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Studio dell'efficacia di una sessione di elettrostimolazione analgesica (invasiva e non invasiva) applicata sul muscolo del quadricipite femorale in pazienti che hanno subito un chirurgia del legamento crociato anteriore: uno studio clinico casuale

2 dicembre 2025 aggiornato da: Javier Reina Abellan; PhD, Universidad de Murcia

Efficacia immediata di una sessione di elettrostimolazione analgesica sui quadricipiti femorali in pazienti dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio clinico casuale

La lesione del legamento crociato anteriore (ACL) è una delle lesioni più prevalenti nel sistema muscoloscheletrico. Pertanto, la sua ricostruzione chirurgica è attualmente una delle procedure più comunemente eseguite.

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se l'applicazione di una singola sessione di correnti applicata sul muscolo del quadricipite riduce il dolore negli individui che hanno subito un intervento chirurgico ACL. Inoltre, questa sperimentazione clinica indaga anche se quella singola sessione di correnti aumenta la soglia del dolore da pressione, la mobilità, la forza e la funzionalità del ginocchio operato, oltre alla qualità della vita del partecipante. Viene inoltre misurato l'effusione e l'edema del ginocchio operato.

I partecipanti allo studio clinico saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di studio. I tre gruppi di studio sono un gruppo di controllo e due gruppi sperimentali.

Tutti i partecipanti alla sperimentazione clinica eseguiranno un programma di fisioterapia convenzionale per la riabilitazione del ginocchio. Questo programma consiste nella terapia manuale con un fisioterapista ed esercizi per rafforzare i muscoli del ginocchio.

I partecipanti al primo gruppo sperimentale riceveranno inoltre una sessione di correnti superficiali (non invasive) applicate al muscolo del quadricipite del ginocchio azionario.

I partecipanti al secondo gruppo sperimentale riceveranno inoltre una sessione di correnti invasive applicate al muscolo del quadricipite del ginocchio azionario.

Ogni paziente verrà misurato 4 volte: prima e immediatamente dopo l'intervento, 1 e 7 giorni dopo l'intervento. La funzionalità del ginocchio operato e la qualità della vita dei partecipanti saranno misurate solo prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento usando scale auto-segnalate.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28035
        • Clínica CEMTRO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni, indipendentemente dal genere.
  • Soggetti che hanno subito una ricostruzione chirurgica ACL nelle ultime sei settimane, con o senza ulteriori procedure chirurgiche su uno o entrambi i menisci a causa della loro elevata concomitanza e con o senza rinforzo lemaire sotto forma di tenodesi laterale extra-articolare.
  • Soggetti che soffrono di dolore al ginocchio azionario.
  • Firma volontaria del consenso informato dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per terapie invasive:
  • Soggetti con patologia congiunta cronica.
  • Soggetti con protesi o osteosintesi nell'arto inferiore interessato.
  • Soggetti con malattie cardiache.
  • Soggetti con neoplasia.
  • Soggetti con coagulopatie.
  • Soggetti con epilessia.
  • Soggetti con pacemaker.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Soggetti con belonefobia (grave paura degli aghi).
  • Soggetti con dolore neuropatico.
  • Soggetti con malattia del sistema nervoso centrale.
  • Soggetti con una storia di disturbi neurologici.
  • Soggetti con una storia di ernia lombare o sporgenza dovuta a una plausibile Afection del plesso lombare.
  • Soggetti con una storia di chirurgia spinale.
  • Soggetti che presentano sintomi bilaterali.
  • Soggetti con un BMI superiore a 30 kg/m².
  • Soggetti che assumono farmaci analgesici.
  • Soggetti che ricevono un trattamento alternativo non proposto in questo studio, che potrebbe alterare i risultati.
  • Soggetti segnare al di sopra di 37,5 punti sulla "Scala di apprensione psicologica personale (EAPP) in fisioterapia".
  • Controindicazioni per la misurazione dinamometrica:
  • Soggetti con lesioni muscolari del quadricipite acute.
  • Soggetti con instabilità congiunta.
  • Soggetti con infiammazione articolare acuta.
  • Soggetti che si ritirano volontariamente dallo studio.
  • Soggetti che sono assenti per qualsiasi sessione di misurazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti seguiranno esclusivamente un programma di riabilitazione fisioterapica convenzionale per la riabilitazione del legamento crociato anteriore.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
I partecipanti seguiranno un programma convenzionale di fisioterapia per la riabilitazione del legamento crociato anteriore e riceveranno una singola sessione di stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) analgesica.
Procedura: Elettrostimolazione analgesica non invasiva
Una singola sessione di elettrostimolazione analgesica non invasiva viene applicata ai punti motori dei muscoli vasto mediale e vasto laterale del quadricipite femorale in pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore. Viene utilizzata una corrente bifasica, simmetrica, a onda quadra con una frequenza di 100 Hz, una larghezza di impulso di 200 µs e un'intensità regolata in base alla soglia del dolore del paziente, applicata per 30 minuti.
Altri nomi:
  • TENS (stimolazione del nervo elettrico transcutaneo)
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2
I partecipanti seguiranno un programma convenzionale di fisioterapia per la riabilitazione del legamento crociato anteriore e riceveranno una singola sessione di elettrostimolazione analgesica invasiva (LTP, potenziamento a lungo termine).
Procedura: Elettrostimolazione analgesica invasiva
Una singola sessione di elettrostimolazione analgesica invasiva viene applicata a un punto motorio del vasto mediale del quadricipite femorale in pazienti che hanno subito una ricostruzione del legamento crociato anteriore. Viene utilizzata una corrente bifasica, simmetrica, a onda quadra a una frequenza di 100 Hz, una larghezza dell'impulso di 250 µs e un'intensità definita come percettibile per il paziente ma mai dolorosa (200 µA sopra la soglia di rilevamento per ciascun soggetto).
Altri nomi:
  • Protocollo LTP (potenziamento a lungo termine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dolore al ginocchio dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Valutato con la scala di valutazione numerica (NRS). Il paziente riferisce il loro dolore al momento della misurazione su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Cambiamento della gamma di movimento del ginocchio dalla linea di base immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Valutato con un goniometro universale manuale.
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Il cambiamento della soglia del dolore al ginocchio alla pressione dalla linea di base immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Valutato con un algometro analogico (FPK 20).
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Cambiamento della massima resistenza del quadricipite isometriche dalla linea di base immediatamente dopo l'intervento, nonché a uno e sette giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Valutato con un dinamometro portatile portatile Lafayette © (tester muscolare manuale Lafayette, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Cambiamento nell'atrofia muscolare della coscia dalla linea di base immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Valutato con un nastro di misurazione flessibile.
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Cambiamento nel versamento intra-articolare del ginocchio dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a uno e sette giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Valutato sulla base dei segni di rotula di rigonfiamento e danza e riportati come 3 (> 60 cm3 - capsula stretta), 2 (25-60 cm3 - visibili), 1 (<25 cm3 - palpabile mediante levigare la capsula articolare) o 0 (nessuna effusione).
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Modifica dell'edema extra-articolare del ginocchio dal basale immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Valutato con un nastro di misurazione flessibile.
Dal basale a immediatamente dopo l'intervento, nonché a un e sette giorni dopo l'intervento.
Variazione della qualità della vita dal basale a sette giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal basale a sette giorni dopo l'intervento.

Valutato con la scala auto-riferita "Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life - Spanish".

Punteggio potenziale: 0-3200. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità di vita del paziente.
Dal basale a sette giorni dopo l'intervento.
Cambiamento nella funzionalità del ginocchio dalla baseline a sette giorni post-intervento.
Lasso di tempo: Dal basale a sette giorni post-intervento.
Valutato con il questionario autosomministrato "Scala di Lysholm". Punteggio potenziale: 0-100 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la funzionalità del paziente.
Dal basale a sette giorni post-intervento.
Apprensione per l'ago al basale
Lasso di tempo: Al basale

Valutato con il questionario autosomministrato "Scala di Apprensione Psicologica Personale in Fisioterapia".

Punteggio potenziale: 15-60 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la situazione del paziente.

Se il partecipante ha totalizzato più di 37,5 punti al basale, è stato escluso dallo studio (criteri di esclusione).
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Murcia

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE112417

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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