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CT portante e fratture del ginocchio distale periprostetico convenzionali

Valutazione dello spostamento osseo sotto carico a seguito di riparazione della frattura periprostetica del femore distale con TC portante e CT convenzionale

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura chirurgica comunemente condotta per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale, portando spesso a un miglioramento del sollievo e della funzione del dolore. Tuttavia, per i pazienti che hanno subito una frattura periprostetica associata, un osso rotto che si verifica attorno all'impianto di un TKA, possono ricevere cure sub-ottiche a causa della mancanza di valutazioni affidabili per la fissazione dei componenti e la guarigione della frattura in letteratura. La prevalenza degli interventi chirurgici TKA sta aumentando ogni anno e si prevede che aumenta ulteriormente a causa di una popolazione che invecchia e una questione dell'obesità. Per estensione a questo intervento chirurgico primario, più canadesi richiederanno un intervento di revisione invasivo che rischia la morbilità e la mortalità dei pazienti. Pertanto, è indispensabile stabilire uno standard per la fissazione e le valutazioni della guarigione ossea per ridurre gli oneri di revisione e migliorare i risultati dei pazienti. L'imaging CT può visualizzare efficacemente le aree di ingegneria ossea incompleta che possono essere nascoste dall'anatomia sovrapposta su semplici radiografie, che rimane la modalità di imaging di riferimento per i chirurghi ortopedici per valutare la guarigione della frattura periprostetica. Lo scopo di questo prospettiva studio trasversale è di esaminare l'efficacia della TC portante come uno strumento diagnostico per 20 partecipanti che hanno subito una frattura periprostetica distale del femore e hanno subito un intervento di revisione usando una piastra di fissazione della frattura e viti. I partecipanti saranno scansionati in condizioni caricate e scaricate. Saranno valutati i risultati radiografici, incluso lo spostamento del segmento osseo e la sua relazione con i rapporti sul dolore dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio è il trattamento più economico e di successo per le articolazioni del ginocchio con osteoartrosi allo stadio terminale, con oltre 58.000 interventi chirurgici TKA in Canada nel 2021-2022.1 La prevalenza degli interventi chirurgici TKA è in aumento all'anno e si prevede che aumenta a causa di una popolazione che invecchia e problemi di obesità. Oltre alla chirurgia primaria, oltre 4.000 canadesi richiedono un intervento chirurgico TKA di revisione all'anno; Si stima che l'onere della revisione TKA raggiungerà i 13 miliardi di dollari entro il 2030 a seguito di un sostanziale aumento del 149% negli interventi chirurgici primari entro il 2030 negli Stati Uniti.1-3 La chirurgia di revisione è più invasiva della chirurgia primaria e rappresenta il rischio di aumentare i tassi di mortalità dei pazienti, in particolare per gli adulti più anziani. Pertanto, è indispensabile per i chirurghi fare un'adeguata diagnosi radiografica della fissazione dell'impianto e/o della guarigione della frattura, ma molti casi rimangono difficili da diagnosticare.4

Nella letteratura ortopedica, non vi è consenso su un criterio di definizione affidabile per le non unità di osso lungo, rendendo difficile la standardizzazione delle diagnosi; La mancanza di una valutazione affidabile per la fissazione dei componenti e la guarigione della frattura può portare a pazienti che ricevono cure non ottimali.5 Ciò può anche limitare la raccolta di prove a supporto dell'uso di componenti di impianti specifici, tecniche chirurgiche e linee guida per l'attività post-operatoria. Inoltre, il confronto dei risultati di guarigione di diversi studi clinici per le non unione a osso lungo può diventare problematico a causa di diversi criteri utilizzati.5 Le caratteristiche radiografiche associate all'allentamento come le radiolucenze sono spesso apprezzabili solo per l'interfaccia del cemento-osso, piuttosto che l'interfaccia del cemento-impianto che è il sito più comune di fallimento che si stabilisce.4 La mancata diagnosi corretta della frattura non foglie i pazienti che soffrono di morbilità sostanziale, mentre la chirurgia non necessaria rischia una complicanza significativa. Dati i tassi crescenti di TKA e le previsioni associate all'aumento del carico di revisione, 6 insieme a dibattiti in corso sulla superiorità di alcuni impianti o tecniche chirurgiche, è necessario una migliore fissazione e valutazione della guarigione ossea.

Storicamente, l'analisi radiosteroometrica (RSA) è stata il gold standard per misurare la fissazione dell'impianto.7 Tuttavia, rimane uno strumento di nicchia limitato alla ricerca clinica a causa del suo requisito per perline di marcatore impiantate e attrezzature specializzate accessibili per una manciata di laboratori in Nord America.7-8 Recentemente, più gruppi hanno sviluppato approcci per eseguire misurazioni simili a RSA utilizzando scansioni CT cliniche per sostituzioni di spalla, anca e ginocchio.9 L'accuratezza e la precisione dei metodi "CT-RSA" sono alla pari con RSA convenzionale e accettabili per gli studi clinici.10-15 Si prevede che ci sarà un maggiore assorbimento di CT-RSA rispetto alla RSA convenzionale, ma la tecnologia è ancora agli inizi.9 L'applicazione di CT-RSA sarà senza dubbio più inclusiva poiché gli esami possono ora essere eseguiti su pazienti che non avevano perle di marcatore impiantate al momento della loro intervento chirurgico originale e non sono necessari modelli CAD di impianti.16

L'uso di uno scanner CT che porta peso è l'implementazione più simile di CT-RSA alla RSA convenzionale, poiché gli esami possono essere acquisiti in posizioni scaricate e caricate. Tuttavia, la disponibilità di TC con cuscinetti a peso sarà sempre minore rispetto agli scanner CT clinici convenzionali, anche se i centri ortopedici di volume sempre più elevati stanno acquisendo scanner TC portanti. Mentre alcuni gruppi hanno implementato dispositivi di caricamento specializzati per eseguire tali scansioni con CT convenzionale, 17 Un approccio più generalizzabile di semplici rotazioni delle gambe esterne interne tenute in atto con il nastro offrirebbe alla fine il massimo potenziale assorbimento tra i centri.

I risultati di questo studio proposto dimostreranno la capacità di misurare con precisione gli spostamenti tra i segmenti ossei sotto il carico a seguito di riparazione della frattura periprostetica con TC portante e scanner TC convenzionali. Queste saranno le prime misurazioni della guarigione della frattura periprostetica del femore distale con CT-RSA portante. La dimostrazione di ciò ci consentirà di proseguire studi futuri di natura prospettica e di valutare argomenti come il tempo per le attività di portamento del peso, i diversi tipi di ricostruzioni chirurgiche e la relazione tra guarigione e qualità delle ossa/salute delle ossa. Anche altri centri con accesso alla TC portante bene trarranno beneficio da questo lavoro. La considerazione per la capacità di eseguire misurazioni simili con TC convenzionale al posto della TC portante di peso migliorerà la generalizzabilità di questo approccio e lo supporterà come strumento diagnostico clinico. Ad esempio, i chirurghi possono comprendere meglio il movimento del frammento osseo nel tempo e raccomandare un'adeguata attività postoperatoria per la tolleranza al peso dei pazienti. Pertanto, la progettazione dello studio proposta valuterà la capacità di eseguire misurazioni inducibili di spostamento in seguito alla riparazione chirurgica di fratture periprostetiche del femore distale che utilizzano TC portanti con peso e CT convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico di revisione per la riparazione di una frattura del femore distale che circonda una componente femorale TKA primaria usando una piastra di fissazione della frattura> 1 anno
  • Età 50-90 anni
  • Indice di massa corporea fino a 40 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a studiare valutazioni e seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Non capisce l'inglese
  • Sottoposto a un intervento di revisione per qualsiasi altra indicazione
  • Ha ricevuto un chiodo intramidollare o sostituto del femore distale
  • Non può stare in piedi in modo indipendente su una gamba nella TC portante durante l'esame di spostamento inducibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginocchia di frattura periprostetica riparata
L'unico gruppo saranno partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico di revisione per almeno 1 anno prima per la loro frattura periprotetica del ginocchio distale.
Gli investigatori valuteranno l'uso della TC portante e della TC convenzionale, in particolare il suo imaging, con software simile a RSA, per analizzare la guarigione della frattura per una frattura periprostetica del ginocchio distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mozione massima del punto totale dei segmenti di frattura da scansioni CT convenzionali
Lasso di tempo: 1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
Le scansioni TC che portano peso dei partecipanti saranno analizzate per qualsiasi potenziale movimento tra i segmenti di frattura dalle linee di frattura identificate. Questo sarà riportato come il massimo movimento del punto totale, che si riferisce al più grande movimento osservato di un punto lungo la linea di frattura dalla sua posizione iniziale.
1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
Mozione massima del punto totale dei segmenti di frattura da scansioni CT convenzionali
Lasso di tempo: 1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
Le scansioni TC convenzionali dei partecipanti saranno analizzate per qualsiasi potenziale movimento tra i segmenti di frattura dalle linee di frattura identificate. Questo sarà riportato come il massimo movimento del punto totale, che si riferisce al più grande movimento osservato di un punto lungo la linea di frattura dalla sua posizione iniziale.
1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
Questionario Western Ontario e McMaster Universities Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
Questo questionario sul dolore e sulla funzione verrà utilizzato per valutare il dolore e la capacità di funzione del ginocchio del partecipante. Questo è un risultato riportato dai partecipanti e sarà paragonato alle scansioni TC portanti e convenzionali.
1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
Il questionario KSS (KSS) del Knee Society
Lasso di tempo: 1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
Funzione del ginocchio e questionario sui risultati del paziente che verrà utilizzato per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio del partecipante. Questo è un risultato riportato dai partecipanti e UT verrà paragonato alle scansioni TC portanti e convenzionali.
1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
Questionario sulle linee guida per il punteggio dell'attività UCLA
Lasso di tempo: 1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
Un questionario che valuta il livello di attività fisica da 1 (basso) a 10 (alto) nei pazienti. Verrà utilizzato per valutare la funzionalità del ginocchio del partecipante. Questo è un risultato riportato dai partecipanti e sarà paragonato alle scansioni TC portanti e convenzionali.
1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Cattedra di studio: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Cattedra di studio: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Investigatore principale: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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