Studie zachycení (polyglukosamin pro prevenci a léčbu kardio a aterosklerózy prostřednictvím redukce absorpce tuku) (CAPTURE)
27. března 2025 aktualizováno: Certmedica International GmbH
Prevence a léčba kardio a aterosklerózy a léčbou pomocí redukce absorpce tuku se specifikovaným biopolymerem: jeden rok randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované klinické zkoumání ke zlepšení vaskulárního zdraví u pacientů v kardiovaskulárním riziku: Studie zachycení (polyglukosamin pro kardio a ateroskleróza a léčba a léčba tuku) snižování tuku))))
Účelem tohoto klinického šetření je potvrdit použití nového zamýšleného účelu a novou indikaci již certifikovaného zdravotnického prostředku.
Jedná se tedy o klíčové klinické zkoumání s potvrzujícím typem designu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Výzkumné produkty (Formoline Ateroguard, hlavní složka: přizpůsobený polyglukosamin) podávaný perorální cestou před hlavními jídly váže tuky v žaludku a střevu jednoduše fyzikálně -chemickou reakcí a snižuje jejich absorpci a hydrolýzu. Nižší dostupnost tuku stimuluje mobilizaci rezervních lipidů, které mají být použity pro metabolické procesy, a snižuje zánětlivou kaskádu, která může aktivovat reaktivní buňky (makrofágy) při spouštění aterosklerózy. Klinické údaje: Ošetření polyglukosaminu po dobu 2 let významně snížilo tloušťku média intimy karotidy (CIMT). Nedávná metaanalýza navrhla pozitivní souvislost mezi progresí tloušťky intima-média (IMT) a kardiovaskulárním rizikem. Výsledky ukázaly, že intervenční účinky na tloušťku intima-média karotidy (CIMT) také pravděpodobně sníží míry událostí CV.
Cíl (y) Primárním cílem je snížit nebo stabilizovat nárůst arteriálního CIMT.
Snížení plochy plaku, změna usazenin plaků, tělesné hmotnosti, obvod břicha, BMI, krevní tlak, glukóza v krvi, rezistence na inzulín, hladiny inzulínu v krvi, HSCRP, oxidační stres a zlepšení lipidového profilu (snižování triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL a objektivy HDL) jsou považovány
Cíle bezpečnosti je prokázat bezpečnost formolinového ateroguard 750 mg tablet podávaných po dobu 12 měsíců navrhnout dvě zbraně Multicentter randomizované dvojitě slepé placebo kontrolované klinické zkoumání
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
-
Kontakt:
- Beatrice Feragalli, Prof
- Telefonní číslo: 00398713551
- E-mail: beatrice.feragalli@unich.it
-
Kontakt:
- Beatrice Feragalli, Prof
-
Perugia, Itálie, 06129
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Kontakt:
- Matteo Pirro, Prof
- Telefonní číslo: 0039755784020
- E-mail: matteo.piro@unipg.it
-
Kontakt:
- Matteo Pirro, Prof
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Stefano Masi, Prof
- Telefonní číslo: 0039-50995732
- E-mail: stefano.masi@unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ambulantní pacienty obou pohlaví, s CIMT> 1,00 mm trpící hypertenzí a/nebo diabetem typu II a/nebo hypercholesterolémií, při stabilní léčbě těchto podmínek od nejméně 6 měsíců.
- Věk mezi 45-65
- BMI> 26 ≤ 35
- Celkový cholesterol ≥ 200 ≤ 240 mg/dl
- Bp mm Hg: mx ≥ 135 ≤ 160; Mn ≥ 75 ≤ 90 Subjekt musí před měřením zůstat 10 minut v klidném pozici
- Glukóza v krvi Mn ≥ 80; Mx ≤ 130 mg/dl
- Subjekty trpící hypertenzí a/nebo cukrovkou a/nebo hypercholesterolémií lze přijmout za předpokladu, že nemoci při chronické léčbě jsou zmírněny ne více než 2 léky. Léčivem máme na mysli jakoukoli formulaci (v tabletách, tobolkách, tekutině atd.) Obsahující jednu nebo více účinných látek. Tato terapie musí být podána 4 hodiny před nebo po hodnocení produktu.
- Skóre ESC (Evropská společnost kardiologie) <10
- Informovaný souhlas musí být získán před účastí.
- Subjekty schopné přiměřeně komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky na celou studii.
- Subjekty musí být ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas/souhlas s účastí na studii.
- Negativní těhotenský test u žen s plodnou kapacitou.
Kritéria vyloučení
- Věk <45 nebo> 65 let.
- Těhotenství nebo kojení. Během studie budou ženy v reprodukčním věku muset používat spolehlivé antikoncepční metody.
- MX BP> 160 MN> 90 Navzdory léčbě 6 měsíců s běžnou antihypertenzí
- Celkový cholesterol> 240 mg/dl navzdory léčbě 6 měsíců s běžnými hypolipemickými léky
- Ranní krve glukóza> 130 mg/dl navzdory léčbě 6 měsíců s běžnými ústními hypoglykemickými léky
- BMI> 35
- Skóre ESC (Evropská společnost kardiologie) ≥ 10
- Infarkt myokardu
- Neurologické poruchy
- Rakovina
- Dna
- Dysfunkce ledvin (kreatinin> 3 mg/dl)
- Dysfunkce jater (alt> 40 U/L)
- COPD (FEV <80% předpokládané hodnoty)
- Psychiatrická onemocnění
- IBS
- Anémie (HB <10 g/dl)
- Neschopnost nebo nespolehlivost hodnocení příjmu potravy [4]
- Hypersenzitivita na polyglukosamin
- Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které vyžadují systémovou farmakologickou léčbu kromě léčby hypertenze, diabetu typu II nebo hypercholesterolémie. To znamená, že bude povolena místní ošetření.
- Zranitelné subjekty: nezpůsobilé, imunokompromitované nebo jiné podmínky, které mohou přinést podmínku zranitelnosti.
- Subjekty za tísňových okolností
- Léčba orálně použitelnými léky přesahujícími aplikaci ráno a pozdní večer
- Současná léčba agonisty GLP-1, Fosinopril, Acarbose.
- V případě léčby doplňky potravin může být subjekt zapsán po 1 měsíci odběru produktu.
- Známá alergie na korýši nebo jednu z ingrediencí
- Chronická zácpa
- Střevní obstrukce
- Příjem dlouhodobých léků, které významně zpomalují střevní aktivitu
- Současná účast na jakýchkoli jiných vyšetřovacích pokusech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se skládá z tablet
|
2x 2 Tablety placebo Ošetření bude pokračovat po dobu 12 měsíců a podává placebo (dvakrát denně) před dvěma hlavními jídly celkem 4 karty/den.
Kontroly budou prováděny na screeningu/základní linii a po 3/6/9 a 12 měsících
|
|
Experimentální: Zařízení
750 mg tablety Hlavní složka polyglukosamin
|
Ošetření bude pokračovat po dobu 12 měsíců a podává přizpůsobený polyglukosamin (formolinový ateroguard) (dvakrát denně) před dvěma hlavními jídly celkem 4 karty/den (každá karta se skládá ze 750 mg).
Kontroly budou prováděny na screeningu/základní linii a po 3/6/9 a 12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie je redukce nebo stabilizace progrese CIMT (měřeno ultrazvukem)
Časové okno: Screeningova návštěva/základní linie; po 6 měsících; Po 12 měsících léčby
|
Pro demonstraci přínosů formolinu ateroguardu snižování nebo stabilizace objemu CIMT a plaků u pacientů trpících dyslipidemií, hypertenzí nebo diabetem typu II.
|
Screeningova návštěva/základní linie; po 6 měsících; Po 12 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-IT-24-07-048534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .