Fangststudie (polyglucosamin for kardio og ateroskleroseforebygging og behandling via fettopptak reduksjon) (CAPTURE)
27. mars 2025 oppdatert av: Certmedica International GmbH
Kardio og ateroskleroseforebygging og behandling via fettopptak reduksjon med en spesifisert biopolymer: ett år randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk undersøkelse for å forbedre vaskulær helse hos pasienter ved kardiovaskulær risiko: Capture Study (polyglucosamin for kardio og ateroskleroseforebygging og behandling via fettopptak)
Denne kliniske undersøkelsen er ment å bekrefte anvendelsen av et nytt tiltenkt formål og en ny indikasjon for et allerede sertifisert medisinsk utstyr.
Derfor er det en sentral klinisk undersøkelse med en bekreftende type design.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Undersøkelsesproduktet (formoline ateroguard, hovedingrediens: tilpasset polyglucosamin) administrert med oral rute før hovedmåltider binder fett i magen og tarmen ganske enkelt ved fysisk -kjemisk reaksjon og reduserer deres absorpsjon og hydrolyse. Tilgjengeligheten av lavere fett stimulerer mobilisering av reserve -lipider som skal brukes til metabolske prosesser og reduserer den inflammatoriske kaskaden som kan aktivere reaktive celler (makrofager) ved å utløse aterosklerose. Kliniske data: Polyglucosamin -behandling i 2 år reduserte carotis intima medietykkelse betydelig (CIMT). En fersk metaanalyse har antydet en positiv sammenheng mellom progresjonen av intima-media tykkelse (IMT) og kardiovaskulær risiko. Resultatene viste at intervensjonelle effekter på carotis intima-media tykkelse (CIMT) også sannsynligvis vil redusere CV-hendelseshastigheter.
Mål (er) det primære målet er å redusere eller stabilisere økningen av den arterielle CIMT.
Reduksjon av plakkområde, endringen i plakkavsetninger, kroppsvekt, bukomkrets, BMI, blodtrykk, blodsukker, insulinresistens, insulinblodnivå, HSCRP, oksidativt stress og forbedring av lipidprofilen (reduksjon av triglyser, total kolester.
Sikkerhetsmålene er å demonstrere sikkerheten til formoline ateroguard 750 mg tabletter administrert i 12 måneder design To armer multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk undersøkelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Feragalli, Prof
- Telefonnummer: 00398713551
- E-post: beatrice.feragalli@unich.it
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Feragalli, Prof
-
Perugia, Italia, 06129
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matteo Pirro, Prof
- Telefonnummer: 0039755784020
- E-post: matteo.piro@unipg.it
-
Ta kontakt med:
- Matteo Pirro, Prof
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Stefano Masi, Prof
- Telefonnummer: 0039-50995732
- E-post: stefano.masi@unipi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Polikliniske pasienter av begge kjønn, med CIMT> 1,00 mm som lider av hypertensjon og/eller type II -diabetes og/eller hyperkolesterolemi, under stabil behandling for disse forholdene siden minst 6 måneder.
- Alder mellom 45-65
- BMI> 26 ≤35
- Totalt kolesterol ≥ 200 ≤ 240 mg/dL
- BP mm Hg: MX ≥ 135 ≤ 160; MN ≥ 75 ≤ 90 Emnet må forbli 10 minutter i ro i klinostatisk stilling før måling
- Blodsukker Mn ≥ 80; MX ≤ 130 mg/dl
- Personene som lider av hypertensjon, og/eller diabetes, og/eller hyperkolesterolemi kan innrømmes forutsatt at sykdommene under kronisk behandling blir redusert med ikke mer enn 2 medisiner. Med medikament mener vi enhver formulering (i tabletter, kapsler, væske osv.) Som inneholder en eller flere aktive ingredienser. Denne terapien må administreres 4 timer før eller etter produktet under evaluering.
- ESC -poengsum (European Society of Cardiology) <10
- Informert samtykke må innhentes før deltakelse.
- Emner som er i stand til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og å oppfylle kravene til hele studien.
- Fagene må være villige og i stand til å gi informert samtykke/samtykke for deltakelse i studien.
- Negativ graviditetstest for kvinner med fødselskapasitet.
Eksklusjonskriterier
- Alder <45 eller> 65 år.
- Graviditet eller amming. Under studien vil kvinner i reproduktiv alder måtte bruke pålitelige prevensjonsmetoder.
- MX BP> 160 mn> 90 til tross for en behandling på 6 måneder med vanlig antihypertensiv
- Totalt kolesterol> 240 mg/dL til tross for en behandling på 6 måneder med de vanlige hypolipemiske medikamentene
- Morgen blodsukker> 130 mg/dL Til tross for en behandling på 6 måneder med vanlige orale hypoglykemiske medisiner
- BMI> 35
- ESC -poengsum (European Society of Cardiology) ≥ 10
- Hjerteinfarkt
- Nevrologiske lidelser
- Kreft
- Gikt
- Nyredysfunksjon (kreatinin> 3 mg/dl)
- Leverdysfunksjon (alt> 40 u/l)
- KOLS (FEV <80% av forutsagt verdi)
- Psykiatriske sykdommer
- IBS
- Anemi (Hb <10 g/dl)
- Manglende evne eller upålitelighet av vurderingen av matinntak [4]
- Overfølsomhet for polyglucosamin
- Enhver medisinsk tilstand eller abnormitet av kliniske laboratorietester som trenger systemisk farmakologisk behandling foruten behandling for hypertensjon, type II -diabetes eller hyperkolesterolemi. Dette betyr at lokale behandlinger vil være tillatt.
- Sårbare forsøkspersoner: uføre, immunkompromitterte eller andre forhold som kan gi en betingelse for sårbarhet.
- Emner under nødforhold
- Behandling med oralt anvendelige medisiner som overstiger anvendelse om morgenen og sent på kvelden
- Nåværende behandling med GLP-1-agonister, fosinopril, acarbose.
- Ved behandling med mattilskudd kan emnet registreres etter 1 måned med tilbaketrekning av produktet.
- Kjent allergi mot krepsdyr eller en av ingrediensene
- Kronisk forstoppelse
- Tarmens hindring
- Inntak av langsiktige medisiner som reduserer tarmaktiviteten betydelig
- Nåværende deltakelse i andre undersøkelsesforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo består av tabletter
|
2x 2 placebo -tabletter Behandlingen vil fortsette i 12 måneder med å administrere placebo (to ganger/dag) før de to hovedmåltidene for totalt 4 faner/dag.
Kontroller vil bli utført ved screening/baseline, og etter 3/6/9 og 12 måneder
|
|
Eksperimentell: Enhet
750 mg tabletter Hovedingrediens polyglucosamin
|
Behandlingen vil fortsette i 12 måneder med å administrere en tilpasset polyglucosamin (formoline ateroguard) (to ganger/dag) før de to hovedmåltidene for totalt 4 faner/dag (hver fane består av 750 mg).
Kontroller vil bli utført ved screening/baseline, og etter 3/6/9 og 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for studien er reduksjon eller stabilisering av CIMT -progresjon (målt gjennom ultralyd)
Tidsramme: Screening besøk/baseline; Etter 6 måneder; Etter 12 måneders behandling
|
For å demonstrere fordelen med formoline ateroguard reduserer eller stabiliserer CIMT og Plaques volum hos pasienter som lider av dyslipidemia, hypertensjon eller diabetes type II.
|
Screening besøk/baseline; Etter 6 måneder; Etter 12 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-IT-24-07-048534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .