- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06909916
CT con peso y fracturas de rodilla periprotéstégética y periprotésica
Evaluación del desplazamiento óseo bajo carga después de la reparación de fractura periprotésica del fémur distal con TC con peso y TC convencional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de la rodilla es el tratamiento más rentable y exitoso para las articulaciones de la rodilla con osteoartritis en etapa terminal, con más de 58,000 cirugías TKA en Canadá en 2021-2022.1 La prevalencia de las cirugías de TKA está aumentando por año y se proyecta que aumente debido a un problema de población y obesidad que envejecen.1 Además de la cirugía primaria, más de 4,000 canadienses requieren una cirugía TKA de revisión por año; Se estima que la carga de revisión de TKA alcanzará los $ 13 mil millones para 2030 como consecuencia de un aumento sustancial del 149% en las cirugías primarias para 2030 en los Estados Unidos. 1-3 La cirugía de revisión es más invasiva que la cirugía primaria y plantea el riesgo de aumentar las tasas de mortalidad del paciente, especialmente para adultos mayores.3 Por lo tanto, es imperativo que los cirujanos hagan un diagnóstico radiográfico apropiado de fijación del implante y/o curación de fracturas, pero muchos casos siguen siendo difíciles de diagnosticar.4
En la literatura ortopédica, no hay consenso sobre un criterio de definición confiable para no uniones de hueso largo, lo que dificulta la estandarización de los diagnósticos; La falta de una evaluación confiable para la fijación de componentes y la curación de fracturas puede llevar a que los pacientes reciban atención subóptima.5 Esto también puede limitar la recopilación de evidencia que respalda el uso de componentes de implantes específicos, técnicas quirúrgicas y pautas de actividad postoperatoria. Además, comparar los resultados de curación de diferentes estudios clínicos para no uniones de huesos largos puede volverse problemático debido a que se utilizan diferentes criterios.5 Las características radiográficas asociadas con la aflojamiento, como las radiuncucencias, a menudo solo son apreciables para la interfaz de cemento, en lugar de la interfaz de implante de cemento, que es el sitio más común de falla que causa la relajación.4 4 No diagnosticar adecuadamente la fractura de no unión deja a los pacientes con dolor con una morbilidad sustancial, mientras que la cirugía innecesaria arriesga una complicación significativa. Dadas las tasas crecientes de TKA y las predicciones asociadas de la carga de revisión creciente, 6 junto con debates en curso sobre la superioridad de ciertos implantes o técnicas quirúrgicas, existe una necesidad insatisfecha de una mejor fijación y evaluación de curación ósea.
Históricamente, el análisis radiotereométrico (RSA) ha sido el estándar de oro para medir la fijación del implante.7 Sin embargo, sigue siendo una herramienta de nicho limitada a la investigación clínica debido a su requisito de cuentas de marcadores implantados y equipos especializados accesibles para un puñado de laboratorios en América del Norte.7-8 Recientemente, múltiples grupos han desarrollado enfoques para realizar mediciones similares a RSA utilizando tomografías computarizadas clínicas para reemplazos de hombro, cadera y rodilla.9 La precisión y precisión de los métodos "CT-RSA" están a la par con el RSA convencional y aceptable para los estudios clínicos. Se predice que habrá una mayor absorción de CT-RSA que la RSA convencional, pero la tecnología aún está en su infancia.9 La aplicación de CT-RSA, sin duda, será más inclusiva ya que los exámenes ahora se pueden realizar en pacientes que no tenían perlas marcador implantadas en el momento de su cirugía original, y no se necesitan modelos CAD de implantes. 16
El uso de un escáner CT que pone de peso es la implementación más similar de CT-RSA a RSA convencional, ya que los exámenes se pueden adquirir en posiciones descargadas y cargadas. Sin embargo, la disponibilidad de TC de soporte de peso siempre será menor que los escáneres de TC clínicos convencionales, incluso cuando más y más centros ortopédicos de alto volumen están adquiriendo escáneres de tomografía computarizada con peso. Mientras que algunos grupos han implementado dispositivos de carga especializados para realizar tales escaneos con CT convencional, 17 Un enfoque más generalizable de rotaciones de piernas internos y internos simples mantenidos en su lugar con cinta, en última instancia, ofrecería la mayor absorción potencial en los centros.
Los resultados de este estudio propuesto demostrarán la capacidad de medir con precisión los desplazamientos entre los segmentos óseos bajo carga después de la reparación de fracturas periprotésicas con TC con peso y escáneres de TC convencionales. Estas serán las primeras mediciones de la curación de fractura periprotésica del fémur distal con CT-RSA con peso. La demostración de esto nos permitirá realizar estudios futuros que sean de naturaleza prospectiva y que pueden evaluar temas como el tiempo para actividades de soporte de peso, diferentes tipos de reconstrucciones quirúrgicas y relación entre la curación y la calidad ósea/salud ósea. Otros centros con acceso a TC que pone de peso también se beneficiarán de este trabajo. La consideración de la capacidad de realizar mediciones similares con la TC convencional en lugar de la TC con peso mejorará la generalización de este enfoque y lo apoyará como una herramienta de diagnóstico clínico. Por ejemplo, los cirujanos pueden comprender mejor el movimiento del fragmento óseo con el tiempo y recomendar actividades postoperatorias apropiadas para la tolerancia de peso de los pacientes. Por lo tanto, el diseño del estudio propuesto evaluará la capacidad de realizar mediciones de desplazamiento inducible después de la reparación quirúrgica de fracturas periprotésicas de fémur distal utilizando TC con peso y TC convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brent Lanting, MD
- Número de teléfono: 33335 519-685-8500
- Correo electrónico: brent.lanting@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farzan Mohammadreza, MSc
- Número de teléfono: 5197298079
- Correo electrónico: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Brent Lanting, MD
- Número de teléfono: 33335 519-685-8500
- Correo electrónico: brent.lanting@lhsc.on.ca
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Contacto:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Número de teléfono: 519-729-8079
- Correo electrónico: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una cirugía de revisión para la reparación de una fractura de fémur distal que rodea un componente femoral TKA primario utilizando una placa de fijación de fractura> 1 año
- Edad 50-90 años
- Índice de masa corporal de hasta 40 kg/m2
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a hacer evaluaciones de estudio y seguir instrucciones
Criterios de exclusión:
- No entiende el inglés
- Se sometió a una cirugía de revisión para cualquier otra indicación
- Recibido reemplazo intramedular de uñas o fémur distal
- No se puede parar de forma independiente sobre una pierna en la TC que lleva peso durante el examen de desplazamiento inducible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rodilla de fractura periprotésica reparada
El único grupo será participantes que se han sometido a una cirugía de revisión durante al menos 1> año antes por su fractura periprotésica de rodilla distal.
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Los investigadores evaluarán el uso de CT con peso y TC convencional, específicamente sus imágenes, con un software similar a RSA, para analizar la curación de fracturas para una fractura periprotésica de rodilla distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El movimiento total máximo del punto total de los segmentos de fractura de las tomografías computarizadas convencionales
Periodo de tiempo: Se requiere 1 visita para la cual se evaluará la medida de resultado. A través de la finalización del estudio, aproximadamente de 1 año.
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Se analizarán los escaneos de tomografía computarizada con peso de los participantes para cualquier movimiento potencial entre los segmentos de fractura de las líneas de fractura identificadas.
Esto se informará como el movimiento de punto total máximo, que se refiere al movimiento observado más grande de un punto a lo largo de la línea de fractura desde su posición inicial.
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Se requiere 1 visita para la cual se evaluará la medida de resultado. A través de la finalización del estudio, aproximadamente de 1 año.
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El movimiento total máximo del punto total de los segmentos de fractura de las tomografías computarizadas convencionales
Periodo de tiempo: Se requiere 1 visita para la cual se evaluará la medida de resultado. A través de la finalización del estudio, aproximadamente de 1 año.
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Los escaneos de CT convencionales de los participantes serán analizados para cualquier posible movimiento entre los segmentos de fractura de las líneas de fractura identificadas.
Esto se informará como el movimiento de punto total máximo, que se refiere al movimiento observado más grande de un punto a lo largo de la línea de fractura desde su posición inicial.
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Se requiere 1 visita para la cual se evaluará la medida de resultado. A través de la finalización del estudio, aproximadamente de 1 año.
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Cuestionario de artritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Se requiere 1 visita para la cual se evaluará la medida de resultado. A través de la finalización del estudio, aproximadamente de 1 año.
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Este cuestionario de dolor y función se utilizará para evaluar el dolor y la capacidad de función de la rodilla del participante.
Este es un resultado informado por el participante y se comparará con los tomografías computarizadas convencionales y de soporte de peso.
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Se requiere 1 visita para la cual se evaluará la medida de resultado. A través de la finalización del estudio, aproximadamente de 1 año.
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Cuestionario de puntuación de la sociedad de rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Se requiere 1 visita para la cual se evaluará la medida de resultado. A través de la finalización del estudio, aproximadamente de 1 año.
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Función de rodilla y cuestionario de resultados del paciente que se utilizará para evaluar el dolor y la funcionalidad de la rodilla del participante.
Este es un resultado informado por el participante y UT se comparará con los tomografías computarizadas convencionales y de soporte de peso.
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Se requiere 1 visita para la cual se evaluará la medida de resultado. A través de la finalización del estudio, aproximadamente de 1 año.
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Cuestionario de guía de puntaje de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: Se requiere 1 visita para la cual se evaluará la medida de resultado. A través de la finalización del estudio, aproximadamente de 1 año.
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Un cuestionario que evalúa el nivel de actividad física de 1 (bajo) a 10 (alto) en pacientes.
Se utilizará para evaluar la funcionalidad de la rodilla del participante.
Este es un resultado informado por el participante y se comparará con los tomografías computarizadas convencionales y de soporte de peso.
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Se requiere 1 visita para la cual se evaluará la medida de resultado. A través de la finalización del estudio, aproximadamente de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Silla de estudio: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Silla de estudio: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Director de estudio: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Investigador principal: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
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- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
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- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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