Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capture Study (polyglukosamin för förebyggande och behandling av cardio & åderförkalkning via fettupptagningsreduktion) (CAPTURE)

27 mars 2025 uppdaterad av: Certmedica International GmbH

Kardio- och aterosklerosförebyggande och behandling via minskning av fettupptag med en specificerad biopolymer: Ett år randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk undersökning för att förbättra vaskulär hälsa hos patienter vid hjärt-kärlrisk: Fångststudie (polyglukosamin för hjärt- och ateroscleros för att förbättra vaskulär hälsa med fettupptagning)

Denna kliniska undersökning är avsedd att bekräfta tillämpningen av ett nytt avsett syfte och en ny indikation för en redan certifierad medicinsk utrustning. Därför är det en viktig klinisk undersökning med en bekräftande typ av design.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och grund för undersökningsprodukten (Formoline Atheroguard, huvudingrediens: anpassad polyglukosamin) som administreras efter oral väg innan huvudmåltider binder fetter i magen och tarmen helt enkelt genom fysikokemisk reaktion och minskar deras absorption och hydrolys. Den lägre fetttillgängligheten stimulerar mobiliseringen av reservlipider som ska användas för metaboliska processer och minska den inflammatoriska kaskaden som kan aktivera reaktiva celler (makrofager) vid utlösande åderförkalkning. Kliniska data: Polyglukosaminbehandling under 2 år reducerade signifikant karotisintima media tjocklek (CIMT). En nyligen metaanalys har föreslagit en positiv koppling mellan utvecklingen av intima-media-tjockleken (IMT) och hjärt-kärlrisk. Resultaten visade att interventionella effekter på karotisintima-media-tjockleken (CIMT) också sannolikt kommer att minska CV-händelseshastigheterna.

Mål (er) Det primära målet är att minska eller stabilisera ökningen av arteriell CIMT.

Minskningen av plackområdet, förändringen i plackavlagringar, kroppsvikt, abdominalomkrets, BMI, blodtryck, blodglukos, insulinresistens, insulinblodnivåer, HSCRP, oxidativ stress och förbättringen av lipidprofilen (reduktion av triglycerider, totala cholesteroler, LDL och höjning av HDL) är SEKORDIGT FÖRETAG.

Säkerhetsmålen är att visa säkerheten för Formoline Atheroguard 750 mg tabletter som administreras i 12 månaders design Två armar multicenter randomiserade dubbelblind placebokontrollerade kliniska undersökningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beatrice Feragalli, Prof
      • Perugia, Italien, 06129
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matteo Pirro, Prof
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • Outpatienter av båda könen, med CIMT> 1,00 mM som lider av hypertoni och/eller typ II -diabetes och/eller hyperkolesterolemi, under stabil behandling för dessa tillstånd sedan minst 6 månader.
  • Ålder mellan 45-65
  • BMI> 26 ≤35
  • Totalt kolesterol ≥ 200 ≤ 240 mg/dl
  • BP MM Hg: MX ≥ 135 ≤ 160; MN ≥ 75 ≤ 90 Ämnet måste förbli 10 minuter i vila i klinostatisk position före mätning
  • Blodglukos Mn ≥ 80; Mx ≤ 130 mg/dl
  • De personer som lider av hypertoni och/eller diabetes och/eller hyperkolesterolemi kan antas förutsatt att sjukdomarna under kronisk behandling mildras med högst 2 läkemedel. Med läkemedel menar vi någon formulering (i tabletter, kapslar, vätska osv.) Som innehåller en eller flera aktiva ingredienser. Denna terapi måste administreras 4 timmar före eller efter produkten under utvärdering.
  • ESC -poäng (European Society of Cardiology) <10
  • Informerat samtycke måste erhållas före deltagande.
  • Ämnen som kan kommunicera tillräckligt med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
  • Ämnen måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke/samtycke för deltagande i studien.
  • Negativt graviditetstest för kvinnor med barnfödelse.

Uteslutningskriterier

  • Ålder <45 eller> 65 år.
  • Graviditet eller amning. Under studien måste kvinnor i reproduktiv ålder använda tillförlitliga preventivmetoder.
  • MX BP> 160 MN> 90 Trots en behandling av 6 månader med Common Antihypertensive
  • Totalt kolesterol> 240 mg/dL trots en behandling av 6 månader med de vanliga hypolipemiska läkemedlen
  • Morgonblodglukos> 130 mg/dL trots en behandling av 6 månader med vanliga orala hypoglykemiska läkemedel
  • BMI> 35
  • ESC -poäng (European Society of Cardiology) ≥ 10
  • Hjärtinfarkt
  • Neurologiska störningar
  • Cancer
  • Gikt
  • Njurdysfunktion (kreatinin> 3 mg/dl)
  • Leverdysfunktion (alt> 40 u/l)
  • KOL (FEV <80% av det förutsagda värdet)
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Ibs
  • Anemi (HB <10 g/dl)
  • Oförmåga eller opålitlighet i bedömningen av livsmedelsintaget [4]
  • Överkänslighet mot polyglukosamin
  • Varje medicinskt tillstånd eller avvikelse av kliniska laboratorietester som behöver systemisk farmakologisk behandling förutom behandling för hypertoni, typ II -diabetes eller hyperkolesterolemi. Detta innebär att lokala behandlingar kommer att tillåtas.
  • Sårbara försökspersoner: oförmögen, immunkomprimerad eller andra förhållanden som kan leda till sårbarhetsvillkor.
  • Ämnen under nödsituationer
  • Behandling med oralt tillämpliga läkemedel som överskrider tillämpningen på morgonen och på sen kväll
  • Aktuell behandling med GLP-1-agonister, fosinopril, acarbose.
  • När det gäller behandling med kosttillskott kan ämnet registreras efter en månad av produktuttag.
  • Känd allergi mot kräftdjur eller en av ingredienserna
  • Kronisk förstoppning
  • Tarmobstruktion
  • Intag av långsiktiga mediciner som avsevärt bromsar tarmaktiviteten
  • Nuvarande deltagande i andra undersökningsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo består av tabletter
Enhet: Placebo
2x 2 placebo -tabletter behandlingen fortsätter i 12 månader att administrera placebo (två gånger/dag) före de två huvudmåltiderna för totalt 4 flikar/dag. Kontroller kommer att genomföras vid screening/baslinje och efter 3/6/9 och 12 månader
Experimentell: Anordning
750 mg tabletter Huvudingrediens polyglukosamin
Enhet: Polyglukosamin
Behandlingen kommer att fortsätta under 12 månader som administrerar en anpassad polyglukosamin (formolinatoguard) (två gånger/dag) före de två huvudmåltiderna för totalt 4 flikar/dag (varje flik består av 750 mg). Kontroller kommer att genomföras vid screening/baslinje och efter 3/6/9 och 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära slutpunkt är reduktion eller stabilisering av CIMT -progression (mätt genom ultraljud)
Tidsram: Screening besök/baslinje; Efter 6 månader; Efter 12 månaders behandling
För att demonstrera fördelen med att reducera eller stabilisera CIMT- och plackvolym hos formoline ateroguard hos patienter som lider av dyslipidemi, hypertoni eller typ II -diabetes.
Screening besök/baslinje; Efter 6 månader; Efter 12 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Samarbetspartners

Evidilya S.r.l.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIV-IT-24-07-048534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera