- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06909916
Gewichtdragende CT en conventionele periprosthetische distale kniebreuken
Beoordeling van botverplaatsing onder laden na distale dijbeen periprosthetische breukreparatie met gewichtdragende CT en conventionele CT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek is de meest kosteneffectieve en succesvolle behandeling voor kniegewrichten met eindstadium artrose, met meer dan 58.000 TKA-operaties in Canada in 2021-2022.1 De prevalentie van TKA -operaties neemt toe per jaar en zal naar verwachting stijgen als gevolg van een vergrijzende bevolking en obesitassproblemen.1 Naast de primaire operatie hebben meer dan 4.000 Canadezen een revisie -TKA -operatie per jaar nodig; De TKA-revisiebelasting wordt geschat op $ 13 miljard tegen 2030 als gevolg van een substantiële stijging van 149% in primaire operaties tegen 2030 in de Verenigde Staten.1-3 Revisiechirurgie is invasiever dan primaire chirurgie en vormt het risico op toenemende sterftecijfers van de patiënt, vooral voor oudere volwassenen.3 Het is dus noodzakelijk voor chirurgen om een geschikte radiografische diagnose te stellen van implantaatfixatie en/of fractuurgenezing, maar veel gevallen blijven een uitdaging om te diagnosticeren.4
In de orthopedische literatuur is er geen consensus over een betrouwbaar definitiecriterium voor niet-bone niet-unies, waardoor de standaardisatie van diagnoses moeilijk is; Het ontbreken van een betrouwbare beoordeling voor componentenfixatie en fractuurgenezing kan leiden tot patiënten die suboptimale zorg krijgen.5 Dit kan ook het verzamelen van bewijs beperken ter ondersteuning van het gebruik van specifieke implantaatcomponenten, chirurgische technieken en richtlijnen voor postoperatieve activiteiten. Bovendien kan het vergelijken van genezingsresultaten van verschillende klinische studies voor niet-botten niet-unies problematisch worden vanwege verschillende criteria die worden gebruikt.5 Radiografische kenmerken geassocieerd met losmaken, zoals radiolucenties zijn vaak alleen aanzienlijk voor de cement-bone interface, in plaats van de cement-implantaatinterface die de meest voorkomende locatie is die falen van het falen van het verleden oplossen.4 Het niet goed diagnosticeren van fractuur, niet-vakbonden, laat patiënten in pijn met een aanzienlijke morbiditeit, terwijl onnodige chirurgie een significante complicatie riskeert. Gezien de toenemende percentages van TKA en bijbehorende voorspellingen van toenemende revisiebelasting, 6 samen met lopende debatten over de superioriteit van bepaalde implantaten of chirurgische technieken, is er een onvervulde behoefte aan een betere fixatie en bothelatiebeoordeling.
Historisch gezien is radizeometrische analyse (RSA) de gouden standaard voor het meten van implantaatfixatie.7 Het blijft echter een niche-tool die beperkt is tot klinisch onderzoek vanwege de vereiste voor geïmplanteerde marker-kralen en gespecialiseerde apparatuur die toegankelijk is voor een handvol laboratoria in Noord-Amerika.7-8 Onlangs hebben meerdere groepen benaderingen ontwikkeld om RSA-achtige metingen uit te voeren met behulp van klinische CT-scans voor schouder-, heup- en knievervangingen.9 De nauwkeurigheid en precisie van de methoden "CT-RSA" zijn gelijk aan conventionele RSA en acceptabel voor klinische studies.10-15 Er wordt voorspeld dat er een grotere opname van CT-RSA zal zijn dan conventionele RSA, maar de technologie staat nog in de kinderschoenen.9 De toepassing van CT-RSA zal ongetwijfeld meer inclusief zijn, omdat examens nu kunnen worden uitgevoerd op patiënten die geen markeerpalen hadden die zijn geïmplanteerd op het moment van hun oorspronkelijke operatie, en CAD-modellen van implantaten zijn niet nodig.16
Het gebruik van een gewichtdragende CT-scanner is de meest vergelijkbare implementatie van CT-RSA als conventionele RSA, omdat examens kunnen worden verkregen in gelost en geladen posities. De beschikbaarheid van CT met gewicht dragen zal echter altijd minder zijn dan conventionele klinische CT-scanners, zelfs omdat meer en meer orthopedische centra in het hoogvolume gewichtdragende CT-scanners verwerven. Hoewel sommige groepen gespecialiseerde laadapparaten hebben geïmplementeerd om dergelijke scans met conventionele CT uit te voeren, zou 17 een meer generaliseerbare benadering van eenvoudige interne-externe beenrotaties die met tape worden gehouden uiteindelijk de grootste potentiële opname tussen centra bieden.
De resultaten van deze voorgestelde studie zullen het vermogen aantonen om verplaatsingen tussen bottensegmenten nauwkeurig te meten onder laden na periprosthetische breukreparatie met gewichtdragende CT en conventionele CT-scanners. Dit zijn de allereerste metingen van distale dijbeen periprosthetische fractuurgenezing met gewichtdragende CT-RSA. Demonstratie hiervan zal ons in staat stellen om toekomstige studies na te streven die prospectief van aard zijn en onderwerpen zoals tijd tot gewichtdragende activiteiten, verschillende soorten chirurgische reconstructies en relatie tussen genezing en gezondheid van botkwaliteit/bot/bot kunnen evalueren. Andere centra met toegang tot gewichtdragende CT zullen ook profiteren van dit werk. Overweging voor het vermogen om soortgelijke metingen uit te voeren met conventionele CT in plaats van gewichtdragende CT zal de generaliseerbaarheid van deze aanpak verbeteren en ondersteunen als een klinisch diagnostisch hulpmiddel. Chirurgen kunnen bijvoorbeeld de beweging van het botfragment in de loop van de tijd beter begrijpen en de juiste postoperatieve activiteiten aanbevelen voor de gewichtdragende tolerantie van patiënten. Daarom zal het voorgestelde onderzoeksontwerp het vermogen evalueren om induceerbare verplaatsingsmetingen uit te voeren na de chirurgische reparatie van distale dijbeen periprosthetische fracturen met behulp van zowel gewichtdragende CT als conventionele CT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brent Lanting, MD
- Telefoonnummer: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefoonnummer: 5197298079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Brent Lanting, MD
- Telefoonnummer: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
-
Contact:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Telefoonnummer: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderging revisiechirurgie voor reparatie van een distale dijbeenbreuk rond een primaire TKA -femorale component met behulp van een breukfixatieplaat> 1 jaar
- Leeftijd 50-90 jaar
- Body mass index tot 40 kg/m2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om onderzoeksbeoordelingen te doen en instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Begrijpt Engels niet
- Ondergaan revisiechirurgie voor een andere indicatie
- Ontvangen intramedullaire nagel of distale femuurvervanging
- Kan niet onafhankelijk op één been staan in de gewichtdragende CT tijdens het induceerbare verplaatsingsonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periprosthetische breuk knie gerepareerd
De enige enige groep zal deelnemers zijn die ten minste 1 jaar eerder een revisiechirurgie hebben ondergaan voor hun periprosthetische distale kniebreuk.
|
De onderzoekers zullen het gebruik van gewichtdragende CT en conventionele CT beoordelen, met name de beeldvorming ervan, met RSA-achtige software, voor het analyseren van breukgenezing voor een periprosthetische distale kniebreuk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale totale puntbeweging van breuksegmenten van conventionele CT -scans
Tijdsspanne: 1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
Gewichtdragende CT-scans van deelnemers worden geanalyseerd op mogelijke beweging tussen de breuksegmenten uit de geïdentificeerde breuklijnen.
Dit zal worden gerapporteerd als de maximale totale puntbeweging, die verwijst naar de grootste waargenomen beweging van een punt langs de breuklijn vanuit de initiële positie.
|
1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
|
Maximale totale puntbeweging van breuksegmenten van conventionele CT -scans
Tijdsspanne: 1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
Conventionele CT -scans van deelnemers worden geanalyseerd op mogelijke beweging tussen de breuksegmenten uit de geïdentificeerde breuklijnen.
Dit zal worden gerapporteerd als de maximale totale puntbeweging, die verwijst naar de grootste waargenomen beweging van een punt langs de breuklijn vanuit de initiële positie.
|
1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
Deze pijn- en functievragenlijst zal worden gebruikt om de pijn en het vermogen tot de functie van de knie van de deelnemer te beoordelen.
Dit is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomst en het zal worden vergeleken met de gewichtdragende en conventionele CT-scans.
|
1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
|
The Knee Society Score (KSS) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
Knie -functie en vragenlijst voor de uitkomst van de patiënt die zal worden gebruikt om de pijn en functionaliteit van de knie van de deelnemer te beoordelen.
Dit is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomst en UT zal worden vergeleken met de gewichtdragende en conventionele CT-scans.
|
1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
|
UCLA Activity Score Richtlijn vragenlijst
Tijdsspanne: 1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
Een vragenlijst die het fysieke activiteitsniveau beoordeelt van 1 (laag) tot 10 (hoog) bij patiënten.
Het zal worden gebruikt om de functionaliteit van de knie van de deelnemer te beoordelen.
Dit is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomst en het zal worden vergeleken met de gewichtdragende en conventionele CT-scans.
|
1 bezoek is alleen vereist waarvoor de uitkomstmaat dan wordt beoordeeld. Door de voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Studie stoel: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Studie stoel: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Studie directeur: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Hoofdonderzoeker: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .