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TC de sustentação de peso e fraturas de joelhos distais periprotéticas convencionais

Avaliação do deslocamento ósseo sob carregamento após reparo de fratura periprotética do fêmur distal com tomografia computadorizada e TC convencional

A artroplastia total do joelho (ATM) é um procedimento cirúrgico comumente conduzido para pacientes com osteoartrite do joelho em estágio terminal, geralmente levando a um melhor alívio da dor e função. No entanto, para pacientes que sofreram uma fratura periproestética associada, um osso quebrado que ocorre em torno do implante de uma ATK, eles podem receber cuidados sub-ópticos devido à falta de uma avaliações confiáveis ​​para fixação de componentes e cicatrização de fraturas na literatura. A prevalência de cirurgias de ATK está aumentando anualmente e deve aumentar ainda mais devido a um envelhecimento da população e à obesidade. Por extensão a esta cirurgia primária, mais canadenses exigirão uma cirurgia de revisão invasiva que arrisque a morbimortalidade do paciente. Assim, é imperativo definir um padrão para as avaliações de fixação e cicatrização óssea para diminuir os encargos da revisão e melhorar os resultados dos pacientes. A imagem por tomografia computadorizada pode efetivamente visualizar áreas de crescimento ósseo incompleto que podem estar ocultos da anatomia sobreposta em radiografias simples, que continua sendo a modalidade de imagem preferida para cirurgiões ortopédicos para avaliar a cicatrização de fraturas periprostéticas. O objetivo deste estudo transversal prospectivo é examinar a eficácia da TC como uma ferramenta de diagnóstico para 20 participantes que experimentaram uma fratura periprotética distal do fêmur e foram submetidos a cirurgia de revisão usando uma placa de fixação e parafusos de fratura. Os participantes serão digitalizados em condições carregadas e descarregadas. Os resultados radiográficos serão avaliados, incluindo deslocamento do segmento ósseo e sua relação com os relatos de dor dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho é o tratamento mais econômico e bem-sucedido para as articulações do joelho com osteoartrite em estágio terminal, com mais de 58.000 cirurgias de TKA no Canadá em 2021-2022.1 A prevalência de cirurgias de TKA está aumentando por ano e deve aumentar devido a um envelhecimento da população e problemas de obesidade.1 Além da cirurgia primária, mais de 4.000 canadenses exigem cirurgia de ATK de revisão por ano; Estima-se que a carga de revisão da TKA atinja US $ 13 bilhões até 2030 como conseqüência de um aumento substancial de 149% nas cirurgias primárias até 2030 nos Estados Unidos.1-3 A cirurgia de revisão é mais invasiva que a cirurgia primária e representa o risco de aumentar as taxas de mortalidade por pacientes, especialmente para adultos mais velhos.3 Assim, é imperativo que os cirurgiões façam um diagnóstico radiográfico apropriado da fixação do implante e/ou cicatrização de fraturas, mas muitos casos permanecem desafiadores para diagnosticar.4

Na literatura ortopédica, não há consenso sobre um critério de definição confiável para não uniões de ossos longos, dificultando a padronização dos diagnósticos; A falta de uma avaliação confiável para fixação de componentes e cicatrização de fraturas pode levar a pacientes que recebem atendimento abaixo do ideal.5 Isso também pode limitar a coleta de evidências que apóiam o uso de componentes de implantes específicos, técnicas cirúrgicas e diretrizes de atividade pós-operatória. Além disso, comparar os resultados da cura de diferentes estudos clínicos para não-uniões de ossos longos pode se tornar problemático devido a diferentes critérios usados.5 Recursos radiográficos associados ao afrouxamento, como radiolucências, geralmente são apreciáveis ​​apenas para a interface mais comum, em vez da interface de implante de cimento, que é o local mais comum de causar fracasso.4 A falha em diagnosticar adequadamente a fratura não-sindical deixa pacientes com dor com morbidade substancial, enquanto a cirurgia desnecessária corre o risco de complicações significativas. Dadas as taxas crescentes de ATC e previsões associadas de aumento da carga de revisão, 6, juntamente com os debates em andamento sobre a superioridade de certos implantes ou técnicas cirúrgicas, há uma necessidade não atendida de melhor fixação e avaliação da cicatrização óssea.

Historicamente, a análise radiotereométrica (RSA) tem sido o padrão -ouro para medir a fixação do implante.7 No entanto, continua sendo uma ferramenta de nicho limitada à pesquisa clínica devido à sua exigência de contas de marcadores implantadas e equipamentos especializados, sendo acessíveis para um punhado de laboratórios na América do Norte.7-8 Recentemente, vários grupos desenvolveram abordagens para realizar medições do tipo RSA usando tomografias clínicas para substituições de ombro, quadril e joelho.9 A precisão e a precisão dos métodos "CT-RSA" estão a par com a RSA convencional e aceitável para estudos clínicos.10-15 Prevê-se que haverá uma maior captação de CT-RSA do que a RSA convencional, mas a tecnologia ainda está em sua infância.9 A aplicação do CT-RSA, sem dúvida, será mais inclusiva, pois os exames agora podem ser realizados em pacientes que não tinham contas marcadoras implantadas no momento de sua cirurgia original, e os modelos de implantes CAD não são necessários.16

O uso de um scanner de TC com peso é a implementação mais semelhante do CT-RSA ao RSA convencional, pois os exames podem ser adquiridos em posições descarregadas e carregadas. No entanto, a disponibilidade de TC com peso será sempre menor que os scanners clínicos convencionais, mesmo quando mais e mais centros ortopédicos de alto volume estão adquirindo scanners de TC. Enquanto alguns grupos tenham implementado dispositivos de carregamento especializados para realizar essas varreduras com a TC convencional, 17 uma abordagem mais generalizável de rotações simples das pernas internas e transferidas mantidas no local com fita ofereceriam a maior captação potencial entre os centros.

Os resultados deste estudo proposto demonstrarão a capacidade de medir com precisão os deslocamentos entre os segmentos ósseos sob carga após reparo de fratura periprotética com TC e tomografia computadorizada convencional. Essas serão as primeiras medidas de sempre a cicatrização de fraturas periprotéticas do fêmur distal com CT-RSA com peso. A demonstração disso nos permitirá buscar estudos futuros de natureza prospectiva e avaliar tópicos como o tempo para atividades de sustentação de peso, diferentes tipos de reconstruções cirúrgicas e relação entre cura e qualidade óssea/saúde óssea. Outros centros com acesso à TC também se beneficiarão deste trabalho. A consideração pela capacidade de realizar medições semelhantes com a TC convencional no lugar da TC de sustentar o peso melhorará a generalização dessa abordagem e a apoiará como uma ferramenta de diagnóstico clínico. Por exemplo, os cirurgiões podem entender melhor o movimento do fragmento ósseo ao longo do tempo e recomendar atividades pós-operatórias apropriadas para a tolerância ao peso dos pacientes. Portanto, o desenho do estudo proposto avaliará a capacidade de realizar medições de deslocamento induzível após o reparo cirúrgico de fraturas periprotéticas do fêmur distal usando a TC e a TC convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Submetido a uma cirurgia de revisão para reparo de uma fratura de fêmur distal em torno de um componente femoral primário da TKA usando uma placa de fixação de fratura> 1 ano
  • Idade de 50 a 90 anos
  • Índice de massa corporal de até 40 kg/m2
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz e disposto a fazer avaliações de estudo e seguir as instruções

Critérios de exclusão:

  • Não entende inglês
  • Passou por uma cirurgia de revisão para qualquer outra indicação
  • Recebeu unhas intramedulares ou substituição distal do fêmur
  • Não pode ficar de pé independentemente em uma perna na TC de sustentação de peso durante o exame de deslocamento induzível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Joelho de fratura periprostética reparado
O único grupo será participante que sofreu uma cirurgia de revisão por pelo menos 1 ano antes para sua fratura no joelho distal periprotético.
Os investigadores avaliarão o uso de TC e TC convencional, especificamente sua imagem, com software semelhante a RSA, para analisar a cicatrização de fraturas para uma fratura no joelho distal periprotética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivo total máximo de segmentos de fratura de tomografia computadorizada convencional
Prazo: 1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
A tomografia computadorizada dos participantes será analisada quanto a qualquer movimento potencial entre os segmentos de fratura das linhas de fratura identificadas. Isso será relatado como o movimento máximo do ponto total, que se refere ao maior movimento observado de um ponto ao longo da linha de fratura de sua posição inicial.
1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Motivo total máximo de segmentos de fratura de tomografia computadorizada convencional
Prazo: 1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
As tomografias convencionais dos participantes serão analisadas quanto a qualquer movimento potencial entre os segmentos de fratura das linhas de fratura identificadas. Isso será relatado como o movimento máximo do ponto total, que se refere ao maior movimento observado de um ponto ao longo da linha de fratura de sua posição inicial.
1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
O Ontário Ontário e o Índice de Artrite das Universidades McMaster (WOMAC)
Prazo: 1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Este questionário de dor e função será usado para avaliar a dor e a capacidade de função do joelho do participante. Este é um resultado relatado por participantes e será comparado às tomografias e tomografias convencionais.
1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
O questionário de pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
O questionário de função do joelho e resultado do paciente que será usado para avaliar a dor e a funcionalidade do joelho do participante. Este é um resultado relatado por participantes e a UT será comparada às tomografias e tomografias convencionais.
1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Questionário de diretrizes para pontuação da atividade da UCLA
Prazo: 1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Um questionário que avalia o nível de atividade física de 1 (baixa) a 10 (alta) em pacientes. Ele será usado para avaliar a funcionalidade do joelho do participante. Este é um resultado relatado por participantes e será comparado às tomografias e tomografias convencionais.
1 A visita é necessária apenas para a qual a medida de resultado será avaliada. Através da conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Cadeira de estudo: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Cadeira de estudo: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Diretor de estudo: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Investigador principal: Brent Lanting, MD, Lawson Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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