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Capture -Studie (Polyglucosamin für Cardio- und Atheriosklerose -Prävention und -behandlung durch Reduktion der Fettaufnahme) (CAPTURE)

27. März 2025 aktualisiert von: Certmedica International GmbH

Vorbeugung und Behandlung von Cardio- und Atherosklerose durch Reduktion der Fettaufnahme mit einem bestimmten Biopolymer: ein Jahr randomisierte doppelblinde placebokontrollierte klinische Untersuchung zur Verbesserung der Gefäßgesundheit bei Patienten mit kardiovaskulärer Risiko: Capture-Studie (Polyglucosamin für Cardio & Atherosclerosis-Prävention und Behandlung durch die Aufnahme von Fettaufnahmen)

Diese klinische Untersuchung soll die Anwendung eines neuen beabsichtigten Zwecks und eine neue Indikation für ein bereits zertifiziertes medizinisches Gerät bestätigen. Daher handelt es sich um eine zentrale klinische Untersuchung mit einer Bestätigungsentwurfsart.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Rationale Das Untersuchungsprodukt (Formolin -Atheroguard, Hauptbestandteil: Customized Polyglucosamin), das durch orale Route verabreicht wird, bevor Hauptmahlzeiten Fette im Magen und Darm bindet, einfach durch physikalisch -chemische Reaktion und reduziert ihre Absorption und Hydrolyse. Die geringere Fettverfügbarkeit stimuliert die Mobilisierung von Reserve -Lipiden, die für die Stoffwechselprozesse verwendet werden und die entzündliche Kaskade reduzieren, die reaktive Zellen (Makrophagen) bei der Auslösung von Atherosklerose aktivieren kann. Klinische Daten: Die Behandlung von Polyglucosamin seit 2 Jahren verringerte die Carotis -Intima -Mediendicke (CIMT) signifikant. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat einen positiven Zusammenhang zwischen dem Fortschreiten der Intima-Media-Dicke (IMT) und dem kardiovaskulären Risiko vorgeschlagen. Die Ergebnisse zeigten, dass interventionelle Auswirkungen auf die Carotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) wahrscheinlich auch die CV-Ereignisraten reduzieren.

Ziel (en) das Hauptziel ist es, die Erhöhung des arteriellen CIMT zu reduzieren oder zu stabilisieren.

Die Verringerung der Plaquebereich, die Änderung der Plaques -Ablagerungen, das Körpergewicht, der Bauchumfang, der BMI, den Blutdruck, den Blutzucker, den Blutzucker, den Insulinresistenz, die Insulinblutspiegel, HSCRP, oxidativen Stress und die Verbesserung des Lipidprofils (Reduktion von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, LDL, LDL und Anstieg der HDL) werden angesehen.

Die Sicherheitsziele sind es, die Sicherheit von Formolin atheroguard 750 mg Tabletten für 12 Monate zu demonstrieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beatrice Feragalli, Prof
      • Perugia, Italien, 06129
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matteo Pirro, Prof
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ambulante Patienten beider Geschlechter, mit CIMT> 1,00 mm, die an Bluthochdruck und/oder Typ -II -Diabetes und/oder Hypercholesterinämie leiden, unter stabiler Behandlung für diese Bedingungen seit mindestens 6 Monaten.
  • Alter zwischen 45 und 65
  • BMI> 26 ≤35
  • Gesamtcholesterin ≥ 200 ≤ 240 mg/dl
  • BP MM Hg: MX ≥ 135 ≤ 160; Mn ≥ 75 ≤ 90 Das Probanden muss vor der Messung 10 Minuten in der klinostatischen Position bleiben
  • Blutzucker Mn ≥ 80; Mx ≤ 130 mg/dl
  • Die Probanden, die an Bluthochdruck und/oder Diabetes und/oder Hypercholesterinämie leiden, können zugelassen werden, sofern die Krankheiten unter chronischer Behandlung mit nicht mehr als 2 Medikamenten gemindert werden. Mit Medikament meinen wir jede Formulierung (in Tabletten, Kapseln, Flüssigkeit usw.), die eine oder mehrere Wirkstoffe enthalten. Diese Therapie muss 4 Stunden vor oder nach dem Produkt in Bewertung verabreicht werden.
  • ESC Score (Europäische Gesellschaft für Kardiologie) <10
  • Vor der Teilnahme muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Probanden, die in der Lage sind, angemessen mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit Geburtskapazität.

Ausschlusskriterien

  • Alter <45 oder> 65 Jahre.
  • Schwangerschaft oder Stillen. Während der Studie müssen Frauen im reproduktiven Alter zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  • MX BP> 160 mn> 90 trotz einer Behandlung von 6 Monaten mit häufiger blutdrucksenkern
  • Gesamtcholesterin> 240 mg/dl trotz einer Behandlung von 6 Monaten mit den üblichen hypolipemischen Medikamenten
  • Morgenblutglukose> 130 mg/dl trotz einer Behandlung von 6 Monaten mit häufigen oralen hypoglykämischen Medikamenten
  • BMI> 35
  • ESC -Score (Europäische Gesellschaft für Kardiologie) ≥ 10
  • Myokardinfarkt
  • Neurologische Störungen
  • Krebs
  • Gicht
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin> 3 mg/dl)
  • Leberfunktionsstörung (Alt> 40 U/L)
  • COPD (FEV <80% des vorhergesagten Wertes)
  • Psychiatrische Krankheiten
  • IBS
  • Anämie (Hb <10 g/dl)
  • Unfähigkeit oder Unzuverlässigkeit der Bewertung der Lebensmittelaufnahme [4]
  • Überempfindlichkeit gegen Polyglucosamin
  • Jede medizinische Erkrankung oder Anomalie klinischer Labortests, die neben der Behandlung von Bluthochdruck, Typ -II -Diabetes oder Hypercholesterinämie eine systemische pharmakologische Behandlung benötigen. Dies bedeutet, dass lokale Behandlungen zulässig sind.
  • Anfällige Probanden: unfähige, immungeschwächte oder andere Bedingungen, die zu einem Zustand der Verwundbarkeit führen können.
  • Probanden unter Notfällen
  • Behandlung mit oral anwendbaren Arzneimitteln, die am Morgen und am späten Abend die Anwendung überschreiten
  • Aktuelle Behandlung mit GLP-1-Agonisten, Fosinopril, Acarbose.
  • Bei der Behandlung mit Nahrungsergänzungsmitteln kann das Subjekt nach einem Monat Produktentzug eingeschrieben werden.
  • Bekannte Allergie gegen Krebstiere oder einen der Zutaten
  • Chronische Verstopfung
  • Darmobstruktion
  • Aufnahme von Langzeitmedikamenten, die die Darmaktivität erheblich verlangsamen
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Untersuchungsversuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo besteht aus Tabletten
Gerät: Placebo
2x 2 Placebo -Tabletten Die Behandlung wird 12 Monate lang Placebo (zweimal/Tag) vor den beiden Hauptmahlzeiten für insgesamt 4 Registerkarten/Tag verabreichen. Die Kontrollen werden zu Screening/Baseline und nach 3/6/9 und 12 Monaten durchgeführt
Experimental: Gerät
750 mg Tabletten Hauptbestandteil Polyglucosamin
Gerät: Polyglucosamin
Die Behandlung wird 12 Monate lang fortgesetzt, um ein maßgeschneidertes Polyglucosamin (Formolin -Atheroguard) (zweimal/Tag) vor den beiden Hauptmahlzeiten für insgesamt 4 Registerkarten/Tag (jede Registerkarte besteht aus 750 mg). Die Kontrollen werden zu Screening/Baseline und nach 3/6/9 und 12 Monaten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Reduktion oder Stabilisierung des CIMT -Fortschreitens (gemessen durch Ultraschall)
Zeitfenster: Screening -Besuch/Grundlinie; nach 6 Monaten; Nach 12 Monaten Behandlung
Um den Nutzen von Formolin -Atheroguard -Reduktion oder Stabilisierung von CIMT- und Plaques -Volumen bei Patienten mit Dyslipidämie, Hypertonie oder Typ -II -Diabetes zu demonstrieren.
Screening -Besuch/Grundlinie; nach 6 Monaten; Nach 12 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Mitarbeiter

Evidilya S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-IT-24-07-048534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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