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Untersuchung der Wirksamkeit einer analgetischen Elektrostimulationssitzung (invasiv und nicht-invasiv), die auf dem femoralen Quadrizeps-Muskel bei Patienten angewendet wird, die sich einem anterioren Kreuzband-Surgey unterzogen haben: eine zufällige klinische Studie

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Javier Reina Abellan; PhD, Universidad de Murcia

Sofortige Wirksamkeit einer analgetischen Elektrostimulationssitzung zum femoralen Quadrizeps bei Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands: Eine zufällige klinische Studie

Die Verletzung der vorderen Kreuzband (ACL) ist eine der häufigsten Verletzungen im Bewegungsapparat. Daher ist seine chirurgische Rekonstruktion eines der derzeit am häufigsten durchgeführten Verfahren.

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung einer einzigen Sitzung von Strömen, die auf den Quadrizepsmuskel angewendet werden, die Schmerzen bei Personen, die eine ACL -Operation unterzogen wurden, die Schmerzen verringert. Darüber hinaus untersucht diese klinische Studie auch, ob diese einzelne Strömungssitzung die Druckschmerzschwelle, Mobilität, Stärke und Funktionalität des betriebenen Knies sowie die Lebensqualität des Teilnehmers erhöht. Der Erguss und das Ödem des betriebenen Knies werden ebenfalls gemessen.

Die Teilnehmer der klinischen Studie werden drei Studiengruppen zufällig zugeordnet. Die drei Studiengruppen sind eine Kontrollgruppe und zwei Versuchsgruppen.

Alle Teilnehmer der klinischen Studie werden ein konventionelles Physiotherapieprogramm zur Knie -Rehabilitation durchführen. Dieses Programm besteht aus manueller Therapie mit einem Physiotherapeuten und Übungen, um die Kniemuskeln zu stärken.

Die Teilnehmer der ersten experimentellen Gruppe erhalten zusätzlich eine Sitzung mit oberflächlichen (nicht invasiven) Strömen, die auf den Quadriceps-Muskel des betriebenen Knies angewendet werden.

Teilnehmer der zweiten Versuchsgruppe erhalten zusätzlich eine Sitzung invasiven Strömen, die auf den Quadrizepsmuskel des betriebenen Knies angewendet werden.

Jeder Patient wird viermal gemessen: vor und unmittelbar nach der Intervention, 1 und 7 Tage nach der Intervention. Die Funktionalität des betriebenen Knies und der Lebensqualität der Teilnehmer wird erst vor der Intervention und 7 Tage nach der Intervention mit selbst berichteten Skalen gemessen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28035
        • Clínica CEMTRO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 55 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
  • Probanden, die in den letzten sechs Wochen eine chirurgische ACL-Rekonstruktion unterzogen haben, mit oder ohne zusätzliche chirurgische Eingriffe auf einem oder beiden Menisci aufgrund ihrer hohen Begleitung und mit oder ohne Lemaire-Verstärkung in Form von extraartikulären lateralen Tenodese.
  • Probanden mit Schmerzen im betriebenen Knie.
  • Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für invasive Therapien:
  • Fächer mit chronischer gemeinsamer Pathologie.
  • Probanden mit Prothesen oder Osteosynthese in der betroffenen unteren Extremität.
  • Probanden mit Herzerkrankungen.
  • Probanden mit Neoplasie.
  • Probanden mit Koagulopathien.
  • Probanden mit Epilepsie.
  • Themen mit Herzschrittmachern.
  • Schwangere Patienten.
  • Probanden mit Belonephobie (schwere Angst vor Nadeln).
  • Probanden mit neuropathischen Schmerzen.
  • Probanden mit Zentralnervensystemkrankheit.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte neurologischer Störungen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Lumbalhernie oder Vorsprung aufgrund einer plausiblen Actation des Lendenplexus.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte der Wirbelsäulenoperation.
  • Probanden mit bilateralen Symptomen.
  • Probanden mit einem BMI von mehr als 30 kg/m².
  • Probanden einnehmen analgetische Medikamente.
  • Probanden, die eine alternative Behandlung erhalten, die in dieser Studie nicht vorgeschlagen wurde, die die Ergebnisse verändern könnten.
  • Probanden, die über 37,5 Punkte auf der "persönlichen psychologischen Besorgnisskala (EAPP) in der Physiotherapie" erzielt werden.
  • Kontraindikationen für die dynamometrische Messung:
  • Probanden mit akuter Quadrizepsmuskelverletzung.
  • Probanden mit gemeinsamer Instabilität.
  • Probanden mit akuter gemeinsamer Entzündung.
  • Probanden, die sich freiwillig aus der Studie zurückziehen.
  • Probanden, die für eine Messsitzung abwesend sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden nur ein konventionelles physiotherapeutisches Rehabilitationsprogramm für die Rehabilitation des vorderen Kreuzbands durchlaufen.
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Die Teilnehmer durchlaufen ein konventionelles physiotherapeutisches Rehabilitationsprogramm für das vordere Kreuzband und erhalten eine Einzelsitzung einer analgetischen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
Verfahren: Nicht-invasive analgetische Elektrostimulation
Bei Patienten nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands wird eine einzelne Sitzung nicht-invasiver analgetischer Elektrostimulation an den motorischen Punkten des Musculus vastus medialis und Musculus vastus lateralis des Musculus quadriceps femoris angewendet. Es wird ein biphasischer, symmetrischer Rechteckstrom mit einer Frequenz von 100 Hz, einer Impulsbreite von 200 µs und einer an die Schmerzschwelle des Patienten angepassten Intensität verwendet, der für 30 Minuten angewendet wird.
Andere Namen:
  • Zehnte (transkutane elektrische Nervenstimulation)
Experimental: Experimentelle Gruppe 2
Die Teilnehmer werden ein konventionelles vorderes Kreuzband-Rehabilitationsphysiotherapieprogramm durchlaufen und eine einzelne Sitzung invasiver analgetischer Elektrostimulation (LTP, Langzeitpotenzierung) erhalten.
Verfahren: Invasive analgetische Elektrostimulation
Bei Patienten, die eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands durchlaufen haben, wird eine einzelne Sitzung invasiver analgetischer Elektrostimulation an einem motorischen Punkt des Musculus vastus medialis des Quadrizeps femoris angewendet. Ein biphasischer, symmetrischer Rechteckstrom wird mit einer Frequenz von 100 Hz, einer Pulsbreite von 250 μs und einer Intensität verwendet, die für den Patienten spürbar, aber niemals schmerzhaft ist (200 μA über der Wahrnehmungsschwelle für jeden Probanden).
Andere Namen:
  • LTP-Protokoll (Langzeitpotenzierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzen von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Bewertet mit der numerischen Bewertungsskala (NRS). Der Patient meldet ihre Schmerzen im Moment der Messung auf einer Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Änderung des Knie-Bewegungsbereichs von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Bewertet mit einem manuellen Universal Goniometer.
Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Änderung der Knieschmerzschwelle zum Druck von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Bewertet mit einem analogen Algometer (FPK 20).
Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Änderung der maximalen isometrischen Quadrizepsfestigkeit von Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Bewertet mit einem tragbaren Handheld -Dynamometer Lafayette © (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)
Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Veränderung der Atrophie der Oberschenkelmuskel von Basislinie zu unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Bewertet mit einem flexiblen Messband.
Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Veränderung des intra-kartikulären Knie-Ergusss von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Auf der Grundlage von Ausbuchtung und tanzenden Patella -Anzeichen bewertet und als 3 (> 60 cm3 - enge Kapsel), 2 (25-60 cm3 - sichtbar), 1 (<25 cm3 - tastbar durch Glätten der Gelenkkapsel) oder 0 (keine Ergänzung) angegeben.
Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Änderung des Knie-Extra-kartikulären Ödems von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Bewertet mit einem flexiblen Messband.
Von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention sowie an ein und sieben Tagen nach der Intervention.
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis sieben Tage nach der Intervention.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis sieben Tage nach der Intervention.

Bewertet mit der selbstberichteten Skala "Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life - Spanish".

Möglicher Punktwert: 0-3200. Je höher der Punktwert, desto besser die Lebensqualität des Patienten.
Von der Basislinie bis sieben Tage nach der Intervention.
Veränderung der Kniefunktionalität von der Ausgangsbewertung bis sieben Tage nach der Intervention.
Zeitfenster: Von der Baseline bis sieben Tage nach der Intervention.
Bewertet mit dem selbstberichteten Fragebogen "Lysholm-Skala". Mögliche Punktzahl: 0-100 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktionalität des Patienten.
Von der Baseline bis sieben Tage nach der Intervention.
Nadelangst zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Zu Beginn

Bewertet mit dem selbstberichteten Fragebogen "Persönliche psychologische Besorgnisskala in der Physiotherapie".

Mögliche Punktzahl: 15-60 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Situation des Patienten.

Wenn der Teilnehmer bei der Baseline-Untersuchung mehr als 37,5 Punkte erzielte, wurde er von der Studie ausgeschlossen (Ausschlusskriterium).
Zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE112417

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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