Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kipulääkkeen sähköstimulaatioistunnon (invasiivinen ja ei-invasiivinen) tehdyn tehokkuuden tutkimus reisiluun neliömäisen lihaksen levittämiseen potilailla, joille on tehty etukäteen ristiinnauloinen ligamentti: Satunnainen kliininen tutkimus

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Javier Reina Abellan; PhD, Universidad de Murcia

Kipulääketieteellisen sähköstimulaatioistunnon välitön tehokkuus potilaiden reisiluun nelikirkinnälle ristiinnaulisen ligamentin rekonstruktion jälkeen: satunnainen kliininen tutkimus

Crut Crutiate Liden (ACL) -vaurio on yksi yleisimpien tuki- ja liikuntaelinten järjestelmän vammoista. Siten sen kirurginen jälleenrakentaminen on yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääko nelikirjojen lihasten käytetyn virran istunnon soveltaminen kipuun yksilöillä, joille on tehty ACL -leikkaus. Lisäksi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan myös, nostetaanko kyseinen virran istunto paineen kipukynnyksen, liikkuvuuden, voimakkuuden ja toiminnallisuuden toiminnan polven sekä osallistujan elämänlaadun. Mitataan myös käytetyn polven effuusio ja turvotus.

Kliinisen tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään. Kolme tutkimusryhmää ovat kontrolliryhmä ja kaksi kokeellista ryhmää.

Kaikki kliinisen tutkimuksen osallistujat suorittavat tavanomaisen fysioterapiaohjelman polven kuntoutusta varten. Tämä ohjelma koostuu manuaalisesta terapiasta fysioterapeutin kanssa ja harjoituksista polven lihaksen vahvistamiseksi.

Ensimmäisen kokeellisen ryhmän osallistujat saavat lisäksi istunnon pinnallisista (ei-invasiivisista) virroista, joita käytetään käytetyn polven neliömäiseen lihakseen.

Toisen kokeellisen ryhmän osallistujat saavat lisäksi invasiivisten virtojen istunnon, jota käytetään käytetyn polven neliömäiseen lihakseen.

Jokainen potilas mitataan 4 kertaa: ennen interventiota ja heti sen jälkeen, 1 ja 7 päivää intervention jälkeen. Käytetyn polven ja osallistujien elämänlaadun toiminnallisuus mitataan vain ennen interventiota ja 7 päivää intervention jälkeen itse ilmoitettujen asteikkojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28035
        • Clínica CEMTRO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55 -vuotiaat henkilöt sukupuolesta riippumatta.
  • Koehenkilöt, joille on tehty kirurginen ACL-rekonstruointi viimeisen kuuden viikon aikana, ylimääräisillä kirurgisilla toimenpiteillä tai molemmilla menisci-ohjelmilla korkean samanaikaisen samanaikaisesti ja Lemaire-vahvistuksen vuoksi tai ilman sitä tai ilman nivelten sivuttaista tenodesia.
  • Koehenkilöt, jotka kokevat kipua toimivassa polvessa.
  • Vapaaehtoinen allekirjoittaminen tutkimuksen tietoisesta suostumuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivisten terapioiden vasta -aiheet:
  • Koehenkilöt, joilla on krooninen nivelpatologia.
  • Henkilöt, joilla on proteeseja tai osteosynteesi alaraajassa.
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus.
  • Kohteet, joilla on neoplasia.
  • Koehenkilöt, joilla on koagulopatia.
  • Kohteet, joilla on epilepsia.
  • Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistimia.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Kohteet, joilla on belonefobia (vaikea neulojen pelko).
  • Koehenkilöt, joilla on neuropaattinen kipu.
  • Koehenkilöt, joilla on keskushermostotauti.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut neurologisia häiriöitä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut lannerangan tai ulkonema, johtuen lannerangan uskottavasta täyttymisestä.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut selkärangan leikkausta.
  • Koehenkilöt, jotka esittävät mahdolliset kahdenväliset oireet.
  • Koehenkilöt, joiden BMI on yli 30 kg/m².
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät kipulääkkeitä.
  • Koehenkilöt, jotka saavat mitään vaihtoehtoista hoitoa, jota ei ole ehdotettu tässä tutkimuksessa, mikä voisi muuttaa tuloksia.
  • Aiheet, jotka pisteyttävät yli 37,5 pistettä "henkilökohtaisesta psykologisen pelon asteikosta (EAPP) fysioterapiassa".
  • Dynamometrisen mittauksen vasta -aiheet:
  • Koehenkilöt, joilla on akuutti nelikarvon lihasvaurio.
  • Koehenkilöt, joilla on yhteinen epävakaus.
  • Koehenkilöt, joilla on akuutti niveltulehdus.
  • Henkilöt, jotka vetäytyvät vapaaehtoisesti tutkimuksesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat poissa kaikista mittausistunnoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat käyvät läpi vain perinteisen fysioterapiakuntoutusohjelman eturistisiteen kuntoutusta varten.
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä 1
Osallistujat käyvät läpi perinteisen eturistisidevammojen kuntoutusfysioterapiaohjelman ja saavat yhden kivunlievitykseen tarkoitetun ihon läpi tapahtuvan hermostimulaation (TENS) istunnon.
Menettely: Ei-invasiivinen analgeettinen sähköärsytys
Yksi kerta ei-invasiivista analgeettista sähköärsytystä sovelletaan reisilihaksen (quadriceps femoris) vasutus medialis - ja vasutus lateralis -lihasten motorisiin pisteisiin potilailla, jotka ovat käyneet läpi eturistisideleikkauksen. Kaksivaiheista, symmetristä, neliöaaltoista sähkövirtaa käytetään taajuudella 100 Hz, pulssileveydellä 200 µs ja intensiteetillä, joka säädetään potilaan kipukynnykseen, 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • TENS (STRANSKUTANINEN SÄHKÖISEN NÄYTTÖ STIMULATION)
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
Osallistujat käyvät läpi perinteisen eturistisiderehabilitaatiofysioterapiaohjelman ja saavat yhden kertaluontoisen invasiivisen analgeettisen sähköärsytysistunnon (LTP, pitkäaikainen potentiaatio).
Menettely: Invasiivinen analgeettinen sähköärsytys
Potilaille, jotka ovat käyneet läpi eturistisideleikkauksen, annetaan yksi istunto invasiivista analgeettista sähköärsytystä reisilihaksen laaja sisempi osa vastaavaan motoriseen pisteeseen. Käytetään kaksivaiheista, symmetristä, neliöaaltoista virtaa taajuudella 100 Hz, pulssileveydellä 250 μs ja intensiteetillä, joka määritellään potilaalle havaittavaksi mutta ei koskaan kivuliaaksi (200 μA kunkin koehenkilön havaintokynnyksen yläpuolella).
Muut nimet:
  • LTP-protokolla (pitkäaikainen potentiaatio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipujen muutos lähtötasosta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän ajan intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS). Potilas ilmoittaa kivunsa mittakaavassa 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Muutos polvealueella lähtötasosta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivää intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Arvioitu manuaalisella yleisella goniometrillä.
Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Muutos polvikipukynnyksessä paineeseen lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Arvioidaan analogisella algometrillä (FPK 20).
Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Suurin isometrisen nelikorujen lujuus lähtötasosta heti intervention jälkeen sekä yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Arvioitu kannettavalla kädessä pidettävällä dynamometrillä Lafayette © (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)
Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Reiden lihaksen surkastumisen muutos lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Arvioitu joustavalla mittanauhalla.
Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Muutos polvessa nivelten sisäisessä effuusiossa lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Arvioidaan pullistuman ja tanssivan patella -merkintöjen perusteella ja ilmoitettiin 3 (> 60 cm3 - tiukka kapseli), 2 (25-60 cm3 - näkyvä), 1 (<25 cm3 - palpattava tasoittamalla nivelkapseli) tai 0 (ei efuusiota).
Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Muutos polven ulkopuolisessa turvotuksessa lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Arvioitu joustavalla mittanauhalla.
Lähtötilanteesta heti intervention jälkeen, samoin kuin yhden ja seitsemän päivän kuluttua intervention jälkeen.
Elämänlaadun muutos vertailuarvosta seitsemään päivään interventioiden jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutasosta seitsemään päivään interventiojälkeisestä ajanjaksosta.

Arvioitu käyttäen itsearviointiasteikkoa "Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life - Spanish".

Mahdollinen pistemäärä: 0-3200. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan elämänlaatu.
Alkutasosta seitsemään päivään interventiojälkeisestä ajanjaksosta.
Polven toiminnan muutos lähtöarvosta seitsemän päivää interventiosta.
Aikaikkuna: Alkutasosta seitsemään päivään intervention jälkeen.
Arvioitu itse raportoidulla kyselylomakkeella "Lysholmin asteikko". Mahdollinen pistemäärä: 0-100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan toimintakyky.
Alkutasosta seitsemään päivään intervention jälkeen.
Neulanpelko alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa

Arvioitiin itse raportoidulla kyselylomakkeella "Fysioterapian henkilökohtainen psykologinen pelkoasteikko".

Mahdollinen pistemäärä: 15-60 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi potilaan tilanne.

Jos osallistujan pistemäärä oli korkeampi kuin 37,5 pistettä perustason mittauksessa, hänet suljettiin tutkimuksesta pois (poissulkemiskriteeri).
Alkutilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Murcia

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE112417

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior cruciate nivelten rekonstruktio kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa