- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06909916
Painoa kantava CT ja tavanomainen periproteettiset distaaliset polven murtumat
Luun siirtymän arviointi kuormituksen alla distaalisen reisiluun periproteettisen murtuman korjauksen jälkeen painoa kantavalla CT: llä ja tavanomaisella CT: llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisjoukon kokonaismäärä on kustannustehokkain ja menestyvä hoito polven nivelille, joissa on loppuvaiheen nivelrikko, yli 58 000 TKA-leikkausta Kanadassa vuosina 2021-2022.1 TKA -leikkausten esiintyvyys kasvaa vuodessa ja sen ennustetaan nousevan ikääntyvän väestön ja liikalihavuusongelmien vuoksi.1 Ensisijaisen leikkauksen lisäksi yli 4000 kanadalaista vaatii TKA -leikkausta vuodessa; TKA: n tarkistustaakka arvioidaan nousevan 13 miljardiin dollariin vuoteen 2030 mennessä, koska primaariliikenteet lisääntyvät 149% Yhdysvalloissa vuoteen 2030 mennessä.1-3 Versioleikkaus on invasiivisempaa kuin ensisijainen leikkaus ja aiheuttaa riskin lisätä potilaan kuolleisuutta, etenkin vanhemmille aikuisille.3 Siksi kirurgien on välttämätöntä tehdä sopiva radiografinen diagnoosi implanttien kiinnittämisestä ja/tai murtumien paranemisesta, mutta monet tapaukset ovat edelleen haastavia diagnosoida.4
Ortopedisessa kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä luotettavasta määritelmäkriteeristä pitkän luun ei-liitoksille, mikä vaikeuttaa diagnoosien standardisointia; Komponenttien kiinnittämisen ja murtumien paranemisen luotettavan arvioinnin puute voi johtaa siihen, että potilaat saavat sub-optimaalista hoitoa.5 Tämä voi myös rajoittaa tiettyjen implanttikomponenttien, kirurgisten tekniikoiden ja leikkauksen jälkeisen aktiivisuuden ohjeiden käyttöä tukevaa todisteiden keräämistä. Lisäksi pitkän luun ei-unionien erilaisten kliinisten tutkimusten parantavien tulosten vertaaminen voi tulla ongelmalliseksi, koska käytettyjen erilaisten kriteerien vuoksi.5 Löysääntymiseen liittyvät radiografiset piirteet, kuten radiolucinssit ovat usein havaittavissa vain sementin luun rajapinnassa, sementti-implanttiliitäntää, joka on yleisin epäonnistumisen aiheuttama kohtaus.4.4 Jos murtumien ei-ammattiliitto ei diagnosoida asianmukaisesti, potilaiden kipuun on huomattava sairastuvuus, kun taas tarpeeton leikkaus riskit merkitsevää komplikaatiota. Kun otetaan huomioon TKA: n kasvavat määrät ja niihin liittyvät ennusteet kasvavan tarkistuksen taakasta, 6 jatkuvien keskustelujen kanssa tiettyjen implanttien tai kirurgisten tekniikoiden paremmuudesta ja luun paranemisen arvioinnista on tyydyttämätöntä tarvetta.
