Studie van de effectiviteit van een analgetische elektrostimulatiesessie (invasief en niet-invasief) toegepast op de femorale quadriceps-spier bij patiënten die een voorste kruisingspiegel hebben ondergaan: een willekeurige klinische studie
Onmiddellijke effectiviteit van een analgetische elektrostimulatiesessie op femorale quadriceps bij patiënten na voorste kruisreconstructie van de kruising: een willekeurige klinische studie
Het voorste kruisband (ACL) letsel is een van de meest voorkomende verwondingen in het musculoskeletale systeem. De chirurgische wederopbouw is dus een van de meest uitgevoerde procedures.
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of de toepassing van een enkele sessie van stromingen die op de quadriceps -spier worden toegepast de pijn vermindert bij personen die ACL -chirurgie hebben ondergaan. Bovendien onderzoekt deze klinische proef ook of die enkele sessie van stromingen de drukpijnsdrempel, mobiliteit, kracht en functionaliteit van de geëxploiteerde knie verhoogt, plus de kwaliteit van leven van de deelnemer. De effusie en oedeem van de bediende knie worden ook gemeten.
De deelnemers aan de klinische proef worden willekeurig toegewezen aan drie studiegroepen. De drie studiegroepen zijn een controlegroep en twee experimentele groepen.
Alle deelnemers aan de klinische proef zullen een conventioneel fysiotherapieprogramma voor knierevalidatie uitvoeren. Dit programma bestaat uit handmatige therapie met een fysiotherapeut en oefeningen om de kniespieren te versterken.
Deelnemers aan de eerste experimentele groep ontvangen bovendien een sessie van oppervlakkige (niet-invasieve) stromingen die worden toegepast op de quadriceps-spier van de bediende knie.
Deelnemers aan de tweede experimentele groep ontvangen bovendien een sessie van invasieve stromingen die zijn toegepast op de quadriceps -spier van de geopereerde knie.
Elke patiënt wordt 4 keer gemeten: vóór en onmiddellijk na de interventie, 1 en 7 dagen na de interventie. Functionaliteit van de geëxploiteerde knie en kwaliteit van leven van de deelnemers zal alleen worden gemeten vóór de interventie en 7 dagen na de interventie met behulp van zelfgerapporteerde schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28035
- Clínica CEMTRO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen de 18 en 55 jaar oud, ongeacht geslacht.
- Proefpersonen die de afgelopen zes weken chirurgische ACL-reconstructie hebben ondergaan, met of zonder aanvullende chirurgische procedures op één of beide menisci vanwege hun hoge gelijktijdigheid, en met of zonder Lemaire-versterking in de vorm van extra-articulaire zijdesale tenodesis.
- Onderwerpen die pijn ervaren in de geopereerde knie.
- Vrijwillige ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor invasieve therapieën:
- Onderwerpen met chronische gezamenlijke pathologie.
- Proefpersonen met prothesen of osteosynthese in het aangetaste onderste ledemaat.
- Proefpersonen met hartaandoeningen.
- Onderwerpen met neoplasie.
- Onderwerpen met coagulopathieën.
- Onderwerpen met epilepsie.
- Onderwerpen met pacemakers.
- Zwangere patiënten.
- Onderwerpen met BelonePhobia (ernstige angst voor naalden).
- Proefpersonen met neuropathische pijn.
- Proefpersonen met ziekten van het centrale zenuwstelsel.
- Proefpersonen met een geschiedenis van neurologische aandoeningen.
- Onderwerpen met een geschiedenis van lumbale hernia of uitsteeksels vanwege een plausibele fouting van de lumbale plexus.
- Onderwerpen met een geschiedenis van spinale chirurgie.
- Proefpersonen die bilaterale symptomen presenteren.
- Onderwerpen met een BMI groter dan 30 kg/m².
- Onderwerpen die analgetische medicatie gebruiken.
- Proefpersonen die een alternatieve behandeling krijgen die niet in deze studie is voorgesteld, die de resultaten kunnen veranderen.
- Onderwerpen die boven 37,5 punten scoren over de "Personal Psychological Apprehension Scale (EAPP) in fysiotherapie".
- Contra -indicaties voor dynamometrische metingen:
- Onderwerpen met acute quadriceps spierletsel.
- Onderwerpen met gezamenlijke instabiliteit.
- Proefpersonen met acute gewrichtsontsteking.
- Proefpersonen die zich vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek.
- Onderwerpen die afwezig zijn voor elke meetsessie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers zullen alleen een conventioneel fysiotherapie-revalidatieprogramma ondergaan voor de revalidatie van de voorste kruisband.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep 1
Deelnemers zullen een conventioneel revalidatieprogramma voor de voorste kruisband volgen en één sessie van pijnstillende transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) ontvangen.
|
Bij patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband hebben ondergaan, wordt een enkele sessie van niet-invasieve pijnstillende elektrostimulatie toegepast op de motorische punten van de musculus vastus medialis en musculus vastus lateralis van de musculus quadriceps femoris.
Er wordt gebruik gemaakt van een bifasische, symmetrische, blokgolfstroom met een frequentie van 100 Hz, een pulsbreedte van 200 µs en een intensiteit die is aangepast aan de pijndrempel van de patiënt, gedurende 30 minuten toegepast.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep 2
Deelnemers zullen een conventioneel revalidatieprogramma voor de voorste kruisband volgen en één sessie van invasieve pijnstillende elektrostimulatie (LTP, langetermijnpotentiëring) ontvangen.
|
Een enkele sessie van invasieve analgetische elektrostimulatie wordt toegepast op een motorisch punt van de musculus vastus medialis van de musculus quadriceps femoris bij patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband hebben ondergaan.
Er wordt een bifasische, symmetrische, blokgolfstroom gebruikt met een frequentie van 100 Hz, een pulsbreedte van 250 μs en een intensiteit die wordt gedefinieerd als waarneembaar voor de patiënt maar nooit pijnlijk (200 μA boven de detectiedrempel voor elke proefpersoon).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kniepijn van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
Tijdsspanne: Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
Beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De patiënt meldt zijn pijn op het moment van meting op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn).
|
Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
|
Verandering in kniebereik van bewegingsbereik van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
Tijdsspanne: Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
Beoordeeld met een handmatige universele goniometer.
|
Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
|
Verander in kniepijndrempel naar druk van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
Tijdsspanne: Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
Beoordeeld met een analoge algometer (FPK 20).
|
Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
|
Verandering in maximale isometrische quadriceps-sterkte van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals één en zeven dagen na interventie.
Tijdsspanne: Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
Beoordeeld met een draagbare draagbare dynamometer Lafayette © (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Lafayette, In)
|
Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
|
Verandering in dijspieratrofie van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
Tijdsspanne: Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
Beoordeeld met een flexibele meetband.
|
Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
|
Verandering in knie-intra-articulaire effusie van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
Tijdsspanne: Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
Beoordeeld op basis van uitpuilende en dansende patella -borden en gerapporteerd als 3 (> 60 cm3 - strakke capsule), 2 (25-60 cm3 - zichtbaar), 1 (<25 cm3 - voelbaar door de gewrichtscapsule af te gladderen), of 0 (geen effusie).
|
Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
|
Verander in knie extra-articulair oedeem van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
Tijdsspanne: Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
Beoordeeld met een flexibele meetband.
|
Van basislijn tot onmiddellijk na de interventie, evenals op één en zeven dagen na interventie.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van baseline tot zeven dagen na interventie.
Tijdsspanne: Van baseline tot zeven dagen na interventie.
|
Beoordeeld met de zelfrapportage-schaal "Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life - Spaans". Potentiële score: 0-3200. Hoe hoger de score, hoe beter de levenskwaliteit van de patiënt. |
Van baseline tot zeven dagen na interventie.
|
|
Verandering in kniefunctionaliteit van baseline tot zeven dagen na interventie.
Tijdsspanne: Van baseline tot zeven dagen na interventie.
|
Beoordeeld met de zelfgerapporteerde vragenlijst "Lysholm-schaal".
Potentiële score: 0-100 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de functionaliteit van de patiënt.
|
Van baseline tot zeven dagen na interventie.
|
|
Naaldangst bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Beoordeeld met de zelfrapportagevragenlijst "Persoonlijke Psychologische Bezorgdheidsschaal in de Fysiotherapie". Mogelijke score: 15-60 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de situatie van de patiënt. Als de deelnemer bij aanvang hoger scoorde dan 37,5 punten, werden ze uitgesloten van de studie (uitsluitingscriterium). |
Bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE112417
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .