전방 십자 인대 서지를 겪은 환자의 대퇴 대변인 근육에 적용되는 진통제 정전기 세션 (침습적 및 비 침습적)의 효과에 대한 연구 : 무작위 임상 시험
전방 십자 인대 재건 후 환자의 대퇴 대변인에 대한 진통제 정전기 세션의 즉각적인 효과 : 무작위 임상 시험
전방 십자 인대 (ACL) 손상은 근골격계에서 가장 널리 퍼진 부상 중 하나입니다. 따라서 외과 적 재건은 현재 가장 일반적으로 수행되는 절차 중 하나입니다.
이 임상 시험의 목표는 사두근 근육에 적용되는 단일 전류 세션을 적용하면 ACL 수술을받은 개인의 통증을 줄이는 지 조사하는 것입니다. 또한,이 임상 시험은 또한 단일 전류 세션에서 압력 통증 임계 값, 이동성, 강도 및 작동 된 무릎의 기능, 그리고 참가자의 삶의 질을 높이는지 조사합니다. 작동 된 무릎의 삼출 및 부종도 측정됩니다.
임상 시험 참가자는 3 개의 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 3 개의 연구 그룹은 대조군과 2 개의 실험 그룹입니다.
임상 시험의 모든 참가자는 무릎 재활을위한 기존의 물리 치료 프로그램을 수행합니다. 이 프로그램은 물리 치료사와의 수동 요법으로 구성되며 무릎 근육을 강화하기위한 운동으로 구성됩니다.
첫 번째 실험 그룹의 참가자는 수술 된 무릎의 사두근 근육에 적용되는 표면 (비 침습적) 전류 세션을 추가로받습니다.
두 번째 실험 그룹의 참가자는 추가로 수술 된 무릎의 사두근 근육에 적용되는 침습성 전류 세션을 추가로받습니다.
각 환자는 중재 직전 및 직후, 개입 후 1 일 및 7 일 후에 4 회 측정됩니다. 운영되는 무릎의 기능과 참가자의 삶의 질은 개입 전과 자체보고 된 척도를 사용한 중재 후 7 일 후에 만 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28035
- Clínica CEMTRO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세에서 55 세 사이의 피험자.
- 지난 6 주 동안 외과 적 ACL 재건을 겪은 피험자, 높은 동반으로 인해 하나 또는 둘 모두에 대한 추가 수술 절차가 있거나, 관절 외 측면 매시즘의 형태로 Lemaire 강화 유무에 관계없이.
- 수술 된 무릎에 통증이있는 피험자.
- 연구의 사전 동의에 대한 자발적인 서명.
제외 기준 :
- 침습적 치료에 대한 금기 사항 :
- 만성 관절 병리가있는 대상.
- 영향을받는하지에서 보철물 또는 골다공증이있는 대상.
- 심장병이있는 대상.
- 신 생물이있는 피험자.
- 응고 병증이있는 대상.
- 간질이있는 대상.
- 맥박 조정기가있는 과목.
- 임산부.
- Belonephobia가있는 대상 (바늘에 대한 심각한 두려움).
- 신경 병증 통증이있는 대상.
- 중추 신경계 질환이있는 대상.
- 신경계 장애의 병력이있는 대상.
- 요추 신경총의 그럴듯한 불가능으로 인한 요추 탈장 또는 돌출 병력이있는 대상.
- 척추 수술 병력이있는 대상.
- 양측 증상을 나타내는 대상.
- BMI가 30kg/m²보다 큰 피험자.
- 진통제를 복용하는 대상.
- 이 연구에서 제안되지 않은 대체 치료를받는 피험자는 결과를 변경할 수 있습니다.
- "물리 치료의 개인 심리적 체포 척도 (EAPP)"에서 37.5 점 이상의 점수.
- 동적 측정에 대한 금기 사항 :
- 급성 사두근 근육 부상을 입은 대상.
- 공동 불안정성이있는 대상.
- 급성 관절 염증이있는 대상.
- 자발적으로 연구에서 철수하는 대상.
- 측정 세션에 결석 한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 전방 십자인대 재활을 위한 기존의 물리치료 재활 프로그램만을 받게 됩니다.
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실험적: 실험군 1
참가자들은 전통적인 전방 십자인대 재활 물리치료 프로그램을 받고 진통성 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 단일 세션으로 받게 됩니다.
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전방십자인대 재건술을 받은 환자에서 대퇴사두근의 내측광근과 외측광근의 운동점에 비침습적 진통 전기자극 단일 회기를 적용합니다.
100Hz의 주파수, 200μs의 펄스 폭, 환자의 통증 역치에 맞춘 강도의 양상 대칭 사각파 전류를 30분 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군 2
참가자들은 전통적인 전방 십자 인대 재활 물리치료 프로그램을 받고 침습적 진통 전기 자극(LTP, 장기 강화)을 단일 세션으로 받게 됩니다.
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전방 십자 인대 재건술을 받은 환자에게 대퇴사두근의 내측광근 운동점에 침습적 진통 전기자극을 단일 세션으로 적용합니다.
양상, 대칭, 구형파 전류를 사용하며, 주파수는 100 Hz, 펄스 폭은 250 μs, 강도는 환자가 인지할 수 있지만 결코 통증을 유발하지 않는 수준(각 피험자의 검출 역치보다 200 μA 높은 수준)으로 설정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에 기준선에서 무릎 통증의 변화.
기간: 기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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숫자 등급 척도 (NRS)로 평가됩니다.
환자는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증)에서 측정 순간에 통증을보고합니다.
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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중재 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에 기준선에서 무릎 이동 범위의 변화.
기간: 기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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수동 유니버설 goniometer로 평가됩니다.
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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무릎 통증 임계 값이 중재 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에 기준선에서 압력으로의 변화.
기간: 기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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아날로그 알제 미터 (FPK 20)로 평가.
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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중재 후 1 일 및 7 일뿐만 아니라 중재 직후 기준선에서 최대 아이소 메트릭 사두근 강도의 변화.
기간: 기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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휴대용 핸드 헬드 동력계 Lafayette © (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)로 평가
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에 허벅지 근육 위축의 변화.
기간: 기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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유연한 측정 테이프로 평가됩니다.
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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무릎 관절 내 삼출의 변화는 중재 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에 기준선에서 즉시로까지의 변화를 변화시킨다.
기간: 기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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Bulge 및 Dancing 슬개골 표지판을 기반으로 평가하고 3 (> 60 cm3- 단단한 캡슐), 2 (25-60 cm3- 가시적), 1 (<25 cm3- 관절 캡슐을 평활화하여 촉진 가능) 또는 0 (삼출물 없음)으로보고되었습니다.
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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무릎 외 관절 부종의 변화는 중재 직후에 기준선에서 개입 후 1 일 및 7 일에 이루어집니다.
기간: 기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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유연한 측정 테이프로 평가됩니다.
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기준선에서 개입 직후, 개입 후 1 일 및 7 일에.
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기준선에서 중재 후 7일까지의 삶의 질 변화.
기간: 기준선부터 중재 후 7일까지.
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자체 보고 척도 "전방 십자 인대 - 삶의 질 - 스페인어"로 평가되었습니다. 가능한 점수: 0-3200. 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋습니다. |
기준선부터 중재 후 7일까지.
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기준선에서 중재 후 7일까지의 무릎 기능 변화.
기간: 기준선에서 중재 후 7일까지.
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자기 보고식 설문지 "Lysholm 척도"로 평가되었습니다.
가능한 점수 범위: 0-100점.
점수가 높을수록 환자의 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선에서 중재 후 7일까지.
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기초선에서의 바늘 공포
기간: 기준 시점에서
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자가 보고 설문지 "물리치료에서의 개인적 심리적 우려 척도"로 평가되었습니다. 가능한 점수: 15-60점. 점수가 높을수록 환자의 상태가 더 나쁩니다. 참가자가 기준선에서 37.5점 이상을 받은 경우 연구에서 제외되었습니다(제외 기준). |
기준 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE112417
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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