Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktbärande CT och konventionella periptetiska distala knäfrakturer

Bedömning av benförskjutning under belastning efter distalt lårbensperieprostetisk frakturreparation med viktbärande CT och konventionell CT

Total knäartroplastik (TKA) är en kirurgisk procedur som vanligtvis genomförs för patienter med knäartros i slutstadiet, vilket ofta leder till förbättrad smärtlindring och funktion. För patienter som har drabbats av ett tillhörande periprotetiskt fraktur, ett trasigt ben som förekommer kring implantatet av en TKA, kan de få suboptisk vård på grund av brist på pålitliga bedömningar för komponentfixering och frakturläkning i litteraturen. Förekomsten av TKA -operationer ökar årligen och beräknas öka ytterligare på grund av en åldrande befolkning och fetma. Genom utvidgningen till denna primära operation kommer fler kanadensare att kräva en invasiv revisionskirurgi som riskerar patientens sjuklighet och dödlighet. Således är det absolut nödvändigt att sätta en standard för fixering och bedömningar av benläkning för att minska revisionsbördan och förbättra patientens resultat. CT-avbildning kan effektivt visualisera områden med ofullständig beninväxt som kan döljas för överlappande anatomi på vanliga röntgenbilder, vilket förblir go-to-avbildningsmodaliteten för ortopediska kirurger för att bedöma periptetiskt frakturläkning. Syftet med denna prospektiva tvärsnittsstudie är att undersöka effekten av viktbärande CT som ett diagnostiskt verktyg för 20 deltagare som upplevde en distal femur-periprotetisk fraktur och genomgick revisionsoperation med hjälp av en frakturfixeringsplatta och skruvar. Deltagarna kommer att skannas under laddade och lossade förhållanden. Radiografiska resultat kommer att utvärderas, inklusive benegmentförskjutning och dess relation till deltagarnas rapporter om smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total knäartroplastik är den mest kostnadseffektiva och framgångsrika behandlingen för knäleden med artros i slutstadiet, med mer än 58 000 TKA-operationer i Kanada 2021-2022.1 Förekomsten av TKA -operationer ökar per år och beräknas öka på grund av en åldrande befolkning och fetmaproblem.1 Förutom den primära operationen kräver mer än 4 000 kanadensare revidering av TKA -operation per år; TKA-revisionsbördan beräknas nå 13 miljarder dollar år 2030 som en följd av en betydande ökning med 149% i primära operationer år 2030 i USA.1-3 Revisionskirurgi är mer invasiv än primär kirurgi och utgör risken för att öka patientdödlighetsgraden, särskilt för äldre vuxna.3 Således är det absolut nödvändigt för kirurger att göra en lämplig radiografisk diagnos av implantatfixering och/eller frakturläkning, men många fall förblir utmanande att diagnostisera.4

I den ortopediska litteraturen finns det ingen enighet om ett pålitligt definitionskriterium för långbenade icke-fackföreningar, vilket gör standardiseringen av diagnoser svår; Bristen på en pålitlig bedömning för komponentfixering och helande frakturer kan leda till att patienter får suboptimal vård.5 Detta kan också begränsa insamlingen av bevis som stöder användningen av specifika implantatkomponenter, kirurgiska tekniker och riktlinjer efter operation. Att jämföra läkningsresultat från olika kliniska studier för långbenade icke-fackföreningar kan dessutom bli problematiska på grund av att olika kriterier används.5 Radiografiska funktioner som är förknippade med att lossa, såsom radiolucenser är ofta märkbara för cementbengränssnittet, snarare än cement-implantatgränssnittet som är den vanligaste platsen för misslyckande orsakar lossning.4 Underlåtenhet att korrekt diagnostisera frakturer som inte är fackföreningar lämnar patienter i smärta med betydande sjuklighet, medan onödig operation riskerar betydande komplikation. Med tanke på de ökande frekvenserna av TKA och tillhörande förutsägelser om ökande revisionsbörda, 6 tillsammans med pågående debatter om överlägsenheten hos vissa implantat eller kirurgiska tekniker, finns det ett ouppfyllt behov av bättre fixering och bedömning av benläkning.

Historiskt sett har Radiostereometric Analysis (RSA) varit guldstandarden för att mäta implantatfixering.7 Det är emellertid fortfarande ett nischverktyg begränsat till klinisk forskning på grund av dess krav på implanterade markörpärlor och specialiserad utrustning som är tillgänglig för en handfull labb i Nordamerika.7-8 Nyligen har flera grupper utvecklat metoder för att utföra RSA-liknande mätningar med hjälp av kliniska CT-skanningar för axlar, höft och knäbyte.9 Noggrannheten och precisionen för "CT-RSA" -metoderna är i nivå med konventionell RSA och acceptabel för kliniska studier.10-15 Det förutsägs att det kommer att bli ett större upptag av CT-RSA än konventionell RSA, men tekniken är fortfarande i sin barndom.9 Tillämpningen av CT-RSA kommer utan tvekan att vara mer inkluderande eftersom undersökningar nu kan utföras på patienter som inte hade markörpärlor implanterade vid tidpunkten för deras ursprungliga operation, och CAD-modeller av implantat behövs inte.16

Att använda en viktbärande CT-skanner är den mest liknande implementeringen av CT-RSA till konventionell RSA, eftersom tentor kan förvärvas i lossade och laddade positioner. Tillgängligheten av viktbärande CT kommer emellertid alltid att vara mindre än konventionella kliniska CT-skannrar, även när mer och mer höga volym-ortopediska centra förvärvar viktbärande CT-skannrar. Medan vissa grupper har implementerat specialiserade lastningsanordningar för att utföra sådana skanningar med konventionell CT, skulle 17 en mer generaliserbar metod av enkla interna extern benrotationer som hålls på plats med tejp skulle i slutändan erbjuda det största potentiella upptaget över centra.

Resultaten av denna föreslagna studie kommer att visa förmågan att exakt mäta förskjutningar mellan bensegment under belastning efter periperotetisk sprickreparation med viktbärande CT och konventionella CT-skannrar. Dessa kommer att vara de första mätningarna av distalt lårben periprotetisk frakturläkning med viktbärande CT-RSA. Demonstration av detta kommer att göra det möjligt för oss att bedriva framtida studier som är prospektiva och kan utvärdera ämnen som tid till viktbärande aktiviteter, olika typer av kirurgiska rekonstruktioner och samband mellan läkning och benkvalitet/benhälsa. Andra centra med tillgång till viktbärande CT kommer också att dra nytta av detta arbete. Hänsyn till förmågan att utföra liknande mätningar med konventionell CT i stället för viktbärande CT kommer att förbättra generaliserbarheten av denna metod och stödja den som ett kliniskt diagnostiskt verktyg. Till exempel kan kirurger bättre förstå benfragmentrörelse över tid och rekommendera lämpliga postoperativa aktiviteter för patientens viktbärande tolerans. Därför kommer den föreslagna studiedesignen att utvärdera förmågan att utföra inducerbara förskjutningsmätningar efter den kirurgiska reparationen av distala femur-periprostetiska frakturer med användning av både viktbärande CT och konventionell CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Genomgick revisionskirurgi för reparation av ett distalt femurfraktur som omger en primär TKA -femoralkomponent med en frakturfixeringsplatta> 1 år
  • Ålder 50-90 år
  • Kroppsmassaindex upp till 40 kg/m2
  • Kunna ge informerat samtycke
  • Kapabel och villig att göra studier och följa instruktioner

Uteslutningskriterier:

  • Förstår inte engelska
  • Genomgått revisionskirurgi för någon annan indikation
  • Mottagen intramedullär nagel eller distal femurersättning
  • Kan inte självständigt stå på ett ben i den viktbärande CT under den inducerbara förskjutningsexamen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Periptetiskt fraktur knä reparerat
Den enda gruppen kommer att vara deltagare som har genomgått revisionskirurgi i minst 1> år tidigare för deras periprotetiska distala knäfraktur.
Utredarna kommer att bedöma användningen av viktbärande CT och konventionell CT, särskilt dess avbildning, med RSA-liknande programvara, för att analysera frakturläkning för en periperstetisk distal knäfraktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal totalpunktsrörelse för fraktursegment från konventionella CT -skanningar
Tidsram: 1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
Viktbärande CT-skanningar av deltagarna kommer att analyseras för eventuell rörelse mellan spricksegmenten från de identifierade spricklinjerna. Detta kommer att rapporteras som den maximala totala punktrörelsen, som hänvisar till den största observerade rörelsen av en punkt längs spricklinjen från dess ursprungliga position.
1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
Maximal totalpunktsrörelse för fraktursegment från konventionella CT -skanningar
Tidsram: 1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
Konventionella CT -skanningar av deltagare kommer att analyseras för eventuell rörelse mellan spricksegmenten från de identifierade spricklinjerna. Detta kommer att rapporteras som den maximala totala punktrörelsen, som hänvisar till den största observerade rörelsen av en punkt längs spricklinjen från dess ursprungliga position.
1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Frågeformulär
Tidsram: 1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
Detta smärt- och funktionsfrågeformulär kommer att användas för att bedöma smärtan och förmågan till funktion av deltagarnas knä. Detta är ett deltagarrapporterat resultat och det kommer att jämföras med de viktbärande och konventionella CT-skanningar.
1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
Knee Society Score (KSS) frågeformulär
Tidsram: 1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
Knäfunktion och patientutfallsfrågeformulär som kommer att användas för att bedöma smärtan och funktionen hos deltagarens knä. Detta är ett deltagarrapporterat resultat och UT kommer att jämföras med de viktbärande och konventionella CT-skanningar.
1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
UCLA Aktivitetsresultat riktlinjefrågeformulär
Tidsram: 1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
Ett frågeformulär som bedömer fysisk aktivitetsnivå från 1 (låg) till 10 (hög) hos patienter. Det kommer att användas för att bedöma funktionaliteten hos deltagarnas knä. Detta är ett deltagarrapporterat resultat och det kommer att jämföras med de viktbärande och konventionella CT-skanningar.
1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Studiestol: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Studiestol: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Studierektor: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Huvudutredare: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera