- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06909916
CT portante e fratture del ginocchio distale periprostetico convenzionali
Valutazione dello spostamento osseo sotto carico a seguito di riparazione della frattura periprostetica del femore distale con TC portante e CT convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio è il trattamento più economico e di successo per le articolazioni del ginocchio con osteoartrosi allo stadio terminale, con oltre 58.000 interventi chirurgici TKA in Canada nel 2021-2022.1 La prevalenza degli interventi chirurgici TKA è in aumento all'anno e si prevede che aumenta a causa di una popolazione che invecchia e problemi di obesità. Oltre alla chirurgia primaria, oltre 4.000 canadesi richiedono un intervento chirurgico TKA di revisione all'anno; Si stima che l'onere della revisione TKA raggiungerà i 13 miliardi di dollari entro il 2030 a seguito di un sostanziale aumento del 149% negli interventi chirurgici primari entro il 2030 negli Stati Uniti.1-3 La chirurgia di revisione è più invasiva della chirurgia primaria e rappresenta il rischio di aumentare i tassi di mortalità dei pazienti, in particolare per gli adulti più anziani. Pertanto, è indispensabile per i chirurghi fare un'adeguata diagnosi radiografica della fissazione dell'impianto e/o della guarigione della frattura, ma molti casi rimangono difficili da diagnosticare.4
Nella letteratura ortopedica, non vi è consenso su un criterio di definizione affidabile per le non unità di osso lungo, rendendo difficile la standardizzazione delle diagnosi; La mancanza di una valutazione affidabile per la fissazione dei componenti e la guarigione della frattura può portare a pazienti che ricevono cure non ottimali.5 Ciò può anche limitare la raccolta di prove a supporto dell'uso di componenti di impianti specifici, tecniche chirurgiche e linee guida per l'attività post-operatoria. Inoltre, il confronto dei risultati di guarigione di diversi studi clinici per le non unione a osso lungo può diventare problematico a causa di diversi criteri utilizzati.5 Le caratteristiche radiografiche associate all'allentamento come le radiolucenze sono spesso apprezzabili solo per l'interfaccia del cemento-osso, piuttosto che l'interfaccia del cemento-impianto che è il sito più comune di fallimento che si stabilisce.4 La mancata diagnosi corretta della frattura non foglie i pazienti che soffrono di morbilità sostanziale, mentre la chirurgia non necessaria rischia una complicanza significativa. Dati i tassi crescenti di TKA e le previsioni associate all'aumento del carico di revisione, 6 insieme a dibattiti in corso sulla superiorità di alcuni impianti o tecniche chirurgiche, è necessario una migliore fissazione e valutazione della guarigione ossea.
Storicamente, l'analisi radiosteroometrica (RSA) è stata il gold standard per misurare la fissazione dell'impianto.7 Tuttavia, rimane uno strumento di nicchia limitato alla ricerca clinica a causa del suo requisito per perline di marcatore impiantate e attrezzature specializzate accessibili per una manciata di laboratori in Nord America.7-8 Recentemente, più gruppi hanno sviluppato approcci per eseguire misurazioni simili a RSA utilizzando scansioni CT cliniche per sostituzioni di spalla, anca e ginocchio.9 L'accuratezza e la precisione dei metodi "CT-RSA" sono alla pari con RSA convenzionale e accettabili per gli studi clinici.10-15 Si prevede che ci sarà un maggiore assorbimento di CT-RSA rispetto alla RSA convenzionale, ma la tecnologia è ancora agli inizi.9 L'applicazione di CT-RSA sarà senza dubbio più inclusiva poiché gli esami possono ora essere eseguiti su pazienti che non avevano perle di marcatore impiantate al momento della loro intervento chirurgico originale e non sono necessari modelli CAD di impianti.16
L'uso di uno scanner CT che porta peso è l'implementazione più simile di CT-RSA alla RSA convenzionale, poiché gli esami possono essere acquisiti in posizioni scaricate e caricate. Tuttavia, la disponibilità di TC con cuscinetti a peso sarà sempre minore rispetto agli scanner CT clinici convenzionali, anche se i centri ortopedici di volume sempre più elevati stanno acquisendo scanner TC portanti. Mentre alcuni gruppi hanno implementato dispositivi di caricamento specializzati per eseguire tali scansioni con CT convenzionale, 17 Un approccio più generalizzabile di semplici rotazioni delle gambe esterne interne tenute in atto con il nastro offrirebbe alla fine il massimo potenziale assorbimento tra i centri.
I risultati di questo studio proposto dimostreranno la capacità di misurare con precisione gli spostamenti tra i segmenti ossei sotto il carico a seguito di riparazione della frattura periprostetica con TC portante e scanner TC convenzionali. Queste saranno le prime misurazioni della guarigione della frattura periprostetica del femore distale con CT-RSA portante. La dimostrazione di ciò ci consentirà di proseguire studi futuri di natura prospettica e di valutare argomenti come il tempo per le attività di portamento del peso, i diversi tipi di ricostruzioni chirurgiche e la relazione tra guarigione e qualità delle ossa/salute delle ossa. Anche altri centri con accesso alla TC portante bene trarranno beneficio da questo lavoro. La considerazione per la capacità di eseguire misurazioni simili con TC convenzionale al posto della TC portante di peso migliorerà la generalizzabilità di questo approccio e lo supporterà come strumento diagnostico clinico. Ad esempio, i chirurghi possono comprendere meglio il movimento del frammento osseo nel tempo e raccomandare un'adeguata attività postoperatoria per la tolleranza al peso dei pazienti. Pertanto, la progettazione dello studio proposta valuterà la capacità di eseguire misurazioni inducibili di spostamento in seguito alla riparazione chirurgica di fratture periprostetiche del femore distale che utilizzano TC portanti con peso e CT convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brent Lanting, MD
- Numero di telefono: 33335 519-685-8500
- Email: brent.lanting@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Farzan Mohammadreza, MSc
- Numero di telefono: 5197298079
- Email: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Brent Lanting, MD
- Numero di telefono: 33335 519-685-8500
- Email: brent.lanting@lhsc.on.ca
-
Contatto:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Numero di telefono: 519-729-8079
- Email: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico di revisione per la riparazione di una frattura del femore distale che circonda una componente femorale TKA primaria usando una piastra di fissazione della frattura> 1 anno
- Età 50-90 anni
- Indice di massa corporea fino a 40 kg/m2
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado e disposto a studiare valutazioni e seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Non capisce l'inglese
- Sottoposto a un intervento di revisione per qualsiasi altra indicazione
- Ha ricevuto un chiodo intramidollare o sostituto del femore distale
- Non può stare in piedi in modo indipendente su una gamba nella TC portante durante l'esame di spostamento inducibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ginocchia di frattura periprostetica riparata
L'unico gruppo saranno partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico di revisione per almeno 1 anno prima per la loro frattura periprotetica del ginocchio distale.
|
Gli investigatori valuteranno l'uso della TC portante e della TC convenzionale, in particolare il suo imaging, con software simile a RSA, per analizzare la guarigione della frattura per una frattura periprostetica del ginocchio distale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mozione massima del punto totale dei segmenti di frattura da scansioni CT convenzionali
Lasso di tempo: 1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
|
Le scansioni TC che portano peso dei partecipanti saranno analizzate per qualsiasi potenziale movimento tra i segmenti di frattura dalle linee di frattura identificate.
Questo sarà riportato come il massimo movimento del punto totale, che si riferisce al più grande movimento osservato di un punto lungo la linea di frattura dalla sua posizione iniziale.
|
1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
|
|
Mozione massima del punto totale dei segmenti di frattura da scansioni CT convenzionali
Lasso di tempo: 1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
|
Le scansioni TC convenzionali dei partecipanti saranno analizzate per qualsiasi potenziale movimento tra i segmenti di frattura dalle linee di frattura identificate.
Questo sarà riportato come il massimo movimento del punto totale, che si riferisce al più grande movimento osservato di un punto lungo la linea di frattura dalla sua posizione iniziale.
|
1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
|
|
Questionario Western Ontario e McMaster Universities Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
|
Questo questionario sul dolore e sulla funzione verrà utilizzato per valutare il dolore e la capacità di funzione del ginocchio del partecipante.
Questo è un risultato riportato dai partecipanti e sarà paragonato alle scansioni TC portanti e convenzionali.
|
1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
|
|
Il questionario KSS (KSS) del Knee Society
Lasso di tempo: 1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
|
Funzione del ginocchio e questionario sui risultati del paziente che verrà utilizzato per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio del partecipante.
Questo è un risultato riportato dai partecipanti e UT verrà paragonato alle scansioni TC portanti e convenzionali.
|
1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
|
|
Questionario sulle linee guida per il punteggio dell'attività UCLA
Lasso di tempo: 1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
|
Un questionario che valuta il livello di attività fisica da 1 (basso) a 10 (alto) nei pazienti.
Verrà utilizzato per valutare la funzionalità del ginocchio del partecipante.
Questo è un risultato riportato dai partecipanti e sarà paragonato alle scansioni TC portanti e convenzionali.
|
1 Visita è richiesta solo per la quale verrà quindi valutata la misura del risultato. Attraverso il completamento dello studio, circa 1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Cattedra di studio: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Cattedra di studio: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Direttore dello studio: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Investigatore principale: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .