Capture tanulmány (poliglükozamin a kardio és ateroszklerózis megelőzéséhez és kezeléshez a zsírfelvétel csökkentése révén) (CAPTURE)
2025. március 27. frissítette: Certmedica International GmbH
Kardio és atherosclerosis megelőzése és kezelés a zsírfelvétel csökkentésével egy meghatározott biopolimerrel: Egyéves randomizált kettős vak placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az érrendszeri egészség javítása érdekében a szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél (poliglükozamin a kardio és atherosclerosis megelőzésére és kezelésre a zsírfelvétel csökkentése révén)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse egy új rendeltetésszerű cél és új indikáció alkalmazását egy már tanúsított orvostechnikai eszközre.
Ezért ez egy kulcsfontosságú klinikai vizsgálat, megerősítő típusú tervezéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A háttér és az indokok a vizsgálati terméket (formolin atheroguard, fő összetevő: testreszabott poliglükozamin), amelyet orális útvonalon adnak be, mielőtt a fő étkezés a gyomorban és a bélben zsírokat köti, egyszerűen fizikai -kémiai reakcióval, és csökkenti azok abszorpcióját és hidrolízisét. Az alacsonyabb zsírtartalom stimulálja az anyagcsere -folyamatokhoz alkalmazandó tartalék lipidek mozgósítását, és csökkenti a gyulladásos kaszkádot, amely aktiválhatja a reaktív sejteket (makrofágokat) az atherosclerosis kiváltásában. Klinikai adatok: A poliglükozamin kezelés 2 évig szignifikánsan csökkentette a carotis intima tápközeg vastagságát (CIMT). A közelmúltbeli metaanalízis pozitív összefüggést sugall az Intima-Media vastagság (IMT) és a kardiovaszkuláris kockázat közötti előrehaladás között. Az eredmények azt mutatták, hogy a carotis intima-média vastagságára (CIMT) az intervenciós hatások valószínűleg csökkentik a CV esemény sebességét.
Cél (ek) Az elsődleges cél az artériás CIMT növekedésének csökkentése vagy stabilizálása.
A plakk területének csökkentése, a plakklerakódások, a testtömeg, a hasi kerület, a BMI, a vérnyomás, a vércukorszint, az inzulinrezisztencia, az inzulin vérszintje, a HSCRP, az oxidatív stressz és a lipid profil javulásának (a trigliceridek csökkentése, az összes koleszterin, az LDL és az LDL növekedése) csökkentése csökkentése.
A biztonsági célok az, hogy bemutassák a 12 hónapos 750 mg-os tabletta formolin biztonságát. Két fegyver, multicentrikus randomizált kettős vak placebo kontrollos klinikai vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chieti, Olaszország, 66100
- University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatrice Feragalli, Prof
- Telefonszám: 00398713551
- E-mail: beatrice.feragalli@unich.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Beatrice Feragalli, Prof
-
Perugia, Olaszország, 06129
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Pirro, Prof
- Telefonszám: 0039755784020
- E-mail: matteo.piro@unipg.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Pirro, Prof
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56126
- Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Masi, Prof
- Telefonszám: 0039-50995732
- E-mail: stefano.masi@unipi.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Mindkét nem járóbetege, a CIMT> 1,00 mm -es magas vérnyomásban és/vagy II. Típusú cukorbetegségben és/vagy hiperkoleszterinémiában, ezeknek a körülmények között stabil kezelés alatt áll, legalább 6 hónap óta.
- Életkor 45-65 között
- BMI> 26 ≤35
- Teljes koleszterin ≥ 200 ≤ 240 mg/dL
- BP HG: MX ≥ 135 ≤ 160; MN ≥ 75 ≤ 90 Az alanynak a mérés előtt 10 percig kell maradnia klinosztatikus helyzetben
- Vércukorszint mn ≥ 80; MX ≤ 130 mg/dl
- A magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő és/vagy hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyok befogadhatók, feltéve, hogy a krónikus kezelés alatt álló betegségeket legfeljebb 2 gyógyszerrel enyhítik. A gyógyszerrel bármilyen készítményt értünk (tablettákban, kapszulákban, folyadékban stb.) Egy vagy több aktív összetevőt tartalmaz. Ezt a terápiát 4 órával az értékelés alatt álló termék előtt vagy után kell beadni.
- ESC pontszám (Kardiológiai Európai Társaság) <10
- A részvétel előtt tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
- Azok az alanyok, akik képesek megfelelő módon kommunikálni a kutatóval, és betartják a teljes vizsgálat követelményeit.
- Az alanyoknak hajlandóak és képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adjanak a vizsgálatban való részvételhez.
- Negatív terhességi teszt a gyermekkori képességű nők számára.
Kizárási kritériumok
- Életkor <45 vagy> 65 év.
- Terhesség vagy szoptatás. A vizsgálat során a reproduktív korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
- MX BP> 160 MN> 90
- Teljes koleszterin> 240 mg/dL, annak ellenére, hogy 6 hónapos kezeléssel kezelték a közös hypolipémiás gyógyszereket
- Reggeli vércukorszint> 130 mg/dL, annak ellenére, hogy a 6 hónapos szokásos orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kezelték
- BMI> 35
- ESC pontszám (Kardiológiai Európai Társaság) ≥ 10
- Miokardiális infarktus
- Idegrendszeri rendellenességek
- Rák
- Köszvény
- Vese diszfunkció (kreatinin> 3 mg/dL)
- Májfunkció (ALT> 40 U/L)
- COPD (FEV <a becsült érték 80% -a)
- Pszichiátriai betegségek
- IBS
- Anémia (HB <10 g/dl)
- Az élelmiszer -beviteli értékelés képtelenség vagy megbízhatatlansága [4]
- A poliglükozamin túlérzékenysége
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok bármilyen egészségügyi állapota vagy rendellenessége, amely szisztémás farmakológiai kezelést igényel a magas vérnyomás, a II. Típusú cukorbetegség vagy a hiperkoleszterinémia kezelése mellett. Ez azt jelenti, hogy a helyi kezelések megengedettek.
- Sebezhető alanyok: képtelen, immunhiányos vagy egyéb állapotok, amelyek a sebezhetőség állapotát eredményezhetik.
- Alanyok vészhelyzetben
- A szájon át alkalmazható gyógyszerekkel történő kezelés, amely túllépi a jelentést reggel és késő este
- Jelenlegi kezelés GLP-1 agonistákkal, Fosinopril, Acarbose.
- Az élelmiszer -kiegészítőkkel történő kezelés esetén az alany beiratkozható egy hónapos termék -kivonás után.
- A rákfélékkel vagy az egyik összetevővel ismert allergia
- Krónikus székrekedés
- Bél obstrukció
- Hosszú távú gyógyszerek bevitele, amelyek jelentősen lelassítják a bél aktivitását
- A jelenlegi részvétel bármely más vizsgálati kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tablettákból áll
|
2x 2 Placebo tabletta A kezelés 12 hónapig folytatódik a placebo (napi kétszer) adminisztrációja előtt a két fő étkezés előtt, összesen 4 lap/nap.
A kezelőszerveket a szűrésen/kiindulási állapotban, valamint a 3/6/9 és a 12 hónap után végezzük
|
|
Kísérleti: Eszköz
750 mg tabletta fő összetevő poliglükozamin
|
A kezelés 12 hónapig folytatódik, ha testreszabott poliglükozamin (formolin atheroguard) (napi kétszer) ad be a két fő étkezés előtt, összesen 4 fül/nap (mindegyik lap 750 mg).
A kezelőszerveket a szűrésen/kiindulási állapotban, valamint a 3/6/9 és a 12 hónap után végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a CIMT progressziójának csökkentése vagy stabilizálása (ultrahanggal mérve)
Időkeret: Szűrő látogatás/kiindulási érték; 6 hónap után; 12 hónapos kezelés után
|
A formolin atheroguard előnyeinek bemutatása a CIMT és a plakkok mennyiségének csökkentése vagy stabilizálásának a diszlipidémiában, hipertóniában vagy II. Típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
|
Szűrő látogatás/kiindulási érték; 6 hónap után; 12 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIV-IT-24-07-048534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .