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承重的CT和常规人虚拟远端膝盖骨折

2025年3月27日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

用承重CT和常规CT评估股骨周围骨折骨折修复后骨位移的评估

总膝关节置换术（TKA）是针对末期膝关节骨关节炎患者通常进行的手术手术，通常会改善疼痛缓解和功能。 但是，对于患有相关周围骨折的患者，在TKA植入物周围发生的骨骼破裂，由于缺乏对文献中的组件固定和断裂愈合的可信赖评估，他们可能会获得亚光检查。 TKA手术的患病率每年都在增加，并且预计由于人口和肥胖问题的老龄化而将进一步上升。 通过扩展到这项初级手术，更多的加拿大人将需要进行侵入性的修订手术，以冒着患者发病率和死亡率的风险。 因此，必须设定固定和骨骼愈合评估的标准，以减轻修订负担并改善患者预后。 CT成像可以有效地可视化不完整的骨向内生长区域，这些区域可能隐藏在平原X光片上的解剖结构中，这仍然是骨科医生评估周围骨折骨折愈合的首选成像方式。 这项前瞻性横断面研究的目的是检查体重CT作为诊断工具的功效，这些工具对于20名参与者，他们经历了远端股骨周围的骨折骨折，并使用骨折固定板和螺钉进行了修订手术。 参与者将在负载和卸载条件下进行扫描。 将评估射线照相结果，包括骨段位移及其与参与者的疼痛报告的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

总膝关节置换术是针对末期骨关节炎的膝关节最具成本效益，最成功的治疗方法，在2021 - 2022年在加拿大进行了58,000多次TKA手术 TKA手术的患病率每年增加，并且预计由于人口和肥胖问题的老龄化而增加。1 除了初级手术外，每年有4,000多名加拿大人需要修订TKA手术；由于到2030年，到2030年，TKA修订负担估计到2030年将达到130亿美元。 修订手术比初级手术更具侵入性，并带来增加患者死亡率的风险，尤其是对于老年人。 因此，外科医生必须对植入物固定和/或断裂愈合进行适当的射线照相诊断，但许多病例诊断仍然具有挑战性。4

在骨科文献中，关于长期非工会的可靠定义标准尚无共识，这使得诊断的标准化变得困难。缺乏对组件固定和骨折愈合的值得信赖的评估会导致患者接受亚最佳护理。5 这还可以限制支持使用特定植入物组件，外科技术和术后活动指南的证据的收集。 此外，由于使用了不同的标准，比较长骨非工会的不同临床研究的愈合结果可能会变得有问题。5与松动相关的射线照相特征（例如放射率）通常仅对水泥骨接口，而不是水泥 - 种植体界面而不是导致失败的最常见位置，这是失败的最常见位置。 未能正确诊断骨折的非工会使患者处于严重的发病率中，而不必要的手术风险严重并发症。 鉴于TKA的速度不断提高以及修订负担增加的相关预测，6以及关于某些植入物或手术技术优势的持续辩论，对更好的固定和骨骼愈合评估的需求未满足。

从历史上看，放射线计分析（RSA）一直是测量植入物固定的黄金标准。7 但是，它仍然是一种限于临床研究的利基工具，因为它要求植入的标记珠和专用设备可用于北美的少数实验室。7-8 最近，多个小组开发了使用临床CT扫描进行肩膀，臀部和膝盖替换的方法来执行RSA样测量。9 “ CT-RSA”方法的准确性和精度与常规RSA相当，并且可以接受临床研究。10-15 据预测，与传统RSA相比，CT-RSA的吸收会更大，但该技术仍处于起步阶段。9 CT-RSA的应用无疑将更具包容性，因为现在可以对未在原始手术时植入的标记珠进行检查，并且不需要植入物的CAD模型。16

使用承重CT扫描仪是CT-RSA与常规RSA的最相似实现，因为可以在未载和加载位置中获取考试。 但是，重量轴承CT的可用性总是比常规的临床CT扫描仪要小，即使越来越高的骨科中心正在获取承重的CT扫描仪。 尽管某些小组已经实施了专门的装载设备来使用常规CT进行此类扫描，但17更广泛的方法是使用磁带进行的简单内部腿部旋转的方法最终将提供各个中心的最大潜在吸收。

这项拟议的研究的结果将证明具有通过重量CT和常规CT扫描仪的周围人工裂缝修复后，可以精确测量骨段之间的骨骼段之间的位移的能力。 这些将是股骨远端周围骨折骨折愈合的首次测量。 对此的证明将使我们能够进行未来的研究，这些研究本质上是前瞻性的，并可能评估诸如体重活动时间，不同类型的手术重建以及愈合与骨质/骨骼健康之间的关系等主题。 获得承重CT的其他中心也将从这项工作中受益。 考虑使用常规CT代替体重CT进行类似测量的能力将提高这种方法的普遍性并作为临床诊断工具支持它。 例如，外科医生可以更好地了解随着时间的推移骨骼碎片运动，并为患者的体重耐受性推荐适当的术后活动。 因此，拟议的研究设计将评估使用重量CT和常规CT的股骨周围骨骼裂缝进行手术修复后进行诱导型位移测量的能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受修订手术，以修复使用骨折固定板> 1年的股骨远端骨折周围股骨裂缝
  • 年龄50-90岁
  • 体重索引高达40kg/m2
  • 能够提供知情同意
  • 有能力并愿意进行学习评估并遵守指示

排除标准：

  • 不懂英语
  • 对任何其他迹象进行了修订手术
  • 接受了髓内指甲或股骨远端替代品
  • 在诱导的位移考试期间，不能独立地站在重量CT中的一条腿上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：修复周围骨折的骨折膝关节
一个也是唯一的小组将是进行修订手术的参与者至少在其周围远端膝盖骨折的前1年进行。
其他：周围骨折膝关节修复的CT扫描
研究人员将评估使用带有重量的CT和常规CT的使用，特别是其成像，并使用类似RSA的软件来分析周长远端膝盖骨折的骨折愈合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
传统CT扫描中断裂段的最大总点运动
大体时间：仅需要评估结果措施的1次访问。通过研究完成，大约为1年。
将分析参与者的重量CT扫描，以分析来自已识别的断裂线的断裂段之间的任何潜在运动。 这将报道为最大总点运动，它是指从其初始位置沿断裂线沿断裂线的最大运动。
仅需要评估结果措施的1次访问。通过研究完成，大约为1年。
传统CT扫描中断裂段的最大总点运动
大体时间：仅需要评估结果措施的1次访问。通过研究完成，大约为1年。
将分析参与者的常规CT扫描，以分析来自已识别的断裂线的断裂段之间的任何潜在运动。 这将报道为最大总点运动，它是指从其初始位置沿断裂线沿断裂线的最大运动。
仅需要评估结果措施的1次访问。通过研究完成，大约为1年。
西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）问卷
大体时间：仅需要评估结果措施的1次访问。通过研究完成，大约为1年。
该疼痛和功能问卷将用于评估参与者膝盖的疼痛和功能。 这是参与者报告的结果，它将与体重和常规的CT扫描进行比较。
仅需要评估结果措施的1次访问。通过研究完成，大约为1年。
膝盖协会得分（KSS）问卷
大体时间：仅需要评估结果措施的1次访问。通过研究完成，大约为1年。
膝盖功能和患者结局问卷将用于评估参与者膝盖的疼痛和功能。 这是参与者报告的结果，将UT与体重和常规的CT扫描进行比较。
仅需要评估结果措施的1次访问。通过研究完成，大约为1年。
UCLA活动分数指南问卷
大体时间：仅需要评估结果措施的1次访问。通过研究完成，大约为1年。
一份调查表评估患者的体育活动水平从1（低）到10（高）。 它将用于评估参与者膝盖的功能。 这是参与者报告的结果，它将与体重和常规的CT扫描进行比较。
仅需要评估结果措施的1次访问。通过研究完成，大约为1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

调查人员

  • 学习椅：Lyndsay Somerville, PhD、London Health Sciences Centre
  • 学习椅：Patrick J Mixa, MD、Western University
  • 学习椅：James Howard, MD、London Health Sciences Centre
  • 研究主任：Matthew Teeter, PhD、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • 首席研究员：Brent Lanting, MD、Lawson Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月20日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月27日

首次发布 (实际的)

2025年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14154

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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