Historiallisesti radiotereometrinen analyysi (RSA) on ollut kultastandardi implantin kiinnittymisen mittaamiseksi.7 Se on kuitenkin edelleen niche-työkalu, joka rajoittuu kliiniseen tutkimukseen, koska sen vaatimus implantoiduille merkkihelmille ja erikoistuneille laitteille on saatavana kouralliselle laboratoriolle Pohjois-Amerikassa.7-8 Viime aikoina useat ryhmät ovat kehittäneet lähestymistapoja RSA: n kaltaisten mittausten suorittamiseksi käyttämällä kliinisiä CT-skannauksia olkapää-, lonkka- ja polven korvaammille.9 "CT-RSA" -menetelmien tarkkuus ja tarkkuus ovat samanlaisia tavanomaisen RSA: n kanssa ja hyväksyttävä kliinisiin tutkimuksiin.10-15 Ennustetaan, että CT-RSA: n otto on suurempi kuin tavanomainen RSA, mutta tekniikka on edelleen alkuvaiheessa.9 CT-RSA: n soveltaminen on epäilemättä osallistavampaa, koska tutkimuksia voidaan nyt suorittaa potilaille, joilla ei ollut merkkihelmiä, jotka on istutettu heidän alkuperäisen leikkauksensa aikaan, ja CAD-implanttien malleja ei tarvita.16
Painoa kantavan CT-skannerin käyttäminen on CT-RSA: n samankaltaisin toteutus kuin tavanomainen RSA, koska kokeet voidaan hankkia purkamattomiin ja ladattuihin paikkoihin. Painokantavan CT: n saatavuus on kuitenkin aina pienempi kuin tavanomaiset kliiniset CT-skannerit, vaikka yhä enemmän suuria volyymit ortopediset keskukset saavat painoa kantavia CT-skannereita. Vaikka jotkut ryhmät ovat toteuttaneet erikoistuneita lastauslaitteita tällaisten skannausten suorittamiseksi tavanomaisella CT: llä, 17 Yleisempi lähestymistapa yksinkertaiseen sisä- ja ulkomaalaisten jalkakiertoihin, joita pidetään teipin kanssa, tarjoavat viime kädessä suurimman mahdollisen imeytymisen keskuksissa.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset osoittavat kyvyn mitata tarkasti siirtymiä luusegmenttien välillä kuormituksen alla periprosteettisen murtuman korjauksen jälkeen painoa kantavalla CT: llä ja tavanomaisilla CT-skannereilla. Nämä ovat kaikkien aikojen distaalisen reisiluun periproteettisen murtuman paranemisen mittaukset painoa kantavalla CT-RSA: lla. Tämän osoittaminen antaa meille mahdollisuuden jatkaa tulevia tutkimuksia, jotka ovat luonteeltaan tulevaisuuden ja voivat arvioida aiheita, kuten ajankohtaiseen toimintaan, erityyppisiä kirurgisia rekonstruktioita ja parannuksen ja luun laadun/luun terveyden välistä suhdetta. Muut keskukset, joilla on pääsy painoa kantavaan CT: hen, hyötyvät myös tästä työstä. Kyky kyvystä suorittaa samanlaisia mittauksia tavanomaisella CT: llä painoa kantavan CT: n sijasta parantaa tämän lähestymistavan yleistettävyyttä ja tukee sitä kliinisenä diagnoosityökaluna. Esimerkiksi kirurgit voivat ymmärtää paremmin luufragmentin liikettä ajan myötä ja suositella asianmukaisia leikkauksen jälkeisiä aktiivisuuksia potilaiden painoa kantavalle toleranssille. Siksi ehdotettu tutkimussuunnitelma arvioi kykyä suorittaa indusoitavissa olevia siirtymämittauksia distaalisten reisiluun periproteettisten murtumien kirurgisen korjauksen jälkeen käyttämällä sekä painoa kantavaa CT: tä että tavanomaista CT: tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brent Lanting, MD
- Puhelinnumero: 33335 519-685-8500
- Sähköposti: brent.lanting@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farzan Mohammadreza, MSc
- Puhelinnumero: 5197298079
- Sähköposti: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Brent Lanting, MD
- Puhelinnumero: 33335 519-685-8500
- Sähköposti: brent.lanting@lhsc.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Puhelinnumero: 519-729-8079
- Sähköposti: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritettiin versioleikkaus distaalisen reisiluun murtuman korjaamiseksi, joka ympäröi ensisijaista TKA -reisiluun komponenttia murtuman kiinnityslevyllä> 1 vuosi
- Ikä 50–90 vuotta
- Korin massaindeksi jopa 40 kg/m2
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Kykenevä ja halukas tekemään opiskeluarviointeja ja noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä englantia
- Muuten tarkistusleikkaus muihin viitteisiin
- Vastaanotettu intramedullaarinen kynsi tai distaalinen reisiluun korvaus
- Ei voi itsenäisesti seisoa yhdellä jalalla painoa kantavassa CT: ssä indusoitavan siirtymäkokeen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Periprosteettinen murtuma polvi korjattu
Ainoa ryhmä on osallistujia, joille on tehty tarkistusleikkaus vähintään 1> vuotta ennen heidän periproteettisen distaalisen polven murtumansa.
|
Tutkijat arvioivat painoa kantavan CT: n ja tavanomaisen CT: n, erityisesti sen kuvantamisen, RSA: n kaltaisen ohjelmiston käytön, murtumien paranemisen analysoimiseksi periproteettisen distaalisen polven murtuman suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomaisten CT -skannausten murtumissegmenttien enimmäispisteen kokonaisliike
Aikaikkuna: 1 Vaaditaan vain, jolle tulosmitta arvioidaan sitten. Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana noin vuoden ajan.
|
Osallistujien painoa kantavia CT-skannauksia analysoidaan mahdollisista liikkeistä murtumissegmenttien välillä tunnistettujen murtumislinjojen välillä.
Tämä ilmoitetaan enimmäispisteen liikkeeksi, joka viittaa suurimpaan havaittuun pisteen liikkeeseen murtumaviivaa pitkin sen alkuperäisestä sijainnista.
|
1 Vaaditaan vain, jolle tulosmitta arvioidaan sitten. Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana noin vuoden ajan.
|
|
Tavanomaisten CT -skannausten murtumissegmenttien enimmäispisteen kokonaisliike
Aikaikkuna: 1 Vaaditaan vain, jolle tulosmitta arvioidaan sitten. Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana noin vuoden ajan.
|
Osallistujien tavanomaisia CT -skannauksia analysoidaan mahdollisista liikkeistä murtumissegmenttien välillä tunnistettujen murtumislinjojen välillä.
Tämä ilmoitetaan enimmäispisteen liikkeeksi, joka viittaa suurimpaan havaittuun pisteen liikkeeseen murtumaviivaa pitkin sen alkuperäisestä sijainnista.
|
1 Vaaditaan vain, jolle tulosmitta arvioidaan sitten. Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana noin vuoden ajan.
|
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Arthritis Index (WOMAC) -kysely
Aikaikkuna: 1 Vaaditaan vain, jolle tulosmitta arvioidaan sitten. Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana noin vuoden ajan.
|
Tätä kipu- ja toimintakyselyä käytetään arvioimaan osallistujan polven kipua ja toimintakyvyä.
Tämä on osallistujien ilmoittama tulos, ja sitä verrataan painoa kantaviin ja tavanomaisten CT-skannauksiin.
|
1 Vaaditaan vain, jolle tulosmitta arvioidaan sitten. Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana noin vuoden ajan.
|
|
Polven yhdistyksen pisteet (KSS) kyselylomake
Aikaikkuna: 1 Vaaditaan vain, jolle tulosmitta arvioidaan sitten. Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana noin vuoden ajan.
|
Polven toiminta ja potilaan tuloskysely, jota käytetään arvioimaan osallistujan polven kipua ja toiminnallisuutta.
Tämä on osallistujien ilmoittama tulos, ja UT: tä verrataan painoa kantaviin ja tavanomaisten CT-skannauksiin.
|
1 Vaaditaan vain, jolle tulosmitta arvioidaan sitten. Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana noin vuoden ajan.
|
|
UCLA -aktiviteettipiste -ohjeiden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 Vaaditaan vain, jolle tulosmitta arvioidaan sitten. Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana noin vuoden ajan.
|
Kyselylomake, joka arvioi fyysisen aktiivisuuden tasoa yhdestä (matalasta) - 10 (korkea) potilailla.
Sitä käytetään arvioimaan osallistujan polven toiminnallisuutta.
Tämä on osallistujien ilmoittama tulos, ja sitä verrataan painoa kantaviin ja tavanomaisten CT-skannauksiin.
|
1 Vaaditaan vain, jolle tulosmitta arvioidaan sitten. Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana noin vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Opintojen puheenjohtaja: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Opintojohtaja: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Päätutkija: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .