Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capture Study (polyglucosamine voor preventie en behandeling van cardio en atherosclerose via vermindering van vetopname) (CAPTURE)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Certmedica International GmbH

Cardio en atherosclerose preventie en behandeling via vermindering van vetopname met een gespecificeerd biopolymeer: ​​een jaar gerandomiseerd dubbelblind placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de vasculaire gezondheid te verbeteren bij patiënten bij cardiovasculair risico: vangstudie (polyglucosamine voor cardio & atherosclerose preventie en behandeling van vetverbruik)

Dit klinische onderzoek is bedoeld om de toepassing van een nieuw beoogd doel en een nieuwe indicatie voor een reeds gecertificeerd medisch apparaat te bevestigen. Daarom is het een cruciaal klinisch onderzoek met een bevestigend type ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en redeneer het onderzoeksproduct (formoline -atheroguard, hoofdingrediënt: aangepaste polyglucosamine) toegediend door orale route voordat de hoofdmaaltijden vetten in de maag en darm eenvoudig binden door fysicochemische reactie en vermindert hun absorptie en hydrolyse. De beschikbaarheid van lagere vet stimuleert de mobilisatie van reserve -lipiden die moeten worden gebruikt voor de metabole processen en vermindert de inflammatoire cascade die reactieve cellen (macrofagen) bij het activeren van atherosclerose kan activeren. Klinische gegevens: behandeling met polyglucosamine gedurende 2 jaar verminderde de carotis -intima -mediadikte (CIMT) aanzienlijk. Een recente meta-analyse heeft een positief verband gesuggereerd tussen de progressie van de Intima-Media-dikte (IMT) en cardiovasculair risico. De resultaten toonden aan dat interventionele effecten op de Carotis Intima-Media-dikte (CIMT) waarschijnlijk ook de CV-gebeurtenispercentages zullen verlagen.

Doel (en) De primaire doelstelling is het verminderen of stabiliseren van de toename van de arteriële CIMT.

De reductie van plaque -gebied, de verandering in plaquesafzettingen, lichaamsgewicht, buikomtrek, BMI, bloeddruk, bloedglucose, insulineresistentie, insuline -bloedspiegels, HSCRP, oxidatieve stress en de verbetering van het lipideprofiel (reductie van triglyceriden, totale cholesterols, LDL en toename van HDL) worden beschouwd als secundaire doelstellingen.

De veiligheidsdoelstellingen zijn om de veiligheid aan te tonen van formoline Atheroguard 750 mg tabletten toegediend voor 12 maanden ontwerp twee armen multicenter gerandomiseerde dubbelblind placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
        • Contact:
        • Contact:
          • Beatrice Feragalli, Prof
      • Perugia, Italië, 06129
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Matteo Pirro, Prof
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56126
        • Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Poliklinische patiënten van beide geslachten, met CIMT> 1,00 mm die lijdt aan hypertensie en/of type II diabetes en/of hypercholesterolemie, onder stabiele behandeling voor deze aandoeningen sinds ten minste 6 maanden.
  • Leeftijd tussen 45-65
  • BMI> 26 ≤35
  • Totaal cholesterol ≥ 200 ≤ 240 mg/dl
  • BP mm Hg: MX ≥ 135 ≤ 160; Mn ≥ 75 ≤ 90 De persoon moet 10 minuten in rust in de klinostatische positie blijven vóór de meting
  • Bloedglucose Mn ≥ 80; MX ≤ 130 mg/dl
  • De proefpersonen die lijden aan hypertensie en/of diabetes, en/of hypercholesterolemie kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat de ziekten onder chronische behandeling worden beperkt met niet meer dan 2 medicijnen. Met medicijn bedoelen we elke formulering (in tabletten, capsules, vloeistof enz.) Met een of meer actieve ingrediënten. Deze therapie moet 4 uur vóór of na het product worden toegediend.
  • ESC -score (European Society of Cardiology) <10
  • Geïnformeerde toestemming moet voorafgaand aan deelname worden verkregen.
  • Onderwerpen kunnen adequaat communiceren met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten voor het hele onderzoek.
  • Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen met een vruchtbaarheidscapaciteit.

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd <45 of> 65 jaar.
  • Zwangerschap of borstvoeding. Tijdens de studie zullen vrouwen in de reproductieve leeftijd betrouwbare anticonceptiemethoden moeten gebruiken.
  • MX BP> 160 MN> 90 Ondanks een behandeling van 6 maanden met gemeenschappelijke antihypertensiva
  • Totaal cholesterol> 240 mg/dl ondanks een behandeling van 6 maanden met de gemeenschappelijke hypolipemische geneesmiddelen
  • Morning Blood Glucose> 130 mg/dl ondanks een behandeling van 6 maanden met veel voorkomende orale hypoglycemische geneesmiddelen
  • BMI> 35
  • ESC -score (European Society of Cardiology) ≥ 10
  • Myocardinfarct
  • Neurologische aandoeningen
  • Kanker
  • Jicht
  • Nierdisfunctie (creatinine> 3 mg/dl)
  • Leverdisfunctie (Alt> 40 U/L)
  • COPD (FEV <80% van de voorspelde waarde)
  • Psychiatrische ziekten
  • IBS
  • Bloedarmoede (HB <10 g/dl)
  • Onvermogen of onbetrouwbaarheid van de beoordeling van de voedselinname [4]
  • Overgevoeligheid voor polyglucosamine
  • Elke medische aandoening of afwijking van klinische laboratoriumtests die een systemische farmacologische behandeling nodig hebben naast behandeling voor hypertensie, diabetes type II of hypercholesterolemie. Dit betekent dat lokale behandelingen worden toegestaan.
  • Kwetsbare onderwerpen: arbeidsongeschikt, immuungecompromitteerd of andere aandoeningen die een voorwaarde van kwetsbaarheid kunnen opleveren.
  • Onderwerpen onder noodomstandigheden
  • Behandeling met mondeling toepasbare geneesmiddelen die 's ochtends en in de late avond overschrijden
  • Huidige behandeling met GLP-1-agonisten, fosinopril, acarbose.
  • In het geval van behandeling met voedingssupplementen kan het onderwerp worden ingeschreven na 1 maand van productonttrekking.
  • Bekende allergie voor schaaldieren of een van de ingrediënten
  • Chronische constipatie
  • Darmobstructie
  • Inname van langdurige medicijnen die de darmactiviteit aanzienlijk vertragen
  • Huidige deelname aan andere onderzoeksproeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bestaat uit tablets
Apparaat: Placebo
2x 2 placebo -tabletten De behandeling zal gedurende 12 maanden doorgaan met het toedienen van placebo (tweemaal/dag) vóór de twee hoofdmaaltijden voor een totaal van 4 tabbladen/dag. Controles worden uitgevoerd op screening/basislijn, en na 3/6/9 en 12 maanden
Experimenteel: Apparaat
750 mg tabletten hoofdingrediënt polyglucosamine
Apparaat: Polyglucosamine
De behandeling zal gedurende 12 maanden doorgaan met het toedienen van een aangepaste polyglucosamine (formoline atheroguard) (tweemaal/dag) vóór de twee hoofdmaaltijden voor een totaal van 4 tabbladen/dag (elk tabblad bestaat uit 750 mg). Controles worden uitgevoerd op screening/basislijn, en na 3/6/9 en 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is de reductie of stabilisatie van CIMT -progressie (gemeten door echografie)
Tijdsspanne: Screening bezoek/basislijn; na 6 maanden; Na 12 maanden behandeling
Om het voordeel aan te tonen van formoline Atheroguard die CIMT- en plaquesvolume vermindert of stabiliseert bij patiënten die lijden aan dyslipidemie, hypertensie of diabetes type II.
Screening bezoek/basislijn; na 6 maanden; Na 12 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Medewerkers

Evidilya S.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-IT-24-07-048534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren