Estudio de la efectividad de una sesión de electroestimulación analgésica (invasiva y no invasiva) aplicado en el músculo cuádriceps femoral en pacientes que se han sometido a un cirujano de ligamento cruzado anterior: un ensayo clínico aleatorio
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Javier Reina Abellan; PhD, Universidad de Murcia
Efectividad inmediata de una sesión de electroestimulación analgésica en cuádriceps femorales en pacientes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo clínico aleatorio
La lesión del ligamento cruzado anterior (ACL) es una de las lesiones más frecuentes en el sistema musculoesquelético. Por lo tanto, su reconstrucción quirúrgica es uno de los procedimientos más comúnmente realizados actualmente.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si la aplicación de una sola sesión de corrientes aplicadas en el músculo cuádriceps reduce el dolor en las personas que se han sometido a una cirugía de LCA. Además, este ensayo clínico también investiga si esa sesión única de corrientes aumenta el umbral de dolor de presión, la movilidad, la fuerza y la funcionalidad de la rodilla operada, además de la calidad de vida del participante. El derrame y el edema de la rodilla operada también se mide.
Los participantes en el ensayo clínico serán asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio. Los tres grupos de estudio son un grupo de control y dos grupos experimentales.
Todos los participantes en el ensayo clínico llevarán a cabo un programa de fisioterapia convencional para la rehabilitación de rodilla. Este programa consiste en terapia manual con un fisioterapeuta y ejercicios para fortalecer los músculos de la rodilla.
Los participantes en el primer grupo experimental recibirán además una sesión de corrientes superficiales (no invasivas) aplicadas al músculo cuádriceps de la rodilla operada.
Los participantes en el segundo grupo experimental recibirán además una sesión de corrientes invasivas aplicadas al músculo cuádriceps de la rodilla operada.
Cada paciente se medirá 4 veces: antes e inmediatamente después de la intervención, 1 y 7 días después de la intervención. La funcionalidad de la rodilla operada y la calidad de vida de los participantes solo se medirán antes de la intervención y 7 días después de la intervención utilizando escalas autoinformadas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28035
- Clínica CEMTRO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de entre 18 y 55 años, independientemente del género.
- Los sujetos que se han sometido a una reconstrucción de LCA quirúrgica en las últimas seis semanas, con o sin procedimientos quirúrgicos adicionales en uno o ambos meniscos debido a su alta concomitancia, y con o sin refuerzo de limón en forma de tenodesis lateral extracarticular.
- Sujetos que experimentan dolor en la rodilla operada.
- Firma voluntaria del consentimiento informado del estudio.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para terapias invasivas:
- Sujetos con patología conjunta crónica.
- Sujetos con prótesis o osteosíntesis en la extremidad inferior afectada.
- Sujetos con enfermedad cardíaca.
- Sujetos con neoplasia.
- Sujetos con coagulopatías.
- Sujetos con epilepsia.
- Sujetos con marcapasos.
- Pacientes embarazadas.
- Sujetos con Belonefobia (miedo severo a las agujas).
- Sujetos con dolor neuropático.
- Sujetos con enfermedad del sistema nervioso central.
- Sujetos con antecedentes de trastornos neurológicos.
- Sujetos con antecedentes de hernia lumbar o protuberancia debido a una afección plausible del plexo lumbar.
- Sujetos con antecedentes de cirugía espinal.
- Sujetos que presentan cualquier síntoma bilateral.
- Sujetos con un IMC superior a 30 kg/m².
- Sujetos que toman medicamentos analgésicos.
- Los sujetos que reciben cualquier tratamiento alternativo no propuesto en este estudio, lo que podría alterar los resultados.
- Sujetos que anotan por encima de 37.5 puntos en la "Escala de aprehensión psicológica personal (EAPP) en fisioterapia".
- Contraindicaciones para la medición dinamométrica:
- Sujetos con lesiones musculares agudas cuádriceps.
- Sujetos con inestabilidad conjunta.
- Sujetos con inflamación articular aguda.
- Sujetos que se retiran voluntariamente del estudio.
- Sujetos que están ausentes para cualquier sesión de medición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes solo se someterán a un programa convencional de rehabilitación fisioterapéutica para la rehabilitación del ligamento cruzado anterior.
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Experimental: Grupo Experimental 1
Los participantes seguirán un programa convencional de fisioterapia de rehabilitación del ligamento cruzado anterior y recibirán una única sesión de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) analgésica.
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Se aplica una única sesión de electroestimulación analgésica no invasiva a los puntos motores de los músculos vasto medial y vasto lateral del cuádriceps femoral en pacientes que se han sometido a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Se utiliza una corriente bifásica, simétrica y de onda cuadrada a una frecuencia de 100 Hz, un ancho de pulso de 200 µs y una intensidad ajustada al umbral de dolor del paciente, aplicada durante 30 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimental 2
Los participantes se someterán a un programa convencional de fisioterapia de rehabilitación del ligamento cruzado anterior y recibirán una sesión única de electroestimulación analgésica invasiva (LTP, potenciación a largo plazo).
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Se aplica una única sesión de electroestimulación analgésica invasiva en un punto motor del vasto medial del cuádriceps femoral en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Se utiliza una corriente bifásica, simétrica y de onda cuadrada a una frecuencia de 100 Hz, un ancho de pulso de 250 μs y una intensidad definida como perceptible para el paciente pero nunca dolorosa (200 μA por encima del umbral de detección para cada sujeto).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los siete y siete días después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Evaluado con la escala de calificación numérica (NRS).
El paciente informa su dolor en el momento de la medición en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como en uno y siete días después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Evaluado con un goniómetro universal manual.
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Cambie en el umbral de dolor de rodilla a la presión desde el inicio inmediatamente después de la intervención, así como a los siete y siete días después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Evaluado con un algómetro analógico (FPK 20).
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Cambio en la resistencia máxima de cuádriceps isométricos desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como en uno y siete días después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Evaluado con un dinamómetro portátil Lafayette © (probador de músculos manuales de Lafayette, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Cambio en la atrofia muscular del muslo desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como en uno y siete días después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Evaluado con una cinta de medición flexible.
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Cambio en el derrame intraarticular de la rodilla desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los siete y siete días después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Evaluado sobre la base de los letreros de la rótula de abultamiento y baile y se informó como 3 (> 60 cm3 - cápsula apretada), 2 (25-60 cm3 - visible), 1 (<25 cm3 - palpable suavizando la cápsula de la articulación), o 0 (sin derrame).
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Cambio en el edema extrarticular de la rodilla desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los siete y siete días después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Evaluado con una cinta de medición flexible.
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Desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención, así como a los uno y siete días después de la intervención.
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Cambio en la calidad de vida desde la línea de base hasta siete días después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta siete días después de la intervención.
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Evaluado con la escala autoinformada "Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life - Spanish". Puntuación potencial: 0-3200. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida del paciente. |
Desde la línea basal hasta siete días después de la intervención.
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Cambio en la funcionalidad de la rodilla desde el inicio hasta siete días después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta siete días después de la intervención.
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Evaluado con el cuestionario autoinformado "Escala de Lysholm".
Puntuación potencial: 0-100 puntos.
Cuanto mayor es la puntuación, mejor es la funcionalidad del paciente.
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Desde el inicio hasta siete días después de la intervención.
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Aprehensión de la aguja en la línea de base
Periodo de tiempo: Al inicio
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Evaluado con el cuestionario autoinformado "Escala de Aprehensión Psicológica Personal en Fisioterapia". Puntuación potencial: 15-60 puntos. Cuanto más alta sea la puntuación, peor será la situación del paciente. Si el participante obtuvo más de 37,5 puntos en la línea base, fue excluido del estudio (criterios de exclusión). |
Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Analgesia
- Plasticidad neuronal
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Potenciación a Largo Plazo
Otros números de identificación del estudio
- CE112417
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .