Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en smertestillende elektrostimuleringssession (invasiv og ikke-invasiv) anvendt på lårbens quadriceps-muskler hos patienter, der har gennemgået en forreste korsbåndskirurg: et tilfældigt klinisk forsøg

2. december 2025 opdateret af: Javier Reina Abellan; PhD, Universidad de Murcia

Umiddelbar effektivitet af en smertestillende elektrostimuleringssession på lårbens quadriceps hos patienter efter anterior korsbåndopbygning: Et tilfældigt klinisk forsøg

Den forreste korsbånd (ACL) skade er en af ​​de mest udbredte skader i muskuloskeletalsystemet. Således er dens kirurgiske rekonstruktion en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer i øjeblikket.

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om anvendelsen af ​​en enkelt session med strømme påført på quadriceps -muskelen reducerer smerter hos personer, der har gennemgået ACL -kirurgi. Derudover undersøger dette kliniske forsøg også, om den enkelte session med strømme hæver tryksmerter tærskel, mobilitet, styrke og funktionalitet i det opererede knæ, plus deltagerens livskvalitet. Effusionen og ødemet i det betjente knæ måles også.

Deltagerne i det kliniske forsøg vil blive tildelt tilfældigt til tre studiegrupper. De tre studiegrupper er en kontrolgruppe og to eksperimentelle grupper.

Alle deltagere i det kliniske forsøg vil gennemføre et konventionelt fysioterapiprogram til knæhabilitering. Dette program består af manuel terapi med en fysioterapeut og øvelser for at styrke knælæksten.

Deltagere i den første eksperimentelle gruppe vil desuden modtage en session med overfladiske (ikke-invasive) strømme, der påføres quadriceps-musklerne i det opererede knæ.

Deltagere i den anden eksperimentelle gruppe vil desuden modtage en session med invasive strømme, der er anvendt på quadriceps -muskelen i det drevne knæ.

Hver patient måles 4 gange: før og umiddelbart efter interventionen 1 og 7 dage efter interventionen. Funktionaliteten af ​​det opererede knæ og livskvalitet for deltagernes liv måles kun før interventionen og 7 dage efter interventionen ved hjælp af selvrapporterede skalaer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28035
        • Clínica CEMTRO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner i alderen 18 og 55 år, uanset køn.
  • Personer, der har gennemgået kirurgisk ACL-rekonstruktion inden for de sidste seks uger, med eller uden yderligere kirurgiske procedurer på den ene eller begge menisci på grund af deres høje samtidige, og med eller uden lemaire-forstærkning i form af ekstra-artikulær lateral tenodese.
  • Motiver, der oplever smerter i det opererede knæ.
  • Frivillig underskrift af undersøgelsens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for invasive terapier:
  • Personer med kronisk fælles patologi.
  • Personer med proteser eller osteosyntese i den berørte underekstremitet.
  • Motiver med hjertesygdomme.
  • Personer med neoplasi.
  • Personer med koagulopatier.
  • Personer med epilepsi.
  • Motiver med pacemakere.
  • Gravide patienter.
  • Personer med belonephobia (alvorlig frygt for nåle).
  • Personer med neuropatisk smerte.
  • Personer med sygdom i centralnervesystemet.
  • Emner med en historie med neurologiske lidelser.
  • Motiver med en historie med lændebrokken eller fremspring på grund af en plausibel afctation af lændehvirvlen.
  • Emner med en historie med rygmarvskirurgi.
  • Personer, der præsenterer eventuelle bilaterale symptomer.
  • Personer med en BMI større end 30 kg/m².
  • Motiver, der tager smertestillende medicin.
  • Personer, der modtager enhver alternativ behandling, der ikke er foreslået i denne undersøgelse, hvilket kan ændre resultaterne.
  • Emner, der scorer over 37,5 point på "Personal Psychological Confension Scale (EAPP) i fysioterapi".
  • Kontraindikationer til dynamometrisk måling:
  • Personer med akut quadriceps muskelskade.
  • Emner med fælles ustabilitet.
  • Personer med akut ledbetændelse.
  • Personer, der frivilligt trækker sig ud af undersøgelsen.
  • Emner, der er fraværende for enhver målesession.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil kun gennemgå et konventionelt fysioterapirehabiliteringsprogram for rehabilitering af forreste korsbånd.
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe 1
Deltagerne vil gennemgå et konventionelt fysioterapiprogram for rehabilitering af forreste korsbånd og modtage en enkelt session med analgetisk transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS).
Procedure: Ikke-invasiv analgetisk elektrostimulering
En enkelt session af ikke-invasiv analgetisk elektrostimulering anvendes på motorpunkterne i vastus medialis- og vastus lateralis-musklerne i quadriceps femoris hos patienter, der har gennemgået rekonstruktion af det forreste korsbånd.
En tofaset, symmetrisk, firkantbølgestrøm anvendes med en frekvens på 100 Hz, en pulsbredde på 200 μs og en intensitet tilpasset patientens smertegrænse, anvendt i 30 minutter.
Andre navne:
  • TENS (transkutan elektrisk nervestimulering)
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe 2
Deltagerne vil gennemgå et konventionelt fysioterapiprogram for rehabilitering af forreste korsbånd og modtage en enkelt session med invasiv analgesisk elektrostimulering (LTP, langvarig potentiering).
Procedure: Invasiv analgesisk elektrostimulering
En enkelt session af invasiv analgetisk elektrostimulering anvendes på et motorpunkt i musculus vastus medialis af musculus quadriceps femoris hos patienter, der har gennemgået rekonstruktion af forreste korsbånd. En tofaset, symmetrisk, firkantbølgestrøm anvendes med en frekvens på 100 Hz, en pulsbredde på 250 µs og en intensitet defineret som mærkbar for patienten, men aldrig smertefuld (200 µA over detektionsgrænsen for hvert individ).
Andre navne:
  • LTP-protokol (langvarig potentiering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som ved en og syv dage efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Vurderet med den numeriske vurderingsskala (NRS). Patienten rapporterer deres smerte i målet på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Ændring i knæområde af bevægelse fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som på en og syv dage efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Vurderet med et manuelt universelt goniometer.
Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Ændring i knæsmertertærskel til tryk fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som ved en og syv dage efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Vurderet med et analogt algometer (FPK 20).
Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Ændring i maksimal isometrisk quadriceps styrke fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som ved en og syv dage efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Vurderet med et bærbart håndholdt dynamometer Lafayette © (Lafayette Manual Muscle Tester, Lafayette Instruments, Lafayette, IN)
Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Ændring i lårmuskelatrofi fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Vurderet med et fleksibelt målebånd.
Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Ændring i knæet-artikulær effusion fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som ved en og syv dage efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Vurderet på grundlag af bule og dansende patella -tegn og rapporteret som 3 (> 60 cm3 - stram kapsel), 2 (25-60 cm3 - synlig), 1 (<25 cm3 - palpable ved at udjævne ledkapslen) eller 0 (ingen effusion).
Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Ændring i knæ ekstra-artikulært ødem fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som ved en og syv dage efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Vurderet med et fleksibelt målebånd.
Fra baseline til umiddelbart efter interventionen såvel som en og syv dage efter intervention.
Ændring i livskvalitet fra baseline til syv dage efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline til syv dage efter intervention.

Vurderet med den selvrapporterede skala "Anterior Cruciate Ligament - Quality of Life - Spanish".

Potentiel score: 0-3200. Jo højere scoren er, desto bedre er patientens livskvalitet.
Fra baseline til syv dage efter intervention.
Ændring i knæfunktionalitet fra baseline til syv dage efter intervention.
Tidsramme: Fra baseline til syv dage efter intervention.
Vurderet med det selvrapporterede spørgeskema "Lysholm Scale". Potentiel score: 0-100 point. Jo højere scoren er, desto bedre er patientens funktionalitet.
Fra baseline til syv dage efter intervention.
Nålængstelse ved baseline
Tidsramme: Ved baseline

Vurderet med det selvrapporterede spørgeskema "Personlig psykologisk ængstelsesskala i fysioterapi".

Potentiel score: 15-60 point. Jo højere scoren, jo værre er patientens situation.

Hvis deltageren scorede højere end 37,5 point ved baseline, blev de udelukket fra studiet (udelukkelseskriterier).
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Blanco-López, Physiotherapy, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE112417

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv analgetisk elektrostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner