- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06909916
Hmotnost CT a konvenční periprotetické zlomeniny distálních kolen
Posouzení posunu kosti při zatížení po opravě distálních periprostetických zlomenin s váhami a konvenční CT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková artroplastika kolena je nákladově nejefektivnější a nejúspěšnější léčba kolenních kloubů s osteoartrózou v konečném stádiu s více než 58 000 operací TKA v Kanadě v letech 2021-2022.1 Prevalence operací TKA roste ročně a předpokládá se, že vzroste kvůli stárnutím populace a obezity.1 Kromě primární chirurgie vyžaduje více než 4 000 Kanaďanů revizi TKA chirurgii ročně; Odhaduje se, že revizní zátěž TKA dosáhne do roku 2030 13 miliard USD v důsledku podstatného nárůstu primárních operací do roku 2030 ve Spojených státech.1-3 Revizní chirurgie je invazivnější než primární chirurgie a představuje riziko zvýšení úmrtnosti pacienta, zejména u starších dospělých.3 Je tedy nezbytné, aby chirurgové vytvořili vhodnou radiografickou diagnózu fixace implantátu a/nebo hojení zlomenin, ale mnoho případů zůstává náročné na diagnostiku.4
V ortopedické literatuře neexistuje shoda ohledně spolehlivého kritéria definice pro dlouhodobé neiniony, což ztěžuje standardizaci diagnóz; Nedostatek důvěryhodného hodnocení pro fixaci komponent a hojení zlomenin může vést k tomu, že pacienti dostávají sub-optimální péči.5 To může také omezit shromažďování důkazů podporujících použití specifických komponent implantátu, chirurgických technik a pokyn pooperační aktivity. Navíc, porovnání výsledků hojení různých klinických studií pro dlouhodobé neiniony se může stát problematickými kvůli použití různých kritérií.5 Radiografické rysy spojené s uvolňováním, jako je radiocementy, jsou často znatelné pouze pro rozhraní cementu, spíše než pro rozhraní cementu-implantačního rozhraní, což je nejběžnější místo selhání způsobujícího uvolnění.4 Neschopnost správně diagnostikovat zlomeninu neinion nechává pacienty v bolesti se značnou morbiditou, zatímco zbytečná chirurgický zákrok riskuje významnou komplikaci. Vzhledem k rostoucí míře TKA a souvisejících předpovědí rostoucí revizní zátěže, 6 spolu s probíhajícími debatami o nadřazenosti určitých implantátů nebo chirurgických technik existuje neuspokojená potřeba lepší fixace a hodnocení hojení kostí.
Historicky byla radiostereometrická analýza (RSA) zlatým standardem pro měření fixace implantátu.7 Zůstává však výklenkový nástroj omezený na klinický výzkum z důvodu jeho požadavku na implantované korálky a specializované vybavení přístupné pro hrst laboratoří v Severní Americe.7-8 Nedávno více skupin vyvinulo přístupy k provádění měření podobných RSA pomocí klinických CT skenů pro rameno, kyčle a kolenní náhrady.9 Přesnost a přesnost metod „CT-RSA“ je na stejné úrovni jako konvenční RSA a přijatelné pro klinické studie.10-15 Předpokládá se, že dojde k většímu absorpci CT-RSA než konvenční RSA, ale technologie je stále v plenkách.9 Aplikace CT-RSA bude bezpochyby inkluzivnější, protože zkoušky lze nyní provádět u pacientů, kteří neměli v době jejich původní chirurgického zákroku implantovány korálky markerů, a CAD modely implantátů nejsou potřeba.16
Použití CT skeneru nesoucí hmotnost je nej podobnější implementací CT-RSA jako konvenční RSA, protože zkoušky lze získat v vyložených a načtených pozicích. Dostupnost CT na hmotnosti CT však bude vždy menší než konvenční klinické CT skenery, i když stále více a více ortopedických center s vysokým objemem získává CT skenery nesoucí hmotnost. Zatímco některé skupiny implementovaly specializované nakládací zařízení k provádění takových skenů s konvenčním CT, 17, 17 zobecnitelný přístup jednoduchých vnitřních a externích rotací nohou držených na místě s páskou, nakonec nabízí největší potenciální absorpci napříč centry.
Výsledky této navrhované studie prokáží schopnost přesně měřit posuny mezi kostními segmenty při zatížení po opravě periprostetického zlomeniny s CT nesoucí hmotnost a konvenční CT skenery. Jedná se o vůbec první měření distálního hojení periprostetického zlomeniny distální femur s CT-RSA nesoucí hmotností. Demonstrace toho nám umožní sledovat budoucí studie, které jsou v přírodě budoucí, a mohou hodnotit témata, jako je čas na hmotnostní aktivity, různé typy chirurgických rekonstrukcí a vztah mezi uzdravením a kvalitou kostí/zdraví kostí. Z této práce budou mít prospěch také jiná centra s přístupem k váhovému CT. Zohlednění schopnosti provádět podobná měření s konvenční CT namísto CT nesoucí hmotnost zlepší zobecnění tohoto přístupu a podporuje jej jako klinický diagnostický nástroj. Například chirurgové mohou v průběhu času lépe porozumět pohybu fragmentu kostí a doporučit vhodné pooperační činnosti pro toleranci nesoucí hmotnost pacientů. Navrhovaný návrh studie proto vyhodnotí schopnost provádět měření indukovatelného posunu po chirurgické opravě periprostetických zlomenin distálního femuru pomocí CT nesoucí hmotnost a konvenční CT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brent Lanting, MD
- Telefonní číslo: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefonní číslo: 5197298079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Brent Lanting, MD
- Telefonní číslo: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Telefonní číslo: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupila revizní operaci pro opravu distální zlomeniny stehenní kosti obklopující primární femorální složku TKA pomocí fixační desky zlomeniny> 1 rok
- Věk 50-90 let
- Index tělesné hmotnosti do 40 kg/m2
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- Schopný a ochotný provádět hodnocení studia a dodržovat pokyny
Kritéria pro vyloučení:
- Nerozumí anglicky
- Podstoupila revizní operaci pro jakoukoli jinou indikaci
- Obdržel náhradu intramedulárního nehtu nebo distální stehenní kosti
- Během indukovatelné zkoušky vysídlení nemůže nezávisle stát na jedné noze v CT nesoucí hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Periprostetické zlomeniny kolen opravené
Jedinou skupinou budou účastníci, kteří podstoupili operaci revize po dobu nejméně 1> roku před jejich periprostetickou zlomeninou distálních kolen.
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit použití CT nesoucí hmotnost a konvenční CT, konkrétně jeho zobrazování, s softwarem podobným RSA pro analýzu hojení zlomenin pro periprostetickou zlomeninu kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální celkový bodový pohyb zlomenin segmentů z konvenčních CT skenů
Časové okno: 1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
|
CT skenování účastníků nesoucí hmotnost bude analyzováno na jakýkoli potenciální pohyb mezi segmenty zlomenin z identifikovaných zlomenin.
Toto bude hlášeno jako maximální celkový bod bodového pohybu, který se týká největšího pozorovaného pohybu bodu podél zlomeniny z jeho počáteční polohy.
|
1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
|
|
Maximální celkový bodový pohyb zlomenin segmentů z konvenčních CT skenů
Časové okno: 1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
|
Konvenční skenování CT účastníků bude analyzováno na jakýkoli potenciální pohyb mezi segmenty zlomenin z identifikovaných zlomenin.
Toto bude hlášeno jako maximální celkový bod bodového pohybu, který se týká největšího pozorovaného pohybu bodu podél zlomeniny z jeho počáteční polohy.
|
1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
|
|
Dotazník Western Ontario a McMaster University Artritis Index (WOMAC)
Časové okno: 1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
|
Tento dotazník bolesti a funkce bude použit k posouzení bolesti a schopnosti k funkci kolena účastníka.
Jedná se o výsledek hlášený účastníkem a bude porovnán s váhami a konvenčními CT skenováními.
|
1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
|
|
Dotazník skóre kolenní společnosti (KSS)
Časové okno: 1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
|
Kolenní funkce a dotazník o výsledku pacienta, který bude použit k posouzení bolesti a funkčnosti kolena účastníka.
Jedná se o výsledek hlášený účastníkem a UT bude porovnán s váhami a konvenčními skenováními CT.
|
1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
|
|
Pokyny pro aktivitu UCLA dotazník
Časové okno: 1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
|
Dotazník hodnotí úroveň fyzické aktivity od 1 (nízká) do 10 (vysokých) u pacientů.
Bude použit k posouzení funkčnosti kolena účastníka.
Jedná se o výsledek hlášený účastníkem a bude porovnán s váhami a konvenčními CT skenováními.
|
1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Studijní židle: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Studijní židle: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Ředitel studie: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .