Estudo da eficácia de uma sessão de eletroestimulação analgésica (invasiva e não invasiva) aplicada no músculo quadríceps femoral em pacientes submetidos a um cirurgião do ligamento cruzado anterior: um ensaio clínico aleatório
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Javier Reina Abellan; PhD, Universidad de Murcia
Eficácia imediata de uma sessão de eletroestimulação analgésica no quadríceps femoral em pacientes após reconstrução do ligamento cruzado anterior: um ensaio clínico aleatório
A lesão do ligamento cruzado anterior (ACL) é uma das lesões mais prevalentes no sistema musculoesquelético. Assim, sua reconstrução cirúrgica é um dos procedimentos mais comumente realizados atualmente.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a aplicação de uma única sessão de correntes aplicadas no músculo quadríceps reduz a dor em indivíduos submetidos a cirurgia de LCA. Além disso, este ensaio clínico também investiga se essa única sessão de correntes aumentar o limiar da dor, mobilidade, força e funcionalidade do joelho operado, além da qualidade de vida do participante. O derrame e edema do joelho operado também são medidos.
Os participantes do ensaio clínico serão designados aleatoriamente a três grupos de estudo. Os três grupos de estudo são um grupo controle e dois grupos experimentais.
Todos os participantes do ensaio clínico realizarão um programa de fisioterapia convencional para reabilitação do joelho. Este programa consiste em terapia manual com fisioterapeuta e exercícios para fortalecer os músculos do joelho.
Os participantes do primeiro grupo experimental também receberão uma sessão de correntes superficiais (não invasivas) aplicadas ao músculo quadríceps do joelho operado.
Os participantes do segundo grupo experimental também receberão uma sessão de correntes invasivas aplicadas ao músculo quadríceps do joelho operado.
Cada paciente será medido 4 vezes: antes e imediatamente após a intervenção, 1 e 7 dias após a intervenção. A funcionalidade do joelho operada e a qualidade de vida dos participantes será medida apenas antes da intervenção e 7 dias após a intervenção usando escalas autorreferidas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28035
- Clínica CEMTRO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com idades entre 18 e 55 anos, independentemente do sexo.
- Os indivíduos submetidos à reconstrução cirúrgica do LCA nas últimas seis semanas, com ou sem procedimentos cirúrgicos adicionais em um ou nos dois meniscos devido à sua alta concomitância e com ou sem reforço de Lemaire na forma de tenodesia lateral extra-articular.
- Assuntos que experimentam dor no joelho operado.
- Assinatura voluntária do consentimento informado do estudo.
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações para terapias invasivas:
- Indivíduos com patologia articular crônica.
- Indivíduos com próteses ou osteossíntese no membro inferior afetado.
- Indivíduos com doença cardíaca.
- Assuntos com neoplasia.
- Indivíduos com coagulopatias.
- Assuntos com epilepsia.
- Assuntos com marcapassos.
- Pacientes grávidas.
- Indivíduos com belonefobia (medo grave de agulhas).
- Indivíduos com dor neuropática.
- Indivíduos com doença do sistema nervoso central.
- Indivíduos com histórico de distúrbios neurológicos.
- Indivíduos com histórico de hérnia lombar ou protrusão devido a uma afetação plausível do plexo lombar.
- Indivíduos com histórico de cirurgia espinhal.
- Indivíduos que apresentam sintomas bilaterais.
- Indivíduos com IMC maior que 30 kg/m².
- Indivíduos que tomam medicamentos analgésicos.
- Os indivíduos que recebem qualquer tratamento alternativo não proposto neste estudo, o que poderia alterar os resultados.
- Os sujeitos pontuam acima de 37,5 pontos na "Escala de apreensão psicológica pessoal (EAPP) na fisioterapia".
- Contra -indicações para medição dinamométrica:
- Indivíduos com lesão muscular aguda do quadríceps.
- Assuntos com instabilidade conjunta.
- Indivíduos com inflamação articular aguda.
- Os sujeitos que se retiram voluntariamente do estudo.
- Indivíduos que estão ausentes para qualquer sessão de medição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes realizarão apenas um programa de reabilitação fisioterapêutica convencional para reabilitação do ligamento cruzado anterior.
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Experimental: Grupo Experimental 1
Os participantes irão realizar um programa convencional de fisioterapia de reabilitação do ligamento cruzado anterior e receber uma única sessão de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) analgésica.
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Uma única sessão de eletroestimulação analgésica não invasiva é aplicada nos pontos motores dos músculos vasto medial e vasto lateral do quadríceps femoral em pacientes submetidos a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Utiliza-se uma corrente bifásica, simétrica, de onda quadrada, com uma frequência de 100 Hz, uma largura de pulso de 200 μs e uma intensidade ajustada ao limiar de dor do paciente, aplicada durante 30 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Experimental 2
Os participantes irão seguir um programa convencional de fisioterapia de reabilitação do ligamento cruzado anterior e receber uma única sessão de eletroestimulação analgésica invasiva (LTP, potenciação de longo prazo).
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Uma única sessão de eletroestimulação analgésica invasiva é aplicada a um ponto motor do vasto medial do quadríceps femoral em pacientes que foram submetidos a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
É utilizada uma corrente bifásica, simétrica, de onda quadrada, com uma frequência de 100 Hz, uma largura de pulso de 250 μs e uma intensidade definida como perceptível para o paciente, mas nunca dolorosa (200 μA acima do limiar de deteção para cada sujeito).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor no joelho da linha de base para imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
Prazo: Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Avaliado com a escala de classificação numérica (NRS).
O paciente relata sua dor no momento da medição em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Mudança na amplitude de movimento do joelho da linha de base para imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
Prazo: Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Avaliado com um goniômetro universal manual.
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Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Mudança no limiar da dor no joelho para pressão da linha de base para imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
Prazo: Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Avaliado com um algômetro analógico (FPK 20).
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Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Mudança na força máxima do quadríceps isométrico da linha de base para imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
Prazo: Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Avaliado com um dinamômetro portátil portátil Lafayette © (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)
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Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Mudança na atrofia muscular da coxa da linha de base para imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
Prazo: Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Avaliado com uma fita de medição flexível.
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Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Mudança no efusão intra-articular do joelho da linha de base para imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
Prazo: Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Avaliado com base em sinais de patela de protuberância e dança e relatado como 3 (> 60 cm3 - cápsula apertada), 2 (25-60 cm3 - visível), 1 (<25 cm3 - palpável suavizando a cápsula articular) ou 0 (sem derrame).
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Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Mudança no edema extra-articular do joelho da linha de base para imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
Prazo: Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Avaliado com uma fita de medição flexível.
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Da linha de base até imediatamente após a intervenção, bem como em um e sete dias após a intervenção.
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Alteração na qualidade de vida desde a linha de base até sete dias após a intervenção.
Prazo: Da linha de base até sete dias pós-intervenção.
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Avaliado com a escala auto-reportada "Ligamento Cruzado Anterior - Qualidade de Vida - Espanhol". Pontuação potencial: 0-3200. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida do paciente. |
Da linha de base até sete dias pós-intervenção.
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Alteração na funcionalidade do joelho desde o início até sete dias após a intervenção.
Prazo: Do início do estudo até sete dias após a intervenção.
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Avaliado com o questionário auto-reportado "Escala de Lysholm".
Pontuação potencial: 0-100 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a funcionalidade do paciente.
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Do início do estudo até sete dias após a intervenção.
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Ansiedade relacionada com a agulha na linha de base
Prazo: Na linha de base
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Avaliado com o questionário auto-reportado "Escala de Apreensão Psicológica Pessoal em Fisioterapia". Pontuação potencial: 15-60 pontos. Quanto maior a pontuação, pior a situação do paciente. Se o participante tivesse uma pontuação superior a 37,5 pontos na linha de base, foi excluído do estudo (critérios de exclusão). |
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Analgesia
- Plasticidade neuronal
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Potenciação de Longo Prazo
Outros números de identificação do estudo
- CE112417
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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