- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06909916
체중 감량 CT 및 기존의 주변 주변 원위 무릎 골절
체중 감량 CT 및 기존 CT를 사용한 원위 대퇴골 주변 골절 수리 후 하중 하에서 뼈 변위 평가
연구 개요
상세 설명
총 무릎 관절 성형술은 말기 골관절염이있는 무릎 관절의 가장 비용 효율적이고 성공적인 치료법이며 2021-2022.1에 캐나다에서 58,000 개 이상의 TKA 수술이 있습니다. TKA 수술의 유병률은 매년 증가하고 있으며 고령화 인구와 비만 문제로 인해 증가 할 것으로 예상됩니다 .1 1 차 수술 외에도 4,000 명 이상의 캐나다인이 매년 수정 TKA 수술이 필요합니다. TKA 개정 부담은 2030 년까지 미국의 1 차 수술에서 149%의 상당한 증가로 2030 년까지 130 억 달러에 이르는 것으로 추정됩니다. 개정 수술은 1 차 수술보다 침습적이며 특히 노인의 경우 환자 사망률이 증가 할 위험이 있습니다 .3 따라서 외과의가 임플란트 고정 및/또는 골절 치유에 대한 적절한 방사선 학적 진단을하는 것이 필수적이지만, 많은 경우 진단에 어려움을 겪고 있습니다 .4
정형 외과 문헌에서는 긴 뼈 비결제에 대한 신뢰할 수있는 정의 기준에 대한 합의가 없으므로 진단의 표준화가 어렵습니다. 구성 요소 고정 및 골절 치유에 대한 신뢰할 수있는 평가가 부족하면 환자가 하위 최적 치료를받는 환자를 초래할 수 있습니다 .5 이것은 또한 특정 임플란트 구성 요소, 수술 기술 및 수술 후 활동 지침의 사용을 뒷받침하는 증거 수집을 제한 할 수 있습니다. 더욱이, 긴 뼈 비결제에 대한 다른 임상 연구의 치유 결과를 비교하는 것은 다른 기준으로 인해 문제가 될 수 있습니다. 비 노동 조합이 골절을 올바르게 진단하지 않으면 환자는 환자가 상당한 이환율에 통증을 느끼게하는 반면, 불필요한 수술은 상당한 합병증을 위험에 빠뜨립니다. TKA의 비율이 증가하고 개정 부담 증가에 대한 관련 예측, 6 특정 임플란트 또는 수술 기술의 우수성에 대한 지속적인 논쟁과 함께 더 나은 고정 및 뼈 치유 평가에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다.
역사적으로, Radiostereometric Analysis (RSA)는 임플란트 고정을 측정하기위한 금 표준입니다 .7 그러나 이는 이식 된 마커 비드와 북미의 소수의 실험실에 액세스 할 수있는 특수 장비에 대한 요구 사항 때문에 임상 연구에 제한된 틈새 도구로 남아 있습니다 .7-8 최근에 여러 그룹이 어깨, 고관절 및 무릎 교체에 대한 임상 CT 스캔을 사용하여 RSA와 같은 측정을 수행하기위한 접근법을 개발했습니다 .9 "CT-RSA"방법의 정확성과 정밀도는 기존의 RSA와 동등하며 임상 연구에 수용 가능합니다 .10-15 기존 RSA보다 CT-RSA의 더 큰 흡수가있을 것으로 예상되지만 기술은 여전히 초기 단계에 있습니다 .9 CT-RSA의 적용은 이제 원래의 수술시 마커 비드가 이식되지 않은 환자에 대해 검사를 수행 할 수 있기 때문에 의심 할 여지없이 더 포괄적 일 것입니다. 임플란트의 CAD 모델이 필요하지 않습니다 .16
체중 감량 CT 스캐너를 사용하는 것은 기존 RSA와의 CT-RSA를 가장 유사한 구현입니다. 시험은 언로드 및로드 위치에서 얻을 수 있습니다. 그러나, 무게 베어링 CT의 가용성은 점점 더 많은 양의 정형 외과 센터가 체중 감량 CT 스캐너를 획득하더라도 항상 기존의 임상 CT 스캐너보다 항상 적을 것입니다. 일부 그룹은 기존 CT를 사용하여 이러한 스캔을 수행하기 위해 특수 로딩 장치를 구현했지만 17 테이프와 함께 보유 된 간단한 내부 기외 레그 회전의보다 일반적인 접근 방식은 궁극적으로 센터 전체에서 가장 큰 잠재적 흡수를 제공 할 것입니다.
이 제안 된 연구의 결과는 체중 감량 CT 및 기존 CT 스캐너를 사용한 주변 골절 골절 수리 후 하중 하에서 뼈 세그먼트 사이의 변위를 정확하게 측정하는 능력을 보여줍니다. 이것들은 체중이 부유 한 CT-RSA를 사용한 원위 대퇴골 주변 골절 치유의 최초의 측정 일 것입니다. 이를 보여주는 것은 본질적으로 전향 적 미래의 연구를 추구 할 수 있으며 체중 감량 활동 시간, 다양한 유형의 외과 적 재건, 치유와 뼈 품질/뼈 건강 사이의 관계와 같은 주제를 평가할 수 있습니다. 체중 감량 CT에 접근 할 수있는 다른 센터들 도이 작업의 혜택을받을 것입니다. 체중 감량 CT 대신 기존 CT와 유사한 측정을 수행하는 능력을 고려하면이 접근법의 일반화 가능성을 향상시키고 임상 진단 도구로 지원할 것입니다. 예를 들어, 외과의는 시간이 지남에 따라 뼈 조각 운동을 더 잘 이해하고 환자의 체중 감량 내성에 적합한 수술 후 활동을 권장 할 수 있습니다. 따라서, 제안 된 연구 설계는 체중 감량 CT 및 기존 CT를 사용하여 원위 대퇴골 주변 골절의 외과 적 복구 후 유도 성 변위 측정을 수행하는 능력을 평가할 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brent Lanting, MD
- 전화번호: 33335 519-685-8500
- 이메일: brent.lanting@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Farzan Mohammadreza, MSc
- 전화번호: 5197298079
- 이메일: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Brent Lanting, MD
- 전화번호: 33335 519-685-8500
- 이메일: brent.lanting@lhsc.on.ca
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연락하다:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- 전화번호: 519-729-8079
- 이메일: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 골절 고정판> 1 년을 사용하여 1 차 TKA 대퇴골 성분을 둘러싼 원위 대퇴골 골절의 복구를위한 개정 수술을 받았습니다.
- 50-90 세
- 최대 40kg/m2의 체질량 지수
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 학습 평가를 할 수 있고 기꺼이 수행하고 지침을 따릅니다.
제외 기준 :
- 영어를 이해하지 못합니다
- 다른 징후에 대한 개정 수술을 받았습니다
- 골수 내 손톱 또는 원위 대퇴골 교체를 받았습니다
- 유도 변위 검사 중 체중 감량 CT의 한쪽 다리에 독립적으로 서있을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주변 골절 골절 무릎 수리
하나이자 유일한 그룹은 주변의 주변 원위 무릎 골절로 1 년 전에 1 년 전에 개정 수술을받은 참가자입니다.
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연구자들은 주변의 원위 무릎 골절에 대한 골절 치유를 분석하기 위해 체중 감량 CT 및 기존 CT, 특히 RSA와 같은 소프트웨어의 사용을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 CT 스캔에서 파단 세그먼트의 최대 총점 모션
기간: 1 방문은 결과 측정을 평가할 만 필요합니다. 학습 완료를 통해 약 1 년.
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참가자의 체중 감량 CT 스캔은 식별 된 골절 라인에서 파괴 세그먼트 사이의 잠재적 인 움직임에 대해 분석됩니다.
이는 최대 총점 모션으로보고 될 것이며, 이는 골절 선을 따라 초기 위치에서 가장 큰 관찰 된 움직임을 나타냅니다.
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1 방문은 결과 측정을 평가할 만 필요합니다. 학습 완료를 통해 약 1 년.
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기존 CT 스캔에서 파단 세그먼트의 최대 총점 모션
기간: 1 방문은 결과 측정을 평가할 만 필요합니다. 학습 완료를 통해 약 1 년.
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참가자의 기존 CT 스캔은 식별 된 골절 라인으로부터의 골절 세그먼트 사이의 잠재적 인 움직임에 대해 분석 될 것이다.
이는 최대 총점 모션으로보고 될 것이며, 이는 골절 선을 따라 초기 위치에서 가장 큰 관찰 된 움직임을 나타냅니다.
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1 방문은 결과 측정을 평가할 만 필요합니다. 학습 완료를 통해 약 1 년.
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Western Ontario 및 McMaster Universities Athritis Index (WOMAC) 설문지
기간: 1 방문은 결과 측정을 평가할 만 필요합니다. 학습 완료를 통해 약 1 년.
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이 통증과 기능 설문지는 참가자의 무릎의 통증과 기능 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 참가자보고 된 결과이며 체중 감량 및 기존 CT 스캔과 비교됩니다.
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1 방문은 결과 측정을 평가할 만 필요합니다. 학습 완료를 통해 약 1 년.
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KSS (Knee Society Score) 설문지
기간: 1 방문은 결과 측정을 평가할 만 필요합니다. 학습 완료를 통해 약 1 년.
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참가자의 무릎의 통증과 기능을 평가하는 데 사용될 무릎 기능 및 환자 결과 설문지.
이것은 참가자보고 된 결과이며 UT는 체중 감량 및 기존 CT 스캔과 비교됩니다.
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1 방문은 결과 측정을 평가할 만 필요합니다. 학습 완료를 통해 약 1 년.
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UCLA 활동 점수 지침 설문지
기간: 1 방문은 결과 측정을 평가할 만 필요합니다. 학습 완료를 통해 약 1 년.
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환자의 신체 활동 수준을 1 (낮음)에서 10 (높음)로 평가하는 설문지.
참가자의 무릎의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 참가자보고 된 결과이며 체중 감량 및 기존 CT 스캔과 비교됩니다.
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1 방문은 결과 측정을 평가할 만 필요합니다. 학습 완료를 통해 약 1 년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- 연구 의자: Patrick J Mixa, MD, Western University
- 연구 의자: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- 연구 책임자: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- 수석 연구원: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
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- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
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