Studio di cattura (poliglucosamina per prevenzione e trattamento cardio e aterosclerosi attraverso la riduzione dell'assorbimento del grasso) (CAPTURE)
27 marzo 2025 aggiornato da: Certmedica International GmbH
Prevenzione e trattamento cardio e aterosclerosi tramite riduzione dell'assorbimento di grasso con un biopolimero specificato: un anno randomizzato inchiesta clinica controllata in doppio cieco per il placebo per migliorare la salute vascolare nei pazienti a rischio cardiovascolare: studio di cattura (poliglucosamina per cardio e aterosclerosi prevenzione del grasso)
Questa indagine clinica ha lo scopo di confermare l'applicazione di un nuovo scopo previsto e una nuova indicazione per un dispositivo medico già certificato.
Pertanto, è un'indagine clinica fondamentale con un tipo di progettazione di conferma.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background e logica Il prodotto sperimentale (Ateroguard di formolina, ingrediente principale: poliglucosamina personalizzata) somministrato per via orale prima che i pasti principali leghino i grassi nello stomaco e nell'intestino semplicemente per reazione fisico -chimica e riduce la loro assorbimento e idrolisi. La più bassa disponibilità di grassi stimola la mobilizzazione dei lipidi di riserva da utilizzare per i processi metabolici e riduce la cascata infiammatoria in grado di attivare le cellule reattive (macrofagi) nell'attivazione dell'aterosclerosi. Dati clinici: trattamento poliglucosamina per 2 anni ha ridotto significativamente lo spessore dei supporti intima carotidi (CIMT). Una recente meta-analisi ha suggerito un'associazione positiva tra la progressione dello spessore di Intima-Media (IMT) e il rischio cardiovascolare. I risultati hanno mostrato che gli effetti interventistici sullo spessore della media intima carotide (CIMT) riducono anche i tassi di eventi CV.
Obiettivo / i L'obiettivo primario è ridurre o stabilizzare l'aumento del CIMT arterioso.
The reduction of plaque area, the change in plaques deposits, body weight, abdominal circumference, BMI, blood pressure, blood glucose, insulin resistance, insulin blood levels, hsCRP, oxidative stress, and the improvement of the lipid profile (reduction of triglycerides, total cholesterols, LDL and increase of HDL) are considered secondary objectives.
Gli obiettivi di sicurezza sono dimostrare la sicurezza delle compresse di formalina ateroguard 750 mg somministrate per 12 mesi progettano due bracci multicentri di indagine clinica a doppio cieco randomizzato in doppio cieco
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chieti, Italia, 66100
- University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
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Contatto:
- Beatrice Feragalli, Prof
- Numero di telefono: 00398713551
- Email: beatrice.feragalli@unich.it
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Contatto:
- Beatrice Feragalli, Prof
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Perugia, Italia, 06129
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Contatto:
- Matteo Pirro, Prof
- Numero di telefono: 0039755784020
- Email: matteo.piro@unipg.it
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Contatto:
- Matteo Pirro, Prof
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
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Contatto:
- Stefano Masi, Prof
- Numero di telefono: 0039-50995732
- Email: stefano.masi@unipi.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- I pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, con CIMT> 1,00 mm che soffrono di ipertensione e/o diabete di tipo II e/o ipercolesterolemia, in un trattamento stabile per queste condizioni da almeno 6 mesi.
- Età tra 45-65 anni
- BMI> 26 ≤35
- Colesterolo totale ≥ 200 ≤ 240 mg/dl
- BP MM Hg: MX ≥ 135 ≤ 160; Mn ≥ 75 ≤ 90 Il soggetto deve rimanere 10 minuti a riposo in posizione clinostatica prima della misurazione
- Glicemia Mn ≥ 80; MX ≤ 130 mg/dl
- I soggetti che soffrono di ipertensione e/o diabete e/o ipercolesterolemia possono essere ammessi a condizione che le malattie in trattamento cronico siano mitigate con non più di 2 farmaci. Per farmaco intendiamo qualsiasi formulazione (in compresse, capsule, fluido ecc.) Contenente uno o più ingredienti attivi. Questa terapia deve essere somministrata 4 ore prima o dopo il prodotto in fase di valutazione.
- Punteggio ESC (European Society of Cardiology) <10
- Il consenso informato deve essere ottenuto prima della partecipazione.
- Soggetti in grado di comunicare adeguatamente con l'investigatore e di conformarsi ai requisiti per l'intero studio.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio.
- Test di gravidanza negativa per le donne con capacità di gravidanza.
Criteri di esclusione
- Età <45 o> 65 anni.
- Gravidanza o allattamento. Durante lo studio, le donne in età riproduttiva dovranno utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
- MX BP> 160 mn> 90 nonostante un trattamento di 6 mesi con antiipertensivo comune
- Colesterolo totale> 240 mg/dl nonostante un trattamento di 6 mesi con i farmaci ipolipemici comuni
- Glicemia mattutina> 130 mg/dl nonostante un trattamento di 6 mesi con comuni farmaci ipoglicemici orali
- BMI> 35
- Punteggio ESC (European Society of Cardiology) ≥ 10
- Infarto miocardico
- Disturbi neurologici
- Cancro
- Gotta
- Disfunzione renale (creatinina> 3 mg/dl)
- Disfunzione epatica (alt> 40 U/L)
- BPCO (FEV <80% del valore previsto)
- Malattie psichiatriche
- IBS
- Anemia (HB <10 G/DL)
- Incapacità o inaffidabilità della valutazione dell'assunzione alimentare [4]
- Ipersensibilità alla poliglucosamina
- Qualsiasi condizione medica o anomalia di test di laboratorio clinico che richiede un trattamento farmacologico sistemico oltre al trattamento per ipertensione, diabete di tipo II o ipercolesterolemia. Ciò significa che saranno consentiti trattamenti locali.
- Soggetti vulnerabili: incapaci, immunocompromessi o altre condizioni che possono portare a una condizione di vulnerabilità.
- Soggetti in circostanze di emergenza
- Trattamento con farmaci applicabili per via orale che superano l'applicazione al mattino e nella tarda sera
- Trattamento attuale con agonisti GLP-1, fosinopril, acarbosio.
- In caso di trattamento con integratori alimentari, il soggetto può essere iscritto dopo 1 mese di ritiro del prodotto.
- Allergia conosciuta ai crostacei o uno degli ingredienti
- Costipazione cronica
- Ostruzione intestinale
- Assunzione di farmaci a lungo termine che rallentano significativamente l'attività intestinale
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro processo investigativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è composto da tablet
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2x 2 compresse di placebo Il trattamento continuerà per 12 mesi somministrando il placebo (due volte al giorno) prima dei due pasti principali per un totale di 4 linguette/giorno.
I controlli saranno condotti allo screening/basale e dopo 3/6/9 e 12 mesi
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Sperimentale: Dispositivo
750 mg compresse ingredienti poliglucosamina
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Il trattamento continuerà per 12 mesi somministrando una poliglucosamina personalizzata (Ateroguard di formolina) (due volte/giorno) prima dei due pasti principali per un totale di 4 schede/giorno (ogni scheda è composta da 750 mg).
I controlli saranno condotti allo screening/basale e dopo 3/6/9 e 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario dello studio è la riduzione o la stabilizzazione della progressione CIMT (misurata attraverso l'ecografia)
Lasso di tempo: Visita/basale di screening; dopo 6 mesi; Dopo 12 mesi di trattamento
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Per dimostrare il beneficio della formolina Ateroguard che riduce o stabilizza il volume CIMT e le placche nei pazienti affetti da dislipidemia, ipertensione o diabete di tipo II.
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Visita/basale di screening; dopo 6 mesi; Dopo 12 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-IT-24-07-048534
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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