Étude de capture (polyglucosamine pour la prévention et le traitement du cardio et de l'athérosclérose par réduction d'absorption des graisses) (CAPTURE)
Prévention et traitement du cardio et de l'athérosclérose via une réduction de l'absorption des graisses avec un biopolymère spécifié: un an randomisé en double aveugle contrôlée par placebo pour améliorer la santé vasculaire chez les patients à risque cardiovasculaire: étude de capture (polyglucosamine pour la prévention du cardio et de l'athérosclérose et le traitement par l'aptitude aux graisses)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Le produit d'investigation (Foroline Atheroguard, Ingrédient principal: polyglucosamine personnalisée) administré par voie orale avant que les repas principaux lient les graisses dans l'estomac et l'intestin simplement par réaction physicochimique et réduit leur absorption et leur hydrolyse. La plus faible disponibilité des graisses stimule la mobilisation des lipides de réserve à utiliser pour les processus métaboliques et à réduire la cascade inflammatoire qui peut activer les cellules réactives (macrophages) dans le déclenchement de l'athérosclérose. Données cliniques: le traitement à la polyglucosamine pendant 2 ans a considérablement réduit l'épaisseur du milieu intima carotide (CIMT). Une méta-analyse récente a suggéré une association positive entre la progression de l'épaisseur intima-média (IMT) et du risque cardiovasculaire. Les résultats ont montré que les effets interventionnels sur l'épaisseur carotidienne de l'intima (CIMT) sont également susceptibles de réduire les taux d'événements CV.
Objectif (s) L'objectif principal est de réduire ou de stabiliser l'augmentation du CIMT artériel.
La réduction de la zone de la plaque, le changement des dépôts de plaques, le poids corporel, la circonférence abdominale, l'IMC, la pression artérielle, la glycémie, la résistance à l'insuline, les taux sanguins d'insuline, le HSCRP, le stress oxydatif et l'amélioration du profil lipidique (réduction des triglycérides, du cholestérol total, du LDL et de l'augmentation du HDL) sont considérés comme des objectifs secondaires.
Les objectifs de sécurité sont de démontrer la sécurité des comprimés Foroline Atheroguard 750 mg administrés pendant 12 mois concevoir deux bras multicentriques en double aveugle en double aveugle
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chieti, Italie, 66100
- University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
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Contact:
- Beatrice Feragalli, Prof
- Numéro de téléphone: 00398713551
- E-mail: beatrice.feragalli@unich.it
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Contact:
- Beatrice Feragalli, Prof
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Perugia, Italie, 06129
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Contact:
- Matteo Pirro, Prof
- Numéro de téléphone: 0039755784020
- E-mail: matteo.piro@unipg.it
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Contact:
- Matteo Pirro, Prof
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
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Contact:
- Stefano Masi, Prof
- Numéro de téléphone: 0039-50995732
- E-mail: stefano.masi@unipi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Les patients externes des deux sexes, avec CIMT> 1,00 mm souffrant d'hypertension et / ou de diabète de type II et / ou d'hypercholestérolémie, sous traitement stable pour ces conditions depuis au moins 6 mois.
- Âge entre 45 et 65 ans
- IMC> 26 ≤35
- Cholestérol total ≥ 200 ≤ 240 mg / dl
- BP MM Hg: MX ≥ 135 ≤ 160; Mn ≥ 75 ≤ 90 Le sujet doit rester 10 min au repos en position clinostatique avant la mesure
- Glycémie Mn ≥ 80; MX ≤ 130 mg / dl
- Les sujets souffrant d'hypertension et / ou de diabète et / ou d'hypercholestérolémie peuvent être admis à condition que les maladies sous traitement chronique soient atténuées avec pas plus de 2 médicaments. Par médicament, nous entendons toute formulation (dans des comprimés, capsules, liquide, etc.) contenant un ou plusieurs ingrédients actifs. Cette thérapie doit être administrée 4 heures avant ou après le produit en évaluation.
- Score ESC (Société européenne de cardiologie) <10
- Un consentement éclairé doit être obtenu avant la participation.
- Les sujets capables de communiquer de manière adéquate avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
- Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement ou un assentiment éclairé pour participer à l'étude.
- Test de grossesse négatif pour les femmes ayant une capacité de procréation.
Critères d'exclusion
- Âge <45 ou> 65 ans.
- Grossesse ou allaitement. Au cours de l'étude, les femmes en âge de procréer devront utiliser des méthodes contraceptives fiables.
- MX BP> 160 MN> 90 malgré un traitement de 6 mois avec un antihypertenseur commun
- Cholestérol total> 240 mg / dL malgré un traitement de 6 mois avec les médicaments hypolipémiques communs
- Glycémie matinale> 130 mg / dl malgré un traitement de 6 mois avec des médicaments hypoglycémiques oraux courants
- IMC> 35
- Score ESC (Société européenne de cardiologie) ≥ 10
- Infarctus du myocarde
- Troubles neurologiques
- Cancer
- Goutte
- Dysfonctionnement rénal (créatinine> 3 mg / dl)
- Dysfonctionnement du foie (Alt> 40 U / L)
- MPOC (FEV <80% de la valeur prévue)
- Maladies psychiatriques
- SCI
- Anémie (Hb <10 g / dl)
- Incapacité ou manque de fiabilité de l'évaluation de la consommation alimentaire [4]
- Hypersensibilité à la polyglucosamine
- Toute condition médicale ou anomalie des tests de laboratoire clinique qui nécessite un traitement pharmacologique systémique en plus du traitement pour l'hypertension, le diabète de type II ou l'hypercholestérolémie. Cela signifie que les traitements locaux seront autorisés.
- Sujets vulnérables: conditions incapables, immunodéprimées ou autres qui peuvent porter à une condition de vulnérabilité.
- Sujets dans des circonstances d'urgence
- Traitement avec des médicaments applicables par voie orale dépassant la demande le matin et en fin de soirée
- Traitement actuel avec des agonistes GLP-1, fosinopril, acarbose.
- Dans le cas du traitement avec des compléments alimentaires, le sujet peut être inscrit après 1 mois de retrait de produit.
- Allergie connue aux crustacés ou à l'un des ingrédients
- Constipation chronique
- Obstruction intestinale
- Apport de médicaments à long terme qui ralentissent considérablement l'activité intestinale
- Participation actuelle à tout autre essai d'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo se compose de tablettes
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2x 2 comprimés de placebo Le traitement se poursuivra pendant 12 mois d'administration du placebo (deux fois / jour) avant les deux repas principaux pour un total de 4 onglets / jour.
Les contrôles seront effectués à la dépistage / ligne de base, et après le 3/6/9 et 12 mois
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Expérimental: Appareil
750 mg comprimés d'ingrédient principal polyglucosamine
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Le traitement se poursuivra pendant 12 mois administrant une polyglucosamine personnalisée (Foroline Atheroguard) (deux fois / jour) avant les deux repas principaux pour un total de 4 onglets / jour (chaque onglet se compose de 750 mg).
Les contrôles seront effectués à la dépistage / ligne de base, et après le 3/6/9 et 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la réduction ou la stabilisation de la progression du CIMT (mesurée par échographie)
Délai: Visite de dépistage / ligne de base; après 6 mois; Après 12 mois de traitement
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Pour démontrer le bénéfice du volume de CIMT et de plaques de réduction ou de stabilisation de la foroline chez les patients souffrant de dyslipidémie, d'hypertension ou de diabète de type II.
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Visite de dépistage / ligne de base; après 6 mois; Après 12 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-IT-24-07-048534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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