposé à étudier les évaluations et à suivre les instructions
Critères d'exclusion:
- Ne comprend pas l'anglais
- A subi une chirurgie de révision pour toute autre indication
- Reçu le remplacement intramédullaire ou le fémur distal
- Impossible de se tenir indépendamment sur une jambe dans la tomodensitométrie porteuse pendant l'examen de déplacement inductible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fracture périprosthétique Knee réparti
Le seul et unique groupe sera des participants qui ont subi une chirurgie de révision pendant au moins 1 an avant leur fracture distale du genou périprosthétique.
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Les enquêteurs évalueront l'utilisation de la TDM porte-poids et de la TDM conventionnelle, en particulier de son imagerie, avec un logiciel de type RSA, pour analyser la guérison des fractures pour une fracture distale du genou périprosthétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement total maximum des segments de fracture à partir de tomodensitométaux conventionnels
Délai: 1 visite n'est requise que pour laquelle la mesure des résultats sera ensuite évaluée. Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 1 an.
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Les tomodensitogrammes porteurs de poids des participants seront analysés pour tout mouvement potentiel entre les segments de fracture des lignes de fracture identifiées.
Cela sera signalé comme le mouvement du point total maximum, qui se réfère au plus grand mouvement observé d'un point le long de la ligne de fracture de sa position initiale.
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1 visite n'est requise que pour laquelle la mesure des résultats sera ensuite évaluée. Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 1 an.
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Mouvement total maximum des segments de fracture à partir de tomodensitométaux conventionnels
Délai: 1 visite n'est requise que pour laquelle la mesure des résultats sera ensuite évaluée. Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 1 an.
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Les tomodensitogrammes conventionnels des participants seront analysés pour tout mouvement potentiel entre les segments de fracture des lignes de fracture identifiées.
Cela sera signalé comme le mouvement du point total maximum, qui se réfère au plus grand mouvement observé d'un point le long de la ligne de fracture de sa position initiale.
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1 visite n'est requise que pour laquelle la mesure des résultats sera ensuite évaluée. Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 1 an.
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Questionnaire WOMB (Western Ontario et McMaster Universities Index (WOMAC)
Délai: 1 visite n'est requise que pour laquelle la mesure des résultats sera ensuite évaluée. Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 1 an.
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Ce questionnaire de douleur et de fonction sera utilisé pour évaluer la douleur et la capacité de fonctionnement du genou du participant.
Il s'agit d'un résultat signalé par les participants et il sera comparé aux analyses CT de poids et conventionnelles.
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1 visite n'est requise que pour laquelle la mesure des résultats sera ensuite évaluée. Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 1 an.
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Le questionnaire de score de la société du genou (KSS)
Délai: 1 visite n'est requise que pour laquelle la mesure des résultats sera ensuite évaluée. Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 1 an.
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Fonction du genou et questionnaire sur les résultats des patients qui sera utilisé pour évaluer la douleur et la fonctionnalité du genou du participant.
Il s'agit d'un résultat signalé par les participants et l'UT sera comparé aux analyses CT de poids et conventionnelles.
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1 visite n'est requise que pour laquelle la mesure des résultats sera ensuite évaluée. Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 1 an.
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Questionnaire sur les lignes directrices sur l'activité de l'UCLA
Délai: 1 visite n'est requise que pour laquelle la mesure des résultats sera ensuite évaluée. Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 1 an.
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Un questionnaire évaluant le niveau d'activité physique de 1 (faible) à 10 (élevé) chez les patients.
Il sera utilisé pour évaluer la fonctionnalité du genou du participant.
Il s'agit d'un résultat signalé par les participants et il sera comparé aux analyses CT de poids et conventionnelles.
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1 visite n'est requise que pour laquelle la mesure des résultats sera ensuite évaluée. Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Chaise d'étude: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Chaise d'étude: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Directeur d'études: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Chercheur principal: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
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- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
Liens utiles
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Achèvement primaire (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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- 14154
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