Étude de l'efficacité d'une session d'électrostimulation analgésique (invasive et non invasive) appliquée sur le muscle quadriceps fémoral chez les patients qui ont subi une chirurgie du ligament croisé antérieur: un essai clinique aléatoire
2 décembre 2025 mis à jour par: Javier Reina Abellan; PhD, Universidad de Murcia
Efficacité immédiate d'une séance d'électrostimulation analgésique sur les quadriceps fémoraux chez les patients après reconstruction du ligament croisé antérieur: un essai clinique aléatoire
La blessure au ligament croisé antérieur (ACL) est l'une des blessures les plus répandues du système musculo-squelettique. Ainsi, sa reconstruction chirurgicale est actuellement l'une des procédures les plus courantes.
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si l'application d'une seule session de courants appliquée sur le muscle quadriceps réduit la douleur chez les personnes qui ont subi une chirurgie du LCA. De plus, cet essai clinique étudie également si cette seule session de courants augmente le seuil de douleur, la mobilité, la force et la fonctionnalité du genou opéré, ainsi que la qualité de vie du participant. L'épanchement et l'œdème du genou opéré sont également mesurés.
Les participants à l'essai clinique seront attribués au hasard à trois groupes d'étude. Les trois groupes d'étude sont un groupe témoin et deux groupes expérimentaux.
Tous les participants à l'essai clinique réaliseront un programme de physiothérapie conventionnel pour la réhabilitation du genou. Ce programme se compose d'une thérapie manuelle avec un physiothérapeute et des exercices pour renforcer les muscles du genou.
Les participants du premier groupe expérimental recevront en outre une session de courants superficiels (non invasifs) appliqués au muscle quadriceps du genou opéré.
Les participants du deuxième groupe expérimental recevront en outre une session de courants invasifs appliqués au muscle quadriceps du genou opéré.
Chaque patient sera mesuré 4 fois: avant et immédiatement après l'intervention, 1 et 7 jours après l'intervention. La fonctionnalité du genou opéré et la qualité de vie des participants ne seront mesurées qu'avant l'intervention et 7 jours après l'intervention à l'aide d'échelles autodéclarées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28035
- Clínica CEMTRO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets âgés de 18 à 55 ans, quel que soit le sexe.
- Les sujets qui ont subi une reconstruction chirurgicale du LCA au cours des six dernières semaines, avec ou sans procédures chirurgicales supplémentaires sur un ou les deux ménisques en raison de leur forte concoditance, et avec ou sans renforcement de Lemaire sous la forme d'un ténodèse latérale extra-articulaire.
- Les sujets ressentis de la douleur dans le genou opéré.
- Signature volontaire du consentement éclairé de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Contre-indications pour les thérapies invasives:
- Sujets présentant une pathologie conjointe chronique.
- Sujets atteints de prothèses ou d'ostéosynthèse dans le membre inférieur affecté.
- Sujets atteints de maladie cardiaque.
- Sujets atteints de néoplasie.
- Sujets atteints de coagulopathies.
- Sujets atteints d'épilepsie.
- Sujets avec des stimulateurs cardiaques.
- Patients enceintes.
- Sujets atteints de belonphobie (peur grave des aiguilles).
- Sujets souffrant de douleur neuropathique.
- Sujets atteints de maladie du système nerveux central.
- Sujets ayant des antécédents de troubles neurologiques.
- Sujets ayant une histoire de hernie lombaire ou de saillie due à une affectation plausible du plexus lombaire.
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie vertébrale.
- Sujets présentant des symptômes bilatéraux.
- Sujets avec un IMC supérieur à 30 kg / m².
- Sujets prenant des médicaments analgésiques.
- Les sujets recevant un traitement alternatif non proposé dans cette étude, ce qui pourrait modifier les résultats.
- Les sujets marquant au-dessus de 37,5 points sur "l'échelle d'appréhension psychologique personnelle (EAPP) en physiothérapie".
- Contre-indications pour la mesure dynamométrique:
- Sujets présentant des lésions musculaires quadriceps aiguës.
- Sujets présentant une instabilité conjointe.
- Sujets présentant une inflammation conjointe aiguë.
- Sujets qui se retirent volontairement de l'étude.
- Sujets absents pour toute session de mesure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants suivront uniquement un programme conventionnel de rééducation en physiothérapie pour la réhabilitation du ligament croisé antérieur.
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Les participants suivront un programme conventionnel de physiothérapie de rééducation du ligament croisé antérieur et recevront une séance unique de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) analgésique.
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Une séance unique d'électrostimulation analgésique non invasive est appliquée aux points moteurs des muscles vaste médial et vaste latéral du quadriceps fémoral chez des patients ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur.
Un courant biphasique, symétrique, de forme carrée est utilisé à une fréquence de 100 Hz, une largeur d'impulsion de 200 μs, et une intensité ajustée au seuil de douleur du patient, appliqué pendant 30 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Les participants suivront un programme conventionnel de physiothérapie de rééducation du ligament croisé antérieur et recevront une séance unique d'électrostimulation analgésique invasive (LTP, potentialisation à long terme).
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Une séance unique de stimulation électrique analgésique invasive est appliquée à un point moteur du vaste médial du quadriceps fémoral chez des patients ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur.
Un courant biphasique, symétrique, de forme carrée est utilisé à une fréquence de 100 Hz, une largeur d'impulsion de 250 µs, et une intensité définie comme perceptible pour le patient mais jamais douloureuse (200 µA au-dessus du seuil de détection pour chaque sujet).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur au genou de la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Évalué avec l'échelle de notation numérique (NRS).
Le patient signale sa douleur au moment de la mesure sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Changement de la gamme de mouvements du genou de la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Évalué avec un goniomètre universel manuel.
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De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Changement du seuil de douleur au genou à la pression de la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Évalué avec un algomètre analogique (FPK 20).
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De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Changement de résistance maximale à quadriceps isométriques de la ligne de base à l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Évalué avec un dynamomètre portable Lafayette © (Lafayette Muscle Tester, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)
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De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Changement dans l'atrophie musculaire de la cuisse de la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Évalué avec une bande de mesure flexible.
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De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Changement de l'épanchement intra-articulaire du genou de la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Évalué sur la base des signes de rotule des renflements et des danses et signalé comme 3 (> 60 cm3 - capsule serrée), 2 (25-60 cm3 - visible), 1 (<25 cm3 - palpable en lissant la capsule articulaire), ou 0 (pas d'effusion).
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De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Changement de l'œdème extra-articulaire du genou de la ligne de base à l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
Délai: De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Évalué avec une bande de mesure flexible.
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De la ligne de base à immédiatement après l'intervention, ainsi qu'à un et sept jours après l'intervention.
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Modification de la qualité de vie entre la valeur initiale et sept jours après l'intervention.
Délai: De la valeur de base à sept jours après l'intervention.
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Évalué avec l'échelle auto-rapportée "Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life - Spanish". Score potentiel : 0-3200. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie du patient. |
De la valeur de base à sept jours après l'intervention.
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Modification de la fonctionnalité du genou entre la valeur initiale et sept jours après l'intervention.
Délai: Du point de départ à sept jours après l'intervention.
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Évalué avec le questionnaire auto-rapporté « Échelle de Lysholm ».
Score potentiel : 0 à 100 points.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonctionnalité du patient.
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Du point de départ à sept jours après l'intervention.
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Appréhension de l'aiguille à la ligne de base
Délai: Au départ
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Évalué avec le questionnaire auto-rapporté « Échelle d'appréhension psychologique personnelle en physiothérapie ». Score potentiel : 15 à 60 points. Plus le score est élevé, plus la situation du patient est mauvaise. Si le participant a obtenu plus de 37,5 points au départ, il a été exclu de l'étude (critère d'exclusion). |
Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Phénomènes physiologiques du système nerveux
- Analgésie
- Plasticité neuronale
- Stimulation du nerf électrique transcutané
- Potentialisation à long terme
Autres numéros d'identification d'étude
- CE112417
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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