Studie av effektiviteten av en smertestillende elektrostimuleringsøkt (invasiv og ikke-invasiv) anvendt på lårbenet quadriceps muskel hos pasienter som har gjennomgått en fremre korsbåndbølge: en tilfeldig klinisk studie
Umiddelbar effektivitet av en smertestillende elektrostimuleringsøkt på femoral quadriceps hos pasienter etter anterior korsbåndrekonstruksjon: en tilfeldig klinisk studie
Den fremre korsbånd (ACL) -skaden er en av de mest utbredte skadene i muskel- og skjelettsystemet. Dermed er den kirurgiske rekonstruksjonen en av de mest utførte prosedyrene for tiden.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om anvendelsen av en enkelt økt med strømmer som brukes på quadriceps -muskelen, reduserer smerter hos individer som har gjennomgått ACL -kirurgi. I tillegg undersøker denne kliniske studien også om den enkeltstrømmer øker trykksmerterens terskel, mobilitet, styrke og funksjonalitet til det opererte kneet, pluss deltakerens livskvalitet. Effusjonen og ødemet til det opererte kneet måles også.
Deltakerne i den kliniske studien vil bli tilfeldig tildelt tre studiegrupper. De tre studiegruppene er en kontrollgruppe og to eksperimentelle grupper.
Alle deltakere i den kliniske studien vil gjennomføre et konvensjonelt fysioterapiprogram for rehabilitering av knelabilitering. Dette programmet består av manuell terapi med en fysioterapeut og øvelser for å styrke knemuskulaturen.
Deltakere i den første eksperimentelle gruppen vil i tillegg motta en økt med overfladiske (ikke-invasive) strømmer som brukes på quadriceps-muskelen i det opererte kneet.
Deltakere i den andre eksperimentelle gruppen vil i tillegg motta en økt med invasive strømmer påført quadriceps -muskelen i det opererte kneet.
Hver pasient vil bli målt 4 ganger: før og umiddelbart etter intervensjonen, 1 og 7 dager etter intervensjonen. Funksjonaliteten til det opererte kneet og livskvaliteten til deltakerne vil bare måles før intervensjonen og 7 dager etter intervensjonen ved bruk av selvrapporterte skalaer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28035
- Clínica CEMTRO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer mellom 18 og 55 år, uavhengig av kjønn.
- Personer som har gjennomgått kirurgisk ACL-rekonstruksjon i løpet av de siste seks ukene, med eller uten ytterligere kirurgiske inngrep på en eller begge menisci på grunn av deres høye samtidig, og med eller uten lemaire-forsterkning i form av ekstra-artikulær lateral tenodese.
- Personer som opplever smerter i det opererte kneet.
- Frivillig signering av studiens informerte samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for invasive terapier:
- Personer med kronisk leddpatologi.
- Personer med proteser eller osteosyntese i den berørte underekstremiteten.
- Personer med hjertesykdom.
- Personer med neoplasi.
- Emner med koagulopatier.
- Personer med epilepsi.
- Emner med pacemakere.
- Gravide pasienter.
- Personer med belonefobi (alvorlig frykt for nåler).
- Personer med nevropatiske smerter.
- Personer med sykdom i sentralnervesystemet.
- Emner med en historie med nevrologiske lidelser.
- Emner med en historie med lumbale brokk eller fremspring på grunn av en plausibel afektasjon av lumbale pleksus.
- Personer med en historie med ryggmargskirurgi.
- Personer som presenterer bilaterale symptomer.
- Personer med en BMI større enn 30 kg/m².
- Forsøkspersoner som tar smertestillende medisiner.
- Personer som mottar noen alternativ behandling som ikke er foreslått i denne studien, noe som kan endre resultatene.
- Personer som scoret over 37,5 poeng på "Personal Psychological Cerdension Scale (EAPP) i fysioterapi".
- Kontraindikasjoner for dynamometrisk måling:
- Personer med akutt quadriceps muskelskade.
- Emner med felles ustabilitet.
- Personer med akutt leddbetennelse.
- Forsøkspersoner som frivillig trekker seg fra studien.
- Forsøkspersoner som er fraværende for enhver måleøkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil kun gjennomgå et konvensjonelt fysioterapi rehabiliteringsprogram for fremre korsbåndrehabilitering.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 1
Deltakerne vil gjennomgå et konvensjonelt fysioterapiprogram for rehabilitering av fremre korsbånd og motta en enkelt økt med analgetisk transkutan elektrisk nerveestimulering (TENS).
|
En enkelt økt med ikke-invasiv analgetisk elektrostimulering påføres motorpunktene i musculus vastus medialis og musculus vastus lateralis i quadriceps femoris hos pasienter som har gjennomgått rekonstruksjon av fremre korsbånd.
En tofaset, symmetrisk, firkantbølge-strøm brukes med en frekvens på 100 Hz, en pulsbredde på 200 μs, og en intensitet justert til pasientens smertegrense, påført i 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
Deltakerne vil gjennomgå et konvensjonelt fysioterapiprogram for rehabilitering av fremre korsbånd og motta en enkelt økt med invasiv analgesisk elektrostimulering (LTP, langtidspotensiering).
|
En enkelt økt med invasiv analgetisk elektrostimulering anvendes på et motorpunkt i vastus medialis i quadriceps femoris hos pasienter som har gjennomgått rekonstruksjon av fremre korsbånd.
En tofaset, symmetrisk, firkantbølge-strøm brukes med en frekvens på 100 Hz, en pulsbredde på 250 μs, og en intensitet definert som merkbar for pasienten, men aldri smertefull (200 μA over deteksjonsterskelen for hvert individ).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i knesmerter fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
Vurdert med den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Pasienten rapporterer smertene sine i måling øyeblikk på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
|
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
|
Endring i kneområdet for bevegelse fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
Vurdert med et manuelt universelt goniometer.
|
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
|
Endring i knesmerterskel til trykk fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
Vurdert med et analogt algometer (FPK 20).
|
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
|
Endring i maksimal isometrisk quadriceps styrke fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
Vurdert med en bærbar håndholdt dynamometer Lafayette © (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)
|
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
|
Endring i lårmuskelatrofi fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
Vurdert med et fleksibelt målebånd.
|
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
|
Endring i kne-artikulær effusjon fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
Vurdert på grunnlag av bule- og dansende patella -tegn og rapportert som 3 (> 60 cm3 - tett kapsel), 2 (25-60 cm3 - synlig), 1 (<25 cm3 - håndgripelig ved å jevne ut leddkapselen), eller 0 (ingen effusjon).
|
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
|
Endring i ekstra-artikulær ødem fra kneet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
Vurdert med et fleksibelt målebånd.
|
Fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen, så vel som på en og syv dagers etter intervensjon.
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline til sju dager etter intervensjon.
Tidsramme: Fra baseline til sju dager etter intervensjon.
|
Vurdert med den selvrapporterte skalaen "Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life - Spanish". Potensiell poengsum: 0-3200. Jo høyere poengsum, desto bedre er pasientens livskvalitet. |
Fra baseline til sju dager etter intervensjon.
|
|
Endring i knéfunksjonalitet fra utgangspunkt til sju dager etter intervensjon.
Tidsramme: Fra baseline til syv dager etter intervensjon.
|
Vurdert med selvrapportert spørreskjema "Lysholm-skalaen".
Potensiell poengsum: 0-100 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre er pasientens funksjonalitet.
|
Fra baseline til syv dager etter intervensjon.
|
|
Nålerydsel ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdert med det selvrapporterte spørreskjemaet "Personlig Psykologisk Bekymringsskala i Fysioterapi". Potensiell poengsum: 15–60 poeng. Jo høyere poengsum, jo verre er pasientens situasjon. Hvis deltakeren hadde høyere enn 37,5 poeng ved baseline, ble de ekskludert fra studien (eksklusjonskriterium). |
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE112417
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .