- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06909916
Viktbärande CT och konventionella periptetiska distala knäfrakturer
Bedömning av benförskjutning under belastning efter distalt lårbensperieprostetisk frakturreparation med viktbärande CT och konventionell CT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäartroplastik är den mest kostnadseffektiva och framgångsrika behandlingen för knäleden med artros i slutstadiet, med mer än 58 000 TKA-operationer i Kanada 2021-2022.1 Förekomsten av TKA -operationer ökar per år och beräknas öka på grund av en åldrande befolkning och fetmaproblem.1 Förutom den primära operationen kräver mer än 4 000 kanadensare revidering av TKA -operation per år; TKA-revisionsbördan beräknas nå 13 miljarder dollar år 2030 som en följd av en betydande ökning med 149% i primära operationer år 2030 i USA.1-3 Revisionskirurgi är mer invasiv än primär kirurgi och utgör risken för att öka patientdödlighetsgraden, särskilt för äldre vuxna.3 Således är det absolut nödvändigt för kirurger att göra en lämplig radiografisk diagnos av implantatfixering och/eller frakturläkning, men många fall förblir utmanande att diagnostisera.4
I den ortopediska litteraturen finns det ingen enighet om ett pålitligt definitionskriterium för långbenade icke-fackföreningar, vilket gör standardiseringen av diagnoser svår; Bristen på en pålitlig bedömning för komponentfixering och helande frakturer kan leda till att patienter får suboptimal vård.5 Detta kan också begränsa insamlingen av bevis som stöder användningen av specifika implantatkomponenter, kirurgiska tekniker och riktlinjer efter operation. Att jämföra läkningsresultat från olika kliniska studier för långbenade icke-fackföreningar kan dessutom bli problematiska på grund av att olika kriterier används.5 Radiografiska funktioner som är förknippade med att lossa, såsom radiolucenser är ofta märkbara för cementbengränssnittet, snarare än cement-implantatgränssnittet som är den vanligaste platsen för misslyckande orsakar lossning.4 Underlåtenhet att korrekt diagnostisera frakturer som inte är fackföreningar lämnar patienter i smärta med betydande sjuklighet, medan onödig operation riskerar betydande komplikation. Med tanke på de ökande frekvenserna av TKA och tillhörande förutsägelser om ökande revisionsbörda, 6 tillsammans med pågående debatter om överlägsenheten hos vissa implantat eller kirurgiska tekniker, finns det ett ouppfyllt behov av bättre fixering och bedömning av benläkning.
Historiskt sett har Radiostereometric Analysis (RSA) varit guldstandarden för att mäta implantatfixering.7 Det är emellertid fortfarande ett nischverktyg begränsat till klinisk forskning på grund av dess krav på implanterade markörpärlor och specialiserad utrustning som är tillgänglig för en handfull labb i Nordamerika.7-8 Nyligen har flera grupper utvecklat metoder för att utföra RSA-liknande mätningar med hjälp av kliniska CT-skanningar för axlar, höft och knäbyte.9 Noggrannheten och precisionen för "CT-RSA" -metoderna är i nivå med konventionell RSA och acceptabel för kliniska studier.10-15 Det förutsägs att det kommer att bli ett större upptag av CT-RSA än konventionell RSA, men tekniken är fortfarande i sin barndom.9 Tillämpningen av CT-RSA kommer utan tvekan att vara mer inkluderande eftersom undersökningar nu kan utföras på patienter som inte hade markörpärlor implanterade vid tidpunkten för deras ursprungliga operation, och CAD-modeller av implantat behövs inte.16
Att använda en viktbärande CT-skanner är den mest liknande implementeringen av CT-RSA till konventionell RSA, eftersom tentor kan förvärvas i lossade och laddade positioner. Tillgängligheten av viktbärande CT kommer emellertid alltid att vara mindre än konventionella kliniska CT-skannrar, även när mer och mer höga volym-ortopediska centra förvärvar viktbärande CT-skannrar. Medan vissa grupper har implementerat specialiserade lastningsanordningar för att utföra sådana skanningar med konventionell CT, skulle 17 en mer generaliserbar metod av enkla interna extern benrotationer som hålls på plats med tejp skulle i slutändan erbjuda det största potentiella upptaget över centra.
Resultaten av denna föreslagna studie kommer att visa förmågan att exakt mäta förskjutningar mellan bensegment under belastning efter periperotetisk sprickreparation med viktbärande CT och konventionella CT-skannrar. Dessa kommer att vara de första mätningarna av distalt lårben periprotetisk frakturläkning med viktbärande CT-RSA. Demonstration av detta kommer att göra det möjligt för oss att bedriva framtida studier som är prospektiva och kan utvärdera ämnen som tid till viktbärande aktiviteter, olika typer av kirurgiska rekonstruktioner och samband mellan läkning och benkvalitet/benhälsa. Andra centra med tillgång till viktbärande CT kommer också att dra nytta av detta arbete. Hänsyn till förmågan att utföra liknande mätningar med konventionell CT i stället för viktbärande CT kommer att förbättra generaliserbarheten av denna metod och stödja den som ett kliniskt diagnostiskt verktyg. Till exempel kan kirurger bättre förstå benfragmentrörelse över tid och rekommendera lämpliga postoperativa aktiviteter för patientens viktbärande tolerans. Därför kommer den föreslagna studiedesignen att utvärdera förmågan att utföra inducerbara förskjutningsmätningar efter den kirurgiska reparationen av distala femur-periprostetiska frakturer med användning av både viktbärande CT och konventionell CT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brent Lanting, MD
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-post: brent.lanting@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefonnummer: 5197298079
- E-post: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Brent Lanting, MD
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-post: brent.lanting@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Telefonnummer: 519-729-8079
- E-post: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Genomgick revisionskirurgi för reparation av ett distalt femurfraktur som omger en primär TKA -femoralkomponent med en frakturfixeringsplatta> 1 år
- Ålder 50-90 år
- Kroppsmassaindex upp till 40 kg/m2
- Kunna ge informerat samtycke
- Kapabel och villig att göra studier och följa instruktioner
Uteslutningskriterier:
- Förstår inte engelska
- Genomgått revisionskirurgi för någon annan indikation
- Mottagen intramedullär nagel eller distal femurersättning
- Kan inte självständigt stå på ett ben i den viktbärande CT under den inducerbara förskjutningsexamen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Periptetiskt fraktur knä reparerat
Den enda gruppen kommer att vara deltagare som har genomgått revisionskirurgi i minst 1> år tidigare för deras periprotetiska distala knäfraktur.
|
Utredarna kommer att bedöma användningen av viktbärande CT och konventionell CT, särskilt dess avbildning, med RSA-liknande programvara, för att analysera frakturläkning för en periperstetisk distal knäfraktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal totalpunktsrörelse för fraktursegment från konventionella CT -skanningar
Tidsram: 1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
|
Viktbärande CT-skanningar av deltagarna kommer att analyseras för eventuell rörelse mellan spricksegmenten från de identifierade spricklinjerna.
Detta kommer att rapporteras som den maximala totala punktrörelsen, som hänvisar till den största observerade rörelsen av en punkt längs spricklinjen från dess ursprungliga position.
|
1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
|
|
Maximal totalpunktsrörelse för fraktursegment från konventionella CT -skanningar
Tidsram: 1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
|
Konventionella CT -skanningar av deltagare kommer att analyseras för eventuell rörelse mellan spricksegmenten från de identifierade spricklinjerna.
Detta kommer att rapporteras som den maximala totala punktrörelsen, som hänvisar till den största observerade rörelsen av en punkt längs spricklinjen från dess ursprungliga position.
|
1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Frågeformulär
Tidsram: 1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
|
Detta smärt- och funktionsfrågeformulär kommer att användas för att bedöma smärtan och förmågan till funktion av deltagarnas knä.
Detta är ett deltagarrapporterat resultat och det kommer att jämföras med de viktbärande och konventionella CT-skanningar.
|
1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
|
|
Knee Society Score (KSS) frågeformulär
Tidsram: 1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
|
Knäfunktion och patientutfallsfrågeformulär som kommer att användas för att bedöma smärtan och funktionen hos deltagarens knä.
Detta är ett deltagarrapporterat resultat och UT kommer att jämföras med de viktbärande och konventionella CT-skanningar.
|
1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
|
|
UCLA Aktivitetsresultat riktlinjefrågeformulär
Tidsram: 1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
|
Ett frågeformulär som bedömer fysisk aktivitetsnivå från 1 (låg) till 10 (hög) hos patienter.
Det kommer att användas för att bedöma funktionaliteten hos deltagarnas knä.
Detta är ett deltagarrapporterat resultat och det kommer att jämföras med de viktbärande och konventionella CT-skanningar.
|
1 besök krävs endast för vilket resultatmåttet kommer att bedömas. Genom studieens slutförande, ungefär 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Studiestol: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Studiestol: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Studierektor: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Huvudutredare: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .