捕获研究（用于预防心脏和动脉粥样硬化的多葡萄糖通过减少脂肪的摄取和治疗） (CAPTURE)
2025年3月27日 更新者：Certmedica International GmbH
有氧和动脉粥样硬化预防和通过特定生物聚合物减少脂肪吸收的预防和治疗：一年随机双盲安慰剂对照对照临床研究，以改善心血管风险的患者血管健康：捕获研究（捕获研究）（用于心脏和动脉粥样硬化预防和脂肪的脂肪量减少）
这项临床研究旨在确认应用新的预期目的的应用和已认证的医疗设备的新指示。
因此，这是一种具有确认性设计类型的关键临床研究。
研究概览
详细说明
背景和基本原理研究产品（孔洛琳动脉粥样硬化，主要成分：定制的聚葡萄糖胺）通过口服途径在主餐之前仅通过物理化学反应来结合胃中的脂肪和肠中的脂肪，并减少其吸收和水解。 较低的脂肪可用性刺激了用于代谢过程的储备脂质的动员，并减少可以激活反应性细胞（巨噬细胞）触发动脉粥样硬化的炎性级联反应。 临床数据：多克葡萄糖治疗2年可显着降低颈动脉内膜培养基厚度（CIMT）。 最近的一项荟萃分析表明，内膜媒体厚度（IMT）和心血管风险之间存在正相关。 结果表明，对颈动脉内膜膜厚度（CIMT）的干预作用也可能会降低CV事件的发生率。
目的的主要目标是减少或稳定动脉CIMT的增加。
斑块面积的减少，斑块沉积物的变化，体重，腹环，BMI，血压，血糖，血糖，胰岛素抵抗，胰岛素血液水平，HSCRP，HSCRP，氧化应激以及脂质谱的改善（减少甘油三酸酯，总胆固醇，LDL和HDARY的降低）。
安全目标是证明在12个月内管理的孔洛琳（ormoline Atheroguard）750 mg片剂的安全性，设计两个武器多中心随机双盲安慰剂控制临床研究
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chieti、意大利、66100
- University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
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接触：
- Beatrice Feragalli, Prof
- 电话号码：00398713551
- 邮箱：beatrice.feragalli@unich.it
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接触：
- Beatrice Feragalli, Prof
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Perugia、意大利、06129
- S. Maria della Misericordia Hospital
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接触：
- Matteo Pirro, Prof
- 电话号码：0039755784020
- 邮箱：matteo.piro@unipg.it
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接触：
- Matteo Pirro, Prof
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、意大利、56126
- Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
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接触：
- Stefano Masi, Prof
- 电话号码：0039-50995732
- 邮箱：stefano.masi@unipi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 两种性别的门诊病人，CIMT> 1.00毫米患有高血压和/或II型糖尿病和/或高胆固醇血症，至少从至少6个月开始就可以在这些情况下进行稳定治疗。
- 年龄在45-65之间
- BMI>26≤35
- 总胆固醇≥200≤240mg/dl
- BP MM HG：MX≥135≤160; Mn≥75≤90，受试者必须在测量前保持10分钟的静止位置。
- 血糖Mn≥80; MX≤130mg/dl
- 患有高血压和/或糖尿病的受试者和/或高胆固醇血症可以接受，只要慢性治疗下的疾病不超过2种药物，可以减轻慢性治疗的疾病。 通过药物，我们是指任何配方（片剂，胶囊，流体等），其中包含一种或多种活性成分。 该疗法必须在评估产品进行评估之前或之后进行4小时进行。
- ESC分数（欧洲心脏病学会）<10
- 必须在参与之前获得知情同意。
- 能够与研究人员充分沟通并遵守整个研究的要求。
- 受试者必须愿意并且能够给予知情同意/同意参加研究。
- 具有生育能力的妇女的妊娠测试不良。
排除标准
- 年龄<45或> 65岁。
- 怀孕或母乳喂养。 在研究期间，生殖年龄的妇女将不得不使用可靠的避孕方法。
- MX bp> 160 mn> 90，尽管治疗了6个月的常见抗高血压
- 总胆固醇> 240 mg/dL，尽管接受了6个月的治疗
- 早晨血糖> 130 mg/dL，尽管接受了6个月的常见口服降血糖药物治疗
- BMI> 35
- ESC评分（欧洲心脏病学会）≥10
- 心肌梗塞
- 神经系统疾病
- 癌症
- 痛风
- 肾功能障碍（肌酐> 3 mg/dl）
- 肝功能障碍（Alt> 40 U/L）
- COPD（FEV <占预测值的80％）
- 精神病
- 肠易激综合症
- 贫血（HB <10 g/dl）
- 食物摄入评估的无能或不可靠[4]
- 对聚葡萄糖的高敏性
- 除了治疗高血压，II型糖尿病或高胆固醇血症外，还需要全身药理治疗的临床实验室测试的任何医疗状况或异常。 这意味着将允许当地治疗。
- 脆弱的受试者：无行为能力，免疫功能低下或其他可能带来脆弱性的条件。
- 紧急情况下的受试者
- 早上和傍晚使用口服的药物治疗超过申请
- 当前用GLP-1激动剂，fosinopril，acarbose处理。
- 在食品补充剂治疗的情况下，可以在产品提取1个月后招募受试者。
- 已知对甲壳类动物或其中一种成分过敏
- 慢性便秘
- 肠梗阻
- 摄入长期药物会大大减慢肠道活性
- 当前参与任何其他研究试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂由平板电脑组成
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2x 2安慰剂片剂治疗将持续12个月，在两顿主餐之前，总共4片/天进行安慰剂（每天两次）。
对照将在筛选/基线进行，以及3/6/9和12个月后进行。
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实验性的：设备
750 mg片剂主要成分多葡萄糖
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该处理将持续12个月，在两次主要餐食中，总共4片/天之前，要进行定制的聚葡萄糖（福尔摩氨酸动脉瘤）（两次）（每天两次）（每个选项卡为750 mg）。
对照将在筛选/基线进行，以及3/6/9和12个月后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该研究的主要终点是CIMT进程的减少或稳定（通过超声测量）
大体时间：筛查访问/基线； 6个月后；经过12个月的治疗
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为了证明孔洛琳（Formoline Atheroguard）减少或稳定CIMT和斑块体积的好处，患有血脂异常，高血压或II型糖尿病的患者。
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筛查访问/基线； 6个月后；经过12个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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