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캡처 연구 (심장 및 죽상 동맥 경화증 예방 및 지방 흡수 감소를 통한 치료를위한 폴리 글루코사민) (CAPTURE)

2025년 3월 27일 업데이트: Certmedica International GmbH

심혈관 위험에서 환자의 혈관 건강을 개선하기위한 1 년 무작위 이중 맹검 위약 제어 임상 조사를위한 지정된 바이오 폴리머와의 지방 흡수 감소를 통한 심장 및 죽상 경화증 예방 및 치료 : 심장 및 죽상 경화증 예방 및 치료를 통한 폴리 글루코사민)

이 임상 조사는 새로운 의도 된 목적의 적용과 이미 인증 된 의료 기기에 대한 새로운 지표를 확인하기위한 것입니다. 따라서, 그것은 확인 유형의 설계를 가진 중추적 인 임상 조사입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 이론적으로 주요 식사가 단순히 물리 화학적 반응에 의해 위와 ​​장의 지방에 결합하고 흡수 및 가수 분해를 감소시키기 전에 구강 경로에 의해 투여 된 연구 제품 (포모 린 아테로 가드, 주요 성분 : 맞춤형 폴리 글루코사민). 저지방 가용성은 대사 과정에 사용되는 예비 지질의 동원을 자극하고 죽상 동맥 경화증을 유발할 때 반응성 세포 (대 식세포)를 활성화시킬 수있는 염증 캐스케이드를 감소시킵니다. 임상 데이터 : 2 년 동안 폴리 글루코사민 처리는 경동맥 intima 미디어 두께 (CIMT)를 상당히 감소시켰다. 최근의 메타 분석은 Intima-Media 두께 (IMT)의 진행과 심혈관 위험 사이의 긍정적 인 연관성을 시사했습니다. 결과는 경동맥 intima-media 두께 (CIMT)에 대한 중재적인 영향도 CV 이벤트 속도를 감소시킬 가능성이 있음을 보여 주었다.

목표 주요 목표는 동맥 CIMT의 증가를 줄이거 나 안정화시키는 것입니다.

플라크 면적의 감소, 플라크 침착 물의 변화, 체중, 복부 둘레, BMI, 혈압, 혈압, 인슐린 저항성, 인슐린 혈액 수준, HSCRP, 산화 스트레스 및 지질 프로파일의 개선 (트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 및 증가로 간주).

안전 목적은 12 개월 동안 투여 된 대 포모 린 아테로 게드 750 mg 정제의 안전성을 보여주는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Beatrice Feragalli, Prof
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Matteo Pirro, Prof
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
        • Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • CIMT> 1.00 mm가 고혈압 및/또는 II 형 당뇨병 및/또는 고 콜레스테롤 혈증으로 고통받는 CIMT> 1.00 mm의 외래 환자, 최소 6 개월 이후 이러한 조건에 대한 안정적인 치료하에.
  • 45-65 세 사이
  • BMI> 26 ≤35
  • 총 콜레스테롤 ≥ 200 ≤ 240 mg/dl
  • BP MM HG : MX ≥ 135 ≤ 160; Mn ≥ 75 ≤ 90 대상은 측정 전에 임상 적 위치에서 휴식 시간에 10 분 남아 있어야합니다.
  • 혈당 Mn ≥ 80; MX ≤ 130 mg/dl
  • 고혈압 및/또는 당뇨병 및/또는 고 콜레스테롤 혈증으로 고통받는 대상체는 만성 치료하에있는 질병이 2 개 이하의 약물로 완화된다면 입원 할 수 있습니다. 약물에 의해 우리는 하나 이상의 활성 성분을 함유 한 모든 제제 (정제, 캡슐, 유체 등)를 의미합니다. 이 요법은 평가중인 제품 전후에 4 시간 후에 투여되어야합니다.
  • ESC 점수 (유럽 심장 학회) <10
  • 참여 전에 사전 동의를 얻어야합니다.
  • 피험자들은 조사관과 적절하게 의사 소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
  • 피험자들은 연구 참여에 대한 기꺼이 동의/동의를 기꺼이 제공 할 수 있어야합니다.
  • 가임 능력이있는 여성에 대한 부정적인 임신 검사.

제외 기준

  • <45 또는> 65 세.
  • 임신 또는 모유 수유. 연구 중에 생식 연령의 여성은 신뢰할 수있는 피임법을 사용해야합니다.
  • MX BP> 160 mn> 90 일반적인 항 고혈압증으로 6 개월의 치료에도 불구하고
  • 일반 저리 혈증 약물로 6 개월의 치료에도 불구하고 총 콜레스테롤> 240 mg/dl
  • 모닝 혈당> 130 mg/dl 일반 경구 저혈당증으로 6 개월의 치료에도 불구하고
  • BMI> 35
  • ESC 점수 (유럽 심장 학회) ≥ 10
  • 심근 경색
  • 신경계 장애
  • 암
  • 통풍
  • 신장 기능 장애 (크레아티닌> 3 mg/dl)
  • 간 기능 장애 (Alt> 40 U/L)
  • COPD (예측 값의 Fev <80%)
  • 정신 질환
  • IBS
  • 빈혈 (HB <10 g/dl)
  • 음식 섭취 평가의 무능 또는 신뢰성 [4]
  • 폴리 글루코사민에 대한 과민증
  • 고혈압, II 형 당뇨병 또는 고 콜레스테롤 혈증 치료 외에 전신 약리 치료가 필요한 임상 실험실 검사의 모든 의학적 상태 또는 이상. 이것은 지역 치료가 ​​허용 될 것임을 의미합니다.
  • 취약한 대상 : 무능력, 면역 저하 또는 취약성 조건을 가져올 수있는 다른 조건.
  • 응급 상황에 처한 피험자
  • 아침과 늦은 저녁에 적용을 초과하는 경구 적용 약물 치료
  • GLP-1 작용제, Fosinopril, Acarbose 로의 현재 치료.
  • 식품 보조제 치료의 경우 1 개월간의 제품 철수 후 피험자를 등록 할 수 있습니다.
  • 갑각류 또는 성분 중 하나에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
  • 만성 변비
  • 장 폐쇄
  • 장 활동을 현저히 느리게하는 장기 약물 섭취
  • 다른 조사 시험에 대한 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 정제로 구성됩니다
장치: 위약
2x 2 위약 정제는 치료는 총 4 개의 탭/일 동안 두 가지 주요 식사 전에 위약 (2 회/일)을 투여하는 12 개월 동안 계속됩니다. 컨트롤은 스크리닝/기준선 및 3/6/9 및 12 개월 후에 수행됩니다.
실험적: 장치
750 mg 정제 주요 성분 폴리 글루코사민
장치: 폴리 글루코사민
치료는 총 4 개의 탭/일 (각 탭은 750mg으로 구성됨)에 대해 두 가지 주요 식사 전에 맞춤형 폴리 글루코사민 (포메 폴린 아테로 구아드) (2 회/일)을 투여하는 12 개월 동안 계속 될 것입니다. 컨트롤은 스크리닝/기준선 및 3/6/9 및 12 개월 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구의 주요 종말점은 CIMT 진행의 감소 또는 안정화입니다 (초음파를 통해 측정)
기간: 심사 방문/기준선; 6 개월 후; 12 개월의 치료 후
이상 지질 혈증, 고혈압 또는 II 형 당뇨병으로 고통받는 환자에서 CIMT 및 플라크 부피를 감소 시키거나 안정화시키는 포르 몰린 아테로 구드의 이점을 입증하기 위해.
심사 방문/기준선; 6 개월 후; 12 개월의 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Certmedica International GmbH

협력자

Evidilya S.r.l.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIV-IT-24-07-048534

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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