Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hmotnost CT a konvenční periprotetické zlomeniny distálních kolen

Posouzení posunu kosti při zatížení po opravě distálních periprostetických zlomenin s váhami a konvenční CT

Celková artroplastika kolena (TKA) je chirurgický zákrok běžně prováděný u pacientů s osteoartrózou v konečném stádiu, což často vede ke zlepšení úlevy a funkce bolesti. U pacientů, kteří utrpěli přidruženou periprostetickou zlomeninu, však zlomenou kosti, která se vyskytuje kolem implantátu TKA, mohou dostávat sub-optickou péči v důsledku nedostatku důvěryhodného hodnocení pro fixaci komponent a hojení zlomenin v literatuře. Prevalence operací TKA ročně roste a předpokládá se, že vzroste dále kvůli stárnutí populace a obezity. Prodloužením této primární chirurgie bude více Kanaďanů vyžadovat invazivní revizní chirurgii, která riskuje morbiditu a mortalitu pacienta. Je proto nezbytné stanovit standard pro fixaci a hodnocení hojení kostí, aby se snížila revizní zátěž a zlepšila výsledky pacienta. CT zobrazování může účinně vizualizovat oblasti neúplného kostního vlivu, které může být skryto před překrývajícími se anatomii na obyčejných rentgenových snímcích, což zůstává modalita pro zobrazování ortopedických chirurgů k posouzení hojení periprostetických zlomenin. Účelem této prospektivní průřezové studie je prozkoumat účinnost CT nesoucí hmotnost jako diagnostického nástroje pro 20 účastníků, kteří zažili distální periprostetickou zlomeninu distální stehenní kosti a podstoupili operaci revize pomocí fixační desky a šrouby zlomeniny. Účastníci budou naskenováni za načtených a vyložených podmínek. Budou vyhodnoceny radiografické výsledky, včetně posunutí segmentu kostních segmentů a jeho vztahu k zprávám účastníků o bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Celková artroplastika kolena je nákladově nejefektivnější a nejúspěšnější léčba kolenních kloubů s osteoartrózou v konečném stádiu s více než 58 000 operací TKA v ​​Kanadě v letech 2021-2022.1 Prevalence operací TKA roste ročně a předpokládá se, že vzroste kvůli stárnutím populace a obezity.1 Kromě primární chirurgie vyžaduje více než 4 000 Kanaďanů revizi TKA chirurgii ročně; Odhaduje se, že revizní zátěž TKA dosáhne do roku 2030 13 miliard USD v důsledku podstatného nárůstu primárních operací do roku 2030 ve Spojených státech.1-3 Revizní chirurgie je invazivnější než primární chirurgie a představuje riziko zvýšení úmrtnosti pacienta, zejména u starších dospělých.3 Je tedy nezbytné, aby chirurgové vytvořili vhodnou radiografickou diagnózu fixace implantátu a/nebo hojení zlomenin, ale mnoho případů zůstává náročné na diagnostiku.4

V ortopedické literatuře neexistuje shoda ohledně spolehlivého kritéria definice pro dlouhodobé neiniony, což ztěžuje standardizaci diagnóz; Nedostatek důvěryhodného hodnocení pro fixaci komponent a hojení zlomenin může vést k tomu, že pacienti dostávají sub-optimální péči.5 To může také omezit shromažďování důkazů podporujících použití specifických komponent implantátu, chirurgických technik a pokyn pooperační aktivity. Navíc, porovnání výsledků hojení různých klinických studií pro dlouhodobé neiniony se může stát problematickými kvůli použití různých kritérií.5 Radiografické rysy spojené s uvolňováním, jako je radiocementy, jsou často znatelné pouze pro rozhraní cementu, spíše než pro rozhraní cementu-implantačního rozhraní, což je nejběžnější místo selhání způsobujícího uvolnění.4 Neschopnost správně diagnostikovat zlomeninu neinion nechává pacienty v bolesti se značnou morbiditou, zatímco zbytečná chirurgický zákrok riskuje významnou komplikaci. Vzhledem k rostoucí míře TKA a souvisejících předpovědí rostoucí revizní zátěže, 6 spolu s probíhajícími debatami o nadřazenosti určitých implantátů nebo chirurgických technik existuje neuspokojená potřeba lepší fixace a hodnocení hojení kostí.

Historicky byla radiostereometrická analýza (RSA) zlatým standardem pro měření fixace implantátu.7 Zůstává však výklenkový nástroj omezený na klinický výzkum z důvodu jeho požadavku na implantované korálky a specializované vybavení přístupné pro hrst laboratoří v Severní Americe.7-8 Nedávno více skupin vyvinulo přístupy k provádění měření podobných RSA pomocí klinických CT skenů pro rameno, kyčle a kolenní náhrady.9 Přesnost a přesnost metod „CT-RSA“ je na stejné úrovni jako konvenční RSA a přijatelné pro klinické studie.10-15 Předpokládá se, že dojde k většímu absorpci CT-RSA než konvenční RSA, ale technologie je stále v plenkách.9 Aplikace CT-RSA bude bezpochyby inkluzivnější, protože zkoušky lze nyní provádět u pacientů, kteří neměli v době jejich původní chirurgického zákroku implantovány korálky markerů, a CAD modely implantátů nejsou potřeba.16

Použití CT skeneru nesoucí hmotnost je nej podobnější implementací CT-RSA jako konvenční RSA, protože zkoušky lze získat v vyložených a načtených pozicích. Dostupnost CT na hmotnosti CT však bude vždy menší než konvenční klinické CT skenery, i když stále více a více ortopedických center s vysokým objemem získává CT skenery nesoucí hmotnost. Zatímco některé skupiny implementovaly specializované nakládací zařízení k provádění takových skenů s konvenčním CT, 17, 17 zobecnitelný přístup jednoduchých vnitřních a externích rotací nohou držených na místě s páskou, nakonec nabízí největší potenciální absorpci napříč centry.

Výsledky této navrhované studie prokáží schopnost přesně měřit posuny mezi kostními segmenty při zatížení po opravě periprostetického zlomeniny s CT nesoucí hmotnost a konvenční CT skenery. Jedná se o vůbec první měření distálního hojení periprostetického zlomeniny distální femur s CT-RSA nesoucí hmotností. Demonstrace toho nám umožní sledovat budoucí studie, které jsou v přírodě budoucí, a mohou hodnotit témata, jako je čas na hmotnostní aktivity, různé typy chirurgických rekonstrukcí a vztah mezi uzdravením a kvalitou kostí/zdraví kostí. Z této práce budou mít prospěch také jiná centra s přístupem k váhovému CT. Zohlednění schopnosti provádět podobná měření s konvenční CT namísto CT nesoucí hmotnost zlepší zobecnění tohoto přístupu a podporuje jej jako klinický diagnostický nástroj. Například chirurgové mohou v průběhu času lépe porozumět pohybu fragmentu kostí a doporučit vhodné pooperační činnosti pro toleranci nesoucí hmotnost pacientů. Navrhovaný návrh studie proto vyhodnotí schopnost provádět měření indukovatelného posunu po chirurgické opravě periprostetických zlomenin distálního femuru pomocí CT nesoucí hmotnost a konvenční CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupila revizní operaci pro opravu distální zlomeniny stehenní kosti obklopující primární femorální složku TKA pomocí fixační desky zlomeniny> 1 rok
  • Věk 50-90 let
  • Index tělesné hmotnosti do 40 kg/m2
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný provádět hodnocení studia a dodržovat pokyny

Kritéria pro vyloučení:

  • Nerozumí anglicky
  • Podstoupila revizní operaci pro jakoukoli jinou indikaci
  • Obdržel náhradu intramedulárního nehtu nebo distální stehenní kosti
  • Během indukovatelné zkoušky vysídlení nemůže nezávisle stát na jedné noze v CT nesoucí hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periprostetické zlomeniny kolen opravené
Jedinou skupinou budou účastníci, kteří podstoupili operaci revize po dobu nejméně 1> roku před jejich periprostetickou zlomeninou distálních kolen.
Vyšetřovatelé budou hodnotit použití CT nesoucí hmotnost a konvenční CT, konkrétně jeho zobrazování, s softwarem podobným RSA pro analýzu hojení zlomenin pro periprostetickou zlomeninu kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální celkový bodový pohyb zlomenin segmentů z konvenčních CT skenů
Časové okno: 1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
CT skenování účastníků nesoucí hmotnost bude analyzováno na jakýkoli potenciální pohyb mezi segmenty zlomenin z identifikovaných zlomenin. Toto bude hlášeno jako maximální celkový bod bodového pohybu, který se týká největšího pozorovaného pohybu bodu podél zlomeniny z jeho počáteční polohy.
1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
Maximální celkový bodový pohyb zlomenin segmentů z konvenčních CT skenů
Časové okno: 1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
Konvenční skenování CT účastníků bude analyzováno na jakýkoli potenciální pohyb mezi segmenty zlomenin z identifikovaných zlomenin. Toto bude hlášeno jako maximální celkový bod bodového pohybu, který se týká největšího pozorovaného pohybu bodu podél zlomeniny z jeho počáteční polohy.
1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
Dotazník Western Ontario a McMaster University Artritis Index (WOMAC)
Časové okno: 1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
Tento dotazník bolesti a funkce bude použit k posouzení bolesti a schopnosti k funkci kolena účastníka. Jedná se o výsledek hlášený účastníkem a bude porovnán s váhami a konvenčními CT skenováními.
1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
Dotazník skóre kolenní společnosti (KSS)
Časové okno: 1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
Kolenní funkce a dotazník o výsledku pacienta, který bude použit k posouzení bolesti a funkčnosti kolena účastníka. Jedná se o výsledek hlášený účastníkem a UT bude porovnán s váhami a konvenčními skenováními CT.
1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
Pokyny pro aktivitu UCLA dotazník
Časové okno: 1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.
Dotazník hodnotí úroveň fyzické aktivity od 1 (nízká) do 10 (vysokých) u pacientů. Bude použit k posouzení funkčnosti kolena účastníka. Jedná se o výsledek hlášený účastníkem a bude porovnán s váhami a konvenčními CT skenováními.
1 je vyžadována pouze návštěva, pro kterou bude výsledkové opatření posouzeno. Dokončením studie, přibližně 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Studijní židle: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Studijní židle: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Ředitel studie: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit