Capture Study (Pollucosamina para cardio e prevenção de aterosclerose e tratamento por redução de captação de gordura) (CAPTURE)
27 de março de 2025 atualizado por: Certmedica International GmbH
Prevenção e tratamento para cardio e aterosclerose por redução de captação de gordura com um biopolímero especificado: um ano randomizado de investigação clínica clínica clínica clínica dupla randomizada para melhorar a saúde vascular em pacientes em risco cardiovascular: Estudo de captura (Redução de poliglucosamina para cardio e aterosclerose e tratamento por meio da desvio de gordura)
Esta investigação clínica visa confirmar a aplicação de um novo objetivo pretendido e uma nova indicação para um dispositivo médico já certificado.
Portanto, é uma investigação clínica central com um tipo de design confirmatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativas O produto de investigação (ateroguardeiro de formolina, ingrediente principal: policlucosamina personalizada) administrada por rota oral antes que as refeições principais ligam gorduras no estômago e intestino simplesmente por reação físico -química e reduz sua absorção e hidrólise. A menor disponibilidade de gordura estimula a mobilização dos lipídios de reserva a serem usados para os processos metabólicos e reduzem a cascata inflamatória que pode ativar células reativas (macrófagos) no desencadeamento da aterosclerose. Dados clínicos: o tratamento com poliglucosamina por 2 anos reduziu significativamente a espessura da mídia da carótida intima (CIMT). Uma metanálise recente sugeriu uma associação positiva entre a progressão da espessura da Intima-Media (IMT) e o risco cardiovascular. Os resultados mostraram que os efeitos intervencionistas na espessura carotídea Intima-Media (CIMT) também provavelmente reduzirão as taxas de eventos de CV.
Objetivo (s) O objetivo principal é reduzir ou estabilizar o aumento do CIMT arterial.
A redução da área da placa, a mudança nos depósitos de placas, peso corporal, circunferência abdominal, IMC, pressão arterial, glicose no sangue, resistência à insulina, níveis sanguíneos da insulina, HSCRP, estresse oxidativo e melhoria do perfil lipídico (redução dos triglicerídeos, colesterolos totais, ldl e aumentam a hidling).
Os objetivos de segurança são demonstrar a segurança dos comprimidos de formolina ateroguard 750 mg administrados por 12 meses de design dois braços multicêntricos randomizados em investigação clínica controlada por placebo duplo-cego
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chieti, Itália, 66100
- University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
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Contato:
- Beatrice Feragalli, Prof
- Número de telefone: 00398713551
- E-mail: beatrice.feragalli@unich.it
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Contato:
- Beatrice Feragalli, Prof
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Perugia, Itália, 06129
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Contato:
- Matteo Pirro, Prof
- Número de telefone: 0039755784020
- E-mail: matteo.piro@unipg.it
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Contato:
- Matteo Pirro, Prof
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
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Contato:
- Stefano Masi, Prof
- Número de telefone: 0039-50995732
- E-mail: stefano.masi@unipi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Os pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, com CIMT> 1,00 mm sofrendo de hipertensão e/ou diabetes tipo II e/ou hipercolesterolemia, sob tratamento estável para essas condições desde pelo menos 6 meses.
- Idade entre 45 e 65 anos
- IMC> 26 ≤35
- Colesterol total ≥ 200 ≤ 240 mg/dl
- BP mm Hg: MX ≥ 135 ≤ 160; Mn ≥ 75 ≤ 90 O sujeito deve permanecer 10 minutos em repouso em posição clinostática antes da medição
- Glicose no sangue Mn ≥ 80; Mx ≤ 130 mg/dl
- Os indivíduos que sofrem de hipertensão e/ou diabetes e/ou hipercolesterolemia podem ser admitidos, desde que as doenças sob tratamento crônico sejam mitigadas com não mais que 2 medicamentos. Por droga, queremos dizer qualquer formulação (em comprimidos, cápsulas, fluido etc.) contendo um ou mais ingredientes ativos. Essa terapia deve ser administrada 4 horas antes ou depois do produto em avaliação.
- Escore Esc (Sociedade Europeia de Cardiologia) <10
- O consentimento informado deve ser obtido antes da participação.
- Os sujeitos capazes de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
- Os sujeitos devem estar dispostos e capazes de dar consentimento/consentimento informado para a participação no estudo.
- Teste negativo de gravidez para mulheres com capacidade para gravidez.
Critérios de exclusão
- Idade <45 ou> 65 anos.
- Gravidez ou amamentação. Durante o estudo, as mulheres em idade reprodutiva terão que usar métodos contraceptivos confiáveis.
- Mx bp> 160 mn> 90 apesar de um tratamento de 6 meses com anti -hipertensivo comum
- Colesterol total> 240 mg/dl, apesar de um tratamento de 6 meses com os medicamentos hipolipemáticos comuns
- Glicose do sangue matinal> 130 mg/dL, apesar de um tratamento de 6 meses com medicamentos hipoglicêmicos orais comuns
- IMC> 35
- Escore Esc (Sociedade Europeia de Cardiologia) ≥ 10
- Infarto do miocárdio
- Distúrbios neurológicos
- Câncer
- Gota
- Disfunção renal (creatinina> 3 mg/dl)
- Disfunção hepática (alt> 40 u/L)
- DPOC (FEV <80% do valor previsto)
- Doenças psiquiátricas
- SII
- Anemia (HB <10 g/dl)
- Incapacidade ou falta de confiabilidade da avaliação da ingestão de alimentos [4]
- Hipersensibilidade à policlucosamina
- Qualquer condição médica ou anormalidade dos testes de laboratório clínico que precisam de tratamento farmacológico sistêmico além do tratamento para hipertensão, diabetes tipo II ou hipercolesterolemia. Isso significa que os tratamentos locais serão permitidos.
- Assuntos vulneráveis: condições incapacitadas, imunocomprometidas ou outras que podem trazer a uma condição de vulnerabilidade.
- Assuntos em circunstâncias de emergência
- Tratamento com medicamentos aplicáveis por via oral que excedam a aplicação de manhã e no final da noite
- Tratamento atual com agonistas do GLP-1, Fosinopril, Acarbose.
- No caso de tratamento com suplementos alimentares, o sujeito pode ser inscrito após 1 mês de retirada do produto.
- Alergia conhecida a crustáceos ou um dos ingredientes
- Constipação crônica
- Obstrução intestinal
- Ingestão de medicamentos de longo prazo que diminuem significativamente a atividade intestinal
- Participação atual em quaisquer outros estudos de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo consiste em tablets
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2x 2 comprimidos de placebo O tratamento continuará por 12 meses administrando placebo (duas vezes/dia) antes das duas refeições principais para um total de 4 guias/dia.
Os controles serão realizados na triagem/linha de base e após 3/3/9 e 12 meses
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Experimental: Dispositivo
750 mg comprimidos ingredientes principais policlucosamina
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O tratamento continuará por 12 meses administrando uma policlucosamina personalizada (Formoline Atherroguard) (duas vezes/dia) antes das duas refeições principais para um total de 4 guias/dia (cada guia consiste em 750 mg).
Os controles serão realizados na triagem/linha de base e após 3/3/9 e 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário do estudo é a redução ou estabilização da progressão do CIMT (medida por ultrassom)
Prazo: Visita/linha de base de triagem; Após 6 meses; Após 12 meses de tratamento
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Demonstrar o benefício da redução ou estabilização de CIMT e placas de formolina em pacientes que sofrem de dislipidemia, hipertensão ou diabetes tipo II.
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Visita/linha de base de triagem; Após 6 meses; Após 12 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-IT-24-07-048534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .