Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyhordozó CT és a hagyományos periprostikum disztális térdtörések

A csontok elmozdulásának értékelése terhelés alatt a disztális combcsont periprostikum törés javítását követően súlyhordozó CT-vel és hagyományos CT-vel

A teljes térd artroplasztika (TKA) egy műtéti eljárás, amelyet általában végstádiumú térd osteoarthritisben szenvedő betegek esetében végeznek, amelyek gyakran javított fájdalomcsillapítást és működést eredményeznek. Azon betegeknél, akik a társult periprostikai törést szenvedtek, egy törött csont, amely a TKA implantátuma körül fordul elő, szub-optikai ellátást kaphatnak, mivel az összetevők rögzítésére és a törés gyógyulására vonatkozó megbízható értékelések hiánya miatt az irodalomban hiányoznak. A TKA műtétek prevalenciája évente növekszik, és várhatóan tovább emelkedik az öregedő népesség és az elhízás kérdése miatt. Az elsődleges műtétre kiterjedve több kanadai invazív revíziós műtétre lesz szükség, amely kockáztatja a betegek morbiditását és halálozását. Ezért elengedhetetlen, hogy meghatározzuk a rögzítés és a csontok gyógyulásának értékelését a felülvizsgálati terhek csökkentése és a betegek kimenetelének javítása érdekében. A CT képalkotás hatékonyan képes elképzelni a nem teljes csontok olyan területeit, amelyek elrejthetők az átfedő anatómiától a sima röntgenfelvételeken, amely továbbra is az ortopédiai sebészek képalkotó módja a periprostikai törés gyógyulásának felmérésére. Ennek a prospektív keresztmetszeti vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a súlyhordozó CT mint diagnosztikai eszköz hatékonyságát 20 résztvevő számára, akik disztális combcsont periprostikai töréseket tapasztaltak, és törés rögzítő lemez és csavarok revíziós műtétet végeztek. A résztvevőket betöltött és kirakodott körülmények között szkenneljük. A radiográfiai eredményeket ki kell értékelni, ideértve a csontszegmens elmozdulását és annak kapcsolatát a résztvevők fájdalomról szóló jelentéseivel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térd artroplasztika a legköltséghatékonyabb és legsikeresebb kezelés a végstádiumú osteoarthritis térdízületeknél, több mint 58 000 TKA műtéttel Kanadában 2021-2022. A TKA műtétek prevalenciája évente növekszik, és várhatóan növekszik az öregedő népesség és az elhízás problémái miatt. Az elsődleges műtét mellett több mint 4000 kanadai évente felülvizsgálati TKA műtétet igényel; A TKA felülvizsgálati terhei becslések szerint 2030-ra elérik a 13 milliárd dollárt, az elsődleges műtétekben az Egyesült Államokban az elsődleges műtétekben való jelentős 149% -os növekedése következtében.1-3. A revíziós műtét invazívabb, mint az elsődleges műtét, és kockázatot jelent a betegek halálozási arányának növelésére, különösen az idősebb felnőttek esetében.3 Ezért a sebészeknek elengedhetetlen az implantátum rögzítésének és/vagy a törés gyógyításának megfelelő radiográfiai diagnosztizálásának elvégzése, ám sok eset továbbra is kihívást jelent a diagnosztizáláshoz.4

Az ortopédiai irodalomban nincs konszenzus a hosszú csontos nem szakszervezetek megbízható meghatározási kritériumáról, ami megnehezíti a diagnózisok szabványosítását; Az alkatrészek rögzítésének és a törésgyógyulásnak a megbízható értékelésének hiánya ahhoz vezethet, hogy a betegek nem optimális gondozást kapnak.5 Ez korlátozhatja a bizonyítékok gyűjtését is, amelyek alátámasztják a specifikus implantátumkomponensek, a műtéti technikák és a műtét utáni tevékenységi irányelvek használatát. Ezenkívül a különféle klinikai vizsgálatok gyógyító eredményeinek összehasonlítása a hosszú csontok nem szakszervezeti esetén a különféle kritériumok miatt problémás lehet. A törés nem szakszervezetének megfelelő diagnosztizálásának elmulasztása a betegek fájdalmában jelentős morbiditással jár, míg a felesleges műtét jelentős szövődményt jelent. Tekintettel a TKA egyre növekvő arányára és a növekvő felülvizsgálati terhekhez kapcsolódó előrejelzésekre, 6, valamint az egyes implantátumok vagy műtéti technikák fölényével kapcsolatos folyamatban lévő vitákkal, kielégítetlen szükség van a jobb rögzítésre és a csontok gyógyulására.

Történelmileg a radiosterometrikus elemzés (RSA) volt az arany standard az implantátum rögzítésének mérésére.7 Ez azonban továbbra is egy niche eszköz, amely a klinikai kutatásokra korlátozódik, mivel a beültetett markergyöngyök és a speciális berendezésekhez szükséges szükségük van egy maroknyi észak-amerikai laboratórium számára.7-8 A közelmúltban több csoport fejlesztette ki az RSA-szerű mérések elvégzéséhez a váll, a csípő és a térdpótlás klinikai CT-vizsgálatának felhasználásával.9. A "CT-RSA" módszerek pontossága és pontossága megegyezik a hagyományos RSA-val és elfogadható a klinikai vizsgálatokhoz.10-15 Az előrejelzések szerint a CT-RSA nagyobb felvétele lesz, mint a hagyományos RSA, de a technológia még gyerekcipőben van.9 A CT-RSA alkalmazása kétségtelenül befogadóbb lesz, mivel a vizsgálatokat most olyan betegeknél lehet végezni, akiknek nem volt beültetve az eredeti műtétük idején, és az implantátumok CAD modelljeire nincs szükség.

A CT-RSA leginkább hasonló megvalósítása a Hagyományos RSA-hoz hasonlóan a CT-RSA-hoz hasonlóan a CT-szkenner használata, mivel a vizsgákat a kirakodott és betöltött pozíciókban lehet megszerezni. A súlyozó CT rendelkezésre állása azonban mindig kevésbé lesz, mint a hagyományos klinikai CT szkennerek, még akkor is, ha egyre több nagy mennyiségű ortopédiai központ vesz részt a súlyhordozó CT szkennerek. Míg egyes csoportok speciális betöltőberendezéseket hajtottak végre a hagyományos CT-vel történő szkennelések elvégzéséhez, 17, az egyszerű belső-külső lábforgatások által a szalaggal tartott egyszerű belső-külső lábforgatások általánosíthatóbb megközelítés végül a legnagyobb potenciális felvételt kínálja a központokban.

A javasolt tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a csontszegmensek közötti eltolódás pontos mérésére képesek a periprostikai törés javítását követően súlyhordozó CT-vel és a hagyományos CT szkennerekkel. Ezek lesznek a disztális combcsont periprostikai törés gyógyulásának első mérése a súlyt hordozó CT-RSA-val. Ennek bemutatása lehetővé teszi számunkra, hogy jövőbeni jövőbeni tanulmányokat végezzünk, és olyan témákat értékeljünk, mint például a súlyhordozó tevékenységek időpontja, a műtéti rekonstrukciók különféle típusai, valamint a gyógyulás és a csontok minősége/a csontok egészsége közötti kapcsolat. Más központok is, amelyek hozzáférnek a súlyhordozó CT-hez, szintén részesülnek ebből a műből. Figyelembe véve a hasonló mérések elvégzését a hagyományos CT-vel a súlyhordozó CT helyett, javítja ennek a megközelítésnek az általánosíthatóságát, és támogatja azt klinikai diagnosztikai eszközként. Például a sebészek jobban megérthetik a csontok fragmentumának mozgását az idő múlásával, és javasolhatják a megfelelő posztoperatív tevékenységeket a betegek súlyhordozó toleranciájához. Ezért a javasolt vizsgálati terv felméri az indukálható elmozdulási mérések elvégzésének képességét a disztális combcsont periprostikai törések műtéti javítása után, mind a súlyt hordozó CT, mind a hagyományos CT felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Toborzás
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Revíziós műtéten ment keresztül egy disztális combcsont törés javítására, amely körülveszi az elsődleges TKA combcsont komponenst egy törés rögzítő tányér segítségével> 1 év
  • 50-90 éves kor
  • Testtömeg -index akár 40 kg/m2 -ig
  • Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani
  • Képes és hajlandó tanulmányozni és követni az utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Nem érti az angol nyelvet
  • Revizációs műtéten ment keresztül bármely más jelzés céljából
  • Kapott intrameduláris köröm vagy disztális combcsont csere
  • Nem állhat önállóan az egyik lábon a súlyhordozó CT-ben az indukálható elmozdulási vizsga során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Periprostikai törés térd javítva
Az egyetlen csoport olyan résztvevők lesznek, akik legalább egy évvel korábban revíziós műtéten mentek keresztül periprostikai disztális térdtörésükhöz.
A kutatók a súlyhordozó CT és a hagyományos CT, különösen annak képalkotójának, az RSA-szerű szoftverrel történő felhasználását értékelik a törés gyógyításának elemzésére egy periprostikai disztális térdtöréshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törés szegmensek maximális teljes pontmozgása a hagyományos CT szkennelésekből
Időkeret: 1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
A résztvevők súlyt hordozó CT-vizsgálatát elemezzük az azonosított törésvonalakból származó törési szegmensek közötti esetleges mozgás szempontjából. Ezt a maximális teljes pontmozgásként kell számolni, amely a pontok egyik legnagyobb megfigyelt mozgására utal a törésvonal mentén a kezdeti helyzetétől.
1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
A törés szegmensek maximális teljes pontmozgása a hagyományos CT szkennelésekből
Időkeret: 1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
A résztvevők hagyományos CT -vizsgálatát elemezzük az azonosított törésvonalakból származó törési szegmensek közötti esetleges mozgás szempontjából. Ezt a maximális teljes pontmozgásként kell számolni, amely a pontok egyik legnagyobb megfigyelt mozgására utal a törésvonal mentén a kezdeti helyzetétől.
1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
Nyugat -Ontario és McMaster Egyetemek Arthritis Index (WOMAC) kérdőív
Időkeret: 1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
Ezt a fájdalom- és funkciós kérdőívet használják a résztvevő térdének fájdalmának és funkcióképességének felmérésére. Ez egy résztvevő által bejelentett eredmény, és összehasonlítják a súlyhordozó és a hagyományos CT vizsgálatokkal.
1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
A térd társadalom pontszáma (KSS) kérdőív
Időkeret: 1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
Térdfunkció és a betegek kimenetelű kérdőíve, amelyet a résztvevő térdének fájdalmának és funkcionalitásának felmérésére használnak. Ez egy résztvevő bejelentett eredmény, és az UT-t összehasonlítják a súlyhordozó és a hagyományos CT-vizsgálatokkal.
1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
UCLA tevékenységi pontszámú kérdőív
Időkeret: 1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.
Egy kérdőív, amely a fizikai aktivitási szintet 1 (alacsony) és 10 (magas) között értékeli a betegeknél. A résztvevő térdének funkcionalitásának felmérésére használják. Ez egy résztvevő által bejelentett eredmény, és összehasonlítják a súlyhordozó és a hagyományos CT vizsgálatokkal.
1 A látogatás csak akkor szükséges, amelyre az eredménymérést ezután értékelik. A tanulmány befejezésével, körülbelül 1 éves.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Tanulmányi szék: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Tanulmányi szék: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Tanulmányi igazgató: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Kutatásvezető: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel