A fájdalomcsillapító elektrosztimulációs munkamenet (invazív és nem invazív) hatékonyságának tanulmányozása a combcsont négyzet izomjára alkalmazott betegeknél
2025. december 2. frissítette: Javier Reina Abellan; PhD, Universidad de Murcia
A fájdalomcsillapító elektrosztimulációs munkamenet azonnali hatékonysága a combcsonton a betegeknél az elülső keresztes ligamentum rekonstrukciója után: véletlenszerű klinikai vizsgálat
Az elülső keresztes ligamentum (ACL) sérülése az izom -csontrendszer egyik legelterjedtebb sérülése. Így a műtéti rekonstrukció az egyik leggyakrabban elvégzett eljárás.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Quadriceps izomon alkalmazott egyetlen áramszünet alkalmazása csökkenti -e az ACL műtéten átesett egyének fájdalmát. Ezenkívül ez a klinikai vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy ez az egyetlen áramszünet növeli -e a nyomásfájdalom küszöbét, a mobilitást, az erőt és a működési térd funkcionalitását, valamint a résztvevő életminőségét. A működtetett térd effúzióját és ödémáját szintén megmérik.
A klinikai vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen osztják be három vizsgálati csoportba. A három vizsgálati csoport kontrollcsoport és két kísérleti csoport.
A klinikai vizsgálat minden résztvevője hagyományos fizioterápiás programot folytat a térd rehabilitációjára. Ez a program kézi terápiából áll egy gyógytornásznál és a térdizmok megerősítésére szolgáló gyakorlatok.
Az első kísérleti csoport résztvevői emellett felületes (nem invazív) áramlást kapnak, amelyet a működő térd négyfejű izomjára alkalmaznak.
A második kísérleti csoport résztvevői emellett invazív áramokat kapnak, amelyeket a működött térd négyrétegű izomjára alkalmaznak.
Minden beteget négyszer mérnek: a beavatkozás előtt és közvetlenül után, 1 és 7 nappal a beavatkozást követően. A működött térd és a résztvevők életminőségének funkcionalitását csak a beavatkozás előtt és a beavatkozást követő 7 nappal az önjelentésű skálák felhasználásával kell mérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28035
- Clínica CEMTRO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 55 év közötti alanyok, nemtől függetlenül.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hat hétben műtéti ACL-rekonstrukción mentek keresztül, nagymértékben egy vagy mindkét menisci műtéti műtéti eljárásokkal vagy anélkül, valamint a Lemaire megerősítésével vagy anélkül extra-artikuláris laterális tenodesis formájában vagy anélkül.
- Az alanyok fájdalmat szenvednek a működtetett térdben.
- A tanulmány tájékozott beleegyezésének önkéntes aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Az invazív terápiák ellenjavallata:
- Krónikus ízületi patológiával rendelkező alanyok.
- Az érintett alsó végtagban protézisekkel vagy osteoszintézissel rendelkező alanyok.
- Szívbetegségben szenvedő alanyok.
- Daganatokban szenvedő alanyok.
- Coagulopathies alanyok.
- Epilepsziában szenvedő alanyok.
- Tárgyak a szívritmus -szabályozókkal.
- Terhes betegek.
- Belonefóbiában szenvedő alanyok (a tűk súlyos félelme).
- A neuropátiás fájdalommal rendelkező betegek.
- A központi idegrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
- Alanyok, akiknek kórtörténetében neurológiai rendellenességek vannak.
- Az alanyok, akiknek kórtörténetében lumbális sérv vagy kiemelkedés volt, az ágyéki plexus valószínűsíthető afektációja miatt.
- Alanyok, akiknek kórtörténetében gerincműtét volt.
- Az alanyok, amelyek bármilyen kétoldalú tünetet mutatnak be.
- A 30 kg/m² -nél nagyobb BMI -vel rendelkező alanyok.
- A fájdalomcsillapító gyógyszereket szedő alanyok.
- A tanulmányban nem javasolt alternatív kezelést kapó alanyok, amelyek megváltoztathatják az eredményeket.
- Az alanyok 37,5 ponttal meghaladják a "Személyes pszichológiai aggodalom skálát (EAP) a fizioterápiában".
- A dinamometrikus mérés ellenjavallata:
- Akut négyfejű izomkárosodásban szenvedő alanyok.
- Az ízületi instabilitással rendelkező alanyok.
- Akut ízületi gyulladással rendelkező alanyok.
- Olyan alanyok, akik önként távoznak a vizsgálatból.
- Azok az alanyok, akik hiányoznak bármilyen mérési ülésen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők kizárólag hagyományos fizioterápiás rehabilitációs programon vesznek részt az elülső keresztszalag rehabilitációjára.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport 1
A résztvevők hagyományos elülső keresztszalag rehabilitációs fizioterápiás programon esnek át, és egyetlen alkalommal fájdalomcsillapító transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) kapnak.
|
A vastus medialis és vastus lateralis izmok motoros pontjain egyetlen, nem-invazív analgetikus elektrostimulációs kezelést alkalmaznak a quadriceps femorison azoknál a betegeknél, akiken elülső keresztszalag-rekonstrukciót végeztek.
Bifázisú, szimmetrikus, négyszögjelű áramot használnak 100 Hz frekvenciával, 200 μs impulzusszélességgel, és a beteg fájdalomküszöbéhez igazított intenzitással, 30 percig alkalmazva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport 2
A résztvevők hagyományos elülső keresztszalag rehabilitációs fizioterápiás programon vesznek részt, és egyetlen munkamenetben invazív analgetikus elektrostimulációt (LTP, hosszú távú potenciálás) kapnak.
|
A vastus medialis quadriceps femoris izom motoros pontjára egyetlen invazív analgetikus elektrostimulációs ülést alkalmaznak azoknál a betegeknél, akik elülső keresztszalag-rekonstrukción estek át.
Bifázikus, szimmetrikus, négyszögjelű áramot használnak 100 Hz frekvenciával, 250 μs impulzusszélességgel és olyan intenzitással, amelyet a beteg érzékel, de soha nem fájdalmas (minden alany detektálási küszöbértékétől 200 μA-val magasabb).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfájdalom változása az alapvonaltól közvetlenül a beavatkozás után, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
A numerikus besorolási skálával (NRS) értékelve.
A beteg a mérési pillanatban jelentése szerint 0 -tól 10 -ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) a mérési pillanatban számol be.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
|
Változtassa meg a térd tartományát az alapvonalról a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
Kézi univerzális goniométerrel értékelve.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
|
Változtassa meg a térdfájdalom küszöbét az alapvonaltól az intervenció utáni közvetlenül a nyomástól, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
Analóg algométerrel értékelve (FPK 20).
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
|
A maximális izometrikus négyfejű szilárdság változása a kiindulási ponttól a beavatkozás után, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
Hordozható kézi dinamométerrel értékelve Lafayette © (Lafayette kézi izomtester, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
|
Változtassa meg a combizom atrófiáját a kiindulási ponttól a beavatkozás után, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
Rugalmas mérőszalaggal értékelve.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
|
A térd intraartikuláris effúziójának változása a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás után, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
A dudor és a táncoló patella jelek alapján értékelve, és 3 (> 60 cm3 - szoros kapszula), 2 (25-60 cm3 - látható), 1 (<25 cm3 - a közös kapszula simításával) vagy 0 (kiürítés).
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
|
Változtassa meg a térd extra-artikuláris ödémáját a kiindulási ponttól a beavatkozás után, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
Rugalmas mérőszalaggal értékelve.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás utáni közvetlenül, valamint az intervenció utáni egy és hét napon.
|
|
Az életminőség változása a kezdeti állapothoz képest a beavatkozást követő hét nap után.
Időkeret: Az alapvonalról a beavatkozást követő hét napig.
|
Értékelve az önkitöltős "Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life - Spanish" skálával. Lehetséges pontszám: 0-3200. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg életminősége. |
Az alapvonalról a beavatkozást követő hét napig.
|
|
A térd funkció változása a kiindulási állapothoz képest a beavatkozást követő hét napon belül.
Időkeret: Az alapvizsgálattól a beavatkozást követő hét napig.
|
A "Lysholm skála" önkitöltő kérdőívvel értékelve.
Lehetséges pontszám: 0-100 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg funkcionalitása.
|
Az alapvizsgálattól a beavatkozást követő hét napig.
|
|
Tűfélelem az alapvizsgálatnál
Időkeret: Alapvonalnál
|
Értékelve az önkitöltős kérdőívvel, a "Fizioterápiában Tapasztalt Személyes Pszichológiai Aggályok Skálájával". Lehetséges pontszám: 15-60 pont. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a beteg helyzete. Ha a résztvevő a kiindulási értékelésnél 37,5 pontnál magasabb pontszámot ért el, kizárták a vizsgálatból (kizárási kritérium). |
Alapvonalnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Elektromos stimulációs terápia
- Idegrendszeri élettani jelenség
- Fájdalomcsillapítás
- Neuronális plaszticitás
- Végigvágó elektromos ideg stimuláció
- Hosszú távú potenciálás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE112417
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .