Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbærende CT og konventionelle periprosthetiske distale knæfrakturer

Vurdering af knoglerfortrængning under belastning efter distal lårbenet periprosthetisk brudreparation med vægtbærende CT og konventionel CT

Total knæarthroplastik (TKA) er en kirurgisk procedure, der ofte udføres for patienter med slutstadie knæartrose, hvilket ofte fører til forbedret smertelindring og funktion. For patienter, der har lidt en tilknyttet periprosthetisk brud, en brudt knogle, der forekommer omkring implantatet af en TKA, kan de modtage suboptisk pleje på grund af mangel på en pålidelig vurdering af komponentfiksering og brudheling i litteraturen. Forekomsten af ​​TKA -operationer stiger årligt og forventes at stige yderligere på grund af en aldrende befolkning og fedmeproblem. I forlængelse af denne primære operation kræver flere canadiere en invasiv revisionskirurgi, der risikerer patientens sygelighed og dødelighed. Det er således bydende nødvendigt at sætte en standard for vurdering af fiksering og knogler til at mindske revisionsbyrder og forbedre patientresultater. CT-billeddannelse kan effektivt visualisere områder med ufuldstændig knogleindvækst, der kan være skjult for at overlappe anatomi på almindelige røntgenbilleder, som forbliver den go-to-billeddannelsesmodalitet for ortopædiske kirurger til at vurdere periprosthetisk brudheling. Formålet med denne potentielle tværsnitsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​vægtbærende CT som et diagnostisk værktøj for 20 deltagere, der oplevede en distal lårbens periprosthetisk brud og gennemgik revisionskirurgi ved hjælp af en brudfikseringsplade og skruer. Deltagerne bliver scannet under belastede og losede forhold. Radiografiske resultater vil blive evalueret, herunder forskydning af knoglesegment og dets forhold til deltagernes rapporter om smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik er den mest omkostningseffektive og vellykkede behandling af knæled med slutstadie osteoarthritis, med mere end 58.000 TKA-operationer i Canada i 2021-2022.1 Forekomsten af ​​TKA -operationer stiger om året og forventes at stige på grund af en aldrende befolkning og fedmeproblemer.1 Ud over den primære kirurgi kræver mere end 4.000 canadiere revision af TKA -kirurgi om året; TKA-revisionsbyrden anslås at nå 13 milliarder dollars i 2030 som en konsekvens af en betydelig stigning på 149% i primære operationer i 2030 i USA.1-3 Revisionskirurgi er mere invasiv end primær kirurgi og udgør risikoen for at øge patientens dødelighed, især for ældre voksne.3 Det er således bydende nødvendigt for kirurger at stille en passende radiografisk diagnose af implantatfiksering og/eller brudheling, men mange tilfælde forbliver udfordrende at diagnosticere.4

I den ortopædiske litteratur er der ingen konsensus om et pålideligt definitionskriterium for langbenede ikke-unions, hvilket gør standardiseringen af ​​diagnoser vanskelige; Manglen på en pålidelig vurdering af komponentfiksering og brudheling kan føre til, at patienter får suboptimal pleje.5 Dette kan også begrænse indsamlingen af ​​beviser, der understøtter brugen af ​​specifikke implantatkomponenter, kirurgiske teknikker og retningslinjer for postoperativ aktivitet. Desuden kan sammenligning af helingsresultater af forskellige kliniske studier for ikke-knogler ikke-fagforeninger blive problematiske på grund af forskellige kriterier, der bruges.5 Radiografiske træk, der er forbundet med løsning af, såsom radiolucencies Undladelse af at diagnosticere brud ikke-union efterlader patienter i smerter med betydelig sygelighed, mens unødvendig kirurgi risikerer betydelig komplikation. I betragtning af de stigende satser på TKA og tilknyttede forudsigelser om stigende revisionsbelastning, 6 sammen med løbende debatter om overlegenheden ved visse implantater eller kirurgiske teknikker, er der et uopfyldt behov for bedre fiksering og knoglehelingsvurdering.

Historisk set har radiosteretometrisk analyse (RSA) været guldstandarden til måling af implantatfiksering.7 Det er dog stadig et nicheværktøj, der er begrænset til klinisk forskning på grund af dets krav til implanterede markørperler og specialudstyr, der er tilgængeligt for en håndfuld laboratorier i Nordamerika.7-8 For nylig har flere grupper udviklet tilgange til at udføre RSA-lignende målinger ved hjælp af kliniske CT-scanninger til skulder-, hofte- og knæudskiftninger.9 Nøjagtigheden og præcisionen af ​​"CT-RSA" -metoderne er på niveau med konventionel RSA og acceptabel til kliniske studier.10-15 Det er forudsagt, at der vil være en større optagelse af CT-RSA end konventionel RSA, men teknologien er stadig i sin spædbarn.9 Anvendelsen af ​​CT-RSA vil uden tvivl være mere inkluderende, da undersøgelser nu kan udføres på patienter, der ikke har markørperler implanteret på tidspunktet for deres oprindelige operation, og CAD-modeller af implantater er ikke nødvendige.16

Brug af en vægtbærende CT-scanner er den mest lignende implementering af CT-RSA til konventionel RSA, da eksamener kan erhverves i aflæsede og indlæste positioner. Imidlertid vil tilgængeligheden af ​​vægtbærende CT altid være mindre end konventionelle kliniske CT-scannere, selv når flere og flere høje volumen ortopædiske centre erhverver vægtbærende CT-scannere. Mens nogle grupper har implementeret specialiserede belastningsenheder til udførelse af sådanne scanninger med konventionel CT, ville 17 en mere generaliserbar tilgang til enkle interne eksternt benrotationer, der holdes på plads med bånd, i sidste ende tilbyde det største potentielle optagelse over centre.

Resultaterne af denne foreslåede undersøgelse vil demonstrere evnen til nøjagtigt at måle forskydninger mellem knoglesegmenter under belastning efter periprosthetisk brudreparation med vægtbærende CT og konventionelle CT-scannere. Disse vil være de første målinger af distale lårbens periprosthetisk brudheling med vægtbærende CT-RSA. Demonstration af dette vil gøre det muligt for os at fortsætte fremtidige undersøgelser, der er potentielle karakterer og kan evaluere emner såsom tid til vægtbærende aktiviteter, forskellige typer kirurgiske rekonstruktioner og forholdet mellem heling og knoglekvalitet/knoglesundhed. Andre centre med adgang til vægtbærende CT vil også drage fordel af dette arbejde. Overvejelse for evnen til at udføre lignende målinger med konventionel CT i stedet for vægtbærende CT vil forbedre generaliserbarheden af ​​denne tilgang og understøtte den som et klinisk diagnostisk værktøj. For eksempel kan kirurger bedre forstå knoglefragmentbevægelse over tid og anbefale passende postoperative aktiviteter til patienters vægtbærende tolerance. Derfor vil det foreslåede undersøgelsesdesign evaluere evnen til at udføre inducerbare forskydningsmålinger efter den kirurgiske reparation af distale lårbensperiprosthetiske frakturer ved anvendelse af både vægtbærende CT og konventionel CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underwent Revision Surgery til reparation af en distal lårbensbrud, der omgiver en primær TKA -femoralkomponent ved hjælp af en brudfikseringsplade> 1 år
  • Alder 50-90 år
  • Kropsmasseindeks op til 40 kg/m2
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand og villig til at undersøge vurderinger og følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke engelsk
  • Gennemgået revisionskirurgi for enhver anden indikation
  • Modtaget intramedullær negle eller distal lårbenudskiftning
  • Kan ikke uafhængigt stå på det ene ben i den vægtbærende CT under den inducerbare forskydningseundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periprosthetisk brud Knæ repareret
Den eneste gruppe vil være deltagere, der har gennemgået en revisionskirurgi i mindst 1> år før for deres periprosthetiske distale knæfraktur.
Undersøgere vurderer brugen af ​​vægtbærende CT og konventionel CT, specifikt dens billeddannelse, med RSA-lignende software, til analyse af brudheling for en periprosthetisk distal knæbrud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal total punktbevægelse af brudsegmenter fra konventionelle CT -scanninger
Tidsramme: 1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
Vægtbærende CT-scanninger af deltagere vil blive analyseret for enhver potentiel bevægelse mellem brudsegmenterne fra de identificerede brudlinjer. Dette vil blive rapporteret som den maksimale samlede punktbevægelse, der henviser til den største observerede bevægelse af et punkt langs brudlinjen fra dens oprindelige position.
1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
Maksimal total punktbevægelse af brudsegmenter fra konventionelle CT -scanninger
Tidsramme: 1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
Konventionelle CT -scanninger af deltagere vil blive analyseret for enhver potentiel bevægelse mellem brudsegmenterne fra de identificerede brudlinjer. Dette vil blive rapporteret som den maksimale samlede punktbevægelse, der henviser til den største observerede bevægelse af et punkt langs brudlinjen fra dens oprindelige position.
1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgeskema
Tidsramme: 1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
Denne smerte- og funktionsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerter og evne til funktion af deltagerens knæ. Dette er et deltagerrapporteret resultat, og det vil blive sammenlignet med de vægtbærende og konventionelle CT-scanninger.
1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
Knee Society Score (KSS) spørgeskema
Tidsramme: 1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
Knæfunktion og spørgeskema for patientresultat, der vil blive brugt til at vurdere smerten og funktionaliteten af ​​deltagerens knæ. Dette er et deltagerrapporteret resultat, og UT vil blive sammenlignet med de vægtbærende og konventionelle CT-scanninger.
1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
UCLA Activity Score Retningslinje Spørgeskema
Tidsramme: 1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.
Et spørgeskema, der vurderer fysisk aktivitetsniveau fra 1 (lav) til 10 (høj) hos patienter. Det vil blive brugt til at vurdere funktionaliteten af ​​deltagerens knæ. Dette er et deltagerrapporteret resultat, og det vil blive sammenlignet med de vægtbærende og konventionelle CT-scanninger.
1 besøg er kun påkrævet, for hvilket resultatmålet derefter vil blive vurderet. Gennem undersøgelsesafslutning, ca. 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Studiestol: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Studiestol: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Studieleder: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periprosthetisk brud Knæ reparerede CT -scanninger

Abonner