研究对接受前交叉韧带外科医生的患者的镇痛性静电刺激疗程（浸润性和无创）的有效性（浸润性和无创）的研究：一项随机临床试验
2025年12月2日 更新者：Javier Reina Abellan; PhD、Universidad de Murcia
镇痛韧带重建后，镇痛性静电刺激疗程对患者股股四头肌的直接有效性：一项随机临床试验
前交叉韧带（ACL）损伤是肌肉骨骼系统中最普遍的损伤之一。 因此，其手术重建是当前最常见的程序之一。
这项临床试验的目的是研究在股四头肌肌肉上应用单次电流的应用是否会减少接受ACL手术的个体的疼痛。 此外，这项临床试验还调查了单个电流疗程是否提高了手术膝盖的压力阈值，活动性，强度和功能，以及参与者的生活质量。 还测量了手术膝盖的积液和水肿。
临床试验的参与者将随机分配给三个研究组。 这三个研究组是对照组和两个实验组。
所有参加临床试验的参与者将执行一项常规的膝关节康复理疗计划。 该程序包括与物理治疗师的手动疗法和锻炼以增强膝盖的肌肉。
第一个实验组的参与者还将获得应用于手术膝盖的股四头肌肌肉的表面（非侵入性）电流。
第二个实验组的参与者还将接受应用于手术膝盖股四头肌肌肉的侵入性电流。
每个患者将进行4次测量：干预后1和7天，在干预之前和立即进行测量。 只有在干预之前和使用自我报告的量表进行干预后的7天之前，只能测量参与者的膝盖和生活质量的功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28035
- Clínica CEMTRO
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不论性别如何，年龄在18至55岁之间的受试者。
- 在过去六周内进行了手术ACL重建的受试者，由于其高相关性而在一个或两个半月板上进行其他外科手术，并且具有或没有lemaire的加固，其形式是外侧外侧术的形式。
- 膝盖手术疼痛的受试者。
- 自愿签署该研究的知情同意。
排除标准：
- 侵入性疗法的禁忌症：
- 患有慢性关节病理的受试者。
- 患有假体或骨合成的受试者在受影响的下肢中。
- 患有心脏病的受试者。
- 患有肿瘤的受试者。
- 患有凝血病的受试者。
- 患有癫痫的受试者。
- 起搏器的主题。
- 孕妇。
- 患有恐惧症的受试者（严重恐惧针头）。
- 神经性疼痛的受试者。
- 患有中枢神经系统疾病的受试者。
- 具有神经系统疾病史的受试者。
- 由于腰神经丛的合理反应，具有腰椎疝或突出的受试者。
- 具有脊柱手术史的受试者。
- 出现任何双侧症状的受试者。
- BMI大于30 kg/m²的受试者。
- 接受镇痛药的受试者。
- 在本研究中未提出的任何替代治疗的受试者可能会改变结果。
- 受试者在“物理疗法中的个人心理忧虑量表（EAPP）”上得分以上超过37.5分。
- 动力学测量的禁忌症：
- 患有急性股四头肌肌肉损伤的受试者。
- 具有关节不稳定的受试者。
- 患有急性关节炎症的受试者。
- 自愿退出研究的受试者。
- 缺席任何测量会议的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
参与者将仅接受常规物理治疗康复计划，用于前交叉韧带康复。
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实验性的：实验组1
参与者将接受常规前交叉韧带康复理疗计划，并进行一次镇痛经皮神经电刺激（TENS）治疗。
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对接受前交叉韧带重建术的患者，在股四头肌的股内侧肌和股外侧肌运动点应用单次无创镇痛电刺激。
采用双相、对称、方波电流，频率为100 Hz，脉冲宽度为200 μs，强度根据患者痛阈调整，持续30分钟。
其他名称：
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实验性的：实验组2
参与者将接受传统的前交叉韧带康复物理治疗方案，并接受一次侵入性镇痛电刺激（LTP，长时程增强）治疗。
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对接受前交叉韧带重建术的患者，在股四头肌内侧头的运动点进行单次侵入性镇痛电刺激。
采用双相、对称的方波电流，频率为100 Hz，脉冲宽度为250 μs，强度设定为患者可感知但绝不引起疼痛（高于每位受试者检测阈值200 μA）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后以及干预后一日和七天，膝盖疼痛从基线变为立即变化。
大体时间：从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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用数字评分量表（NRS）评估。
患者在测量时报告疼痛，从0（无疼痛）到10（最糟糕的疼痛）。
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从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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干预后的膝盖运动范围从基线到立即变化，以及干预后一日和七天。
大体时间：从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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用手动通用性角仪评估。
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从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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膝盖疼痛阈值变为干预后的压力到立即的压力，以及干预后一日和七天。
大体时间：从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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用模拟异位计（FPK 20）评估。
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从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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干预后以及干预后一日和七天，最大等距股四头肌强度从基线变为立即变化。
大体时间：从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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使用便携式手持测功机评估Lafayette©（Lafayette手动肌肉测试仪，Lafayette Instruments，Lafayette，IN）
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从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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大腿肌肉萎缩的变化从基线到干预后的立即发生，以及干预后一日和七天。
大体时间：从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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用灵活的测量胶带评估。
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从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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干预后的膝关节内积液从基线到立即发生变化，以及干预后一日和七天。
大体时间：从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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根据凸起和跳舞的the骨标志评估，报告为3（> 60 cm3 -tiger胶囊），2（25-60 cm3-可见），1（<25 cm3-通过平滑关节胶囊）或0（无积液）。
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从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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干预后的膝关节外水肿的变化以及干预后一日和七天的变化。
大体时间：从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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用灵活的测量胶带评估。
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从基线到干预后，以及干预后一日和七天。
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从基线到干预后七天的生活质量变化。
大体时间：从基线到干预后七天。
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通过自我报告量表“前交叉韧带生活质量量表-西班牙语版”进行评估。 可能得分：0-3200。 得分越高，患者的生活质量越好。 |
从基线到干预后七天。
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从基线到干预后七天的膝关节功能变化。
大体时间：从基线至干预后七天。
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采用自评问卷“Lysholm评分量表”进行评估。
可能得分：0-100分。
分数越高，表明患者功能状态越好。
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从基线至干预后七天。
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基线时对针头的担忧
大体时间：基线时
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通过自我报告问卷《物理治疗个人心理焦虑量表》进行评估。 潜在得分：15-60分。 分数越高，患者情况越差。 如果参与者在基线时得分高于37.5分，则被排除在研究之外（排除标准）。 |
基线时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Blanco-López, Physiotherapy、Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月18日
初级完成 (实际的)
2025年2月18日
研究完成 (估计的)
2026年2月25日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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