Studie av effektiviteten hos en smärtstillande elektrostimuleringssession (invasiv och icke-invasiv) som appliceras på lårbenspadricepsmuskeln hos patienter som har genomgått en främre korsbandsbandskirurgi: en slumpmässig klinisk prövning
Omedelbar effektivitet av en smärtstillande elektrostimuleringssession på femoral quadriceps hos patienter efter anterior korsbandsrekonstruktion: En slumpmässig klinisk prövning
Den främre korsbandsbandet (ACL) är en av de vanligaste skadorna i muskuloskeletalsystemet. Således är dess kirurgiska rekonstruktion en av de vanligaste procedurerna för närvarande.
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om appliceringen av en enda ström av strömmar som appliceras på quadriceps muskel minskar smärta hos individer som har genomgått ACL -kirurgi. Dessutom undersöker denna kliniska prövning också om den enda strömmen med strömmar höjer trycksmärttröskeln, rörligheten, styrkan och funktionaliteten hos det drivna knäet, plus deltagarens livskvalitet. Effusionen och ödemet i det opererade knäet mäts också.
Deltagarna i den kliniska prövningen kommer att tilldelas slumpmässigt till tre studiegrupper. De tre studiegrupperna är en kontrollgrupp och två experimentgrupper.
Alla deltagare i den kliniska prövningen kommer att genomföra ett konventionellt fysioterapiprogram för knärehabilitering. Detta program består av manuell terapi med en fysioterapeut och övningar för att stärka knämusklerna.
Deltagare i den första experimentgruppen kommer dessutom att få en session med ytliga (icke-invasiva) strömmar som appliceras på quadriceps-muskeln i det drivna knäet.
Deltagare i den andra experimentgruppen kommer dessutom att få en session med invasiva strömmar som appliceras på quadriceps -muskeln i det opererade knäet.
Varje patient kommer att mätas fyra gånger: före och omedelbart efter interventionen, 1 och 7 dagar efter interventionen. Funktionaliteten för det opererade knäet och livskvaliteten för deltagarna kommer endast att mätas före interventionen och 7 dagar efter interventionen med hjälp av självrapporterade skalor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28035
- Clínica CEMTRO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen mellan 18 och 55 år, oavsett kön.
- Ämnen som har genomgått kirurgisk ACL-rekonstruktion under de senaste sex veckorna, med eller utan ytterligare kirurgiska ingrepp på en eller båda menisi på grund av deras höga samtidigt, och med eller utan lemärförstärkning i form av extra-artikulär lateral tenodes.
- Ämnen som upplever smärta i det drivna knäet.
- Frivillig undertecknande av studiens informerade samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Kontraindikationer för invasiva terapier:
- Ämnen med kronisk ledpatologi.
- Ämnen med proteser eller osteosyntes i den drabbade nedre extremiteten.
- Ämnen med hjärtsjukdomar.
- Ämnen med neoplasi.
- Ämnen med koagulopatier.
- Ämnen med epilepsi.
- Ämnen med pacemaker.
- Gravida patienter.
- Ämnen med belonephobia (svår rädsla för nålar).
- Ämnen med neuropatisk smärta.
- Ämnen med sjukdom i centrala nervsystemet.
- Ämnen med en historia av neurologiska störningar.
- Ämnen med en historia av ländryggen bråck eller utsprång på grund av en trolig avtagning av ländryggen plexus.
- Ämnen med en historia av ryggradskirurgi.
- Personer som presenterar alla bilaterala symtom.
- Ämnen med en BMI större än 30 kg/m².
- Ämnen som tar smärtstillande medel.
- Ämnen som fick någon alternativ behandling som inte föreslagits i denna studie, vilket kan förändra resultaten.
- Ämnen som poängterar över 37,5 poäng på "Personal Psychological Apprehension Scale (EAPP) i fysioterapi".
- Kontraindikationer för dynamometrisk mätning:
- Ämnen med akut quadriceps muskelskada.
- Ämnen med gemensam instabilitet.
- Ämnen med akut ledinflammation.
- Ämnen som frivilligt drar sig ur studien.
- Ämnen som är frånvarande för varje mätningssession.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer endast att genomgå ett konventionellt fysioterapirehabiliteringsprogram för rehabilitering av främre korsbandet.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1
Deltagarna kommer att genomgå ett konventionellt fysioterapiprogram för rehabilitering av främre korsband och få en enskild behandling med analgetisk transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
|
En enda session av icke-invasiv analgetisk elektrostimulering appliceras på motorpunkterna i musklerna vastus medialis och vastus lateralis i quadriceps femoris hos patienter som har genomgått rekonstruktion av främre korsbandet.
En tvåfasig, symmetrisk, fyrkantsvågsström används med en frekvens på 100 Hz, en pulsbredd på 200 μs och en intensitet anpassad till patientens smärttröskel, applicerad i 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 2
Deltagarna kommer att genomgå ett konventionellt rehabiliteringsprogram för framre korsband med fysioterapi och få en enda behandlingssession med invasiv analgetisk elektrostimulering (LTP, långtidsförstärkning).
|
En enskild session av invasiv analgetisk elektrostimulering appliceras på en motorpunkt i vastus medialis av quadriceps femoris hos patienter som genomgått rekonstruktion av främre korsbandet.
En tvåfasig, symmetrisk, fyrkantsvågsström används med en frekvens på 100 Hz, en pulsbredd på 250 μs och en intensitet som definieras som märkbar för patienten men aldrig smärtsam (200 μA över detektionsgränsen för varje försöksperson).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäsmärta från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
Bedömd med den numeriska betygsskalan (NRS).
Patienten rapporterar sin smärta vid mätmätet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
|
Förändring i knäområdet för rörelse från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
Utvärderad med en manuell universell goniometer.
|
Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
|
Förändring i knäsmärtröskel till tryck från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
Bedömd med en analog algometer (FPK 20).
|
Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
|
Förändring i maximal isometrisk quadriceps styrka från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
Bedöms med en bärbar handhållen dynamometer Lafayette © (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)
|
Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
|
Förändring i lårmuskelatrofi från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
Bedömd med ett flexibelt mätband.
|
Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
|
Förändring i knäintraartikulär effusion från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
Utvärderad på grundval av bulge och dansande patellatecken och rapporteras som 3 (> 60 cm3 - tät kapsel), 2 (25-60 cm3 - synlig), 1 (<25 cm3 - påtaglig genom att jämna ut den ledkapseln) eller 0 (ingen effusion).
|
Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
|
Förändring i knä extra-artikulärt ödem från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
Bedömd med ett flexibelt mätband.
|
Från baslinjen till omedelbart efter interventionen, såväl som vid en och sju dagar efter intervention.
|
|
Förändring i livskvalitet från baslinjemätning till sju dagar efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen till sju dagar efter interventionen.
|
Bedömd med den självrapporterade skalan "Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life - Spanish". Potentiell poäng: 0-3200. Ju högre poäng, desto bättre är patientens livskvalitet. |
Från baslinjen till sju dagar efter interventionen.
|
|
Förändring i knäfunktionalitet från baslinje till sju dagar efter intervention.
Tidsram: Från baslinjen till sju dagar efter interventionen.
|
Bedömd med självrapporteringsformuläret "Lysholm-skalan".
Potentiell poäng: 0-100 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre är patientens funktion.
|
Från baslinjen till sju dagar efter interventionen.
|
|
Nålsrädsla vid baslinje
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bedömdes med självrapporteringsformuläret "Personlig Psykologisk Apprehensionsskala i Sjukgymnastik". Potentiell poäng: 15–60 poäng. Ju högre poäng, desto värre är patientens situation. Om deltagaren fick högre än 37,5 poäng vid baslinjen, uteslöts de från studien (exklusionskriterier). |
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE112417
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .