Studie účinnosti analgetické elektrostimulační relace (invazivní a neinvazivní) aplikované na svaly femorálního čtyřhlavého svalu u pacientů, kteří podstoupili chirurgii předního zkříženého vazu: náhodná klinická studie
2. prosince 2025 aktualizováno: Javier Reina Abellan; PhD, Universidad de Murcia
Okamžitá účinnost analgetické elektrostimulační relace na femorálních čtyřhlavých svazcích u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu: náhodná klinická studie
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších zranění v muskuloskeletálním systému. Jeho chirurgická rekonstrukce je tedy jedním z nejčastěji prováděných postupů.
Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda aplikace jednoho zasedání proudů aplikovaných na svaly čtyřhlavého svalu snižuje bolest u jedinců, kteří podstoupili chirurgii ACL. Navíc tato klinická hodnocení také zkoumá, zda tato jednorázová relace proudů zvyšuje prah tlakové bolesti, mobilitu, sílu a funkčnost provozovaného kolena plus kvalitu života účastníka. Rovněž se měří výtok a edém provozovaného kolena.
Účastníci klinického hodnocení budou náhodně přiřazeni ke třem studijním skupinám. Tyto tři studijní skupiny jsou kontrolní skupina a dvě experimentální skupiny.
Všichni účastníci klinického hodnocení provedou konvenční fyzioterapeutický program pro rehabilitaci kolen. Tento program se skládá z manuální terapie s fyzioterapeutem a cvičením pro posílení svalů kolena.
Účastníci první experimentální skupiny navíc obdrží relaci povrchových (neinvazivních) proudů aplikovaných na čtyřhlavý svaly provozovaného kolena.
Účastníci ve druhé experimentální skupině navíc obdrží relaci invazivních proudů aplikovaných na svaly kvadricepsu provozovaného kolena.
Každý pacient bude měřen čtyřikrát: před a bezprostředně po intervenci 1 a 7 dní po intervenci. Funkčnost provozovaného kolena a kvalita života účastníků se měří až před zásahem a 7 dní po zásahu pomocí měřítka samostatně hlášených.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28035
- Clínica CEMTRO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety, bez ohledu na pohlaví.
- Subjekty, které podstoupily chirurgickou rekonstrukci ACL během posledních šesti týdnů, s dalšími chirurgickými zákroky na jednom nebo obou menisci nebo bez nich kvůli jejich vysoké souběžnosti a s posílením Lemaire ve formě extraartikulární laterální tenodézy.
- Subjekty zažívají bolest v provozovaném koleni.
- Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pro invazivní terapie:
- Subjekty s chronickou patologií kloubů.
- Subjekty s protézou nebo osteosyntézou v postižené dolní končetině.
- Subjekty se srdečními chorobami.
- Subjekty s neoplazií.
- Subjekty s koagulopatiemi.
- Subjekty s epilepsií.
- Předměty s kardiostimulátory.
- Těhotné pacienti.
- Subjekty s belonefobií (těžký strach z jehel).
- Subjekty s neuropatickou bolestí.
- Subjekty s onemocněním centrálního nervového systému.
- Subjekty s anamnézou neurologických poruch.
- Subjekty s anamnézou bederní kýly nebo výčnělku v důsledku věrohodné afektace bederního plexu.
- Subjekty s anamnézou operace páteře.
- Subjekty představující jakékoli bilaterální příznaky.
- Subjekty s BMI větší než 30 kg/m².
- Subjekty užívající analgetické léky.
- Subjekty, které dostávaly jakékoli alternativní léčbu, která nebyla v této studii navržena, což by mohlo změnit výsledky.
- Subjekty, které bodovaly nad 37,5 body na „osobním psychologickém měřítku obav (EAPP) ve fyzioterapii“.
- Kontraindikace pro měření dynamického:
- Subjekty s akutním poraněním svalového svalu akutního čtyřhlavého svalu.
- Subjekty s nestabilitou kloubů.
- Subjekty s akutním zánětem kloubů.
- Subjekty, které dobrovolně odstoupí ze studie.
- Subjekty, které chybí pro jakoukoli měření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci podstoupí pouze konvenční fyzioterapeutický rehabilitační program pro rehabilitaci předního zkříženého vazu.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Účastníci podstoupí konvenční fyzioterapeutický program rehabilitace předního zkříženého vazu a obdrží jednu sezení analgetické transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).
|
U pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu se aplikuje jediná seance neinvazivní analgetické elektrostimulace na motorické body svalů vastus medialis a vastus lateralis čtyřhlavého svalu stehenního.
Používá se biphasický, symetrický obdélníkový proud o frekvenci 100 Hz, šířce pulsu 200 µs a intenzitě upravené na práh bolesti pacienta, aplikovaný po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Účastníci podstoupí konvenční rehabilitační fyzioterapeutický program pro přední zkřížený vaz a dostanou jednu sezení invazivní analgetické elektrostimulace (LTP, dlouhodobá potenciace).
|
U pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu se aplikuje jedna sezení invazivní analgetické elektrostimulace na motorický bod vastus medialis čtyřhlavého svalu stehenního.
Používá se dvoufázový, symetrický proud s obdélníkovým průběhem o frekvenci 100 Hz, šířce pulzu 250 μs a intenzitě definované jako pacientem vnímatelná, nikdy však bolestivá (200 μA nad detekčním prahem pro každého subjektu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti kolen z základní linie na bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
Časové okno: Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
Posouzeno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS).
Pacient hlásí svou bolest v okamžiku měření na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
|
Změna v rozsahu pohybu kolen od základní linie na bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
Časové okno: Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
Hodnoceno manuálním univerzálním goniometrem.
|
Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
|
Změna prahu bolesti kolen na tlak z výchozí hodnoty na bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
Časové okno: Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
Hodnoceno analogovým algometrem (FPK 20).
|
Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
|
Změna maximální síly izometrické kvadriceps z základní linie na bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
Časové okno: Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
Posouzeno přenosným ručním dynamometrem Lafayette © (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Lafayette, in)
|
Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
|
Změna atrofie svalové atrofie stehenního svalu z základní linie na bezprostředně po zásahu, jakož i na jeden a sedm dní po zásahu.
Časové okno: Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
Posouzeno pomocí flexibilní měřicí pásky.
|
Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
|
Změna intraartikulárního výtoku kolena z základní linie na bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
Časové okno: Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
Posouzeno na základě vyboulených a tanečních patellových znaků a hlášeno jako 3 (> 60 cm3 - těsná kapsle), 2 (25-60 cm3 - viditelné), 1 (<25 cm3 - hmatatelné vyhlazováním kloubní kapsle) nebo 0 (žádný výtok).
|
Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
|
Změna extraartikulárního edému kolena z základní linie na bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
Časové okno: Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
Posouzeno pomocí flexibilní měřicí pásky.
|
Od základní linie do bezprostředně po zásahu, jakož i za jeden a sedm dní po zásahu.
|
|
Změna kvality života od výchozího stavu do sedmi dnů po zásahu.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do sedmi dnů po zákroku.
|
Hodnoceno pomocí sebehodnotící škály "Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life - Spanish". Možné skóre: 0-3200. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života pacienta. |
Od výchozí hodnoty do sedmi dnů po zákroku.
|
|
Změna funkčnosti kolenního kloubu od výchozího stavu do sedmi dnů po zákroku.
Časové okno: Od výchozího stavu do sedmi dnů po zásahu.
|
Hodnoceno pomocí dotazníku "Lysholm Scale" vyplněného pacientem.
Možné skóre: 0-100 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkčnost pacienta.
|
Od výchozího stavu do sedmi dnů po zásahu.
|
|
Obavy z injekční jehly na začátku
Časové okno: Výchozí hodnoty
|
Hodnoceno pomocí dotazníku "Personal Psychological Apprehension Scale in Physiotherapy" vyplněného samotným pacientem. Možné skóre: 15–60 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší je situace pacienta. Pokud účastník v základním měření dosáhl více než 37,5 bodů, byl ze studie vyloučen (vylučovací kritérium). |
Výchozí hodnoty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE112417
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .