Kaappaustutkimus (polyglukosamiini sydän- ja ateroskleroosien ehkäisyyn ja hoitoon rasvan imeytymisen vähentämisen kautta) (CAPTURE)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Certmedica International GmbH
Sydän- ja ateroskleroosien ehkäisy ja hoito rasvan imeytymisen vähentämisen kautta tietyllä biopolymeerillä: yksi vuosi satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloima kliininen tutkimus verisuonten terveyden parantamiseksi sydän- ja verisuoniriskillä: sieppaustutkimus (polyglukosamiini sydän- ja ateroskleroosien ehkäisyyn ja hoitoon rasvan imeytymisen pelkistyksen kautta)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa uuden tarkoituksen soveltaminen ja uusi osoitus jo varmennetulle lääkinnälliselle laitteelle.
Siksi se on keskeinen kliininen tutkimus, jolla on vahvistustyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet Tutkimustuote (formoliini atheroguard, pääaine: räätälöity polyglukosamiini), jota annetaan suun kautta, ennen kuin pääruoat sitovat vatsassa ja suolistossa rasvoja yksinkertaisesti fysikaalis -kemiallisella reaktiolla ja vähentää niiden imeytymistä ja hydrolyysiä. Alemman rasvan saatavuus stimuloi metabolisissa prosesseissa käytettävien varantolipidien mobilisointia ja vähentää tulehduksellista kaskadia, joka voi aktivoida reaktiiviset solut (makrofagit) ateroskleroosin käynnistämisessä. Kliiniset tiedot: Polyglukosamiinihoito 2 vuoden ajan vähensi merkittävästi kaulavaltimon intima -väliaineen paksuutta (CIMT). Äskettäinen metaanalyysi on ehdottanut positiivista yhteyttä intima-mediapaksuuden (IMT) etenemisen ja sydän- ja verisuoniriskin välillä. Tulokset osoittivat, että interventiovaikutukset kaulavaltimon intima-media-paksuuteen (CIMT) todennäköisesti myös vähentävät CV-tapahtumanopeuksia.
Tavoite (t) Ensisijainen tavoite on vähentää tai vakauttaa valtimoiden CIMT: n kasvua.
Plaki -alueen pelkistys, plakkien kerrostumien muutos, kehon painon, vatsan ympärysmitta, BMI, verenpaine, verensokeri, insuliiniresistenssi, insuliinin veritasot, HSCRP, oksidatiivinen stressi ja lipidiprofiilin (triglyseridien vähentäminen, kokonaiskolesterolit, LDL: n ja HDL -arvon väheneminen).
Turvallisuustavoitteena on osoittaa Formolin Atheroguard 750 mg: n tablettien turvallisuus 12 kuukauden ajan. Suunnittelu Kaksi aseista monikeskus satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkettä kontrolloitu kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice Feragalli, Prof
- Puhelinnumero: 00398713551
- Sähköposti: beatrice.feragalli@unich.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice Feragalli, Prof
-
Perugia, Italia, 06129
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Pirro, Prof
- Puhelinnumero: 0039755784020
- Sähköposti: matteo.piro@unipg.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Pirro, Prof
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Masi, Prof
- Puhelinnumero: 0039-50995732
- Sähköposti: stefano.masi@unipi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Molempien sukupuolten avohoitot, joiden CIMT> 1,00 mm kärsii verenpaineesta ja/tai tyypin II diabetestä ja/tai hyperkolesterolemiasta, näiden olosuhteiden stabiilissa hoidossa vähintään 6 kuukauden jälkeen.
- Ikä välillä 45-65
- BMI> 26 ≤35
- Kokonaiskolesteroli ≥ 200 ≤ 240 mg/dl
- Bp mm Hg: MX ≥ 135 ≤ 160; MN ≥ 75 ≤ 90 Kohteen on pysyttävä 10 minuutin päässä levossa klintaattisessa asennossa ennen mittausta
- Verensokeri Mn ≥ 80; MX ≤ 130 mg/dl
- Hypertensiosta kärsivät koehenkilöt ja/tai diabetekset ja/tai hyperkolesterolemia voidaan hyväksyä edellyttäen, että kroonisen hoidon sairaudet lievitetään enintään kahdella lääkkeellä. Lääkkeen avulla tarkoitamme mitä tahansa formulaatiota (tableteissa, kapseleissa, nesteessä jne.), Sisältää yhden tai useamman aktiivisen aineen. Tämä terapia on annettava 4 tuntia ennen arvioitavaa tuotetta tai sen jälkeen.
- ESC -pisteet (kardiologiayhdistys) <10
- Ennen osallistumista on saatava tietoinen suostumus.
- Kohteet, jotka kykenevät kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
- Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen.
- Negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on hedelmällisyyskyky.
Syrjäytymiskriteerit
- Ikä <45 tai> 65 vuotta.
- Raskaus tai imetys. Tutkimuksen aikana lisääntymisikäisten naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- MX BP> 160 mn> 90 huolimatta 6 kuukauden hoidosta, jolla on yhteinen verenpainetauti
- Kokonais kolesteroli> 240 mg/dl huolimatta 6 kuukauden hoidosta yhteisten hypolipemisten lääkkeiden kanssa
- Aamun verensokeri> 130 mg/dl huolimatta 6 kuukauden hoidosta yhteisillä oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä
- BMI> 35
- ESC -pisteet (kardiologiayhdistys) ≥ 10
- Sydäninfarkti
- Neurologiset häiriöt
- Syöpä
- Kihti
- Munuaisten toimintahäiriöt (kreatiniini> 3 mg/dl)
- Maksan toimintahäiriöt (ALT> 40 U/L)
- COPD (FEV <80% ennustetusta arvosta)
- Psykiatriset sairaudet
- IBS
- Anemia (HB <10 g/dl)
- Elintarvikkeiden saannin arvioinnin kyvyttömyys tai epäluotettavuus [4]
- Yliherkkyys polyglukosamiinille
- Kaikki kliinisten laboratoriotestien sairaudet tai epänormaalisuus, joka tarvitsee systeemistä farmakologista hoitoa verenpaineen, tyypin II diabeteksen tai hyperkolesterolemian hoidon lisäksi. Tämä tarkoittaa, että paikalliset hoidot sallitaan.
- Haavoittuvat koehenkilöt: kyvyttömät, immuunipuutteiset tai muut olosuhteet, jotka voivat aiheuttaa haavoittuvuuden ehtoja.
- Aiheet hätätilanteissa
- Hoito suullisesti sovellettavilla lääkkeillä, jotka ylittävät levityksen aamulla ja myöhään illalla
- Nykyinen hoito GLP-1-agonisteilla, fosinopriililla, akarboosilla.
- Elintarvikealisäaineiden hoidossa kohde voidaan ilmoittautua yhden kuukauden tuotteen vetäytymisen jälkeen.
- Tunnettu allergia äyriäisille tai yhdelle ainesosista
- Krooninen ummetus
- Suolen tukki
- Pitkäaikaisten lääkkeiden saanti, joka hidastaa merkittävästi suolen aktiivisuutta
- Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu tabletista
|
2x 2 lumelääketabletit Hoito jatkuu 12 kuukauden ajan lumelääkkeen (kahdesti päivä) ennen kahta pääauhaa yhteensä 4 välilehteä/päivä.
Ohjaimet suoritetaan seulonnassa/lähtötasolla ja 3/6/9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kokeellinen: Laite
750 mg tablettia pääaineosan polyglukosamiini
|
Hoito jatkuu 12 kuukauden ajan, joka antaa räätälöityä polyglukosamiinia (formoliini atheroguard) (kahdesti/päivä) ennen kahta pääauhaa yhteensä 4 välilehteä/päivä (kukin välilehti koostuu 750 mg).
Ohjaimet suoritetaan seulonnassa/lähtötasolla ja 3/6/9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on CIMT -etenemisen vähentäminen tai stabilointi (mitattu ultraääni kautta)
Aikaikkuna: Seulontavierailu/lähtötaso; 6 kuukauden kuluttua; 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Formoliinin ateroguardin hyöty CIMT: n ja plakkien tilavuuden vähentämiseksi tai stabiloimiseksi dyslipidemiasta, verenpaineesta tai tyypin II diabeteksestä kärsivillä potilailla.
|
Seulontavierailu/lähtötaso; 6 kuukauden kuluttua; 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-IT-24-07-048534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .