Изучение эффективности сеанса анальгетической электростимуляции (инвазивное и неинвазивное), применяемое к мышцам бедренной четырехглавой квадратной мышцы у пациентов, перенесших переднюю крестообразную связку: случайное клиническое исследование
2 декабря 2025 г. обновлено: Javier Reina Abellan; PhD, Universidad de Murcia
Непосредственная эффективность сеанса анальгетической электростимуляции на бедренной четырехглавой мышке у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки: случайное клиническое исследование
Повреждение передней крестообразной связки (ACL) является одним из наиболее распространенных травм в мышечной системе. Таким образом, его хирургическая реконструкция является одной из наиболее распространенных процедур в настоящее время.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы выяснить, уменьшает ли применение одного сеанса токов на мышцах четырехглавой мышцы боль у людей, которые перенесли операцию ACL. Кроме того, это клиническое исследование также исследует, повышает ли этот единственный сеанс токов порог боли давления, подвижность, силу и функциональность управляемого колена, а также качество жизни участника. Выпот и отеки управляемого колена также измеряются.
Участники клинического испытания будут случайным образом распределены на три исследовательские группы. Три исследовательские группы - это контрольная группа и две экспериментальные группы.
Все участники клинического испытания проведут обычную физиотерапевтическую программу для реабилитации колена. Эта программа состоит из ручной терапии с физиотерапевтом и упражнений для укрепления мышц колена.
Участники первой экспериментальной группы дополнительно получат сеанс поверхностных (неинвазивных) токов, применяемых к четырехглавой мышце управляемого колена.
Участники второй экспериментальной группы дополнительно получат сеанс инвазивных токов, применяемых к мышце четырехглавой мышцы оперативного колена.
Каждый пациент будет измерен 4 раза: до и сразу после вмешательства, 1 и 7 дней после вмешательства. Функциональность управляемого колена и качество жизни участников будут измерены только до вмешательства и через 7 дней после вмешательства с использованием самооценки шкал.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28035
- Clínica CEMTRO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 55 лет, независимо от пола.
- Субъекты, которые прошли хирургическую реконструкцию ACL в течение последних шести недель, с или без дополнительных хирургических процедур на одном или обоих менисках из-за их высокого сопутствующего, а также с подкреплением лемьера или без него в виде экстра-утишного бокового тенодеза.
- Субъекты испытывают боль в оперированном колене.
- Добровольное подписание информированного согласия исследования.
Критерии исключения:
- Противопоказания для инвазивной терапии:
- Субъекты с хронической патологией суставов.
- Субъекты с протезами или остеосинтезом в пораженной нижней конечности.
- Субъекты с болезнью сердца.
- Субъекты с неоплазией.
- Субъекты с коагулопатиями.
- Субъекты с эпилепсией.
- Субъекты с кардиостимуляторами.
- Беременные пациенты.
- Субъекты с белонефобией (тяжелый страх перед иглами).
- Субъекты с невропатической болью.
- Субъекты с болезнью центральной нервной системы.
- Субъекты с историей неврологических расстройств.
- Субъекты с историей поясничной грыжи или выступления из -за правдоподобной подвижности поясничного сплетения.
- Субъекты с историей хирургии позвоночника.
- Субъекты, представляющие какие -либо двусторонние симптомы.
- Субъекты с ИМТ более 30 кг/м².
- Субъекты принимают анальгетические лекарства.
- Субъекты, получающие какое -либо альтернативное лечение, не предложенное в этом исследовании, которое может изменить результаты.
- Субъекты, набирающие более 37,5 баллов по «шкале личного психологического задержания (EAPP) в физиотерапии».
- Противопоказания для динамометрического измерения:
- Субъекты с острой травмой мышц четырехглавой мышцы.
- Субъекты с совместной нестабильностью.
- Субъекты с острым воспалением суставов.
- Субъекты, которые добровольно уходят из исследования.
- Субъекты, которые отсутствуют для любого сеанса измерения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут проходить только традиционную программу физиотерапевтической реабилитации для восстановления передней крестообразной связки.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Участники пройдут стандартную программу физиотерапевтической реабилитации передней крестообразной связки и получат один сеанс анальгетической чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС).
|
Одна сессия неинвазивной анальгетической электростимуляции применяется к моторным точкам медиальной широкой и латеральной широкой мышц бедра у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки.
Используется бифазный, симметричный, прямоугольный ток с частотой 100 Гц, длительностью импульса 200 мкс и интенсивностью, адаптированной к болевому порогу пациента, применяемый в течение 30 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Участники пройдут стандартную программу физиотерапии для реабилитации передней крестообразной связки и получат один сеанс инвазивной анальгетической электростимуляции (ДП, долговременная потенциация).
|
Одна сессия инвазивной анальгезирующей электростимуляции применяется к двигательной точке медиальной широкой мышцы бедра у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки.
Используется бифазный, симметричный, прямоугольный ток частотой 100 Гц, длительностью импульса 250 мкс и интенсивностью, определяемой как ощутимая для пациента, но никогда не болезненная (200 мкА выше порога обнаружения для каждого субъекта).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в колене от исходного уровня на сразу после вмешательства, а также через один и семь дней после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
Оценивается по числовой шкале оценки (NRS).
Пациент сообщает о своей боли в момент измерения в масштабе от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль).
|
От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
|
Изменение диапазона движения колена от базового уровня к сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
Оценивается с помощью ручного универсального гониометра.
|
От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
|
Изменение порога боли в колене на давление от исходного уровня до сразу после вмешательства, а также через один и семь дней после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
Оценивается с помощью аналогового альгометра (FPK 20).
|
От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
|
Изменение максимальной изометрической силы четырехглавой мышцы от исходного уровня до сразу после вмешательства, а также через один и семь дней после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
Оценивается с помощью портативного портативного динамометра Lafayette © (Ручной тестирование Lafayette Muscle, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)
|
От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
|
Изменение атрофии мышц бедра от исходного уровня к сразу после вмешательства, а также на один и семь дней после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
Оценивается с помощью гибкой измерительной ленты.
|
От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
|
Изменение внутрисулярного выпота колена от исходного уровня к сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
Оценивается на основе выпуклости и танцующих знаков надколенника и сообщается как 3 (> 60 см3 - плотная капсула), 2 (25-60 см3 - видимый), 1 (<25 см3 - ощутимо, сглаживая капсулу сустава) или 0 (не выпот).
|
От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
|
Изменение в экстрадикулярном отек колена от исходного уровня на сразу после вмешательства, а также через один и семь дней после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
Оценивается с помощью гибкой измерительной ленты.
|
От исходного уровня до сразу после вмешательства, а также в один и семь дней после вмешательства.
|
|
Изменение качества жизни от исходного уровня до семи дней после вмешательства.
Временное ограничение: С момента начала исследования до семи дней после вмешательства.
|
Оценка проводилась с использованием самоотчетной шкалы «Качество жизни при повреждении передней крестообразной связки — испанская версия». Возможный балл: 0-3200. Чем выше балл, тем лучше качество жизни пациента. |
С момента начала исследования до семи дней после вмешательства.
|
|
Изменение функциональности коленного сустава от исходного уровня до семи дней после вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до семи дней после вмешательства.
|
Оценка проводилась с помощью опросника для самооценки «Шкала Лисхольма».
Возможный балл: 0–100 баллов.
Чем выше балл, тем лучше функциональность пациента.
|
От исходного уровня до семи дней после вмешательства.
|
|
Тревога перед иглой на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка проводилась с использованием самоотчетного опросника «Шкала личностной психологической тревожности в физиотерапии». Возможный диапазон баллов: 15-60. Чем выше балл, тем хуже состояние пациента. Если участник набрал более 37,5 баллов на исходном визите, он был исключен из исследования (критерий исключения). |
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE112417
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .