前十字靭帯の急増を受けた患者の大腿骨四頭筋筋に適用される鎮痛性静電刺激セッション（侵襲的および非侵襲的）の有効性の研究：ランダム臨床試験
前十字靭帯再建後の患者の大腿骨四頭筋症における鎮痛静電刺激セッションの即時有効性：ランダム臨床試験
前十字靭帯（ACL）損傷は、筋骨格系で最も一般的な損傷の1つです。 したがって、その外科的再建は、現在最も一般的に実行されている手順の1つです。
この臨床試験の目標は、大腿四頭筋に適用された電流の単一セッションの適用が、ACL手術を受けた個人の痛みを軽減するかどうかを調査することです。 さらに、この臨床試験では、その電流の単一セッションが、手術された膝の圧力痛みの閾値、可動性、強度、および機能性を高め、参加者の生活の質を高めるかどうかも調査しています。 手術された膝の滲出と浮腫も測定されます。
臨床試験の参加者は、3つの研究グループにランダムに割り当てられます。 3つの研究グループは、対照群と2つの実験グループです。
臨床試験のすべての参加者は、膝のリハビリテーションのための従来の理学療法プログラムを実施します。 このプログラムは、理学療法士による手動療法と膝の筋肉を強化する運動で構成されています。
最初の実験グループの参加者は、手術された膝の大腿四頭筋筋に適用される表面的な（非侵襲的）電流のセッションをさらに受け取ります。
2番目の実験グループの参加者は、手術された膝の大腿四頭筋筋に適用される侵襲的電流のセッションをさらに受け取ります。
各患者は4回測定されます。介入の前後の直後、介入後1日および7日後。 手術された膝の機能と参加者の生活の質は、介入前と自己報告されたスケールを使用した介入の7日後にのみ測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28035
- Clínica CEMTRO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、18歳から55歳の被験者。
- 過去6週間以内に外科的ACL再建を受けた被験者は、併用のために一方または両方または両方のメニスチに追加の外科的処置を伴う有無にかかわらず、関節外横方向のテノ拡張の形でレメールの補強材の有無にかかわらず。
- 手術された膝に痛みを経験している被験者。
- 研究のインフォームドコンセントの自発的な署名。
除外基準：
- 侵入療法の禁忌：
- 慢性関節病理の被験者。
- 影響を受ける下肢に補綴物または骨シンセシスを持つ被験者。
- 心臓病の被験者。
- 新生物の被験者。
- 凝固障害のある被験者。
- てんかんの被験者。
- ペースメーカーを持つ被験者。
- 妊娠患者。
- Belonephobiaの被験者（針に対する深刻な恐怖）。
- 神経障害性疼痛のある被験者。
- 中枢神経系疾患の被験者。
- 神経障害の病歴を持つ被験者。
- 腰椎のもっともらしい応答による腰部ヘルニアまたは突出の既往がある被験者。
- 脊椎手術の既往歴のある被験者。
- 両側症状を提示する被験者。
- 30 kg/m²を超えるBMIの被験者。
- 鎮痛薬を服用している被験者。
- この研究で提案されていない代替治療を受けている被験者は、結果を変える可能性があります。
- 「理学療法における個人心理的不安尺度（EAPP）」で37.5ポイントを超える被験者。
- 動力測定測定の禁忌：
- 急性大腿四頭筋筋肉損傷の被験者。
- 共同不安定性のある被験者。
- 急性関節炎症の被験者。
- 自発的に研究から撤退した被験者。
- 測定セッションに欠席している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
参加者は、前十字靭帯リハビリテーションのための従来の理学療法リハビリテーションプログラムのみを受けることになります。
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実験的：実験群1
参加者は従来の前十字靭帯リハビリテーション理学療法プログラムを受講し、単回の鎮痛性経皮的電気神経刺激（TENS）セッションを受けます。
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前十字靭帯再建術を受けた患者の大腿四頭筋内側広筋と外側広筋の運動点に、非侵襲性鎮痛電気刺激を1回施行する。
100Hzの周波数、200μsのパルス幅、患者の痛み閾値に調整した強度の二相性対称方形波電流を30分間適用する。
他の名前：
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実験的：実験群2
参加者は従来の前十字靭帯リハビリテーション理学療法プログラムを受けるとともに、侵襲性鎮痛電気刺激（LTP、長期増強）を1回実施します。
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前十字靭帯再建術を受けた患者の大腿四頭筋内側広筋の運動点に、侵襲性鎮痛電気刺激の単回セッションを適用します。
二相性、対称性、矩形波電流を、周波数100Hz、パルス幅250μs、および患者に知覚可能だが決して痛みを伴わない強度（各被験者の検出閾値を200μA上回る）で使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入直後に膝の痛みの変化、および介入後1日および7日間。
時間枠：ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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数値評価スケール（NRS）で評価されます。
患者は、0（痛みなし）から10（最悪の想像可能な痛み）までのスケールでの測定の瞬間に痛みを報告します。
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ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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介入後のベースラインからベースラインへの移動範囲の変化、および介入後の1日および7日での変化。
時間枠：ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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手動のユニバーサルゴニオメーターで評価されます。
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ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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膝の痛みのしきい値の変化ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日での圧力への変化。
時間枠：ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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アナログアルゴメーター（FPK 20）で評価されます。
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ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日で最大等尺性大腿四頭筋強度の変化。
時間枠：ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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ポータブルハンドヘルドダイナモメーターラファイエットで評価©（Lafayette Manual Muscle Tester、Lafayette Instruments、Lafayette、In）
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ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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太ももの筋肉萎縮の変化は、ベースラインから介入直後、および介入後1および7日での変化。
時間枠：ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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柔軟な測定テープで評価されます。
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ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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膝の変化ベースラインから介入直後、および介入後1および7日での関節内滲出液。
時間枠：ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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バルジとダンスの膝蓋骨の標識に基づいて評価され、3（> 60 cm3-タイトカプセル）、2（25-60 cm3-可視）、1（<25 cm3-関節カプセルを滑らかにすることで触知可能）、または0（滲出なし）。
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ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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介入後、介入後の直後にベースラインからベースラインへの関節外浮腫の変化。
時間枠：ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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柔軟な測定テープで評価されます。
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ベースラインから介入直後、および介入後1日および7日間。
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介入後7日目までのベースラインからの生活の質の変化
時間枠：介入前から介入後7日目まで。
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自己申告尺度「前十字靭帯 - 生活の質 - スペイン語版」で評価しました。 スコアの範囲：0-3200。 スコアが高いほど、患者の生活の質が良好であることを示します。 |
介入前から介入後7日目まで。
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介入後7日までの膝機能のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから介入後7日まで。
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自己申告式アンケート「リショルムスケール」で評価されました。
潜在スコア：0～100点。
スコアが高いほど、患者の機能性が良好であることを示します。
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ベースラインから介入後7日まで。
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ベースライン時の針に対する不安
時間枠：ベースライン時
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自己申告式質問票「理学療法における個人心理的懸念尺度」で評価しました。 潜在的なスコア：15〜60点。 スコアが高いほど、患者の状況は悪化しています。 参加者がベースラインで37.5点を超えた場合、研究から除外されました（除外基準）。 |
ベースライン時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luis Blanco-López, Physiotherapy、Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE112417
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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