- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06909916
TC de sustentação de peso e fraturas de joelhos distais periprotéticas convencionais
Avaliação do deslocamento ósseo sob carregamento após reparo de fratura periprotética do fêmur distal com tomografia computadorizada e TC convencional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho é o tratamento mais econômico e bem-sucedido para as articulações do joelho com osteoartrite em estágio terminal, com mais de 58.000 cirurgias de TKA no Canadá em 2021-2022.1 A prevalência de cirurgias de TKA está aumentando por ano e deve aumentar devido a um envelhecimento da população e problemas de obesidade.1 Além da cirurgia primária, mais de 4.000 canadenses exigem cirurgia de ATK de revisão por ano; Estima-se que a carga de revisão da TKA atinja US $ 13 bilhões até 2030 como conseqüência de um aumento substancial de 149% nas cirurgias primárias até 2030 nos Estados Unidos.1-3 A cirurgia de revisão é mais invasiva que a cirurgia primária e representa o risco de aumentar as taxas de mortalidade por pacientes, especialmente para adultos mais velhos.3 Assim, é imperativo que os cirurgiões façam um diagnóstico radiográfico apropriado da fixação do implante e/ou cicatrização de fraturas, mas muitos casos permanecem desafiadores para diagnosticar.4
Na literatura ortopédica, não há consenso sobre um critério de definição confiável para não uniões de ossos longos, dificultando a padronização dos diagnósticos; A falta de uma avaliação confiável para fixação de componentes e cicatrização de fraturas pode levar a pacientes que recebem atendimento abaixo do ideal.5 Isso também pode limitar a coleta de evidências que apóiam o uso de componentes de implantes específicos, técnicas cirúrgicas e diretrizes de atividade pós-operatória. Além disso, comparar os resultados da cura de diferentes estudos clínicos para não-uniões de ossos longos pode se tornar problemático devido a diferentes critérios usados.5 Recursos radiográficos associados ao afrouxamento, como radiolucências, geralmente são apreciáveis apenas para a interface mais comum, em vez da interface de implante de cimento, que é o local mais comum de causar fracasso.4 A falha em diagnosticar adequadamente a fratura não-sindical deixa pacientes com dor com morbidade substancial, enquanto a cirurgia desnecessária corre o risco de complicações significativas. Dadas as taxas crescentes de ATC e previsões associadas de aumento da carga de revisão, 6, juntamente com os debates em andamento sobre a superioridade de certos implantes ou técnicas cirúrgicas, há uma necessidade não atendida de melhor fixação e avaliação da cicatrização óssea.
Historicamente, a análise radiotereométrica (RSA) tem sido o padrão -ouro para medir a fixação do implante.7 No entanto, continua sendo uma ferramenta de nicho limitada à pesquisa clínica devido à sua exigência de contas de marcadores implantadas e equipamentos especializados, sendo acessíveis para um punhado de laboratórios na América do Norte.7-8 Recentemente, vários grupos desenvolveram abordagens para realizar medições do tipo RSA usando tomografias clínicas para substituições de ombro, quadril e joelho.9 A precisão e a precisão dos métodos "CT-RSA" estão a par com a RSA convencional e aceitável para estudos clínicos.10-15 Prevê-se que haverá uma maior captação de CT-RSA do que a RSA convencional, mas a tecnologia ainda está em sua infância.9 A aplicação do CT-RSA, sem dúvida, será mais inclusiva, pois os exames agora podem ser realizados em pacientes que não tinham contas marcadoras implantadas no momento de sua cirurgia original, e os modelos de implantes CAD não são necessários.16
O uso de um scanner de TC com peso é a implementação mais semelhante do CT-RSA ao RSA convencional, pois os exames podem ser adquiridos em posições descarregadas e carregadas. No entanto, a disponibilidade de TC com peso será sempre menor que os scanners clínicos convencionais, mesmo quando mais e mais centros ortopédicos de alto volume estão adquirindo scanners de TC. Enquanto alguns grupos tenham implementado dispositivos de carregamento especializados para realizar essas varreduras com a TC convencional, 17 uma abordagem mais generalizável de rotações simples das pernas internas e transferidas mantidas no local com fita ofereceriam a maior captação potencial entre os centros.
Os resultados deste estudo proposto demonstrarão a capacidade de medir com precisão os deslocamentos entre os segmentos ósseos sob carga após reparo de fratura periprotética com TC e tomografia computadorizada convencional. Essas serão as primeiras medidas de sempre a cicatrização de fraturas periprotéticas do fêmur distal com CT-RSA com peso. A demonstração disso nos permitirá buscar estudos futuros de natureza prospectiva e avaliar tópicos como o tempo para atividades de sustentação de peso, diferentes tipos de reconstruções cirúrgicas e relação entre cura e qualidade óssea/saúde óssea. Outros centros com acesso à TC também se beneficiarão deste trabalho. A consideração pela capacidade de realizar medições semelhantes com a TC convencional no lugar da TC de sustentar o peso melhorará a generalização dessa abordagem e a apoiará como uma ferramenta de diagnóstico clínico. Por exemplo, os cirurgiões podem entender melhor o movimento do fragmento ósseo ao longo do tempo e recomendar atividades pós-operatórias apropriadas para a tolerância ao peso dos pacientes. Portanto, o desenho do estudo proposto avaliará a capacidade de realizar medições de deslocamento induzível após o reparo cirúrgico de fraturas periprotéticas do fêmur distal usando a TC e a TC convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brent Lanting, MD
- Número de telefone: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Farzan Mohammadreza, MSc
- Número de telefone: 5197298079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Brent Lanting, MD
- Número de telefone: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
-
Contato:
- Farzan Mohammadreza Mohammadreza, MSc
- Número de telefone: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Submetido a uma cirurgia de revisão para reparo de uma fratura de fêmur distal em torno de um componente femoral primário da TKA usando uma placa de fixação de fratura> 1 ano
- Idade de 50 a 90 anos
- Índice de massa corporal de até 40 kg/m2
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a fazer avaliações de estudo e seguir as instruções
Critérios de exclusão:
- Não entende inglês
- Passou por uma cirurgia de revisão para qualquer outra indicação
- Recebeu unhas intramedulares ou substituição distal do fêmur
- Não pode ficar de pé independentemente em uma perna na TC de sustentação de peso durante o exame de deslocamento induzível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Joelho de fratura periprostética reparado
O único grupo será participante que sofreu uma cirurgia de revisão por pelo menos 1 ano antes para sua fratura no joelho distal periprotético.
|
Os investigadores avaliarão o uso de TC e TC convencional, especificamente sua imagem, com software semelhante a RSA, para analisar a cicatrização de fraturas para uma fratura no joelho distal periprotética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Motivo total máximo de segmentos de fratura de tomografia computadorizada convencional
Prazo: 1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
|
A tomografia computadorizada dos participantes será analisada quanto a qualquer movimento potencial entre os segmentos de fratura das linhas de fratura identificadas.
Isso será relatado como o movimento máximo do ponto total, que se refere ao maior movimento observado de um ponto ao longo da linha de fratura de sua posição inicial.
|
1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
|
|
Motivo total máximo de segmentos de fratura de tomografia computadorizada convencional
Prazo: 1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
|
As tomografias convencionais dos participantes serão analisadas quanto a qualquer movimento potencial entre os segmentos de fratura das linhas de fratura identificadas.
Isso será relatado como o movimento máximo do ponto total, que se refere ao maior movimento observado de um ponto ao longo da linha de fratura de sua posição inicial.
|
1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
|
|
O Ontário Ontário e o Índice de Artrite das Universidades McMaster (WOMAC)
Prazo: 1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
|
Este questionário de dor e função será usado para avaliar a dor e a capacidade de função do joelho do participante.
Este é um resultado relatado por participantes e será comparado às tomografias e tomografias convencionais.
|
1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
|
|
O questionário de pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
|
O questionário de função do joelho e resultado do paciente que será usado para avaliar a dor e a funcionalidade do joelho do participante.
Este é um resultado relatado por participantes e a UT será comparada às tomografias e tomografias convencionais.
|
1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
|
|
Questionário de diretrizes para pontuação da atividade da UCLA
Prazo: 1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
|
Um questionário que avalia o nível de atividade física de 1 (baixa) a 10 (alta) em pacientes.
Ele será usado para avaliar a funcionalidade do joelho do participante.
Este é um resultado relatado por participantes e será comparado às tomografias e tomografias convencionais.
|
1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Cadeira de estudo: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Cadeira de estudo: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Diretor de estudo: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Investigador principal: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Kievit AJ, Buijs GS, Dobbe JGG, Ter Wee A, Kerkhoffs GMMJ, Streekstra GJ, Schafroth MU, Blankevoort L. Promising results of an non-invasive measurement of knee implant loosening using a loading device, CT-scans and 3D image analysis. Clin Biomech (Bristol). 2023 Apr;104:105930. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2023.105930. Epub 2023 Mar 3. Erratum In: Clin Biomech (Bristol). 2024 Jun;116:106283. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2024.106283.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .