Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przechwytywania (poliglukozamina dla zapobiegania sercowo -miażdżycy i leczeniu poprzez zmniejszenie pobierania tłuszczu) (CAPTURE)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Certmedica International GmbH

Zapobieganie i leczenie cardio i miażdżycy poprzez zmniejszenie pobierania tłuszczu z określonym biopolimerem: roczny randomizowany podwójnie ślepa ślepa badanie kliniczne w celu poprawy zdrowia naczyń u pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym: badanie przechwytywania (poliglukozamina pod kątem zapobiegania cardio i miażdżycom miażdżycowym i leczeniem przez ograniczenie tłuszczu)

To badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie zastosowania nowego zamierzonego celu i nowego wskazania dla już certyfikowanego urządzenia medycznego. Dlatego jest to kluczowe badanie kliniczne z potwierdzającym rodzajem projektu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie Produkt badający (Ateroguard formoliny, główny składnik: spersonalizowana poliglukozamina) podawane drogą doustną, zanim główne posiłki wiąże tłuszcze w żołądku i jelicie po prostu poprzez reakcję fizykochemiczną i zmniejsza ich absorpcję i hydrolizę. Niższa dostępność tłuszczu stymuluje mobilizację rezerwowych lipidów, która ma być stosowana do procesów metabolicznych i zmniejsza kaskadę zapalną, która może aktywować reaktywne komórki (makrofagi) w wyzwalaniu miażdżycy. Dane kliniczne: Leczenie poliglukozaminy przez 2 lata znacznie zmniejszyło grubość mediów przeciwpiętrowej szyjnej (CIMT). Niedawna metaanaliza sugerowała pozytywny związek między postępem grubości intymnej-medialnej (IMT) a ryzykiem sercowo-naczyniowym. Wyniki wykazały, że skutki interwencyjne na grubość miasteczkową szyjną (CIMT) może również zmniejszyć wskaźniki zdarzeń CV.

Cel (-ów) głównym celem jest zmniejszenie lub ustabilizowanie wzrostu CIMT tętniczego.

Zmniejszenie powierzchni płytki nazębnej, zmiana złoża płytek, masa ciała, obwód brzucha, BMI, ciśnienie krwi, glukoza we krwi, oporność na insulinę, poziomy krwi insuliny, HSCRP, stres oksydacyjny i poprawa profilu lipidowego (zmniejszenie tryglicerydów, całkowitego cholesteroli, LDL i wzrost HDL) są uważane za obiekty wtórne.

Celem bezpieczeństwa jest wykazanie bezpieczeństwa formoliny Atheroguard 750 mg tabletek podawanych przez 12 miesięcy Projektowanie dwóch randomizowanych randomizowanych badań klinicznych o podwójnie ślepej ślepej instalacji placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beatrice Feragalli, Prof
      • Perugia, Włochy, 06129
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matteo Pirro, Prof
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjentów ambulatoryjnych obu płci, z CIMT> 1,00 mm cierpiącym na nadciśnienie i/lub cukrzycę typu II i/lub hipercholesterolemia, w stabilnym leczeniu tych warunków od co najmniej 6 miesięcy.
  • Wiek między 45-65
  • BMI> 26 ≤35
  • Całkowity cholesterol ≥ 200 ≤ 240 mg/dl
  • BP MM HG: MX ≥ 135 ≤ 160; Mn ≥ 75 ≤ 90 Pacjent musi pozostać 10 minut w spoczynku w pozycji kliniostatycznej przed pomiarem
  • Glukoza krwi MN ≥ 80; MX ≤ 130 mg/dl
  • Badani cierpiący na nadciśnienie i/lub cukrzycę i/lub hipercholesterolemiię można przyznać, że choroby w leczeniu przewlekłym są łagodzone z nie więcej niż 2 lekami. Przez lek rozumiemy wszelkie preparaty (w tabletkach, kapsułkach, płynie itp.) Zawierające jeden lub więcej składników aktywnych. Terapię tę należy podać 4 godziny przed lub po oceny produktu.
  • ESC Score (European Society of Cardiology) <10
  • Przed uczestnictwem należy uzyskać świadomą zgodę.
  • Badani zdolni do odpowiednio komunikowania się z badaczem i przestrzeganie wymagań dla całego badania.
  • Badani muszą być chętni i zdolni do udzielania świadomej zgody/zgody na udział w badaniu.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet z zdolnością do dzieci.

Kryteria wykluczenia

  • Wiek <45 lub> 65 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Podczas badania kobiety w wieku rozrodczym będą musiały zastosować wiarygodne metody antykoncepcyjne.
  • MX BP> 160 MN> 90 Pomimo leczenia 6 miesięcy wspólnym przeciwnadciśnienim
  • Całkowity cholesterol> 240 mg/dl pomimo leczenia 6 miesięcy z powszechnymi lekami hipolipemicznymi
  • Poranna glukoza krwi> 130 mg/dl pomimo leczenia 6 miesięcy powszechnymi doustnymi lekami hipoglikemicznymi
  • BMI> 35
  • Wynik ESC (European Society of Cardiology) ≥ 10
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Rak
  • Dna
  • Dysfunkcja nerek (kreatynina> 3 mg/dl)
  • Dysfunkcja wątroby (ALT> 40 U/L)
  • POChP (Fev <80% przewidywanej wartości)
  • Choroby psychiczne
  • ZJD
  • Niedokrwistość (Hb <10 g/dl)
  • Niezdolność lub niewiarygodność oceny spożycia pokarmu [4]
  • Nadwrażliwość na poliglukozaminę
  • Wszelkie choroby lub nieprawidłowości klinicznych testów laboratoryjnych, które wymagają ogólnoustrojowego leczenia farmakologicznego oprócz leczenia nadciśnienia, cukrzycy typu II lub hipercholesterolemii. Oznacza to, że lokalne zabiegi będą dozwolone.
  • Podatne osoby: obezwładnione, obniżone odporności lub inne warunki, które mogą doprowadzić do stanu podatności.
  • Osoby w sytuacjach awaryjnych
  • Leczenie za pomocą ustnych leków przekraczających wniosek rano i późnym wieczorem
  • Obecne leczenie agonistami GLP-1, fosinoprylem, akarbozą.
  • W przypadku leczenia z suplementami pokarmowymi badany można zapisać po 1 miesiącu wycofania produktu.
  • Znana alergia na skorupiaki lub jeden ze składników
  • Przewlekłe zaparcia
  • Niedrożność jelit
  • Spożycie długoterminowych leków, które znacznie spowalniają aktywność jelitową
  • Obecny udział w innych badaniach śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z tabletek
Urządzenie: Placebo
2x 2 Tabletki placebo leczenie będzie kontynuowane przez 12 miesięcy podawania placebo (dwa razy w ciągu dnia) przed dwoma głównymi posiłkami w sumie 4 zakładek dziennie. Kontrole będą przeprowadzane na podstawie przesiewowej/bazowej, a po 3/6/9 i 12 miesiącach
Eksperymentalny: Urządzenie
750 mg tabletki Główny składnik poliglukozaminy
Urządzenie: Poliglukozamina
Leczenie będzie trwa przez 12 miesięcy podawania niestandardowej poliglukozaminy (ATEROGUARD FORMOLINY) (dwa razy w ciągu dnia) przed dwoma głównymi posiłkami w sumie 4 zakładek dziennie (każda karta składa się z 750 mg). Kontrole będą przeprowadzane na podstawie przesiewowej/bazowej, a po 3/6/9 i 12 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym badania jest redukcja lub stabilizacja progresji CIMT (mierzona przez ultradźwięki)
Ramy czasowe: Wizyta/linia bazowa; Po 6 miesiącach; Po 12 miesiącach leczenia
Aby zademonstrować korzyść z miażdżycy formoliny zmniejszającej lub stabilizującą objętość CIMT i płytki u pacjentów cierpiących na dyslipidemię, nadciśnienie lub cukrzycę typu II.
Wizyta/linia bazowa; Po 6 miesiącach; Po 12 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Współpracownicy

Evidilya S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIV-IT-24-07-048534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba miażdżycowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj