Estudio de captura (poliglucosamina para la prevención y tratamiento de cardio y aterosclerosis a través de la reducción de la absorción de grasas) (CAPTURE)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Certmedica International GmbH
Prevención y tratamiento de cardio y aterosclerosis a través de la reducción de la absorción de grasa con un biopolímero específico: una investigación clínica controlada con placebo doble ciego aleatorizada de un año controlada placebo controlada para mejorar la salud vascular en pacientes con riesgo cardiovascular: estudio de captura (políglucosamina para la prevención de cardio y apicitosis y tratamiento a través de la reducción de grasas)
Esta investigación clínica está destinada a confirmar la aplicación de un nuevo propósito previsto y una nueva indicación para un dispositivo médico ya certificado.
Por lo tanto, es una investigación clínica fundamental con un tipo de diseño confirmatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación El producto de investigación (Ateroguard de formolina, ingrediente principal: poliglucosamina personalizada) administrado por la ruta oral antes de las comidas principales une las grasas en el estómago y el intestino simplemente por reacción fisicoquímica y reduce su absorción e hidrólisis. La menor disponibilidad de grasa estimula la movilización de lípidos de reserva que se utilizarán para los procesos metabólicos y reducen la cascada inflamatoria que puede activar las células reactivas (macrófagos) en la desencadenación de la aterosclerosis. Datos clínicos: el tratamiento con poliglucosamina durante 2 años redujo significativamente el grosor de medios de medios de íntima carótidos (CIMT). Un metaanálisis reciente ha sugerido una asociación positiva entre la progresión del grosor íntima-media (IMT) y el riesgo cardiovascular. Los resultados mostraron que los efectos intervencionistas sobre el grosor de los medios de media carótidos (CIMT) también pueden reducir las tasas de eventos CV.
Objetivo (s) El objetivo principal es reducir o estabilizar el aumento del CIMT arterial.
La reducción del área de la placa, el cambio en los depósitos de placas, el peso corporal, la circunferencia abdominal, el IMC, la presión arterial, la glucosa en la sangre, la resistencia a la insulina, los niveles de insulina en sangre, HSCRP, estrés oxidativo y la mejora del perfil lipídico (reducción de triglicéridos, cholesterolos totales, LDL y aumento de HDL) se consideran objetivos segundos.
Los objetivos de seguridad son demostrar la seguridad de las tabletas de 750 mg de Atheroguard de formolina administradas durante 12 meses de diseño de dos brazos multicéntricos multicéntricos Double ciego Doble ciego Investigación clínica controlada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 66100
- University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
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Contacto:
- Beatrice Feragalli, Prof
- Número de teléfono: 00398713551
- Correo electrónico: beatrice.feragalli@unich.it
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Contacto:
- Beatrice Feragalli, Prof
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Perugia, Italia, 06129
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Contacto:
- Matteo Pirro, Prof
- Número de teléfono: 0039755784020
- Correo electrónico: matteo.piro@unipg.it
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Contacto:
- Matteo Pirro, Prof
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
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Contacto:
- Stefano Masi, Prof
- Número de teléfono: 0039-50995732
- Correo electrónico: stefano.masi@unipi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Operaciones ambulatorias de ambos sexos, con CIMT> 1.00 mm que sufre de hipertensión y/o diabetes tipo II y/o hipercolesterolemia, bajo tratamiento estable para estas afecciones desde al menos 6 meses.
- Edad entre 45 y 65
- IMC> 26 ≤35
- Colesterol total ≥ 200 ≤ 240 mg/dl
- BP MM Hg: Mx ≥ 135 ≤ 160; Mn ≥ 75 ≤ 90 El sujeto debe permanecer 10 minutos en reposo en posición clínica antes de la medición
- Glucosa en sangre Mn ≥ 80; Mx ≤ 130 mg/dl
- Los sujetos que sufren de hipertensión, y/o diabetes, y/o hipercolesterolemia pueden ser admitidos siempre que las enfermedades bajo tratamiento crónico se mitigen con no más de 2 medicamentos. Por fármaco nos referimos a cualquier formulación (en tabletas, cápsulas, líquidos, etc.) que contenga uno o más ingredientes activos. Esta terapia debe administrarse 4 horas antes o después del producto bajo evaluación.
- Puntuación ESC (Sociedad Europea de Cardiología) <10
- Se debe obtener el consentimiento informado antes de la participación.
- Los sujetos pueden comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos y capaces de dar consentimiento/asentimiento informado para participar en el estudio.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres con capacidad de maternidad.
Criterios de exclusión
- Edad <45 o> 65 años.
- Embarazo o lactancia. Durante el estudio, las mujeres de edad reproductiva tendrán que usar métodos anticonceptivos confiables.
- Mx bp> 160 mn> 90 a pesar de un tratamiento de 6 meses con antihipertensivo común
- Colesterol total> 240 mg/dL a pesar de un tratamiento de 6 meses con los medicamentos hipolipémicos comunes
- Glucosa en sangre de la mañana> 130 mg/dL a pesar de un tratamiento de 6 meses con medicamentos hipoglucémicos orales comunes
- IMC> 35
- Puntuación ESC (Sociedad Europea de Cardiología) ≥ 10
- Infarto de miocardio
- Trastornos neurológicos
- Cáncer
- Gota
- Disfunción renal (creatinina> 3 mg/dl)
- Disfunción hepática (Alt> 40 U/L)
- EPOC (FEV <80% del valor predicho)
- Enfermedades psiquiátricas
- SII
- Anemia (HB <10 g/dl)
- Incapacidad o falta de fiabilidad de la evaluación de la ingesta de alimentos [4]
- Hipersensibilidad a la poliglucosamina
- Cualquier condición médica o anormalidad de las pruebas de laboratorio clínico que necesita tratamiento farmacológico sistémico además del tratamiento para la hipertensión, diabetes tipo II o hipercolesterolemia. Esto significa que se permitirán tratamientos locales.
- Sujetos vulnerables: incapacitados, inmunocomprometidos u otras condiciones que pueden llevar a una condición de vulnerabilidad.
- Sujetos en circunstancias de emergencia
- Tratamiento con medicamentos aplicables por vía oral que exceden la aplicación por la mañana y al final de la noche
- Tratamiento actual con agonistas GLP-1, fosinopril, acarbose.
- En el caso del tratamiento con suplementos alimenticios, el sujeto puede inscribirse después de 1 mes de retiro del producto.
- Alergia conocida a los crustáceos o uno de los ingredientes
- Estreñimiento crónico
- Obstrucción intestinal
- Ingesta de medicamentos a largo plazo que ralentizan significativamente la actividad intestinal
- Participación actual en cualquier otro ensayo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo consiste en tabletas
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2x 2 tabletas placebo El tratamiento continuará durante 12 meses administrando placebo (dos veces/día) antes de las dos comidas principales para un total de 4 pestañas/día.
Los controles se realizarán en la detección/línea de base, y después del 3/6/9 y 12 meses
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Experimental: Dispositivo
750 mg de tabletas Ingredientes principales Poliglucosamina
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El tratamiento continuará durante 12 meses administrando una poliglucosamina personalizada (ateroguard de formolina) (dos veces/día) antes de las dos comidas principales para un total de 4 pestañas/día (cada pestaña consta de 750 mg).
Los controles se realizarán en la detección/línea de base, y después del 3/6/9 y 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario del estudio es la reducción o estabilización de la progresión de CIMT (medido a través de ultrasonido)
Periodo de tiempo: Visita de detección/línea de base; después de 6 meses; Después de 12 meses de tratamiento
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Para demostrar el beneficio de la ateroguard de formolina reduciendo o estabilizando el volumen de CIMT y placas en pacientes que sufren dislipidemia, hipertensión o diabetes tipo II.
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Visita de detección/línea de base; después de 6 meses; Después de 12 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-IT-24-07-048534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .