- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06909916
Vægtbærende CT og konventionelle periprosthetiske distale knæfrakturer
Vurdering af knoglerfortrængning under belastning efter distal lårbenet periprosthetisk brudreparation med vægtbærende CT og konventionel CT
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik er den mest omkostningseffektive og vellykkede behandling af knæled med slutstadie osteoarthritis, med mere end 58.000 TKA-operationer i Canada i 2021-2022.1 Forekomsten af TKA -operationer stiger om året og forventes at stige på grund af en aldrende befolkning og fedmeproblemer.1 Ud over den primære kirurgi kræver mere end 4.000 canadiere revision af TKA -kirurgi om året; TKA-revisionsbyrden anslås at nå 13 milliarder dollars i 2030 som en konsekvens af en betydelig stigning på 149% i primære operationer i 2030 i USA.1-3 Revisionskirurgi er mere invasiv end primær kirurgi og udgør risikoen for at øge patientens dødelighed, især for ældre voksne.3 Det er således bydende nødvendigt for kirurger at stille en passende radiografisk diagnose af implantatfiksering og/eller brudheling, men mange tilfælde forbliver udfordrende at diagnosticere.4
I den ortopædiske litteratur er der ingen konsensus om et pålideligt definitionskriterium for langbenede ikke-unions, hvilket gør standardiseringen af diagnoser vanskelige; Manglen på en pålidelig vurdering af komponentfiksering og brudheling kan føre til, at patienter får suboptimal pleje.5 Dette kan også begrænse indsamlingen af beviser, der understøtter brugen af specifikke implantatkomponenter, kirurgiske teknikker og retningslinjer for postoperativ aktivitet. Desuden kan sammenligning af helingsresultater af forskellige kliniske studier for ikke-knogler ikke-fagforeninger blive problematiske på grund af forskellige kriterier, der bruges.5 Radiografiske træk, der er forbundet med løsning af, såsom radiolucencies Undladelse af at diagnosticere brud ikke-union efterlader patienter i smerter med betydelig sygelighed, mens unødvendig kirurgi risikerer betydelig komplikation. I betragtning af de stigende satser på TKA og tilknyttede forudsigelser om stigende revisionsbelastning, 6 sammen med løbende debatter om overlegenheden ved visse implantater eller kirurgiske teknikker, er der et uopfyldt behov for bedre fiksering og knoglehelingsvurdering.
Historisk set har radiosteretometrisk analyse (RSA) været guldstandarden til måling af implantatfiksering.7 Det er dog stadig et nicheværktøj, der er begrænset til klinisk forskning på grund af dets krav til implanterede markørperler og specialudstyr, der er tilgængeligt for en håndfuld laboratorier i Nordamerika.7-8 For nylig har flere grupper udviklet tilgange til at udføre RSA-lignende målinger ved hjælp af kliniske CT-scanninger til skulder-, hofte- og knæudskiftninger.9 Nøjagtigheden og præcisionen af "CT-RSA" -metoderne er på niveau med konventionel RSA og acceptabel til kliniske studier.10-15 Det er forudsagt, at der vil være en større optagelse af CT-RSA end konventionel RSA, men teknologien er stadig i sin spædbarn.9 Anvendelsen af CT-RSA vil uden tvivl være mere inkluderende, da undersøgelser nu kan udføres på patienter, der ikke har markørperler implanteret på tidspunktet for deres oprindelige operation, og CAD-modeller af implantater er ikke nødvendige.16
Brug af en vægtbærende CT-scanner er den mest lignende implementering af CT-RSA til konventionel RSA, da eksamener kan erhverves i aflæsede og indlæste positioner. Imidlertid vil tilgængeligheden af vægtbærende CT altid være mindre end konventionelle kliniske CT-scannere, selv når flere og flere høje volumen ortopædiske centre erhverver vægtbærende CT-scannere. Mens nogle grupper har implementeret specialiserede belastningsenheder til udførelse af sådanne scanninger med konventionel CT, ville 17 en mere generaliserbar tilgang til enkle interne eksternt benrotationer, der holdes på plads med bånd, i sidste ende tilbyde det største potentielle optagelse over centre.
Resultaterne af denne foreslåede undersøgelse vil demonstrere evnen til nøjagtigt at måle forskydninger mellem knoglesegmenter under belastning efter periprosthetisk brudreparation med vægtbærende CT og konventionelle CT-scannere. Disse vil være de første målinger af distale lårbens periprosthetisk brudheling med vægtbærende CT-RSA. Demonstration af dette vil gøre det muligt for os at fortsætte fremtidige undersøgelser, der er potentielle karakterer og kan evaluere emner såsom tid til vægtbærende aktiviteter, forskellige typer kirurgiske rekonstruktioner og forholdet mellem heling og knoglekvalitet/knoglesundhed. Andre centre med adgang til vægtbærende CT vil også drage fordel af dette arbejde. Overvejelse for evnen til at udføre lignende målinger med konventionel CT i stedet for vægtbærende CT vil forbedre generaliserbarheden af denne tilgang og understøtte den som et klinisk diagnostisk værktøj. For eksempel kan kirurger bedre forstå knoglefragmentbevægelse over tid og anbefale passende postoperative aktiviteter til patienters vægtbærende tolerance. Derfor vil det foreslåede undersøgelsesdesign evaluere evnen til at udføre inducerbare forskydningsmålinger efter den kirurgiske reparation af distale lårbensperiprosthetiske frakturer ved anvendelse af både vægtbærende CT og konventionel CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brent Lanting, MD
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefonnummer: 5197298079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Brent Lanting, MD
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Telefonnummer: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underwent Revision Surgery til reparation af en distal lårbensbrud, der omgiver en primær TKA -femoralkomponent ved hjælp af en brudfikseringsplade> 1 år
- Alder 50-90 år
- Kropsmasseindeks op til 40 kg/m2
- I stand til at give informeret samtykke
- I stand og villig til at undersøge vurderinger og følge instruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Forstår ikke engelsk
- Gennemgået revisionskirurgi for enhver anden indikation
- Modtaget intramedullær negle eller distal lårbenudskiftning
- Kan ikke uafhængigt stå på det ene ben i den vægtbærende CT under den inducerbare forskydningseundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periprosthetisk brud Knæ repareret
Den eneste gruppe vil være deltagere, der har gennemgået en revisionskirurgi i mindst 1> år før for deres periprosthetiske distale knæfraktur.
|
Undersøgere vurderer brugen af vægtbærende CT og konventionel CT, specifikt dens billeddannelse, med RSA-lignende software, til analyse af brudheling for en periprosthetisk distal knæbrud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal total punktbevægelse af brudsegmenter fra konventionelle CT -scanninger
Tidsramme: 1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
|
Vægtbærende CT-scanninger af deltagere vil blive analyseret for enhver potentiel bevægelse mellem brudsegmenterne fra de identificerede brudlinjer.
Dette vil blive rapporteret som den maksimale samlede punktbevægelse, der henviser til den største observerede bevægelse af et punkt langs brudlinjen fra dens oprindelige position.
|
1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
|
|
Maksimal total punktbevægelse af brudsegmenter fra konventionelle CT -scanninger
Tidsramme: 1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
|
Konventionelle CT -scanninger af deltagere vil blive analyseret for enhver potentiel bevægelse mellem brudsegmenterne fra de identificerede brudlinjer.
Dette vil blive rapporteret som den maksimale samlede punktbevægelse, der henviser til den største observerede bevægelse af et punkt langs brudlinjen fra dens oprindelige position.
|
1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgeskema
Tidsramme: 1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
|
Denne smerte- og funktionsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter og evne til funktion af deltagerens knæ.
Dette er et deltagerrapporteret resultat, og det vil blive sammenlignet med de vægtbærende og konventionelle CT-scanninger.
|
1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
|
|
Knee Society Score (KSS) spørgeskema
Tidsramme: 1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
|
Knæfunktion og spørgeskema for patientresultat, der vil blive brugt til at vurdere smerten og funktionaliteten af deltagerens knæ.
Dette er et deltagerrapporteret resultat, og UT vil blive sammenlignet med de vægtbærende og konventionelle CT-scanninger.
|
1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
|
|
UCLA Activity Score Retningslinje Spørgeskema
Tidsramme: 1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
|
Et spørgeskema, der vurderer fysisk aktivitetsniveau fra 1 (lav) til 10 (høj) hos patienter.
Det vil blive brugt til at vurdere funktionaliteten af deltagerens knæ.
Dette er et deltagerrapporteret resultat, og det vil blive sammenlignet med de vægtbærende og konventionelle CT-scanninger.
|
1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Studiestol: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Studiestol: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Studieleder: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Ledende efterforsker: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periprosthetisk brud Knæ reparerede CT -scanninger
-
Lawson Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuPeriprotetisk fraktur omkring ledproteseimplantatknæ