Исследование захвата (полиглукозамин для профилактики и лечения кардио и атеросклероза посредством снижения поглощения жира) (CAPTURE)
27 марта 2025 г. обновлено: Certmedica International GmbH
Профилактика и лечение кардио и атеросклероза посредством снижения поглощения жира с указанным биополимером: один год рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый клинический исследование для улучшения здоровья сосудов у пациентов с сердечно-сосудистым риском: исследование захвата (полиглукозамин для профилактики кардио и атеросклероза и лечения жира)
Это клиническое исследование предназначено для подтверждения применения новой намеченной цели и новой индикации для уже сертифицированного медицинского устройства.
Следовательно, это ключевое клиническое исследование с подтверждающим типом дизайна.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и обоснование исследуемого продукта (атерогурдог Формолина, основной ингредиент: индивидуальный полиглукозамин), вводимый пероральным путем до того, как основные приема пищи связывают жиры в желудке и кишечнике просто с помощью физико -химической реакции, и уменьшает их абсорбцию и гидролиз. Нижняя доступность жира стимулирует мобилизацию резервных липидов, которые будут использоваться для метаболических процессов, и уменьшать воспалительный каскад, который может активировать реактивные клетки (макрофаги) при запуска атеросклероза. Клинические данные: лечение полиглукозамином в течение 2 лет значительно снижало толщину интимы сонной карты (CIMT). Недавний мета-анализ предположил положительную связь между прогрессированием толщины интима-медиа (IMT) и сердечно-сосудистым риском. Результаты показали, что интервенционное воздействие на толщину интимы сонной артерии (CIMT) также, вероятно, снизит частоту событий CV.
Цель (ы) Основной целью является уменьшение или стабилизацию увеличения артериального CIMT.
Снижение площади бляшки, изменение отложений бляшек, масса тела, окружность живота, ИМТ, артериальное давление, глюкозу в крови, резистентность к инсулину, уровни инсулина в крови, HSCRP, окислительный стресс и улучшение липидного профиля (восстановление триглицеридов, общего холестерина, LDL и увеличения HDL).
Цели безопасности состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность таблеток Formoline Atheroguard 750 мг, вводимых в течение 12 месяцев. Разработка двухцентровых многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
-
Контакт:
- Beatrice Feragalli, Prof
- Номер телефона: 00398713551
- Электронная почта: beatrice.feragalli@unich.it
-
Контакт:
- Beatrice Feragalli, Prof
-
Perugia, Италия, 06129
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Контакт:
- Matteo Pirro, Prof
- Номер телефона: 0039755784020
- Электронная почта: matteo.piro@unipg.it
-
Контакт:
- Matteo Pirro, Prof
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56126
- Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Stefano Masi, Prof
- Номер телефона: 0039-50995732
- Электронная почта: stefano.masi@unipi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Амбулаторные пациенты обоих полов, при этом CIMT> 1,00 мм страдает гипертонией и/или диабетом II типа и/или гиперхолестеринемией, при стабильном лечении для этих состояний по меньшей мере 6 месяцев.
- Возраст между 45-65
- ИМТ> 26 ≤35
- Общий холестерин ≥ 200 ≤ 240 мг/дл
- BP мм рт. Ст.: MX ≥ 135 ≤ 160; Mn ≥ 75 ≤ 90 Субъект должен оставаться 10 мин в состоянии покоя в клиностатическом положении перед измерением
- Глюкоза в крови Mn ≥ 80; MX ≤ 130 мг/дл
- Субъекты, страдающие гипертонией, и/или диабет, и/или гиперхолестеринемия могут быть приняты при условии, что заболевания при хроническом лечении смягчаются не более чем 2 лекарствами. Под лекарственным средством мы подразумеваем любой состав (в таблетках, капсулах, жидкости и т. Д.), содержащий один или несколько активных ингредиентов. Эта терапия должна проводиться за 4 часа до или после оценки продукта.
- Оценка ESC (Европейское общество кардиологии) <10
- Информированное согласие должно быть получено до участия.
- Субъекты, способные адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования для всего исследования.
- Субъекты должны быть готовы и могут дать информированное согласие/согласие на участие в исследовании.
- Отрицательный тест на беременность для женщин с детородными способностями.
Критерии исключения
- Возраст <45 или> 65 лет.
- Беременность или грудное вскармливание. В ходе исследования женщины репродуктивного возраста должны будут использовать надежные методы контрацепции.
- MX BP> 160 млн.> 90, несмотря на лечение 6 месяцев с обычным антигипертензивным
- Общий холестерин> 240 мг/дл, несмотря на лечение 6 месяцев общими гиполипемическими препаратами
- Утренняя глюкоза в крови> 130 мг/дл, несмотря на лечение 6 месяцев общими пероральными гипогликемическими препаратами
- ИМТ> 35
- Оценка ESC (Европейское общество кардиологии) ≥ 10
- Инфаркт миокарда
- Неврологические расстройства
- Рак
- Подагра
- Дисфункция почки (креатинин> 3 мг/дл)
- Дисфункция печени (ALT> 40 U/L)
- ХОБЛ (FEV <80% прогнозируемого значения)
- Психиатрические заболевания
- СРК
- Анемия (Hb <10 г/дл)
- Неспособность или ненадежность оценки потребления пищи [4]
- Гиперчувствительность к полиглукозамину
- Любое состояние здоровья или аномалия клинических лабораторных тестов, которые требуют системного фармакологического лечения, помимо лечения гипертонии, диабета II типа или гиперхолестеринемии. Это означает, что местные методы лечения будут разрешены.
- Уязвимые субъекты: выведенные из строя, иммунитет, или другие условия, которые могут привести к состоянию уязвимости.
- Субъекты в чрезвычайных обстоятельствах
- Лечение с перорально применимыми лекарствами, превышающими применение утром и поздним вечером
- Текущее лечение агонистами GLP-1, Fosinopril, Acarbose.
- В случае лечения пищевыми добавками субъект может быть зарегистрирован после 1 месяца снятия продукции.
- Известная аллергия на ракообразные или один из ингредиентов
- Хронический запор
- Кишечная обструкция
- Потребление долгосрочных лекарств, которые значительно замедляют кишечную активность
- Текущее участие в любых других исследовательских испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состоит из таблеток
|
2x 2 таблетки плацебо. Лечение будет продолжаться в течение 12 месяцев, ведущая плацебо (два раза в день) до двух основных приемов пищи в общей сложности 4 вкладка в день.
Управление будет проводиться на скрининге/исходной линии, а через 3/6/6/9 и 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: Устройство
750 мг таблетки основной ингредиент полиглюкозамин
|
Обработка будет продолжаться в течение 12 месяцев, вводя настраиваемый полиглюкозамин (атерогурдовый сород) (два раза в день) перед двумя основными приемами пищи в общей сложности 4 вкладка/день (каждая вкладка состоит из 750 мг).
Управление будет проводиться на скрининге/исходной линии, а через 3/6/6/9 и 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования является снижение или стабилизация прогрессирования CIMT (измерено с помощью ультразвука)
Временное ограничение: Посещение скрининга/базовая линия; Через 6 месяцев; После 12 месяцев лечения
|
Чтобы продемонстрировать пользу от формолина атерогурда, уменьшающего или стабилизирующего объема CIMT и бляшек у пациентов, страдающих дислипидемией, гипертонией или диабетом II типа.
|
Посещение скрининга/базовая линия; Через 6 месяцев; После 12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-IT-24-07-048534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .