- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06909916
Súlyhordozó CT és a hagyományos periprostikum disztális térdtörések
A csontok elmozdulásának értékelése terhelés alatt a disztális combcsont periprostikum törés javítását követően súlyhordozó CT-vel és hagyományos CT-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térd artroplasztika a legköltséghatékonyabb és legsikeresebb kezelés a végstádiumú osteoarthritis térdízületeknél, több mint 58 000 TKA műtéttel Kanadában 2021-2022. A TKA műtétek prevalenciája évente növekszik, és várhatóan növekszik az öregedő népesség és az elhízás problémái miatt. Az elsődleges műtét mellett több mint 4000 kanadai évente felülvizsgálati TKA műtétet igényel; A TKA felülvizsgálati terhei becslések szerint 2030-ra elérik a 13 milliárd dollárt, az elsődleges műtétekben az Egyesült Államokban az elsődleges műtétekben való jelentős 149% -os növekedése következtében.1-3. A revíziós műtét invazívabb, mint az elsődleges műtét, és kockázatot jelent a betegek halálozási arányának növelésére, különösen az idősebb felnőttek esetében.3 Ezért a sebészeknek elengedhetetlen az implantátum rögzítésének és/vagy a törés gyógyításának megfelelő radiográfiai diagnosztizálásának elvégzése, ám sok eset továbbra is kihívást jelent a diagnosztizáláshoz.4
Az ortopédiai irodalomban nincs konszenzus a hosszú csontos nem szakszervezetek megbízható meghatározási kritériumáról, ami megnehezíti a diagnózisok szabványosítását; Az alkatrészek rögzítésének és a törésgyógyulásnak a megbízható értékelésének hiánya ahhoz vezethet, hogy a betegek nem optimális gondozást kapnak.5 Ez korlátozhatja a bizonyítékok gyűjtését is, amelyek alátámasztják a specifikus implantátumkomponensek, a műtéti technikák és a műtét utáni tevékenységi irányelvek használatát. Ezenkívül a különféle klinikai vizsgálatok gyógyító eredményeinek összehasonlítása a hosszú csontok nem szakszervezeti esetén a különféle kritériumok miatt problémás lehet. A törés nem szakszervezetének megfelelő diagnosztizálásának elmulasztása a betegek fájdalmában jelentős morbiditással jár, míg a felesleges műtét jelentős szövődményt jelent. Tekintettel a TKA egyre növekvő arányára és a növekvő felülvizsgálati terhekhez kapcsolódó előrejelzésekre, 6, valamint az egyes implantátumok vagy műtéti technikák fölényével kapcsolatos folyamatban lévő vitákkal, kielégítetlen szükség van a jobb rögzítésre és a csontok gyógyulására.
Történelmileg a radiosterometrikus elemzés (RSA) volt az arany standard az implantátum rögzítésének mérésére.7 Ez azonban továbbra is egy niche eszköz, amely a klinikai kutatásokra korlátozódik, mivel a beültetett markergyöngyök és a speciális berendezésekhez szükséges szükségük van egy maroknyi észak-amerikai laboratórium számára.7-8 A közelmúltban több csoport fejlesztette ki az RSA-szerű mérések elvégzéséhez a váll, a csípő és a térdpótlás klinikai CT-vizsgálatának felhasználásával.9. A "CT-RSA" módszerek pontossága és pontossága megegyezik a hagyományos RSA-val és elfogadható a klinikai vizsgálatokhoz.10-15 Az előrejelzések szerint a CT-RSA nagyobb felvétele lesz, mint a hagyományos RSA, de a technológia még gyerekcipőben van.9 A CT-RSA alkalmazása kétségtelenül befogadóbb lesz, mivel a vizsgálatokat most olyan betegeknél lehet végezni, akiknek nem volt beültetve az eredeti műtétük idején, és az implantátumok CAD modelljeire nincs szükség.
A CT-RSA leginkább hasonló megvalósítása a Hagyományos RSA-hoz hasonlóan a CT-RSA-hoz hasonlóan a CT-szkenner használata, mivel a vizsgákat a kirakodott és betöltött pozíciókban lehet megszerezni. A súlyozó CT rendelkezésre állása azonban mindig kevésbé lesz, mint a hagyományos klinikai CT szkennerek, még akkor is, ha egyre több nagy mennyiségű ortopédiai központ vesz részt a súlyhordozó CT szkennerek. Míg egyes csoportok speciális betöltőberendezéseket hajtottak végre a hagyományos CT-vel történő szkennelések elvégzéséhez, 17, az egyszerű belső-külső lábforgatások által a szalaggal tartott egyszerű belső-külső lábforgatások általánosíthatóbb megközelítés végül a legnagyobb potenciális felvételt kínálja a központokban.
A javasolt tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a csontszegmensek közötti eltolódás pontos mérésére képesek a periprostikai törés javítását követően súlyhordozó CT-vel és a hagyományos CT szkennerekkel. Ezek lesznek a disztális combcsont periprostikai törés gyógyulásának első mérése a súlyt hordozó CT-RSA-val. Ennek bemutatása lehetővé teszi számunkra, hogy jövőbeni jövőbeni tanulmányokat végezzünk, és olyan témákat értékeljünk, mint például a súlyhordozó tevékenységek időpontja, a műtéti rekonstrukciók különféle típusai, valamint a gyógyulás és a csontok minősége/a csontok egészsége közötti kapcsolat. Más központok is, amelyek hozzáférnek a súlyhordozó CT-hez, szintén részesülnek ebből a műből. Figyelembe véve a hasonló mérések elvégzését a hagyományos CT-vel a súlyhordozó CT helyett, javítja ennek a megközelítésnek az általánosíthatóságát, és támogatja azt klinikai diagnosztikai eszközként. Például a sebészek jobban megérthetik a csontok fragmentumának mozgását az idő múlásával, és javasolhatják a megfelelő posztoperatív tevékenységeket a betegek súlyhordozó toleranciájához. Ezért a javasolt vizsgálati terv felméri az indukálható elmozdulási mérések elvégzésének képességét a disztális combcsont periprostikai törések műtéti javítása után, mind a súlyt hordozó CT, mind a hagyományos CT felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brent Lanting, MD
- Telefonszám: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefonszám: 5197298079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Toborzás
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Brent Lanting, MD
- Telefonszám: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Telefonszám: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Revíziós műtéten ment keresztül egy disztális combcsont törés javítására, amely körülveszi az elsődleges TKA combcsont komponenst egy törés rögzítő tányér segítségével> 1 év
- 50-90 éves kor
- Testtömeg -index akár 40 kg/m2 -ig
- Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani
- Képes és hajlandó tanulmányozni és követni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Nem érti az angol nyelvet
- Revizációs műtéten ment keresztül bármely más jelzés céljából
- Kapott intrameduláris köröm vagy disztális combcsont csere
- Nem állhat önállóan az egyik lábon a súlyhordozó CT-ben az indukálható elmozdulási vizsga során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Periprostikai törés térd javítva
Az egyetlen csoport olyan résztvevők lesznek, akik legalább egy évvel korábban revíziós műtéten mentek keresztül periprostikai disztális térdtörésükhöz.
|
A kutatók a súlyhordozó CT és a hagyományos CT, különösen annak képalkotójának, az RSA-szerű szoftverrel történő felhasználását értékelik a törés gyógyításának elemzésére egy periprostikai disztális térdtöréshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törés szegmensek maximális teljes pontmozgása a hagyományos CT szkennelésekből
Időkeret: 1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
|
A résztvevők súlyt hordozó CT-vizsgálatát elemezzük az azonosított törésvonalakból származó törési szegmensek közötti esetleges mozgás szempontjából.
Ezt a maximális teljes pontmozgásként kell számolni, amely a pontok egyik legnagyobb megfigyelt mozgására utal a törésvonal mentén a kezdeti helyzetétől.
|
1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
|
|
A törés szegmensek maximális teljes pontmozgása a hagyományos CT szkennelésekből
Időkeret: 1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
|
A résztvevők hagyományos CT -vizsgálatát elemezzük az azonosított törésvonalakból származó törési szegmensek közötti esetleges mozgás szempontjából.
Ezt a maximális teljes pontmozgásként kell számolni, amely a pontok egyik legnagyobb megfigyelt mozgására utal a törésvonal mentén a kezdeti helyzetétől.
|
1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
|
|
Nyugat -Ontario és McMaster Egyetemek Arthritis Index (WOMAC) kérdőív
Időkeret: 1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
|
Ezt a fájdalom- és funkciós kérdőívet használják a résztvevő térdének fájdalmának és funkcióképességének felmérésére.
Ez egy résztvevő által bejelentett eredmény, és összehasonlítják a súlyhordozó és a hagyományos CT vizsgálatokkal.
|
1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
|
|
A térd társadalom pontszáma (KSS) kérdőív
Időkeret: 1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
|
Térdfunkció és a betegek kimenetelű kérdőíve, amelyet a résztvevő térdének fájdalmának és funkcionalitásának felmérésére használnak.
Ez egy résztvevő bejelentett eredmény, és az UT-t összehasonlítják a súlyhordozó és a hagyományos CT-vizsgálatokkal.
|
1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
|
|
UCLA tevékenységi pontszámú kérdőív
Időkeret: 1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
|
Egy kérdőív, amely a fizikai aktivitási szintet 1 (alacsony) és 10 (magas) között értékeli a betegeknél.
A résztvevő térdének funkcionalitásának felmérésére használják.
Ez egy résztvevő által bejelentett eredmény, és összehasonlítják a súlyhordozó és a hagyományos CT vizsgálatokkal.
|
1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Tanulmányi szék: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Tanulmányi szék: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Tanulmányi igazgató: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Kutatásvezető: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .