Badanie skuteczności sesji elektrostymulacji przeciwbólowej (inwazyjnej i nieinwazyjnej) zastosowanej na mięsień czworogłowych kości udowej u pacjentów, którzy przeszli Surgey więzadła krzyżowego przedniego: losowe badanie kliniczne
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Javier Reina Abellan; PhD, Universidad de Murcia
Natychmiastowa skuteczność sesji elektrostymulacji przeciwbólowej na czworoboku kości udowej u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: losowe badanie kliniczne
Uraz więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych obrażeń w układzie mięśniowo -szkieletowym. Zatem jego chirurgiczna rekonstrukcja jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy zastosowanie pojedynczej sesji prądów stosowanych na mięśniach mięśnia czworogłowego zmniejsza ból u osób, które przeszły operację ACL. Ponadto w tym badaniu klinicznym bada również, czy ta pojedyncza sesja prądów podnosi próg bólu ciśnienia, mobilność, siłę i funkcjonalność obsługiwanego kolana, a także jakość życia uczestnika. Mierzy się również wysięk i obrzęk działającego kolana.
Uczestnicy badania klinicznego będą losowo przydzielani do trzech grup badawczych. Trzy grupy badawcze to grupa kontrolna i dwie grupy eksperymentalne.
Wszyscy uczestnicy badania klinicznego przeprowadzą konwencjonalny program fizjoterapii w zakresie rehabilitacji kolana. Ten program składa się z terapii ręcznej fizjoterapeuty i ćwiczeń w celu wzmocnienia mięśni kolan.
Uczestnicy pierwszej grupy eksperymentalnej otrzymają dodatkowo sesję powierzchownych (nieinwazyjnych) prądów zastosowanych do mięśnia czworogłowego operowanego kolana.
Uczestnicy drugiej grupy eksperymentalnej otrzymają dodatkowo sesję prądów inwazyjnych zastosowanych do mięśnia czworogłowego obsługiwanego kolana.
Każdy pacjent będzie mierzony 4 razy: przed i bezpośrednio po interwencji, 1 i 7 dni po interwencji. Funkcjonalność obsługiwanego kolana i jakość życia uczestników będzie mierzona dopiero przed interwencją i 7 dni po interwencji za pomocą samooceny.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28035
- Clínica CEMTRO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat, niezależnie od płci.
- Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczną rekonstrukcję ACL w ciągu ostatnich sześciu tygodni, z dodatkowymi procedurami chirurgicznymi lub bez nich z powodu ich wysokiej współbieżności oraz z lub bez lemairego wzmocnienia w postaci pozakresowej bocznej tenodezu.
- Badani doświadczający bólu w obsługiwanym kolanie.
- Dobrowolne podpisanie świadomej zgody badania.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do terapii inwazyjnych:
- Badani z przewlekłą patologią stawową.
- Pacjenci z protezami lub osteosyntezą w dotkniętej kończynie dolnej.
- Osoby z chorobą serca.
- Osoby z neoplazją.
- Osoby z koagulopatią.
- Osoby z padaczką.
- Osoby z rozrusznikami serca.
- Pacjenci w ciąży.
- Badani z Belonefobią (poważny strach przed igieł).
- Badani z bólem neuropatycznym.
- Badani z chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
- Badani z historią zaburzeń neurologicznych.
- Pacjenci z historią przepukliny lędźwiowej lub występów z powodu prawdopodobnego uniesienia splotu lędźwiowego.
- Badani z historią chirurgii kręgosłupa.
- Osoby przedstawiające objawy obustronne.
- Badani z BMI większym niż 30 kg/m².
- Badani przyjmują leki przeciwbólowe.
- Osoby otrzymujące wszelkie alternatywne leczenie nie zaproponowane w tym badaniu, co może zmienić wyniki.
- Badani zdobywające powyżej 37,5 punktu w „Skali osobistej Psychologicznej Zatrzymania (EAPP) w fizjoterapii”.
- Przeciwwskazania do pomiaru dynamometrycznego:
- Osoby z ostrym uszkodzeniem mięśni mięśni czworogłowych.
- Osoby ze wspólną niestabilnością.
- Osoby z ostrym stawem stawowym.
- Osoby, które dobrowolnie wycofują się z badania.
- Osoby nieobecne na dowolnej sesji pomiarowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą poddawani wyłącznie konwencjonalnemu programowi fizjoterapeutycznej rehabilitacji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Uczestnicy przejdą konwencjonalny program rehabilitacji fizjoterapeutycznej przedniego więzadła krzyżowego i otrzymają jedną sesję przeciwbólową przezskórnej stymulacji nerwów (TENS).
|
Pojedyncza sesja nieinwazyjnej przeciwbólowej elektrostymulacji jest stosowana na punkty motoryczne mięśnia obszernego przyśrodkowego i mięśnia obszernego bocznego mięśnia czworogłowego uda u pacjentów po rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego.
Stosowany jest dwufazowy, symetryczny prąd prostokątny o częstotliwości 100 Hz, szerokości impulsu 200 μs i natężeniu dostosowanym do progu bólu pacjenta, aplikowany przez 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
Uczestnicy przejdą konwencjonalny program rehabilitacji fizjoterapeutycznej więzadła krzyżowego przedniego i otrzymają jedną sesję inwazyjnej analgetycznej elektrostymulacji (LTP, długotrwała potencjacja).
|
U pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego stosuje się pojedynczą sesję inwazyjnej przeciwbólowej elektrostymulacji w punkcie motorycznym mięśnia obszernego przyśrodkowego mięśnia czworogłowego uda.
Stosuje się prąd dwufazowy, symetryczny, o kształcie prostokątnym, z częstotliwością 100 Hz, szerokością impulsu 250 μs i natężeniem określonym jako wyczuwalne dla pacjenta, ale nigdy bolesne (200 μA powyżej progu wykrycia dla każdego badanego).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu kolana z wartości wyjściowej na bezpośrednią po interwencji, a także w ciągu jednego i siedmiu dni po interwencji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
Oceniany za pomocą liczbowej skali oceny (NRS).
Pacjent zgłasza swój ból w momencie pomiaru w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
|
Zmiana zakresu ruchu kolanowego od wartości wyjściowej na natychmiast po interwencji, a także w ciągu jednego i siedmiu dni po interwencji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
Oceniany za pomocą ręcznego uniwersalnego goniometru.
|
Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
|
Zmiana progu bólu kolanowego na nacisk od wartości wyjściowej na bezpośrednio po interwencji, a także w ciągu jednego i siedmiu dni po interwencji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
Oceniany za pomocą analogowego algometru (FPK 20).
|
Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
|
Zmiana maksymalnej siły izometrycznej czworogłowej od wartości wyjściowej na bezpośrednią po interwencji, a także w ciągu jednego i siedmiu dni po interwencji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
Oceniona za pomocą przenośnego przenośnego dynamometru Lafayette © (Lafayette Manual Tester Muscle, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)
|
Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
|
Zmiana atrofii mięśni uda od wartości wyjściowej na bezpośrednią po interwencji, a także w ciągu jednego i siedmiu dni po interwencji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
Oceniona za pomocą elastycznej taśmy pomiarowej.
|
Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
|
Zmiana wysięku śródeczkowego kolana od wartości wyjściowej na bezpośrednią po interwencji, a także w ciągu jednego i siedmiu dni po interwencji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
Oceniono na podstawie wybrzuszenia i tańca oznak rzepki i zgłoszony jako 3 (> 60 cm3 - ciasna kapsułka), 2 (25-60 cm3 - widzialna), 1 (<25 cm3 - wyściełane przez wygładzanie stawu kapsułki) lub 0 (bez emitowania).
|
Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
|
Zmiana obrzęku dodatkowego kolana od wartości wyjściowej na natychmiastową interwencję, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
Oceniona za pomocą elastycznej taśmy pomiarowej.
|
Od wartości wyjściowej do natychmiastowej interwencji, a także po jednym i siedmiu dniach po interwencji.
|
|
Zmiana w jakości życia od wartości wyjściowej do siedmiu dni po interwencji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do siedmiu dni po interwencji.
|
Oceniano za pomocą samoopisowej skali „Anterior Cruciate Ligament – Quality of Life – Spanish”. Potencjalny wynik: 0–3200. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjenta. |
Od wartości wyjściowej do siedmiu dni po interwencji.
|
|
Zmiana funkcjonalności kolana od wartości wyjściowej do siedmiu dni po interwencji.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do siedmiu dni po interwencji.
|
Oceniano za pomocą samoopisowego kwestionariusza "Skala Lysholma".
Potencjalny wynik: 0-100 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcjonalność pacjenta.
|
Od wartości wyjściowej do siedmiu dni po interwencji.
|
|
Lęk przed igłą w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Na początku
|
Oceniono przy użyciu kwestionariusza samoopisowego "Skala Osobistych Obaw Psychologicznych w Fizjoterapii". Możliwa punktacja: 15-60 punktów. Im wyższy wynik, tym gorsza sytuacja pacjenta. Jeśli uczestnik uzyskał w punkcie wyjściowym więcej niż 37,5 punktu, został wykluczony z badania (kryteria wykluczenia). |
Na początku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Zjawiska fizjologiczne układu nerwowego
- Znieczulenie
- Plastyczność neuronów
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
- Długotrwałe wzmocnienie synaptyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE112417
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .