Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtdragende CT en conventionele periprosthetische distale kniebreuken

Beoordeling van botverplaatsing onder laden na distale dijbeen periprosthetische breukreparatie met gewichtdragende CT en conventionele CT

Totale knieartroplastiek (TKA) is een chirurgische procedure die vaak wordt uitgevoerd voor patiënten met eindstadium knieartrose, wat vaak leidt tot verbeterde pijnverlichting en functie. Voor patiënten die een bijbehorende periprosthetische fractuur hebben geleden, een gebroken bot dat zich voordoet rond het implantaat van een TKA, kunnen ze sub-optische zorg ontvangen vanwege een gebrek aan betrouwbare beoordelingen voor componentenbevestiging en breukgenezing in de literatuur. De prevalentie van TKA -operaties neemt jaarlijks toe en zal naar verwachting verder stijgen als gevolg van een vergrijzende bevolking en obesitas. Bij uitbreiding van deze primaire operatie vereisen meer Canadezen een invasieve revisiechirurgie die de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt riskeert. Het is dus noodzakelijk om een ​​standaard te stellen voor fixatie- en botgenezingsbeoordelingen om revisiebelasting te verminderen en de resultaten van de patiënt te verbeteren. CT-beeldvorming kan effectief gebieden van onvolledige botgroei visualiseren die kunnen worden verborgen voor overlappende anatomie op gewone röntgenfoto's, die de go-to-imaging-modaliteit voor orthopedische chirurgen blijft om periprosthetische fractuurgenezing te beoordelen. Het doel van dit prospectieve dwarsdoorsnede-onderzoek is om de werkzaamheid van gewichtdragende CT als diagnostisch hulpmiddel te onderzoeken voor 20 deelnemers die een distale dijbeen periprosthetische breuk hebben ervaren en revisiechirurgie hebben ondergaan met behulp van een breukfixatieplaat en schroeven. Deelnemers worden gescand onder geladen en geloste omstandigheden. Radiografische resultaten zullen worden geëvalueerd, inclusief de verplaatsing van botsegment en de relatie tot de rapporten van de deelnemers over pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek is de meest kosteneffectieve en succesvolle behandeling voor kniegewrichten met eindstadium artrose, met meer dan 58.000 TKA-operaties in Canada in 2021-2022.1 De prevalentie van TKA -operaties neemt toe per jaar en zal naar verwachting stijgen als gevolg van een vergrijzende bevolking en obesitassproblemen.1 Naast de primaire operatie hebben meer dan 4.000 Canadezen een revisie -TKA -operatie per jaar nodig; De TKA-revisiebelasting wordt geschat op $ 13 miljard tegen 2030 als gevolg van een substantiële stijging van 149% in primaire operaties tegen 2030 in de Verenigde Staten.1-3 Revisiechirurgie is invasiever dan primaire chirurgie en vormt het risico op toenemende sterftecijfers van de patiënt, vooral voor oudere volwassenen.3 Het is dus noodzakelijk voor chirurgen om een ​​geschikte radiografische diagnose te stellen van implantaatfixatie en/of fractuurgenezing, maar veel gevallen blijven een uitdaging om te diagnosticeren.4

In de orthopedische literatuur is er geen consensus over een betrouwbaar definitiecriterium voor niet-bone niet-unies, waardoor de standaardisatie van diagnoses moeilijk is; Het ontbreken van een betrouwbare beoordeling voor componentenfixatie en fractuurgenezing kan leiden tot patiënten die suboptimale zorg krijgen.5 Dit kan ook het verzamelen van bewijs beperken ter ondersteuning van het gebruik van specifieke implantaatcomponenten, chirurgische technieken en richtlijnen voor postoperatieve activiteiten. Bovendien kan het vergelijken van genezingsresultaten van verschillende klinische studies voor niet-botten niet-unies problematisch worden vanwege verschillende criteria die worden gebruikt.5 Radiografische kenmerken geassocieerd met losmaken, zoals radiolucenties zijn vaak alleen aanzienlijk voor de cement-bone interface, in plaats van de cement-implantaatinterface die de meest voorkomende locatie is die falen van het falen van het verleden oplossen.4 Het niet goed diagnosticeren van fractuur, niet-vakbonden, laat patiënten in pijn met een aanzienlijke morbiditeit, terwijl onnodige chirurgie een significante complicatie riskeert. Gezien de toenemende percentages van TKA en bijbehorende voorspellingen van toenemende revisiebelasting, 6 samen met lopende debatten over de superioriteit van bepaalde implantaten of chirurgische technieken, is er een onvervulde behoefte aan een betere fixatie en bothelatiebeoordeling.

Historisch gezien is radizeometrische analyse (RSA) de gouden standaard voor het meten van implantaatfixatie.7 Het blijft echter een niche-tool die beperkt is tot klinisch onderzoek vanwege de vereiste voor geïmplanteerde marker-kralen en gespecialiseerde apparatuur die toegankelijk is voor een handvol laboratoria in Noord-Amerika.7-8 Onlangs hebben meerdere groepen benaderingen ontwikkeld om RSA-achtige metingen uit te voeren met behulp van klinische CT-scans voor schouder-, heup- en knievervangingen.9 De nauwkeurigheid en precisie van de methoden "CT-RSA" zijn gelijk aan conventionele RSA en acceptabel voor klinische studies.10-15 Er wordt voorspeld dat er een grotere opname van CT-RSA zal zijn dan conventionele RSA, maar de technologie staat nog in de kinderschoenen.9 De toepassing van CT-RSA zal ongetwijfeld meer inclusief zijn, omdat examens nu kunnen worden uitgevoerd op patiënten die geen markeerpalen hadden die zijn geïmplanteerd op het moment van hun oorspronkelijke operatie, en CAD-modellen van implantaten zijn niet nodig.16

Het gebruik van een gewichtdragende CT-scanner is de meest vergelijkbare implementatie van CT-RSA als conventionele RSA, omdat examens kunnen worden verkregen in gelost en geladen posities. De beschikbaarheid van CT met gewicht dragen zal echter altijd minder zijn dan conventionele klinische CT-scanners, zelfs omdat meer en meer orthopedische centra in het hoogvolume gewichtdragende CT-scanners verwerven. Hoewel sommige groepen gespecialiseerde laadapparaten hebben geïmplementeerd om dergelijke scans met conventionele CT uit te voeren, zou 17 een meer generaliseerbare benadering van eenvoudige interne-externe beenrotaties die met tape worden gehouden uiteindelijk de grootste potentiële opname tussen centra bieden.

De resultaten van deze voorgestelde studie zullen het vermogen aantonen om verplaatsingen tussen bottensegmenten nauwkeurig te meten onder laden na periprosthetische breukreparatie met gewichtdragende CT en conventionele CT-scanners. Dit zijn de allereerste metingen van distale dijbeen periprosthetische fractuurgenezing met gewichtdragende CT-RSA. Demonstratie hiervan zal ons in staat stellen om toekomstige studies na te streven die prospectief van aard zijn en onderwerpen zoals tijd tot gewichtdragende activiteiten, verschillende soorten chirurgische reconstructies en relatie tussen genezing en gezondheid van botkwaliteit/bot/bot kunnen evalueren. Andere centra met toegang tot gewichtdragende CT zullen ook profiteren van dit werk. Overweging voor het vermogen om soortgelijke metingen uit te voeren met conventionele CT in plaats van gewichtdragende CT zal de generaliseerbaarheid van deze aanpak verbeteren en ondersteunen als een klinisch diagnostisch hulpmiddel. Chirurgen kunnen bijvoorbeeld de beweging van het botfragment in de loop van de tijd beter begrijpen en de juiste postoperatieve activiteiten aanbevelen voor de gewichtdragende tolerantie van patiënten. Daarom zal het voorgestelde onderzoeksontwerp het vermogen evalueren om induceerbare verplaatsingsmetingen uit te voeren na de chirurgische reparatie van distale dijbeen periprosthetische fracturen met behulp van zowel gewichtdragende CT als conventionele CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderging revisiechirurgie voor reparatie van een distale dijbeenbreuk rond een primaire TKA -femorale component met behulp van een breukfixatieplaat> 1 jaar
  • Leeftijd 50-90 jaar
  • Body mass index tot 40 kg/m2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om onderzoeksbeoordelingen te doen en instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Begrijpt Engels niet
  • Ondergaan revisiechirurgie voor een andere indicatie
  • Ontvangen intramedullaire nagel of distale femuurvervanging
  • Kan niet onafhankelijk op één been staan ​​in de gewichtdragende CT tijdens het induceerbare verplaatsingsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periprosthetische breuk knie gerepareerd
De enige enige groep zal deelnemers zijn die ten minste 1 jaar eerder een revisiechirurgie hebben ondergaan voor hun periprosthetische distale kniebreuk.
De onderzoekers zullen het gebruik van gewichtdragende CT en conventionele CT beoordelen, met name de beeldvorming ervan, met RSA-achtige software, voor het analyseren van breukgenezing voor een periprosthetische distale kniebreuk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale totale puntbeweging van breuksegmenten van conventionele CT -scans
Tijdsspanne: 1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
Gewichtdragende CT-scans van deelnemers worden geanalyseerd op mogelijke beweging tussen de breuksegmenten uit de geïdentificeerde breuklijnen. Dit zal worden gerapporteerd als de maximale totale puntbeweging, die verwijst naar de grootste waargenomen beweging van een punt langs de breuklijn vanuit de initiële positie.
1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
Maximale totale puntbeweging van breuksegmenten van conventionele CT -scans
Tijdsspanne: 1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
Conventionele CT -scans van deelnemers worden geanalyseerd op mogelijke beweging tussen de breuksegmenten uit de geïdentificeerde breuklijnen. Dit zal worden gerapporteerd als de maximale totale puntbeweging, die verwijst naar de grootste waargenomen beweging van een punt langs de breuklijn vanuit de initiële positie.
1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
Deze pijn- en functievragenlijst zal worden gebruikt om de pijn en het vermogen tot de functie van de knie van de deelnemer te beoordelen. Dit is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomst en het zal worden vergeleken met de gewichtdragende en conventionele CT-scans.
1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
The Knee Society Score (KSS) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
Knie -functie en vragenlijst voor de uitkomst van de patiënt die zal worden gebruikt om de pijn en functionaliteit van de knie van de deelnemer te beoordelen. Dit is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomst en UT zal worden vergeleken met de gewichtdragende en conventionele CT-scans.
1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
UCLA Activity Score Richtlijn vragenlijst
Tijdsspanne: 1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
Een vragenlijst die het fysieke activiteitsniveau beoordeelt van 1 (laag) tot 10 (hoog) bij patiënten. Het zal worden gebruikt om de functionaliteit van de knie van de deelnemer te beoordelen. Dit is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomst en het zal worden vergeleken met de gewichtdragende en conventionele CT-scans.
1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Studie stoel: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Studie stoel: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Studie directeur: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Hoofdonderzoeker: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren